Левотироксин АБДІ

Інструкція: інформація для користувача

Левотироксин АБДІ 25 мікрограмів таблетки, 50 мікрограмів таблетки, 75 мікрограмів таблетки, 100 мікрограмів таблетки, 125 мікрограмів таблетки, 150 мікрограмів таблетки, 175 мікрограмів таблетки, 200 мікрограмів таблетки

левотироксину натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Левотироксин АБДІ і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левотироксин АБДІ
3. Як застосовувати Левотироксин АБДІ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Левотироксин АБДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левотироксин АБДІ і для чого він призначений

Левотироксин, діюча речовина, що входить до складу Левотироксину АБДІ, є синтетичним тиреоїдним гормоном,
який використовується для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози. Його дія ідентична
дії гормонів, які щитоподібна залоза виробляє природним шляхом.
Левотироксин АБДІ застосовується

• для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидиву зобу після хірургічного втручання,
• для замісної терапії тиреоїдних гормонів у разі їх недостатньої продукції щитоподібною залозою,
• для пригнічення росту пухлини у пацієнтів із раком щитоподібної залози.

Левотироксин АБДІ 25 мікрограмів, 50 мікрограмів, 75 мікрограмів і 100 мікрограмів також використовують
для нормалізації рівня тиреоїдних гормонів, коли надмірна продукція гормонів лікується протитиреоїдними засобами.
Левотироксин АБДІ 100 мікрограмів, 150 мікрограмів і 200 мікрограмів можуть також застосовуватися
у тестах функції щитоподібної залози.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левотироксину АБДІ

Не приймайте Левотироксин АБДІ,
якщо у Вас є будь-яка з наступних станів:

• алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Левотироксин АБДІ (перелічені в розділі 6),
• не лікована дисфункція гіпофіза або захворювання, пов’язане з надмірною продукцією
  гормонів щитоподібної залози (тиреотоксикоз) без лікування,
• знижена функція надниркових залоз (надниркова недостатність) за відсутності адекватної замісної терапії,
• гостре захворювання серця (інфаркт міокарда або запалення серця).

Не приймайте Левотироксин АБДІ разом з іншими препаратами, що впливають на щитоподібну залозу, якщо Ви вагітні
(див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Левотироксину АБДІ,
якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань серця:

• недостатнє кровопостачання судин серця (стенокардія),
• серцева недостатність,
• прискорене та нерегулярне серцебиття,
• підвищений артеріальний тиск,
• відкладення жиру в артеріях (атеросклероз),
• знижена активність надниркових залоз (надниркова недостатність).

Ці стани повинні перебувати під медичним контролем перед початком прийому
Левотироксину АБДІ або проведенням тести на пригнічення щитоподібної залози. Під час лікування
Левотироксином АБДІ Ви повинні регулярно перевіряти рівень гормонів щитоподібної залози. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, або не отримуєте лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Лікар визначить наявність дисфункції надниркових залоз або гіпофіза, або дисфункції щитоподібної залози з надмірною та неконтрольованою продукцією гормонів (автономія щитоподібної залози), оскільки ці стани повинні перебувати під медичним контролем перед початком прийому
Левотироксину АБДІ або проведенням тесту на пригнічення щитоподібної залози.
Артеріальний тиск буде регулярно контролюватися, коли лікування левотироксином починається у недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні, оскільки може виникнути швидке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс).
Перехід на інший препарат, що містить левотироксин, за необхідності, може призвести до порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо переходу на інший препарат, зверніться до лікаря. Під час періоду переходу необхідний ретельний моніторинг (клінічний та біологічний). Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність збільшення або зменшення дози.
Зверніться до лікаря:

• якщо Ви перебуваєте в менопаузі або після менопаузи. Лікар може регулярно перевіряти функцію щитоподібної залози через ризик розвитку остеопорозу,
• перед початком, припиненням або зміною дози орлістату (препарат, що використовується для лікування ожиріння; може знадобитися більш ретельний моніторинг та корекція дози),
• якщо у Вас виникли ознаки психотичних розладів (може знадобитися більш ретельний моніторинг та корекція дози).
  Гормони щитоподібної залози не повинні використовуватися для зниження ваги. Прийом гормонів щитоподібної залози не призводить до зниження ваги, якщо рівень гормонів щитоподібної залози в нормі. Можуть виникнути серйозні або навіть життєво небезпечні побічні ефекти, якщо дозу збільшено без чіткого призначення лікаря. Гормони щитоподібної залози не повинні прийматися високими дозами разом із деякими препаратами для зниження ваги, такими як амфепрамон, катин або фенілпропаноламін, оскільки це може збільшити ризик серйозних або навіть життєво небезпечних побічних ефектів.

