Lewotyroksyna Abdi

Ulotka: informacje dla użytkownika

Levotiroxina Abdi 25 mikrogramów tabletki, 50 mikrogramów tabletki, 75 mikrogramów tabletki, 100 mikrogramów tabletki, 125 mikrogramów tabletki, 150 mikrogramów tabletki, 175 mikrogramów tabletki, 200 mikrogramów tabletki

lewatyroksyna sodowa
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levotiroxina Abdi
3. Jak przyjmować Levotiroxina Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levotiroxina Abdi i do czego służy

Lewotyroksyna, substancja czynna zawarta w Levotiroxina Abdi, jest syntetycznym hormonem tarczycy,
który jest stosowany w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Działa on identycznie jak hormony
naturalnie produkowane przez tarczycę.
Levotiroxina Abdi stosuje się

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po zabiegu chirurgicznym,
• w zastępowaniu naturalnych hormonów tarczycy w przypadku niedostatecznej ich produkcji przez tarczycę,
• w hamowaniu wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Levotiroxina Abdi 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 75 mikrogramów i 100 mikrogramów stosuje się również
w celu wyrównania poziomu hormonów tarczycy, gdy nadmierna produkcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi.
Levotiroxina Abdi 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowana w testach czynności tarczycy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levotiroxina Abdi

Nie przyjmuj Levotiroxina Abdi,
jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• alergia (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników leku Levotiroxina Abdi (wymienionych w punkcie 6),
• nieleczona dysfunkcja przysadki lub choroba związana z nadmierną produkcją

hormonów tarczycy (tireotoksykoza) nieleczona,

• obniżona funkcja nadnerczy (niewydolność nadnerczy) bez odpowiedniego leczenia zastępczego,
• ostra choroba serca (zawał mięśnia sercowego lub zapalenie serca).

Nie przyjmuj Levotiroxina Abdi razem z innymi lekami przeciwtarczycowymi, jeśli jesteś w ciąży
(patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levotiroxina Abdi,

• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób serca:
• niedostateczne zaopatrzenie serca w krew (kościelna dławica serca),
• niewydolność serca,
• przyśpieszone i nieregularne bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• odkładanie tłuszczu w tętnicach (zaważenie),
• jeśli występuje u Ciebie obniżona aktywność gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy).

Te stany powinny być pod kontrolą lekarską przed rozpoczęciem przyjmowania
Levotiroxina Abdi lub przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas leczenia
Levotiroxina Abdi należy regularnie kontrolować poziom hormonów tarczycy. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś leczony, skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz sprawdzi, czy występuje dysfunkcja gruczołów nadnerczy lub przysadki, lub czy występuje nieprawidłowość tarczycy z nadmierną i niekontrolowaną produkcją hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), ponieważ te stany powinny być pod kontrolą lekarską przed rozpoczęciem przyjmowania
Levotiroxina Abdi lub przeprowadzeniem testu supresji tarczycy.
Ciśnienie krwi będzie regularnie monitorowane, gdy leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy).
Zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę, jeśli jest to konieczne, może prowadzić do zaburzeń równowagi tarczycy. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany na inny lek, skonsultuj się z lekarzem. W okresie przejściowym wymagana jest dokładna kontrola (kliniczna i biologiczna). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, ponieważ może to oznaczać, że dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć.
Skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli jesteś w okresie menopauzy lub po menopauzie. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować funkcję tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy,
• przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości; może być wymagana dokładniejsza kontrola i dostosowanie dawki),
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy zaburzeń psychicznych (może być wymagana dokładniejsza kontrola i dostosowanie dawki).
  Hormony tarczycy nie powinny być stosowane do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie prowadzi do redukcji masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, jeśli dawkę zwiększa się bez wyraźnej rady lekarza. Hormonów tarczycy nie należy przyjmować w wysokich dawkach razem z niektórymi lekami do redukcji masy ciała, takimi jak amfepramid, katina lub fenylpropanolamina, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych lub nawet zagrożonych dla życia działań niepożądanych.

Inne leki i Levotiroxina Abdi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Levotiroxina Abdi może zmieniać ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (lekarskie obniżające poziom glukozy we krwi): Levotiroxina Abdi może zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia Levotiroxina Abdi. Podczas przyjmowania Levotiroxina Abdi może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Pochodne kumaryny (lekarskie stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi): Levotiroxina Abdi może nasilać działanie tych leków, zwiększając ryzyko krwawień, szczególnie u osób starszych. Na początku i w trakcie leczenia Levotiroxina Abdi może być konieczna regularna kontrola wskaźników krzepnięcia krwi. Podczas przyjmowania Levotiroxina Abdi może być konieczne dostosowanie dawki leku kumarynowego.

Upewnij się, że zachowujesz zalecane odstępy czasu, jeśli musisz przyjmować którykolwiek z
następujących leków:

• Leki wiążące kwasy żółciowe i obniżające wysoki poziom cholesterolu (np. cholestyramina lub kolestypol): upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina Abdi 4–5 godzin przed tymi lekami, ponieważ mogą one blokować wchłanianie Levotiroxina Abdi w przewodzie pokarmowym.
• Środki przeciwjadotne (przeciw nadkwasocie żołądka), sukralfian (na wrzody żołądka lub jelita), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina Abdi co najmniej 2 godziny przed tymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie Levotiroxina Abdi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levotiroxina Abdi:
• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
• glikokortykosteroidy (lekarskie przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• beta-blokery (lekarskie stosowane do obniżania ciśnienia krwi i leczenia chorób serca),
• sertalina (lek przeciwdepresyjny),
• chlorochina lub proguanil (lekarskie stosowane do zapobiegania lub leczenia malarii),
• leki aktywujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (środki uspokajające, nasenne) lub karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy, stosowany również do modyfikacji niektórych rodzajów bólu i kontroli zaburzeń nastroju),
• leki zawierające estrogeny stosowane w hormonoterapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub do zapobiegania ciąży,
• sevelamer (lek wiążący fosforan, stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek),
• inhibitory tirozynokinazy (lekarskie przeciwnowotworowe i przeciwzapalne),
• orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one nasilać działanie Levotiroxina Abdi:

• salicylany (lekarskie stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• dikumarol (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• furozemyd (lek moczopędny) w wysokich dawkach (250 mg),
• klofibryl (lek stosowany do obniżania lipidów we krwi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Levotiroxina Abdi:

• rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).

