Леватиніб ACCORD

Капсули тверді Леватиніб ACCORD 4 мг
Капсули тверді Леватиніб ACCORD 10 мг
Леватиніб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Леватиніб ACCORD і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Леватинібу ACCORD
3. Як застосовувати Леватиніб ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леватиніб ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леватиніб ACCORD і для чого його застосовують

Леватиніб ACCORD — це лікарський засіб, що містить діючу речовину леватиніб. Він застосовується окремо для лікування прогресуючого або поширеного раку щитоподібної залози у дорослих, коли лікування радіоактивним йодом не допомогло зупинити захворювання.
Леватиніб ACCORD також може застосовуватися окремо для лікування раку печінки (гепатоцелюлярна карцинома) у дорослих, яким раніше не проводилося лікування іншим протипухлинним засобом, що поширюється через кров. Леватиніб ACCORD призначається, коли рак печінки поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.
Леватиніб ACCORD також може застосовуватися разом з іншим протипухлинним засобом пембролізумабом для лікування поширеного раку ендометрію (раку внутрішнього шару матки) у дорослих жінок, коли пухлина поширилася після попереднього лікування іншим протипухлинним засобом, що поширюється через кров, або не може бути видалена хірургічним шляхом чи променевою терапією.
Як діє Леватиніб ACCORD
Леватиніб ACCORD блокує дію білків, які називаються тирозинкіназними рецепторами (RTK), що беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, які забезпечують клітини киснем і поживними речовинами, сприяючи їхньому росту. Ці білки можуть бути присутні в підвищених кількостях у пухлинних клітинах.
Блокуючи їхню дію, Леватиніб ACCORD може сповільнити швидкість розмноження пухлинних клітин і ріст пухлини, а також допомогти припинити постачання крові, необхідне для росту пухлини.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Леватиніб ACCORD

Не приймайте Леватиніб ACCORD

• якщо Ви маєте алергію на леватиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Застереження щодо вагітності, годування грудьми та фертильності»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Леватиніб ACCORD

• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск
• якщо Ви жінка, яка може завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас були в минулому проблеми з серцем або інсульт
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або променеву терапію
• якщо Ви повинні пройти хірургічну процедуру. Якщо Вам планується велика операція, лікар може розглянути питання про тимчасове припинення прийому Леватиніб ACCORD, оскільки цей лікарський засіб може впливати на загоєння ран. Прийом Леватиніб ACCORD можна відновити після того, як буде підтверджено належне загоєння ран.
• якщо Вам більше 75 років
• якщо Ви належите до іншої етнічної групи, окрім білої або азіатської
• якщо Ваша вага менше 60 кг
• якщо у Вас були в минулому аномальні зв’язки (так звані фістули) між різними органами в тілі або між органом і шкірою
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини
• якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитування зуба. Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога перед початком прийому Леватиніб ACCORD, оскільки у пацієнтів, які отримують Леватиніб ACCORD, спостерігалося ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Леватиніб ACCORD, особливо якщо Ви приймаєте або приймали ін’єкційні бісфосфонати (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток).
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування остеопорозу (препарати, що запобігають резорбції кісток) або онкологічні препарати, які впливають на утворення судин (так звані інгібітори ангіогенезу), оскільки ризик ураження кістки щелепи може бути вищим. Перед початком прийому Леватиніб ACCORD лікар може провести деякі аналізи, наприклад, щоб перевірити тиск крові, функцію печінки або нирок, а також рівень солей та рівень тиреостимулюючого гормону в крові. Лікар обговорить з Вами результати цих аналізів і вирішить, чи можна Вам починати лікування Леватиніб ACCORD. Може знадобитися додаткове лікування іншими ліками, прийом нижчої дози Леватиніб ACCORD або додаткова обережність через підвищений ризик побічних ефектів.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря перед початком прийому Леватиніб ACCORD.
Стани, на які слід звернути увагу
Руйнування пухлинних клітин під час лікування раку може призвести до вивільнення в крові речовин, що можуть спричинити ряд ускладнень, відомих як синдром лізису пухлини (TLS). Цей стан може призвести до порушень функції нирок із потенційно летальним наслідком. Лікар буде спостерігати за Вами і може призначити лікування для зменшення цього ризику. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили ознаки TLS (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Наразі не рекомендовано застосовувати Леватиніб ACCORD дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Леватиніб ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає фітопрепарати та ліки без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, використовуйте високоефективні засоби контрацепції під час лікування цим препаратом і принаймні один місяць після закінчення лікування. Невідомо, чи може Леватиніб ACCORD зменшувати ефект оральної контрацептивної таблетки; тому, якщо це Ваш звичайний метод контрацепції, Ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод, такий як цервікальна кришка або презерватив, якщо Ви маєте статеві стосунки під час лікування Леватиніб ACCORD.
• Не приймайте Леватиніб ACCORD, якщо Ви плануєте вагітність під час лікування, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині.
• Якщо Ви вагітнієте під час лікування Леватиніб ACCORD, негайно повідомте лікареві. Лікар допоможе Вам вирішити, чи продовжувати лікування.
• Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Леватиніб ACCORD, оскільки препарат проникає в грудне молоко і може спричинити серйозну шкоду немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Леватиніб ACCORD може спричиняти побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість.
Леватиніб ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Леватиніб ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Доза, яку потримаєте приймати
Рак щитоподібної залози

