Інструкція: інформація для користувача

Левофлоксацин Ауробіндо 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Левофлоксацин Ауробіндо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Левофлоксацину Ауробіндо
Як застосовувати Левофлоксацин Ауробіндо
Можливі побічні реакції
Як зберігати Левофлоксацин Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левофлоксацин Ауробіндо і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Левофлоксацин Ауробіндо, таблетки. Левофлоксацин Ауробіндо, таблетки
містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками.
Левофлоксацин — це хінолоновий антибіотик. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Таблетки Левофлоксацин Ауробіндо можуть застосовуватися для лікування інфекцій:

навколоносних пазух
легень, у людей із хронічними захворюваннями дихальних шляхів або при пневмонії
сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур
передостатньої залози, коли існує тривала інфекція
шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи. Їх іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких окремих випадках таблетки Левофлоксацин Ауробіндо можуть застосовуватися для зменшення ризику захворювання на легеневу форму сім’яної інфекції (антраксу) або погіршення стану після контакту з бактеріями, що викликають антракс.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Левофлоксацину Ауробіндо

Не приймайте цей лікарський засіб:

якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, на будь-який інший хінолоновий антибіотик, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Симптоми алергійної реакції включають: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у Вас була епілепсія.
якщо у Вас були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з лікуванням хінолоновим антибіотиком. Сухожилок — це тяж, що з’єднує м’яз з кістковою тканиною.
якщо Ви дитина або підліток, що перебуває у стадії росту.
якщо Ви вагітні, можливо, Ви вагітні, або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Левофлоксацину Ауробіндо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше.
Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауробіндо»).
у Вас були судоми.
у Вас були ушкодження мозку внаслідок інсульту або інших ушкоджень мозку.
у Вас є проблеми з нирками.
у Вас є таке стан, що називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази». Існує більша ймовірність серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.
у Вас були проблеми з психічним здоров’ям.
у Вас були проблеми з серцем: слід бути обережним при застосуванні цього типу ліків, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на ЕКГ, електричній реєстрації серця) або маєте сімейний анамнез цього стану, маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти (інфаркт міокарда), Ви жінка або літня людина, або приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауробіндо»).
Ви діабетик.
у Вас були проблеми з печінкою.
у Вас міастенія.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас одна з перелічених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Левофлоксацину Ауробіндо.
Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Ауробіндо може впливати на дію деяких інших
лікарських засобів. Деякі ліки також можуть впливати на дію Левофлоксацину Ауробіндо.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Це може
збільшити ймовірність побічних ефектів при прийомі разом з Левофлоксацином Ауробіндо:

Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Існує більша ймовірність запалення і/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Існує більша ймовірність кровотечі. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре згортуються Ваші кров’яні згустки.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Існує більша ймовірність судом при прийомі разом з Левофлоксацином Ауробіндо.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Існує більша ймовірність судом при прийомі разом з Левофлоксацином Ауробіндо.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Існує більша ймовірність побічних ефектів від циклоспорину.
Ліки, які відомі своїм впливом на роботу серця. До них належать ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін),

при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні антибіотики», такі як
еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).

Пробенецид — використовується при подагрі, та циметидин — використовується при виразках та печінці. Під час прийому цих ліків разом з Левофлоксацином Ауробіндо слід бути особливо обережним. Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити призначити нижчу дозу.

Не приймайте наступні ліки одночасно з таблетками Левофлоксацину Ауробіндо. Це
тому, що вони можуть впливати на дію таблеток Левофлоксацину Ауробіндо:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, магнію або алюмінію, що містять антациди (при кислотності або печінці), диданозин або сукрафальдат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо Ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукрафальдат» нижче.

