Левотироксин Абди

Инструкция: информация для пользователя

Левотироксин Абди 25 мкг таблетки, 50 мкг таблетки, 75 мкг таблетки, 100 мкг таблетки, 125 мкг таблетки, 150 мкг таблетки, 175 мкг таблетки, 200 мкг таблетки

натриевая соль левотироксина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Левотироксин Абди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Левотироксина Абди
3. Как принимать Левотироксин Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левотироксин Абди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левотироксин Абди и для чего он применяется

Левотироксин, действующее вещество, содержащееся в Левотироксине Абди, — это синтетический тиреоидный гормон,
который используется для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Его действие идентично
действию гормонов, естественным образом вырабатываемых щитовидной железой.
Левотироксин Абди применяют

• для лечения доброкачественного зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для профилактики рецидива зоба после хирургического вмешательства,
• для заместительной терапии тиреоидных гормонов в случае, когда щитовидная железа вырабатывает их в недостаточном количестве,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Левотироксин Абди 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг и 100 мкг также применяют
для нормализации уровней тиреоидных гормонов при лечении повышенной продукции гормонов
противотиреоидными препаратами.
Левотироксин Абди 100 мкг, 150 мкг и 200 мкг могут также применяться
при проведении тестов на функцию щитовидной железы.

2. Что следует знать перед приемом Левотироксин Абди

Не принимайте Левотироксин Абди,
если у вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов Левотироксин Абди (перечисленных в разделе 6),
• нелеченная дисфункция гипофиза или заболевание, связанное с чрезмерной выработкой
  гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз) без лечения,
• снижение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) при отсутствии адекватной заместительной терапии,
• острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Левотироксин Абди одновременно с другими противотиреоидными препаратами во время беременности
(см. раздел «Беременность и лактация» ниже).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Левотироксин Абди:

• если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:
• недостаточное кровоснабжение сосудов сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• учащенное и нерегулярное сердцебиение,
• повышенное артериальное давление,
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• если у вас снижена активность надпочечников (надпочечниковая недостаточность).

Эти состояния должны находиться под медицинским контролем до начала приема
Левотироксин Абди или проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Во время лечения
Левотироксин Абди необходимо регулярно контролировать уровни гормонов щитовидной железы. Если вы не уверены, касается ли вас одно из этих состояний, или не получаете соответствующего лечения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач должен исключить дисфункцию надпочечников или гипофиза, а также нарушение функции щитовидной железы с чрезмерной и неконтролируемой выработкой тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку эти состояния должны находиться под медицинским контролем до начала приема Левотироксин Абди или проведения теста на подавление функции щитовидной железы.
Артериальное давление будет регулярно контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может развиться быстрое падение артериального давления (циркуляторный коллапс).
Переход на другой препарат, содержащий левотироксин, при необходимости, может привести к нарушению баланса гормонов щитовидной железы. Если у вас есть вопросы о том, как правильно перейти на другой препарат, обратитесь к врачу. В период перехода необходим тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите своему врачу о любых побочных эффектах, поскольку это может означать, что дозу необходимо увеличить или уменьшить.
Обратитесь к врачу:

• если вы находитесь в периоде менопаузы или после менопаузы. Врач может потребоваться регулярно контролировать функцию щитовидной железы из-за риска развития остеопороза,
• перед началом, прекращением или изменением лечения орлистатом (препарат, используемый для лечения ожирения; может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы),
• если у вас появляются признаки психотических расстройств (может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы).
  Гормоны щитовидной железы не должны использоваться для снижения веса. Прием тиреоидных гормонов не приводит к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в пределах нормы. Могут возникнуть серьезные, даже угрожающие жизни побочные эффекты, если доза увеличивается без четких указаний врача. Гормоны щитовидной железы не следует принимать в высоких дозах одновременно с некоторыми препаратами для снижения веса, такими как амфепрамон, катин и фенилпропаноламин, поскольку это может увеличить риск серьезных или угрожающих жизни побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Левотироксин Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любое из следующих лекарственных средств, поскольку Левотироксин Абди может изменить их действие:

• Противодиабетические препараты (лекарства, снижающие уровень глюкозы в крови): Левотироксин Абди может ослабить действие противодиабетических препаратов, поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения Левотироксин Абди. Во время приема Левотироксин Абди может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата.
• Производные кумарина (препараты, используемые для предотвращения свертывания крови): Левотироксин Абди может усиливать действие этих препаратов, увеличивая риск кровотечений, особенно у пожилых пациентов. В начале и во время лечения Левотироксин Абди могут потребоваться регулярные анализы свертываемости крови. Во время приема Левотироксин Абди может потребоваться коррекция дозы кумаринового препарата.

Убедитесь, что соблюдаете рекомендуемые временные интервалы, если вам необходимо принимать одно из следующих лекарств:

• Препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (например, колестирамин или колестипол): принимайте Левотироксин Абди за 4–5 часов до этих препаратов, поскольку они могут блокировать всасывание Левотироксин Абди в кишечнике.
• Антациды (от изжоги), сульфат сукарфата (при язвах желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: принимайте Левотироксин Абди как минимум за 2 часа до этих препаратов, поскольку в противном случае они могут снизить его эффективность.
  Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарств, поскольку они могут снижать эффективность Левотироксин Абди:
• пропилтиоурацил (противотиреоидный препарат),
• глюкокортикоиды (противоаллергические и противовоспалительные препараты),
• бета-блокаторы (препараты, используемые для снижения артериального давления и лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (препараты, используемые для профилактики или лечения малярии),
• препараты, активирующие некоторые печеночные ферменты, такие как барбитураты (седативные, снотворные) или карбамазепин (противоэпилептический препарат, также используемый для лечения определенных видов боли и контроля нарушений настроения),
• препараты, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии во время и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфат, используемый для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (противоопухолевые и противовоспалительные препараты),
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарств, поскольку они могут усиливать действие Левотироксин Абди:

• салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, используемый для предотвращения свертывания крови),
• фуросемид (диуретик) в высоких дозах (250 мг),
• клофибрат (препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать одно из следующих лекарств, поскольку они могут изменить действие Левотироксин Абди:

• ритонавир, индинавир, лопинавир (ингибиторы протеазы, препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин (противоэпилептический препарат).

Может потребоваться регулярный контроль показателей гормонов щитовидной железы. Возможно, потребуется коррекция дозы Левотироксин Абди.
Сообщите врачу, если вы принимаете амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения), поскольку он может влиять на функцию и активность щитовидной железы.
Если вам предстоит диагностическое исследование или сканирование с использованием контрастных веществ, содержащих йод, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Абди, поскольку вам может быть сделана инъекция, которая может повлиять на функцию щитовидной железы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Левотироксин Абди и пища/напитки
Сообщите врачу, если вы употребляете продукты, содержащие сою, особенно если изменяете их количество. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание Левотироксин Абди из кишечника, и, возможно, потребуется коррекция дозы Левотироксин Абди.

Беременность и лактация
Если вы беременны, продолжайте принимать Левотироксин Абди. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Если вы принимаете Левотироксин Абди одновременно с другими противотиреоидными препаратами для лечения чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы, врач посоветует вам прекратить прием Левотироксин Абди при наступлении беременности.
Если вы кормите грудью, продолжайте принимать Левотироксин Абди в соответствии с рекомендациями врача. Количество вещества, выделяемого с грудным молоком, настолько мало, что не оказывает влияния на ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния левотироксина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Не ожидается, что Левотироксин Абди влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен гормону, естественным образом вырабатываемому щитовидной железой.