• Зазвичай рекомендована доза Леватинібу ACCORD становить 24 мг один раз на добу (2 капсули по 10 мг та 1 капсула по 4 мг).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок, рекомендована доза становить 14 мг один раз на добу (1 капсула по 10 мг та 1 капсула по 4 мг).
• Лікар може зменшити дозу, якщо виникнуть проблеми з побічними ефектами.

Рак печінки

• Рекомендована доза Леватинібу ACCORD залежить від вашої маси тіла на момент початку лікування. Зазвичай доза становить 12 мг один раз на добу (3 капсули по 4 мг), якщо ви важите 60 кг або більше, і 8 мг один раз на добу (2 капсули по 4 мг), якщо ви важите менше 60 кг.
• Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть проблеми з побічними ефектами.

Пухлина матки

• Рекомендована доза Леватинібу ACCORD становить 20 мг один раз на добу (2 капсули по 10 мг) у поєднанні з пембролізумабом. Пембролізумаб вводиться лікарем у вену у дозі 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів.
• Лікар може зменшити дозу, якщо у вас виникнуть проблеми з побічними ефектами.

Застосування цього лікарського засобу

• Ви можете приймати капсули з або без їжі.
• Не відкривайте капсули, щоб уникнути контакту з їх вмістом.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Якщо ви не можете ковтнути цілі капсули, можна приготувати рідку суміш з водою, яблучним соком або молоком. Рідку суміш можна приймати перорально або через зондову трубку. Якщо суміш вводиться через зондову трубку, її слід готувати тільки з водою. Якщо суміш не використовується одразу після приготування, її можна зберігати в закритій ємності та охолоджувати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин. Після виймання суміші з холодильника потрясіть її протягом 30 секунд. Якщо рідку суміш не використано протягом 24 годин після приготування, її слід вилучити.
  Приготування та введення рідкої суміші:
  o Помістіть цілі капсули, що відповідають приписаній дозі (до 5 капсул), у невелику ємність (об’ємом близько 20 мл (4 чайних ложки)) або в пероральну шприц-дозатор (20 мл); не розламуйте і не подрібнюйте капсули.
  o Додайте 3 мл рідини до ємності або перорального шприца. Зачекайте 10 хвилин, щоб оболонка капсули (зовнішній шар) розчинилася, потім перемішайте або потрясіть суміш протягом 3 хвилин, доки капсули повністю не розчиняться.
• Якщо рідку суміш готують у пероральному шприці, закрийте шприц, вийміть поршень, використовуйте другий шприц або піпетку, щоб додати рідину до першого шприца, потім поверніть поршень на місце перед перемішуванням.
  o Випийте рідку суміш із ємності або використовуйте пероральний шприц, щоб прийняти її безпосередньо через рот або через зондову трубку.
  o Потім додайте ще 2 мл рідини до ємності або перорального шприца, використовуючи другий шприц або піпетку, перемішайте або потрясіть, потім прийміть суміш. Повторіть цей крок щонайменше двічі, доки не переконаєтеся, що всі залишки лікарського засобу використані.
• Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Як довго застосовувати Леватиніб ACCORD
Зазвичай ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки отримуєте клінічну користь.
Якщо ви прийняли більше Леватинібу ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Леватинібу ACCORD, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Леватиніб ACCORD
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення — ці симптоми можуть свідчити про інсульт, крововилив у мозок або наслідок різкого підвищення артеріального тиску в мозку;
• біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, блакитне забарвлення губ або пальців рук — ці симптоми можуть свідчити про проблеми з серцем, утворення тромбу в легенях або проникнення повітря з легень у грудну порожнину, що перешкоджає розширенню легень;
• сильний біль у животі (череві), що може бути спричинений наявністю пробоїни в стінці кишки або фістулою (отвором у кишці, що з’єднується через трубчастий прохід з іншою частиною тіла або шкірою);
• чорний, дьогтистий або кров’янистий стілець або виділення крові під час кашлю — ці симптоми можуть свідчити про внутрішнє кровотечу;
• жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), сонливість, сплутаність свідомості, погана концентрація — ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою;
• діарея, нудота та блювота — ці побічні ефекти дуже поширені і можуть стати серйозними, якщо призведуть до дегідратації, що може спричинити ниркову недостатність. Лікар може призначити вам ліки для зменшення цих побічних ефектів;
• біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або ослаблення зуба — ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз);
• нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, епілептичний напад, каламутна сеча та втому. Ці симптоми можуть бути ускладненнями, пов’язаними з продуктами розпаду пухлинних клітин, що гинуть, відомими як синдром лізису пухлини (TLS).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Коли цей препарат застосовується окремо, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• втрата апетиту або схуднення;
• нудота та блювота, запор, діарея, біль у животі, погане травлення;
• відчуття сильного виснаження або слабкості;
• хриплість голосу;
• набрякіння ніг;
• висип на шкірі;
• сухість, біль або запалення в роті, зміна смаку;
• біль у суглобах або м’язах;
• відчуття запаморочення;
• випадіння волосся;
• кровотечі (найчастіше носові, але також інші види кровотеч, наприклад, наявність крові в сечі, поява синців, кровотеча з ясен або стінки кишки);
• труднощі зі сном;
• зміни в результатах аналізу сечі щодо білків (підвищені) та інфекцій сечових шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль під час сечовипускання);
• головний біль;
• біль у спині;
• почервоніння, біль і набряк шкіри долонь і підошов (еритродизестезія долонь і підошов);
• знижена функція щитоподібної залози (втому, набір ваги, запор, відчуття холоду, сухість шкіри);
• зміни в результатах аналізу крові щодо рівня калію (знижені) та кальцію (знижені);
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зміни в результатах аналізу крові щодо функції печінки;
• низький рівень тромбоцитів у крові, що може спричинити синці та ускладнення загоєння ран;
• зміни в результатах аналізу крові щодо рівня магнію в крові (знижений), холестерину (підвищений) та тиреотропного гормону (підвищений);
• зміни в результатах аналізу крові щодо функції нирок та ниркова недостатність;
• підвищення ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні).

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• втрата рідини організму (дегідратація);
• серцебиття;
• сухість шкіри, ущільнення шкіри та свербіж;
• відчуття розпухання або наявність надлишкового газу;
• проблеми з серцем або утворення тромбів у легенях (труднощі з диханням, біль у грудях) або інших органах;
• печінкова недостатність;
• сонливість, сплутаність свідомості, погана концентрація, втрата свідомості, що можуть свідчити про печінкову недостатність;
• відчуття нездужання;
• запалення жовчного міхура;
• інсульт;
• анальна фістула (малий канал, що утворюється між анусом і навколишньою шкірою);
• отвір (перфорація) у шлунку або кишці.