Аналіз сечі на опіати
У людей, які приймають Левофлоксацин Ауробіндо, аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на потужні знеболювальні засоби, що називаються «опіати». Якщо лікар призначив аналіз сечі, повідомте йому, що Ви приймаєте Левофлоксацин Ауробіндо.
Діагностика туберкульозу
Цей лікарський засіб може призвести до «хибно негативних» результатів при деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Ви годуєте грудьми або маєте намір годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути побічні ефекти, зокрема почуття запаморочення, сонливості, обертових почуттів (запаморочення) або зміни зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Прийом лікарського засобу
Приймайте лікарський засіб перорально.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати під час їжі або в будь-який час між прийомами їжі.
Захистіть шкіру від сонячних променів
Уникайте прямого сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу та протягом 2 днів після
припинення його застосування. Це пов’язано з тим, що ваша шкіра стане набагато чутливішою до сонця, і може
виникнути опік, печіння або утворення серйозних пухирів, якщо ви не дотримуватиметеся наступних
застережень:

Обов’язково використовуйте креми з високим фактором захисту від сонця.
Завжди носіть капелюх та одяг, який закриває руки та ноги.
Уникайте солярію.

Якщо ви вже приймаєте таблетки заліза, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з Левофлоксацином Ауробіндо. Приймайте дозу цих препаратів щонайменше за 2 години до або після прийому таблеток Левофлоксацину Ауробіндо.

Яку дозу приймати

Лікар визначить, скільки таблеток Левофлоксацину Ауробіндо вам потрібно приймати.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості інфекції.
Якщо ви відчуваєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — зверніться до лікаря.

Дорослі та літні люди
Інфекція пазух носа

Дві таблетки Левофлоксацину Ауробіндо 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Ауробіндо 500 мг один раз на добу

Інфекція легень у людей із хронічними проблемами дихання

Дві таблетки Левофлоксацину Ауробіндо 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Ауробіндо 500 мг один раз на добу

Пневмонія

Дві таблетки Левофлоксацину Ауробіндо 250 мг один або два рази на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Ауробіндо 500 мг один або два рази на добу

Інфекція сечових шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур

Одна або дві таблетки Левофлоксацину Ауробіндо 250 мг один раз на добу
Або ½ або одна таблетка Левофлоксацину Ауробіндо 500 мг один раз на добу

Інфекція простати

Дві таблетки Левофлоксацину Ауробіндо 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Ауробіндо 500 мг один раз на добу

Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

Дві таблетки Левофлоксацину Ауробіндо 250 мг один або два рази на добу
Або одна таблетка Левофлоксацину Ауробіндо 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні люди з порушенням функції нирок
Лікар може призначити вам нижчу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Левофлоксацину Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною
допомогою. Заберіть із собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли. Можуть
виникнути такі наслідки: напади судом, почуття сплутаності, запаморочення, втрата свідомості, тремтіння,
проблеми з серцем — що призводить до нерегулярного серцебиття, а також почуття нездужання (нудота) або
пекучий біль у шлунку.
Якщо ви забули прийняти Левофлоксацин Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна доза не повинна бути
прийнята незабаром.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Левофлоксацином Ауробіндо
Не припиняйте прийом Левофлоксацину Ауробіндо лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити
повний курс лікування таблетками, які вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом таблеток занадто
рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до
лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є незначними або помірними і часто зникають через короткий час.
Припиніть приймати Левофлоксацин Ауробіндо та зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні,
якщо виникне такий побічний ефект:
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)

