Levotiroxina Abdi

Prospecto: información para el usuario

Levotiroxina Abdi 25 microgramos comprimidos, 50 microgramos comprimidos, 75 microgramos comprimidos, 100 microgramos comprimidos, 125 microgramos comprimidos, 150 microgramos comprimidos, 175 microgramos comprimidos, 200 microgramos comprimidos

levotiroxina sódica
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Levotiroxina Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levotiroxina Abdi
3. Cómo tomar Levotiroxina Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levotiroxina Abdi
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Levotiroxina Abdi y para qué se utiliza?

La levotiroxina, el principio activo contenido en Levotiroxina Abdi, es una hormona tiroidea sintética que
se utiliza para el tratamiento de enfermedades y disfunciones de la tiroides. Su efecto es idéntico al
de las hormonas producidas naturalmente por la tiroides.
Levotiroxina Abdi se utiliza

• para el tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal,
• para prevenir la recidiva del bocio tras una intervención quirúrgica,
• para la sustitución de las hormonas tiroideas naturales cuando la tiroides no produce cantidades suficientes,
• para suprimir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de tiroides.

Levotiroxina Abdi 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos y 100 microgramos también se utilizan
para equilibrar los niveles de hormonas tiroideas cuando la producción excesiva de hormonas se trata
con medicamentos antitiroideos.
Levotiroxina Abdi 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también pueden utilizarse en pruebas de funcionalidad tiroidea.

2. Qué debe saber antes de tomar Levotiroxina Abdi

No tome Levotiroxina Abdi
si presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas:

• alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Levotiroxina Abdi (enumerados en el apartado 6),
• disfunción de la hipófisis no tratada o una enfermedad asociada a una producción excesiva de hormonas tiroideas (tireotoxicosis) no tratada,
• función reducida de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal) en ausencia de un tratamiento sustitutivo adecuado,
• enfermedad cardíaca aguda (infarto de miocardio o inflamación del corazón).

No tome Levotiroxina Abdi junto con otros medicamentos antitiroideos si está embarazada
(consulte el apartado “Embarazo y lactancia” a continuación).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levotiroxina Abdi

• si padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:
• aporte insuficiente de sangre a los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco acelerado e irregular,
• presión arterial alta,
• depósitos de grasa en las arterias (arteriosclerosis),
• si presenta una actividad reducida de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal).

Estas condiciones deben estar bajo control médico antes de comenzar a tomar Levotiroxina Abdi o de realizar una prueba de supresión tiroidea. Durante el tratamiento con Levotiroxina Abdi, debe someterse a controles frecuentes de los niveles de hormonas tiroideas. Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte o no está recibiendo tratamiento, consulte a su médico.
El médico determinará si existe una disfunción de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o una disfunción tiroidea con producción excesiva e incontrolada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea), ya que estas condiciones deben controlarse médicamente antes de iniciar el tratamiento con Levotiroxina Abdi o de realizar una prueba de supresión tiroidea.
La presión arterial será monitorizada regularmente cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con un peso al nacer muy bajo, ya que puede producirse una rápida disminución de la presión arterial (colapso circulatorio).
El cambio a otro medicamento que contenga levotiroxina, si fuera necesario, puede provocar desequilibrios tiroideos. Si tiene alguna duda sobre cómo realizar el cambio a otro medicamento, consulte a su médico. Durante el período de transición es necesario un seguimiento cuidadoso (clínico y biológico). Informe a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que esto podría indicar que la dosis debe aumentarse o reducirse.
Consulte a su médico

• si está en menopausia o posmenopausia. El médico podría necesitar controlar periódicamente la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis.
• antes de comenzar, interrumpir o modificar el tratamiento con orlistat (un medicamento utilizado para tratar la obesidad; podría ser necesario un seguimiento más estrecho y un ajuste de la dosis).
• si presenta signos de trastornos psicóticos (podría ser necesario un seguimiento más estrecho y un ajuste de la dosis).
  Las hormonas tiroideas no deben usarse para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reduce el peso si los niveles de hormonas tiroideas son normales. Pueden aparecer efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales si la dosis se incrementa sin haber sido expresamente recomendado por el médico. Las hormonas tiroideas no deben tomarse en dosis elevadas junto con ciertos medicamentos para perder peso, como amfepramona, catina o fenilpropanolamina, ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.