Інші ліки та Левотироксин АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-який із наступних препаратів, оскільки Левотироксин АБДІ може змінювати їхню дію:

• Протидіабетичні препарати (ліки, що знижують рівень глюкози в крові): Левотироксин АБДІ може зменшувати дію протидіабетичних засобів, тому можуть знадобитися додаткові перевірки рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування Левотироксином АБДІ. Під час прийому Левотироксину АБДІ може знадобитися корекція дози протидіабетичного препарату.
• Похідні кумарину (ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові): Левотироксин АБДІ може посилювати дію цих препаратів, збільшуючи ризик кровотеч, особливо у літніх людей. На початку та під час лікування Левотироксином АБДІ можуть знадобитися регулярні перевірки показників згортання крові. Під час прийому Левотироксину АБДІ може знадобитися корекція дози кумаринового препарату.

Переконайтеся, що дотримуєтеся рекомендованих інтервалів часу, якщо Вам необхідно приймати будь-який із наступних препаратів:

• Препарати, що зв’язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (наприклад, колестирамін або колестипол): приймайте Левотироксин АБДІ за 4–5 годин до цих препаратів, оскільки вони можуть блокувати всмоктування Левотироксину АБДІ в кишечнику.

• Антациди (від кислотності шлунка), сукральфат (від виразок шлунка або кишки), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: приймайте Левотироксин АБДІ щонайменше за 2 години до цих препаратів, оскільки інакше вони можуть зменшити дію Левотироксину АБДІ.
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-який із наступних препаратів, оскільки вони можуть зменшувати дію Левотироксину АБДІ:

• пропільтіоурацил (протитиреоїдний препарат),

• глюкокортикоїди (протизапальні та протиалергійні препарати),

• бета-блокатори (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску та лікування захворювань серця),

• сертралін (антидепресант),

• хлорохін або прогуаніл (препарати для профілактики або лікування малярії),

• препарати, що активують певні печінкові ферменти, такі як барбітурати (заспокійливі, снодійні) або карбамазепін (протисудомний препарат, що також використовується для корекції певних типів болю та контролю розладів настрою),

• препарати, що містять естрогени, що використовуються для гормональної замісної терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності,

• севеламер (препарат, що зв’язує фосфат, використовується для лікування пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю),

• інгібітори тирозинкінази (протиракові та протизапальні препарати),

• орлістат (препарат для лікування ожиріння).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-який із наступних препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію Левотироксину АБДІ:

• саліцилати (ліки, що використовуються для зняття болю та зниження температури),
• дікумарол (препарат, що використовується для запобігання згортанню крові),
• фуросемід (діуретик) у високих дозах (250 мг),
• клофібрат (препарат, що використовується для зниження ліпідів у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-який із наступних препаратів, оскільки вони можуть змінювати дію Левотироксину АБДІ:

• ритонавір, індинавір, лопінавір (інгібітори протеази, препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• фенітоїн (протисудомний препарат).

Можуть знадобитися регулярні перевірки показників гормонів щитоподібної залози. Може знадобитися корекція дози Левотироксину АБДІ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте аміодарон (препарат, що використовується для лікування нерегулярного серцебиття), оскільки цей препарат може впливати на функцію та активність щитоподібної залози.
Якщо Вам необхідно пройти діагностичні дослідження або сканування, під час яких використовуються контрастні речовини, що містять йод, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Левотироксин АБДІ, оскільки Вам можуть ввести ін’єкцію, що може вплинути на функцію щитоподібної залози.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Левотироксин АБДІ з їжею та напоями
Повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте продукти, що містять сою, особливо якщо Ви змінили їх кількість. Продукти, що містять сою, можуть зменшувати всмоктування Левотироксину АБДІ з кишечника, і тому може знадобитися корекція дози Левотироксину АБДІ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, продовжуйте приймати Левотироксин АБДІ. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози.
Якщо Ви приймаєте Левотироксин АБДІ разом з іншими протитиреоїдними препаратами для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози, лікар радить Вам припинити прийом Левотироксину АБДІ під час вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю, продовжуйте приймати Левотироксин АБДІ, як радить лікар. Кількість речовини, що виділяється з молоком, настільки мала, що не впливає на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу левотироксину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Не очікується, що Левотироксин АБДІ впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки левотироксин ідентичний гормону, який природно виробляється щитоподібною залозою.
Левотироксин АБДІ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Левотироксин АБДІ містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксин АБДІ