У вас алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика

Негайно припиніть прийом Левофлоксацину Ауробіндо та зверніться до лікаря, якщо виникне
один із таких побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)
Водяниста діарея, яка може містити кров, з можливими спазмами в животі та високою температурою. Це можуть бути ознаки серйозного кишкового захворювання
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що може призвести до їх розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля
Припадки епілепсії (судоми)
Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)
Печіння, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми стану, що називається «нейропатія»
Інше:
Серйозні висипи на шкірі, які можуть включати пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів
Втрата апетиту, шкіра та очі стають жовтими, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі (череві). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що може призвести до летальної печінкової недостатності.
Якщо під час прийому Левофлоксацину Ауробіндо у вас починає погіршуватися зір або виникають інші порушення зору, негайно зверніться до офтальмолога.
Повідомте лікареві, якщо один із таких побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:
Часто (може виникати у до 1 людини з 10)
Порушення сну
Головний біль, почуття запаморочення
Погане самопочуття (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові
Не часто (може виникати у до 1 людини з 100)
Зміни в кількості інших бактерій або грибів, грибкові інфекції, що називаються кандидозом, які можуть вимагати лікування
Зміни в кількості білих кров’яних тілець, що виявляються при аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія)
Почуття стресу (тремтіння), почуття сплутаності, нервозність, сонливість, тремтіння, запаморочення (вертиго)
Нестача повітря (дихальна недостатність)
Зміни в смаку, втрата апетиту, біль у животі або погане травлення (диспепсія), біль у ділянці живота, почуття розпучення (метеоризм), запори
Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язовий біль
Аналізи крові, які можуть показувати незвичайні результати через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)
Синці та легке кровоточіння через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
Посилені імунні реакції (гіперчутливість)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни думок та поглядів (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
Почуття депресії, психічні порушення, почуття непокоя (збудження), незвичайні сни або кошмари
Почуття поколювання в руках і ногах (парестезія)
Проблеми зі слухом (дзвін у вухах) або зором (розмите зору)
Незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький кров’яний тиск (гіпотензія)
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією (рідкісне захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергійною реакцією нирок, яка називається інтерстиційний нефрит
Лихоманка
Інші побічні ефекти включають:
Зниження червоних кров’яних тілець (анемія): це може зробити шкіру блідою або жовтою через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
Лихоманка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, що не проходить; це може бути пов’язане із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
Втрата кровообігу (наприклад, анафілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Зміни в сприйнятті запахів, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Проблеми з рухами та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або позиції тіла (синкопе)
Тимчасова втрата зору
Зниження або втрата слуху
Швидкий ненормальний серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, небезпечний для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електричній активності серця)
Утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергійні реакції в легенях
Панкреатит
Запалення печінки (гепатит)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)
Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт)
Запалення внутрішньої тканини рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Покрасніння та набряк у суглобах (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
Напади порфірії у людей, які вже хворіють (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
Стійкий головний біль із або без розмитого зору (доброкачинна внутрішньочерепна гіпертензія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Левофлоксацин Ауробіндо таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/пляшечці після СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Левофлоксацин Ауробіндо

Діюча речовина — левофлоксацин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 250 мг/500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину гемігідрату.
Інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол (PEG 400), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Левофлоксацину Ауробіндо та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка.
Левофлоксацин Ауробіндо 250 мг:
Таблетки рожевого кольору, форми капсули, двовипуклі, плівково вкриті, з нанесеними «1» та «5», розділеними рисками поділу на одній стороні, та «Т» — на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Левофлоксацин Ауробіндо 500 мг:
Таблетки рожевого кольору, форми капсули, двовипуклі, плівково вкриті, з нанесеними «1» та «4», розділеними рисками поділу на одній стороні, та «Т» — на іншій стороні.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Левофлоксацин Ауробіндо 250 мг:
Блістер у пакуванні, що містить 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 та 200 плівково вкритих таблеток.
Флакон із HDPE у пакуванні, що містить 50 та 1000 плівково вкритих таблеток.
Левофлоксацин Ауробіндо 500 мг:
Блістер у пакуванні, що містить 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 50, 100 та 200 плівково вкритих таблеток.
Флакон із HDPE у пакуванні, що містить 50 та 1000 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Франція Levofloxacine Arrow Lab 500 mg comprimé pelliculé sécable
Німеччина Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten
Італія Левофлоксацин Ауробіндо
Португалія Левофлоксацин Ауробіндо
Іспанія Levofloxacino Aurobindo 250 mg /500 mg comprimidos recubiertos con película EFG