LENVATINIB ACCORD

Lenvatinib Accord 4 mg capsule rigide
Lenvatinib Accord 10 mg capsule rigide
Lenvatinib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Lenvatinib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenvatinib Accord
3. Come prendere Lenvatinib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenvatinib Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lenvatinib Accord e a cosa serve

Lenvatinib Accord è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. È usato da solo per il
trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con
iodio radioattivo non è stato di aiuto nell’arrestare la malattia.
Lenvatinib Accord può anche essere usato da solo per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma
epatocellulare) negli adulti che non siano stati precedentemente trattati con un altro medicinale
antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno. Lenvatinib Accord viene somministrato
quando il cancro al fegato del paziente si è diffuso o non può essere rimosso mediante chirurgia.
Lenvatinib Accord può anche essere usato insieme a un altro medicinale antitumorale chiamato
pembrolizumab per il trattamento del tumore avanzato del rivestimento dell’utero ( carcinoma
dell’endometrio ) nelle donne adulte il cui tumore si sia diffuso dopo essere stato precedentemente
trattato con un altro medicinale antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno o non può
essere rimosso mediante chirurgia o radioterapia.
Come agisce Lenvatinib Accord
Lenvatinib Accord blocca l’azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte
nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule,
aiutandole a crescere. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del
tumore.
Bloccandone l’azione, Lenvatinib Accord può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle
cellule del tumore e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l’apporto di sangue di cui il tumore
ha bisogno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LENVATINIB ACCORD

Non prenda Lenvatinib Accord

• se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Contraccezione, gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lenvatinib Accord

• se ha la pressione sanguigna alta
• se è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
• se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica. Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l’interruzione di Lenvatinib Accord, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite. Lenvatinib Accord potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
• se ha più di 75 anni
• se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
• se pesa meno di 60 kg
• se ha precedenti di formazione di connessioni anomale (note come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente. Le potrà essere consigliato di sottoporsi a un controllo dentale prima di iniziare ad assumere Lenvatinib Accord, perché in pazienti trattati con Lenvatinib Accord sono stati riportati danni all’osso mandibolare (osteonecrosi). Se si deve sottoporre a un trattamento dentale invasivo o a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che è in terapia con Lenvatinib Accord, soprattutto se è o è stato anche in terapia con bifosfonati per iniezione (usati per prevenire o trattare le patologie ossee).
• Se assume o ha assunto medicinali usati per trattare l’osteoporosi (medicinali antiriassorbimento osseo) o medicinali oncologici che alterano la formazione dei vasi sanguigni (cosiddetti inibitori dell’angiogenesi), perché il rischio di danno all’osso mandibolare può essere maggiore. Prima di prendere Lenvatinib Accord il medico può eseguire alcune analisi, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o rene e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue. Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Lenvatinib Accord. Può essere necessario sottoporsi a un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Lenvatinib Accord o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.

In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di prendere Lenvatinib Accord.
Condizioni alle quali è necessario fare attenzione
La degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento del cancro può provocare il rilascio nel
sangue di sostanze che possono comportare una serie di complicazioni denominate sindrome da lisi
tumorale (TLS). Tale condizione può causare alterazioni renali con esito potenzialmente fatale. Il
medico la terrà in osservazione e potrà prescriverle un trattamento per ridurre tale rischio. Informi
immediatamente il medico se riscontra segni di TLS (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenvatinib Accord non è al momento raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e LENVATINIB ACCORD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se è una donna in età fertile, utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Non è noto se Lenvatinib Accord possa ridurre l’effetto della pillola contraccettiva orale; pertanto, se questo è il suo normale metodo contraccettivo deve utilizzare un metodo di barriera supplementare, come il cappuccio cervicale o il profilattico, se ha rapporti sessuali durante il trattamento con Lenvatinib Accord.
• Non prenda Lenvatinib Accord se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
• Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Lenvatinib Accord, informi immediatamente il medico. Il medico l’aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
• Non allatti con latte materno se sta prendendo Lenvatinib Accord, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lenvatinib Accord può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Lenvatinib Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioé essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Lenvatinib Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose da assumere
Cancro della tiroide

• La dose raccomandata di Lenvatinib Accord è di solito 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata è 14 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg e 1 capsula da 4 mg).
• Il medico può ridurre la dose se si manifestano problemi con gli effetti indesiderati.

Cancro del fegato

• La dose raccomandata di Lenvatinib Accord dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento. La dose è solitamente 12 mg una volta al giorno (3 capsule da 4 mg) se pesa 60 kg o più e 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se pesa meno di 60 kg.
• Il medico può ridurre la dose se ha problemi con gli effetti indesiderati.

Tumore dell’utero

• La dose raccomandata di Lenvatinib Accord è 20 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg) in associazione a pembrolizumab. Pembrolizumab viene somministrato dal medico con un’iniezione in una vena, a una dose di 200 mg ogni 3 settimane o di 400 mg ogni 6 settimane.
• Il medico potrebbe ridurre la dose se lei ha problemi con gli effetti indesiderati.

