Levofloxacina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Levofloxacina Aurobindo 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levofloxacina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo
3. Cómo tomar Levofloxacina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levofloxacina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levofloxacina Aurobindo y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Levofloxacina Aurobindo comprimidos. Levofloxacina Aurobindo comprimidos
contiene un fármaco llamado levofloxacina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos.
La levofloxacina es un antibiótico de la clase de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Levofloxacina Aurobindo comprimidos puede utilizarse para tratar las infecciones:

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo o con neumonía
• del tracto urinario, incluidos los riñones o la vejiga
• de la próstata, cuando existe una infección de larga duración
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. A veces se denominan 'tejidos blandos'.

En ciertas situaciones especiales, Levofloxacina Aurobindo comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para evitar el empeoramiento de esta enfermedad tras haber estado expuesto a las bacterias que la causan.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina Aurobindo

No tome este medicamento:

• si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico, como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• si ha tenido epilepsia.
• si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un antibiótico quinolónico. Un tendón es una cuerda que conecta el músculo con el esqueleto.
• si es un niño o un adolescente en crecimiento.
• si está embarazada, podría quedar embarazada o cree que está embarazada.
• si está amamantando.

No tome este medicamento si alguna de estas condiciones le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene 60 años o más.
• está utilizando corticosteroides, a veces denominados esteroides (véase el apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina Aurobindo").
• ha tenido convulsiones.
• ha tenido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales.
• tiene problemas renales.
• padece una condición conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa". Tiene mayor riesgo de presentar graves problemas sanguíneos durante el tratamiento con este medicamento.
• ha tenido problemas de salud mental.
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si tiene una prolongación del intervalo QT congénita o antecedentes familiares de esta condición (detectada en el ECG, registro eléctrico del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o persona mayor, o si está tomando otros medicamentos que provocan alteraciones anormales en el ECG (véase el apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina Aurobindo").
• es diabético.
• ha tenido problemas hepáticos.
• padece miastenia grave.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Otros medicamentos y Levofloxacina Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Levofloxacina Aurobindo puede influir en la forma en que actúan ciertos medicamentos, y algunos medicamentos también pueden afectar la acción de Levofloxacina Aurobindo.

Específicamente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos adversos cuando se toma junto con Levofloxacina Aurobindo:

• Corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar la inflamación. Puede tener mayor riesgo de inflamación y/o rotura de tendones.
• Warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. Puede tener mayor riesgo de hemorragia. Su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre periódicos para controlar la capacidad de coagulación de su sangre.
• Teofilina: utilizada para tratar problemas respiratorios. Tiene mayor riesgo de convulsiones si se toma junto con Levofloxacina Aurobindo.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor y la inflamación, como la aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Tiene mayor riesgo de convulsiones si se toman junto con Levofloxacina Aurobindo.
• Ciclosporina: utilizada tras trasplantes de órganos. Puede tener mayor riesgo de presentar efectos adversos de la ciclosporina.
• Medicamentos conocidos por afectar el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas ("antibióticos macrólidos" como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• Probenecid: utilizado para la gota, y cimetidina: utilizada para úlceras y acidez estomacal. Durante el tratamiento con alguno de estos medicamentos junto con Levofloxacina Aurobindo, debe tener especial precaución. Si tiene problemas renales, su médico podría decidir administrarle una dosis más baja.

No tome los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Aurobindo comprimidos. Esto porque pueden afectar la acción de Levofloxacina Aurobindo comprimidos:

• Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Véase el apartado 3 "Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato" más adelante.

Pruebas de orina para opiáceos

En personas que toman Levofloxacina Aurobindo, las pruebas de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" para analgésicos potentes denominados "opiáceos". Si su médico ha indicado una prueba de orina, informe que está tomando Levofloxacina Aurobindo.

Prueba de la tuberculosis

Este medicamento puede provocar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome este medicamento si:

• está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo.
• está amamantando o tiene intención de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, es posible que experimente efectos adversos, como mareo, somnolencia, vértigo o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos pueden afectar su capacidad de concentración y su rapidez de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice ninguna actividad que requiera un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento
Tome el medicamento por vía oral.
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre comidas.
Proteja su piel de la luz solar
Evite la exposición directa al sol durante la toma de este medicamento y durante los 2 días posteriores a la
interrupción del tratamiento. Esto se debe a que su piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse,
picar o formar ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

• Asegúrese de usar cremas solares con un factor de protección alto.
• Use siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas.
• Evite las camas solares.

Si ya está tomando tabletas de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

• No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacina Aurobindo. Tome su dosis de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacina Aurobindo.