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• болючі або запальні інфекції поблизу ануса;
• міні-інсульт;
• ураження печінки;
• сильний біль у верхній лівій частині живота (черева), що може супроводжуватися лихоманкою, ознобом, нудотою та блювотою (інфаркт селезінки);
• запалення підшлункової залози;
• ускладнення загоєння ран;
• ураження кістки щелепи (остеонекроз);
• запалення товстої кишки (коліт);
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Синдром лізису пухлини (TLS).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• інші види фістул (аномальне з’єднання між різними органами в тілі або між шкірою та підлеглою структурою, наприклад, горлом і трахеєю). Симптоми залежать від місця розташування фістули. Повідомте лікареві, якщо виникнуть нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання;
• розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Коли цей препарат застосовується в комбінації з пембролізумабом, можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• зміни в результатах аналізу сечі щодо білків (підвищені) та інфекцій сечових шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль під час сечовипускання);
• низький рівень тромбоцитів у крові, що може спричинити синці та ускладнення загоєння ран;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• знижена функція щитоподібної залози (втому, набір ваги, запор, відчуття холоду, сухість шкіри) та зміни в результатах аналізу крові щодо рівня тиреотропного гормону (підвищений);
• підвищена активність щитоподібної залози (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, пітливість та схуднення);
• зміни в результатах аналізу крові щодо рівня кальцію (знижений);
• зміни в результатах аналізу крові щодо рівня калію (знижений);
• зміни в результатах аналізу крові щодо рівня холестерину (підвищений);
• зміни в результатах аналізу крові щодо рівня магнію (знижений);
• втрата апетиту або схуднення;
• відчуття запаморочення;
• головний біль;
• біль у спині;
• сухість, біль або запалення в роті, зміна смаку;
• кровотечі (найчастіше носові, але також інші види кровотеч, наприклад, наявність крові в сечі, поява синців, кровотеча з ясен або стінки кишки);
• підвищений артеріальний тиск;
• хриплість голосу;
• нудота та блювота, запор, діарея, біль у животі;
• підвищення амілази (ферменту, що бере участь у травленні);
• підвищення ліпази (ферменту, що бере участь у травленні);
• зміни в результатах аналізу крові щодо функції печінки;
• зміни в результатах аналізу крові щодо функції нирок;
• почервоніння, біль і набряк шкіри долонь і підошов (еритродизестезія долонь і підошов);
• висип на шкірі;
• біль у суглобах або м’язах;
• відчуття сильного виснаження або слабкості;
• набрякіння ніг.

Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• втрата рідини організму (дегідратація);
• труднощі зі сном;
• серцебиття;
• знижений артеріальний тиск;
• утворення тромбів у легенях (труднощі з диханням, біль у грудях);
• запалення підшлункової залози;
• відчуття розпухання або наявність надлишкового газу;
• погане травлення;
• запалення жовчного міхура;
• випадіння волосся;
• ниркова недостатність;
• відчуття нездужання;
• запалення товстої кишки (коліт);
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами;
• отвір (перфорація) у шлунку або кишці.

Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору;
• симптоми інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або запаморочення;
• міні-інсульт;
• симптоми проблеми з серцем, включаючи біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиху, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, блакитне забарвлення губ або пальців рук, відчуття сильного виснаження;
• важка задиха та біль у грудях, спричинені проникненням повітря з легень у грудну порожнину, що перешкоджає розширенню легень;
• болюча або запальна інфекція поблизу ануса;
• анальна фістула (малий канал, що утворюється між анусом і навколишньою шкірою);
• печінкова недостатність або симптоми ураження печінки, включаючи жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця), сонливість, сплутаність свідомості, погану концентрацію;
• сухість шкіри, ущільнення та свербіж шкіри;
• ускладнення загоєння ран.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Синдром лізису пухлини (TLS).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Леватиніб ACCORD

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леватиніб ACCORD

• Діючою речовиною є леватиніб.
  • Леватиніб ACCORD 4 мг тверді капсули: - кожна тверда капсула містить бензолсульфонат леватинібу, еквівалентний 4 мг леватинібу.
  • Леватиніб ACCORD 10 мг тверді капсули: - кожна тверда капсула містить бензолсульфонат леватинібу, еквівалентний 10 мг леватинібу.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, тальк.
• Оболонка капсул 4 мг містить гіпромелозу, діоксид титану, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
• Оболонка капсул 10 мг містить гіпромелозу, діоксид титану, жовтий заліза оксид (Е172).
• Кришка капсули містить гіпромелозу, діоксид титану, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
• Чорнило для друку містить шелак, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Леватинібу ACCORD та вміст упаковки

• Тверда капсула 4 мг (капсула) має тіло матово-карамельного кольору та кришку матово-карамельного кольору (довжина близько 14,3 мм), з друком "L7VB" над "4".
• Тверда капсула 10 мг (капсула) має тіло матово-жовтого кольору та кришку матово-карамельного кольору (довжина близько 14,3 мм), з друком "L7VB" над "10".
• Кожна пачка містить 30, 60 або 90 твердих капсул у блистерних упаковках oPA/Al/PVC/Al або 30x1, 60x1, 90x1 твердих капсул у блистерах, розділених на одиничні дози, oPA/Al/PVC/Al.
• Кожна пачка містить 30, 60 або 90 твердих капсул у блистерних упаковках oPA/Al/PVC/PE/Al з осушувачем або 30x1, 60x1, 90x1 твердих капсул у блистерах, розділених на одиничні дози, oPA/Al/PVC/PE/Al з осушувачем.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач авторизації на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
4 мг

10 мг