Assunzione di questo medicinale

• Può prendere le capsule con o senza cibo.
• Non apra le capsule per evitare l’esposizione al contenuto della capsula.
• Ingerisca le capsule intere con acqua. Se non è in grado di ingerire le capsule intere, è possibile preparare una miscela liquida con acqua, succo di mela o latte. La miscela liquida può essere somministrata per bocca o mediante un sondino per alimentazione. Se somministrata mediante un sondino per alimentazione, la miscela liquida deve essere preparata con acqua. Se non viene utilizzata al momento della preparazione, la miscela liquida può essere conservata in un contenitore coperto e deve essere refrigerata a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per massimo 24 ore. Agiti la miscela liquida per 30 secondi dopo averla presa dal frigorifero. Se la miscela liquida non viene utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, deve essere gettata. Preparazione e somministrazione della miscela liquida: o Collochi le capsule intere corrispondenti alla dose prescritta (fino a 5 capsule) in un contenitore di piccole dimensioni (capienza di circa 20 mL (4 cucchiaini)) o in una siringa per somministrazione orale (20 mL); non rompa né frantumi le capsule. o Aggiunga 3 mL di liquido nel contenitore o nella siringa per somministrazione orale. Attenda 10 minuti per consentire lo scioglimento dell’involucro della capsula (superficie esterna), quindi mescoli o agiti la miscela per 3 minuti fino a quando le capsule non sono completamente sciolte.
• Se la miscela liquida viene preparata in una siringa per somministrazione orale, tappi la siringa, rimuova lo stantuffo e utilizzi una seconda siringa o un contagocce per medicinali per aggiungere il liquido nella prima siringa, quindi riposizioni lo stantuffo prima di mescolare. o Beva la miscela liquida dal contenitore o utilizzi una siringa per somministrazione orale per assumerla direttamente in bocca o mediante un sondino per alimentazione. o Successivamente, aggiunga altri 2 mL di liquido nel contenitore o nella siringa per somministrazione orale utilizzando una seconda siringa o un contagocce, mescoli o agiti, quindi assuma la miscela liquida. Ripeta questo passaggio per almeno due volte e fino a quando non ci sarà alcun segno visibile della miscela per assicurarsi che tutto il medicinale venga assunto.
• Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.

Per quanto tempo prendere Lenvatinib Accord
Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Se prende più Lenvatinib Accord di quanto deve
Se prende più LENVATINIB ACCORD di quanto deve, consulti il medico o il farmacista
immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Lenvatinib Accord
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della
dose.
Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose
successiva.

• Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva: salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può
essere necessario un trattamento medico urgente:

• sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa grave, convulsioni, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro; questi possono essere segni di ictus, sanguinamento a livello del cervello o l’effetto di un grave aumento della

pressione sanguigna al livello del cervello.

• dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita delle mani, sensazione di grande stanchezza: questi possono essere segni di un problema al cuore, di un coagulo di sangue nei polmoni o di una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi.
• dolore grave alla pancia (addome), che può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell’intestino o a una fistola (un foro nell’intestino che collega, attraverso un passaggio tubolare, un’altra parte del corpo o della pelle).
• feci nere, simili a catrame o sanguinolente, o emissione di sangue con la tosse: questi possono essere segni di un’emorragia interna
• pelle gialla o ingiallimento della parte bianca degli occhi (ittero) o sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione: questi possono essere segni di problemi al fegato.
• diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano una disidratazione con possibile conseguente insufficienza renale. Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
• dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente; questi potrebbero essere segni di danno all’osso mandibolare (osteonecrosi).
• nausea, respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, crisi epilettica, urine torbide e stanchezza. Questi sintomi possono essere complicanze dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che stanno morendo, note come sindrome da lisi tumorale (TLS).

Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Quando questo medicinale viene somministrato da solo, possono verificarsi i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione sanguigna alta o bassa
• perdita dell’appetito o dimagrimento
• nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
• sensazione di marcata stanchezza o debolezza
• voce rauca
• gonfiore delle gambe
• eruzione cutanea
• bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• sensazione di capogiro
• perdita dei capelli
• sanguinamento (più comunemente sanguinamento dal naso, ma anche altri tipi di sanguinamento, ad esempio presenza di sangue nelle urine, comparsa di lividi, sanguinamento dalle gengive o dalla parete intestinale)
• difficoltà a dormire
• alterazioni nei risultati delle analisi delle urine riguardo a proteine (elevate) e infezioni urinarie (aumento della frequenza di minzione e dolore nell’urinare)
• mal di testa
• mal di schiena
• rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• tiroide poco attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, secchezza della pelle)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi) e ai livelli di calcio (bassi)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzionalità del fegato
• bassi livelli di piastrine nel sangue, che possono provocare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda il magnesio nel sangue (basso), colesterolo (alto) e ormone tireostimolante (alto)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzionalità renale e insufficienza renale
• aumento della lipasi e dell’amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• palpitazioni al cuore
• pelle secca, ispessimento della pelle e prurito
• sensazione di gonfiore o presenza di gas in eccesso
• problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
• insufficienza epatica
• sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione, perdita di coscienza, che possono essere segni di insufficienza epatica
• sensazione di malessere
• infiammazione della cistifellea
• ictus
• fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• un buco (perforazione) nello stomaco o nell’intestino