Dosis recomendada

• Su médico decidirá cuántas tabletas de Levofloxacina Aurobindo debe tomar.
• La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de su localización en el cuerpo.
• La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección.
• Si nota que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Adultos y ancianos
Infección de los senos paranasales

• Dos tabletas de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una vez al día
• Alternativamente, una tableta de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una vez al día

Infección pulmonar en personas con problemas respiratorios crónicos

• Dos tabletas de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una vez al día
• Alternativamente, una tableta de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una vez al día

Neumonía

• Dos tabletas de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una o dos veces al día
• Alternativamente, una tableta de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una o dos veces al día

Infección del tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga

• Una o dos tabletas de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una vez al día
• Alternativamente, ½ o una tableta de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una vez al día

Infección de la glándula prostática

• Dos tabletas de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una vez al día
• Alternativamente, una tableta de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una vez al día

Infección de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos

• Dos tabletas de Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una o dos veces al día
• Alternativamente, una tableta de Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una o dos veces al día

Adultos y ancianos con problemas renales
Su médico podría necesitar administrarle una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Si toma más Levofloxacina Aurobindo del que debe
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o busque asistencia médica urgente. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda identificar lo que ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos: convulsiones, sensación de confusión, mareo, pérdida de conciencia, temblores y problemas cardíacos que provocan latidos irregulares del corazón, así como sensación de malestar (náuseas) o acidez gástrica.
Si olvida tomar Levofloxacina Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina Aurobindo
No deje de tomar Levofloxacina Aurobindo simplemente porque se sienta mejor. Es importante que complete el tratamiento con las tabletas que le ha recetado su médico. Si deja de tomar las tabletas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser leves o moderados y a menudo desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar Levofloxacina Aurobindo y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital
si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Tiene una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Interrumpa la toma de Levofloxacina Aurobindo y consulte inmediatamente a un médico si nota
cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Diarrea acuosa que puede contener sangre, con posibles calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar un problema intestinal grave.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que podría provocar su rotura. Con mayor frecuencia se ve afectado el tendón de Aquiles.
Crisis epilépticas (convulsiones).
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían corresponder a una afección denominada 'neuropatía'.
Otros:
Erupciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales.
Pérdida de apetito, piel y ojos amarillentos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos, que podrían incluir una insuficiencia hepática fatal.
Si durante el tratamiento con Levofloxacina Aurobindo su visión comienza a debilitarse o presenta otros trastornos oculares, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Alteraciones del sueño.
Cefalea, sensación de mareo.
Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.
Aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas en sangre.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Alteraciones en el número de otros microorganismos o hongos, infección por hongos denominados Candida, que podría requerir tratamiento.
Alteraciones en el número de glóbulos blancos, evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).
Sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, mareos (vértigo).
Falta de aire (disnea).
Alteraciones del gusto, pérdida de apetito, dolor de estómago o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento.
Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Dolor articular o muscular.
Análisis de sangre que pueden mostrar resultados inusuales debido a problemas hepáticos (aumento de bilirrubina) o renales (aumento de creatinina).
Debilidad general.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Hematomas y sangrado fácil debido a una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia).
Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad).
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante en personas con diabetes.
Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en opiniones y pensamientos (reacciones psicóticas), con riesgo de pensamientos o conductas suicidas.
Sensación de depresión, trastornos mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia).
Trastornos auditivos (tinnitus) o visuales (visión borrosa).
Latido cardíaco rápido inusual (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión).
Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso).
Alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional, que podría deberse a una reacción alérgica renal denominada nefritis intersticial.
Fiebre.
Otros efectos adversos incluyen:
Disminución de glóbulos rojos (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido a daño en los glóbulos rojos; reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente; esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Pérdida de circulación (como shock anafiláctico).
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en personas con diabetes.
Alteraciones en la percepción del olor, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
Dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales).
Pérdida temporal de conciencia o postura (síncope).
Pérdida temporal de la visión.
Disminución o pérdida de la audición.
Ritmo cardíaco rápido anormal, ritmo cardíaco irregular, potencialmente mortal, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (denominado 'prolongación del intervalo QT', observable en el ECG, actividad eléctrica del corazón).
Dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo).
Reacciones alérgicas en los pulmones.
Pancreatitis.
Inflamación del hígado (hepatitis).
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis).
Inflamación del tejido interno de la boca (estomatitis).
Rotura muscular y destrucción muscular (rabdomiólisis).
Enrojecimiento e hinchazón en las articulaciones (artritis).
Dolor, incluyendo dolor de espalda, de pecho y en las extremidades.
Crisis de porfiria en personas ya afectadas (una enfermedad metabólica muy rara).
Cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina Aurobindo comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/frasco tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Levofloxacina Aurobindo

• El principio activo es la levofloxacina. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg/500 mg de levofloxacina como levofloxacina hemihidrato.
• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Levofloxacina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Comprimidos de color rosa, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con "1" y "5" impresos separados por una línea de división en un lado y "T" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos de color rosa, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con "1" y "4" impresos separados por una línea de división en un lado y "T" en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Blíster en envase que contiene 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE en envase que contiene 50 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Blíster en envase que contiene 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE en envase que contiene 50 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Levofloxacine Arrow Lab 500 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten
Italia Levofloxacina Aurobindo
Portugal Levofloxacina Aurobindo
España Levofloxacino Aurobindo 250 mg /500 mg comprimidos recubiertos con película EFG