Левотироксин Абди содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Левотироксин Абди содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Левотироксин Абди

Принимайте Левотироксин Абди строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата ваш врач определит индивидуально на основании лабораторных анализов.
Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения индивидуальной конечной дозы. В первые недели лечения проводят лабораторные анализы для коррекции дозы.
Если у вашего ребёнка врождённый гипотиреоз, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важно быстрое восполнение недостатка гормонов. Рекомендуемая начальная доза составляет 10–15 мкг на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев. В дальнейшем врач будет корректировать дозу индивидуально.
Обычные диапазоны дозировки указаны в таблице ниже. Может оказаться достаточной более низкая индивидуальная доза:

• если вы пожилой пациент,
• если у вас имеются заболевания сердца,
• если у вас тяжёлый или длительно существующий гипотиреоз,
• если у вас низкая масса тела или объёмное зобовое увеличение щитовидной железы.

* Таблетки Левотироксин Абди по 125 мкг, 150 мкг, 175 мкг или 200 мкг не подходят для более низких дозировок, указанных выше, однако врач может назначить таблетки Левотироксин Абди с более низкой дозировкой.
Способ применения
Левотироксин Абди предназначен для приёма внутрь. Принимайте однократно в день натощак утром (не менее чем за полчаса до завтрака), желательно запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды.
Новорождённым можно вводить полную суточную дозу Левотироксин Абди не менее чем за полчаса до первого приёма пищи. Непосредственно перед применением измельчите таблетку, смешайте с небольшим количеством воды и введите ребёнку, добавив ещё немного жидкости. Готовьте суспензию непосредственно перед применением.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от состояния, при котором применяется Левотироксин Абди. Поэтому врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Большинству пациентов Левотироксин Абди необходимо принимать пожизненно.
Если вы приняли Левотироксин Абди в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли дозу, превышающую назначенную, могут появиться такие симптомы, как учащённое сердцебиение, тревожность, беспокойство или непроизвольные движения. У пациентов с заболеваниями нервной системы, например, с эпилепсией, в отдельных случаях могут возникнуть судорожные припадки. У пациентов с риском психотических расстройств могут проявиться симптомы острой психоза. При возникновении любого из этих состояний немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Левотироксин Абди
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём, а примите обычную дозу в следующий день.
Если у вас возникнут вопросы по применению Левотироксин Абди, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Левотироксин Абди может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы принимаете Левотироксин Абди в дозах, превышающих назначенные, или не переносите назначенную дозу (например, если доза была быстро увеличена), у вас могут возникнуть один или несколько из следующих побочных эффектов:
нарушение сердечного ритма или учащённое сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или мышечные судороги, приливы (ощущение жара и покраснение лица), повышение температуры тела, рвота, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожь, беспокойство, нарушения сна, повышенное потоотделение, потеря веса, диарея.
Если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу. Врач может принять решение о временном прекращении лечения на несколько дней или о снижении суточной дозы до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.
Возможны аллергические реакции на любой из компонентов Левотироксина Абди (см. раздел 6 «Что содержит Левотироксин Абди»). Частота таких реакций неизвестна. Аллергические реакции могут включать кожную сыпь, крапивницу и отёк лица или горла (ангионевротический отёк).
В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Левотироксин Абди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Левотироксин Абди после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левотироксин Абди

• Действующее вещество — натриевая соль левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 25 микрограмм содержит 25 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 50 микрограмм содержит 50 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 75 микрограмм содержит 75 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 100 микрограмм содержит 100 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 125 микрограмм содержит 125 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 150 микрограмм содержит 150 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 175 микрограмм содержит 175 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Каждая таблетка Левотироксин Абди 200 микрограмм содержит 200 микрограмм натриевой соли левотироксина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, желатин, лактоза моногидрат и магния стеарат.

Описание внешнего вида Левотироксин Абди и содержимое упаковки
Таблетки Левотироксин Абди 25 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «25» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 50 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «50» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 75 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «75» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 100 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «100» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 125 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «125» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 150 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «150» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 175 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «175» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки Левотироксин Абди 200 микрограмм — белые, круглые, с нанесённым на одной стороне обозначением «200» и знаком в виде «+» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий по 50 и 100 таблеток в картонной пачке.
Возможно, не все варианты упаковок поставляются в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм, Германия

Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A, бульвар Черни Врах, 1407 — София, Болгария
Flavine Pharma France
3, Вуа д’Аллемань, 13127 Витролль, Франция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Levothyroxine Abdi