Może być konieczna regularna kontrola parametrów hormonów tarczycy. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Abdi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca), ponieważ może on wpływać na funkcję i aktywność tarczycy.
Jeśli masz poddać się badaniom diagnostycznym lub skanom, w których stosuje się środki kontrastowe zawierające jod, powiadom lekarza, że przyjmujesz Levotiroxina Abdi, ponieważ możesz otrzymać wstrzyknięcie, które może wpływać na funkcję tarczycy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Levotiroxina Abdi z pokarmami i napojami
Powiadom lekarza, jeśli spożywasz produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmieniasz ich ilość. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie Levotiroxina Abdi z przewodu pokarmowego i w związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Abdi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, kontynuuj przyjmowanie Levotiroxina Abdi. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
Jeśli przyjmujesz Levotiroxina Abdi razem z innymi lekami przeciwtarczycowymi w celu leczenia nadmiernej produkcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia Levotiroxina Abdi w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie Levotiroxina Abdi zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość substancji wydzielanej z mlekiem matki jest tak niewielka, że nie wywiera wpływu na dziecko.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lewotyroksyny na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Nie przewiduje się, że Levotiroxina Abdi wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z hormonem naturalnie produkowanym przez tarczycę.
Levotiroxina Abdi zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Levotiroxina Abdi zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotyroksynę Abdi

Stosuj Levotyroksynę Abdi zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia
końcowej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia przeprowadza się badania laboratoryjne
w celu dostosowania dawki.
Jeśli Twoje dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia
od wyższej dawki, ponieważ szybka suplementacja jest ważna. Zalecana dawka początkowa to
10–15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę
indywidualnie.
Zwykły zakres dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli. Może okazać się wystarczająca niższa
dawka indywidualna:

• jeśli jesteś starszym pacjentem,
• jeśli masz problemy sercowe,
• jeśli masz ciężką lub długotrwałą niedoczynność tarczycy,
• jeśli masz niską masę ciała lub dużego guza tarczycy.

* Tabletki Levotiroxina Abdi o mocy 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub
200 mikrogramów nie są odpowiednie dla niższego przedziału dawkowania podanego tutaj, ale lekarz
może przepisać tabletki Levotiroxina Abdi o niższej dawce.
Sposób podania
Levotiroxina Abdi przeznaczona jest do doustnego zażywania. Zażywaj codziennie pojedynczą dawkę na pusty żołądek rano
(co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z pół szklanki wody.
Noworodki mogą otrzymać całą dzienną dawkę Levotiroxina Abdi co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Tuż przed użyciem należy rozdrobnić tabletkę, zmieszać ją z niewielką ilością wody i podać dziecku razem z dodatkową ilością płynu. Mieszaninę należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od stanu, dla którego stosuje się Levotiroxina Abdi. Lekarz poinformuje więc, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie leku. Większość pacjentów musi przyjmować Levotiroxina Abdi przez całe życie.
Jeśli zażyjesz więcej Levotiroxina Abdi niż powinieneś
Jeśli zażyjesz dawkę większą niż zalecaną, możesz doświadczyć objawów takich jak przyspieszone bicie serca, lęk, pobudzenie lub niekontrolowane ruchy. U pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego, takimi jak padaczka, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić napady padaczkowe. U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychicznych mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Levotiroxina Abdi
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę, ale kontynuuj przyjmowanie leku w kolejnym dniu w normalnej dawce.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Levotiroxina Abdi, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levotiroxina Abdi może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Levotiroxina Abdi niż zalecono lub nie toleruje przepisanej dawki (np. jeśli dawka zostanie szybko zwiększona), może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:
nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub skurcze mięśni, napady gorąca (uczucie gorąca i zaczerwienienia twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, pseudotumor cerebri (zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe), drżenie, niepokój, zaburzenia snu, nadmierna potliwość, utrata masy ciała, biegunka.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia na kilka dni lub o zmniejszeniu dawki dobowej, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Możliwe są reakcje alergiczne na którykolwiek z składników Levotiroxina Abdi (patrz punkt 6 „Co zawiera Levotiroxina Abdi”). Częstość takich działań nie jest znana. Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną, pokrzywkę oraz obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).
W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lewotyroksynę Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj lewotyroksyny Abdi po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Zaw”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levotiroxina Abdi

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 25 mikrogramów zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 50 mikrogramów zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 75 mikrogramów zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 100 mikrogramów zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Każda tabletka Levotiroxina Abdi 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa, żelatyna, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Levotiroxina Abdi i zawartości opakowania
Tabletki Levotiroxina Abdi 25 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „25” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 50 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „50” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 75 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „75” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 100 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „100” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 125 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „125” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 150 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „150” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 175 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „175” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki Levotiroxina Abdi 200 mikrogramów są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „200” po jednej stronie i znakiem w kształcie „+” po drugiej stronie.
Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium po 50 i 100 tabletek w opakowaniach kartonowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Niemcy

Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bułgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Levothyroxine Abdi