Otros medicamentos y Levotiroxina Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que Levotiroxina Abdi podría modificar sus efectos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre): Levotiroxina Abdi puede reducir el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por lo que podrían ser necesarios controles adicionales de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Levotiroxina Abdi. Durante el tratamiento con Levotiroxina Abdi podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
• Derivados de cumarina (medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre): Levotiroxina Abdi puede intensificar el efecto de estos medicamentos, aumentando el riesgo de eventos hemorrágicos, especialmente en personas mayores. Al inicio y durante el tratamiento con Levotiroxina Abdi, podrían ser necesarios controles regulares de los parámetros de coagulación sanguínea. Durante el tratamiento con Levotiroxina Abdi podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento cumarínico.

Asegúrese de respetar los intervalos de tiempo recomendados si necesita tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para unir ácidos biliares y reducir el colesterol alto (como colestiramina o colestipol): asegúrese de tomar Levotiroxina Abdi 4-5 horas antes que estos medicamentos, ya que pueden bloquear la absorción intestinal de Levotiroxina Abdi.
• Antiácidos (contra la acidez de estómago), sucralfato (para úlceras de estómago o intestino), otros medicamentos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, medicamentos que contengan calcio: asegúrese de tomar Levotiroxina Abdi al menos 2 horas antes que estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir el efecto de Levotiroxina Abdi.
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Levotiroxina Abdi:
• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),
• glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),
• betabloqueantes (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y tratar enfermedades cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepresivo),
• cloroquina o proguanil (medicamentos utilizados para la prevención o tratamiento de la malaria),
• medicamentos que activan ciertos enzimas hepáticos, como barbitúricos (sedantes, hipnóticos) o carbamazepina (medicamento antiepiléptico, también usado para modificar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo),
• medicamentos que contengan estrógenos, utilizados en la terapia hormonal sustitutiva durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo,
• sevelamer (medicamento que une fosfato, utilizado en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica),
• inhibidores de la tirosincinasa (medicamentos antitumorales y antiinflamatorios),
• orlistat (medicamento utilizado para el tratamiento de la obesidad).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden intensificar el efecto de Levotiroxina Abdi:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea),
• furosemida (medicamento diurético) en dosis altas (250 mg),
• clofibrato (medicamento utilizado para reducir los lípidos en sangre).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían modificar el efecto de Levotiroxina Abdi:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico).

Podrían ser necesarios controles regulares de los parámetros de hormonas tiroideas. Podría ser necesario ajustar la dosis de Levotiroxina Abdi.
Informe a su médico si está tomando amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular), ya que este medicamento puede afectar la función y actividad de la tiroides.
Si debe someterse a pruebas diagnósticas o escáneres en los que se utilicen medios de contraste que contengan yodo, informe a su médico que está tomando Levotiroxina Abdi, ya que podría recibir una inyección que puede afectar la función tiroidea.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Levotiroxina Abdi con alimentos y bebidas
Informe a su médico si consume productos que contengan soja, especialmente si cambia la cantidad. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Levotiroxina Abdi en el intestino, por lo que podría ser necesario ajustar la dosis de Levotiroxina Abdi.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, continúe tomando Levotiroxina Abdi. Consulte a su médico, ya que podría ser necesario modificar la dosis.
Si toma Levotiroxina Abdi junto con otros medicamentos antitiroideos para tratar una producción excesiva de hormonas tiroideas, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Levotiroxina Abdi en caso de embarazo.
Si está amamantando, continúe tomando Levotiroxina Abdi según las indicaciones de su médico. La cantidad de sustancia excretada en la leche materna es tan escasa que no tiene efectos sobre el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la levotiroxina en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se prevé que Levotiroxina Abdi altere la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que la levotiroxina es idéntica a la hormona producida naturalmente por la tiroides.
Levotiroxina Abdi contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Levotiroxina Abdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Levotiroxina Abdi