Застосовуйте Левотироксин АБДІ строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить індивідуальну дозу на підставі лабораторних досліджень.
Зазвичай лікування розпочинають з низької дози, яку кожні 2–4 тижні поступово збільшують до досягнення індивідуальної підтримувальної дози. Протягом перших тижнів лікування будуть проводитися лабораторні аналізи для коригування дози.
Якщо ваша дитина народилася з гіпотиреозом, лікар може рекомендувати почати лікування з вищої дози, оскільки важливо швидке відновлення функції щитоподібної залози. Рекомендована початкова доза — 10–15 мікрограмів на кілограм ваги тіла протягом перших 3 місяців. Надалі лікар індивідуально скоригує дозу.
Зазвичай діапазон доз наведено в таблиці нижче. Може виявитися достатньою нижча індивідуальна доза,

• якщо ви літня людина,
• якщо у вас захворювання серця,
• якщо у вас тяжкий або тривалий гіпотиреоз,
• якщо у вас низька вага тіла або великий зоб.

* Таблетки Левотироксину АБДІ 125 мікрограмів, 150 мікрограмів, 175 мікрограмів або 200 мікрограмів не підходять для нижчого діапазону дозування, зазначеного тут, але лікар може призначити таблетки Левотироксину АБДІ з нижчою дозою.
Спосіб застосування
Левотироксин АБДІ призначений для перорального застосування. Приймайте одноразову щоденну дозу натщесерце вранці (принаймні за півгодини до сніданку), бажано запивши невеликою кількістю рідини, наприклад, півсклянки води.
Новонароджені можуть отримувати всю щоденну дозу Левотироксину АБДІ принаймні за півгодини до першого прийому їжі протягом дня. Безпосередньо перед застосуванням розчавте таблетку, змішайте її з невеликою кількістю води та введіть дитині разом з невеликою кількістю рідини. Готуйте суміш безпосередньо перед використанням, коли це необхідно.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може варіюватися залежно від стану, для якого застосовується Левотироксин АБДІ. Тому лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом препарату. Більшість пацієнтів повинні приймати Левотироксин АБДІ протягом усього життя.
Якщо ви прийняли більше Левотироксину АБДІ, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу, що перевищує призначену, у вас можуть виникнути такі симптоми, як прискорене серцебиття, тривожність, збудження або непрохідні рухи. У пацієнтів із захворюваннями нервової системи, наприклад, епілепсією, у окремих випадках можуть виникнути судоми. У пацієнтів із ризиком психотичних розладів можуть виникнути симптоми гострої психозу. Якщо виникне будь-який із цих станів, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Левотироксин АБДІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку, а прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Левотироксину АБДІ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Левотироксин АБДІ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви приймаєте більше Левотироксину АБДІ, ніж призначено, або не переносите призначену дозу (наприклад, якщо дозу швидко підвищено), у вас може виникнути один або кілька таких побічних ефектів:
неправильне або прискорене серцебиття, біль у грудях, головний біль, слабкість або м’язові судоми, приливи (відчуття жару та почервоніння обличчя), лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, псевдо-пухлина мозку (підвищення внутрішньочерепного тиску), тремтіння, нервозність, порушення сну, пітливість, втрата ваги, діарея.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу, доки побічні ефекти не зникнуть.
Можливі алергічні реакції на будь-який із компонентів Левотироксину АБДІ (див. розділ 6 «Що містить Левотироксин АБДІ»). Частота таких ефектів невідома. Алергічні реакції можуть включати висипання на шкірі, кропив’яницю та набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левотироксин АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Левотироксин АБДІ після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Левотироксин АБДІ

• Діючою речовиною є натрію левотироксин.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 25 мікрограмів містить 25 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 50 мікрограмів містить 50 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 75 мікрограмів містить 75 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 100 мікрограмів містить 100 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 125 мікрограмів містить 125 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 150 мікрограмів містить 150 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 175 мікрограмів містить 175 мікрограмів натрію левотироксину.
• Кожна таблетка Левотироксину АБДІ 200 мікрограмів містить 200 мікрограмів натрію левотироксину.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, желатин, лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Левотироксину АБДІ та вміст упаковки
Таблетки Левотироксину АБДІ 25 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «25» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 50 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «50» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 75 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «75» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 100 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «100» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 125 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «125» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 150 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «150» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 175 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «175» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки Левотироксину АБДІ 200 мікрограмів — білі, круглі, з гравіюванням «200» на одному боці та знаком у формі «+» на іншому боці.
Таблетки поставляються в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію по 50 та 100 таблеток у пачках.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Німеччина

Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди: Levothyroxine Abdi