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione dolorosa o irritazione vicino all’ano
• mini-ictus
• danno al fegato
• dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto della milza)
• infiammazione del pancreas
• problemi di guarigione delle ferite
• danno all’osso mandibolare (osteonecrosi)
• infiammazione del colon (colite)
• diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Sindrome da lisi tumorale (TLS)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o tra la pelle e una struttura sottostante, come la gola e la trachea). I sintomi dipendono da dove è situata la fistola. Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad es. tosse durante la deglutizione.
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Quando questo medicinale viene somministrato in associazione a pembrolizumab possono
verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• alterazioni nei risultati delle analisi delle urine riguardo a proteine (elevate) e infezioni urinarie (aumento della frequenza di minzione e dolore nell’urinare)
• bassi livelli di piastrine nel sangue, che possono provocare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di globuli rossi
• tiroide poco attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, secchezza della pelle) e alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di ormone tireostimolante (elevati)
• tiroide iperattiva (i sintomi possono comprendere battito cardiaco rapido, sudorazione e dimagrimento)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di calcio (bassi)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di colesterolo (elevati)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di magnesio (bassi)
• perdita dell’appetito o dimagrimento
• sensazione di capogiro
• mal di testa
• mal di schiena
• bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
• sanguinamento (più comunemente sanguinamento nasale, ma anche altri tipi di sanguinamento, ad esempio presenza di sangue nelle urine, comparsa di lividi, sanguinamento dalle gengive o dalla parete intestinale)
• pressione sanguigna alta
• voce rauca
• nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale
• aumento dell’amilasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzionalità del fegato
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda la funzionalità renale
• rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• eruzione cutanea
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• sensazione di marcata stanchezza o debolezza
• gonfiore delle gambe

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• difficoltà a dormire
• palpitazioni al cuore
• pressione sanguigna bassa
• coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace)
• infiammazione del pancreas
• sensazione di gonfiore o presenza di gas in eccesso
• indigestione
• infiammazione della cistifellea
• perdita dei capelli
• insufficienza renale
• sensazione di malessere
• infiammazione del colon (colite)
• diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• un buco (perforazione) nello stomaco o nell’intestino

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa, sensazione di confusione, convulsione e alterazioni della vista
• segni di ictus, compresi sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa intenso, convulsione, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro
• mini-ictus
• segni di un problema al cuore, compresi dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita delle mani, sensazione di grande stanchezza
• grave difficoltà a respirare e dolore al torace, causati da una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi
• infezione dolorosa o irritazione vicino all’ano
• fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• insufficienza epatica o segni di danno al fegato, compresi pelle gialla o ingiallimento della parte bianca degli occhi (ittero) o sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione
• pelle secca, ispessimento e prurito della pelle
• difficoltà di guarigione delle ferite

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Sindrome da lisi tumorale (TLS)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lenvatinib Accord

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenvatinib Accord

• Il principio attivo è lenvatinib.
  • Lenvatinib Accord 4 mg capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene lenvatinib besilato equivalente a 4 mg di lenvatinib.
  • Lenvatinib Accord 10 mg capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene lenvatinib besilato equivalente a 10 mg di lenvatinib.
• Gli altri componenti sono bicarbonato di sodio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
• L'involucro delle capsule da 4 mg contiene ipromellosa, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
• L'involucro delle capsule da 10 mg contiene ipromellosa, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172).
• La testa della capsula contiene ipromellosa, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
• L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di Lenvatinib Accord e contenuto della confezione

• La capsula rigida da 4 mg (capsula) presenta un corpo di colore caramello opaco e una testa di colore caramello opaco (circa 14,3 mm di lunghezza), stampato con "L7VB" sopra "4".
• La capsula rigida da 10 mg (capsula) presenta un corpo di colore giallo opaco e una testa di colore caramello opaco (circa 14,3 mm di lunghezza), stampato con "L7VB" sopra "10".
• Ogni scatola contiene 30, 60 o 90 capsule rigide in blister oPA/Al/PVC/Al oppure 30x1, 60x1 o 90x1 capsule rigide in blister divisibile per dose unitaria oPA/Al/PVC/Al.
• Ogni scatola contiene 30, 60 o 90 capsule rigide in blister oPA/Al/PVC/PE/Al con essiccante oppure 30x1, 60x1 o 90x1 capsule rigide in blister divisibile per dose unitaria oPA/Al/PVC/PE/Al con essiccante.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
4 mg

10 mg