Tome Levotiroxina Abdi siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis individual según los exámenes y análisis de laboratorio.
Generalmente, se comienza con una dosis baja, que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar
la dosis individual definitiva. Durante las primeras semanas de tratamiento, se realizarán exámenes
de laboratorio para ajustar la dosis.
Si su bebé nació con hipotiroidismo, su médico podría recomendar comenzar el tratamiento con
una dosis más alta, ya que es importante una sustitución rápida. La dosis inicial recomendada es
de 10-15 microgramos por kg de peso corporal durante los primeros 3 meses. Posteriormente, su médico
ajustará la dosis de forma individual.
El intervalo posológico habitual se indica en la tabla siguiente. Puede ser suficiente una dosis individual
más baja

• si es un paciente anciano,
• si tiene problemas cardíacos,
• si padece hipotiroidismo grave o de larga evolución,
• si tiene un peso corporal bajo o un bocio voluminoso.

* Las comprimidos de Levotiroxina Abdi de 125 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o
200 microgramos no son adecuados para el intervalo posológico más bajo indicado aquí, pero su médico
puede recetarle comprimidos de Levotiroxina Abdi con una dosis más baja.
Modo de administración
Levotiroxina Abdi es para uso oral. Tome una sola dosis diaria en ayunas por la mañana
(al menos media hora antes del desayuno), preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo con
medio vaso de agua.
Los recién nacidos pueden recibir la dosis diaria completa de Levotiroxina Abdi al menos media hora antes de
la primera comida del día. Justo antes del uso, triture la comprimido, mézclela con un poco
de agua y adminístrela al niño con un poco más de líquido. Prepare la mezcla siempre en el momento de necesitarla.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la afección para la que se utilice Levotiroxina
Abdi. Por ello, su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. La mayoría
de los pacientes deben tomar Levotiroxina Abdi de por vida.
Si toma más Levotiroxina Abdi de la que debe
Si ha tomado una dosis mayor de la prescrita, podría presentar síntomas como aceleración del ritmo cardíaco,
ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos del sistema
nervioso como la epilepsia, en casos aislados pueden producirse crisis convulsivas. En pacientes con riesgo
de trastornos psicóticos pueden aparecer síntomas de psicosis aguda. Si se produce alguna de estas
situaciones, consulte a su médico.
Si olvida tomar Levotiroxina Abdi
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Levotiroxina Abdi, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Levotiroxina Abdi puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si toma una cantidad mayor de Levotiroxina Abdi de la recetada o si no tolera la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis se aumenta rápidamente), podría presentar uno o más de los siguientes efectos adversos: latido cardiaco irregular o acelerado, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento en el rostro), fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal), temblores, inquietud, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento durante algunos días o reducir la dosis diaria hasta que los efectos adversos desaparezcan.
Pueden producirse reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de Levotiroxina Abdi (ver sección 6 “Qué contiene Levotiroxina Abdi”). La frecuencia de estos efectos no es conocida. Las reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea, urticaria e hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema).
En este caso, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levotiroxina Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Levotiroxina Abdi después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levotiroxina Abdi

• El principio activo es levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 25 microgramos contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 75 microgramos contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 125 microgramos contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 150 microgramos contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 175 microgramos contiene 175 microgramos de levotiroxina sódica.
• Cada comprimido de Levotiroxina Abdi 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son almidón de maíz, croscarmelosa sódica, gelatina, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Levotiroxina Abdi y contenido del envase
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 25 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “25” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 50 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “50” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 75 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “75” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 100 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “100” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 125 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “125” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 150 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “150” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 175 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “175” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos de Levotiroxina Abdi 200 microgramos son blancos y redondos, con la inscripción “200” en un lado y una marca en forma de “+” en el otro lado.
Los comprimidos se suministran en blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio de 50 y 100 comprimidos por caja.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Alemania

Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofía
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Levothyroxine Abdi