LENVATANIB ACCORD

Lenvatinib Accord 4 mg kapsułki twarde
Lenvatinib Accord 10 mg kapsułki twarde
Lenvatinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lenvatinib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lenvatinib Accord
3. Jak przyjmować Lenvatinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenvatinib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenvatinib Accord i do czego służy

Lenvatinib Accord to lek zawierający substancję czynną lenvatinib. Jest stosowany samodzielnie w leczeniu postępującego lub zaawansowanego raka tarczycy u dorosłych, gdy leczenie radioaktywnym jodem nie pomogło w zatrzymaniu postępu choroby.
Lenvatinib Accord może być również stosowany samodzielnie w leczeniu raka wątroby (raka hepatocelularnego) u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni innym przeciwnowotworowym lekiem działającym ogólnie w organizmie (przez przepływ krwi). Lenvatinib Accord jest podawany, gdy rak wątroby u pacjenta rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Lenvatinib Accord może być również stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka błony śluzowej macicy (raka endometrium) u dorosłych kobiet, u których rak rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu innym przeciwnowotworowym lekiem działającym ogólnie w organizmie lub nie może być usunięty chirurgicznie ani za pomocą radioterapii.

Jak działa Lenvatinib Accord
Lenvatinib Accord blokuje działanie białek zwanych kinazami tyrozynowymi (RTK), które uczestniczą w tworzeniu nowych naczyń krwionych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek, wspomagając ich wzrost. Te białka mogą występować w zwiększonych ilościach w komórkach nowotworowych.
Poprzez blokadę ich działania Lenvatinib Accord może spowolnić tempo namnażania się komórek nowotworowych i wzrost guza, a także pomóc w przerwaniu dopływu krwi niezbędnego do wzrostu guza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LENVATINIB ACCORD

Nie przyjmuj Lenvatinib Accord

• jeśli jest nadwrażliwy na lenwatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Zapobieganie ciąży, ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lenvatinib Accord

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli miałeś w przeszłości problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub radioterapię
• jeśli ma być Ci przeprowadzona procedura chirurgiczna. Jeśli ma być przeprowadzona większa operacja, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Lenvatinib Accord, ponieważ lek może wpływać na gojenie ran. Leczenie Lenvatinib Accord może być wznowione po stwierdzeniu odpowiedniego gojenia się ran.
• jeśli masz więcej niż 75 lat
• jeśli należysz do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka
• jeśli ważysz mniej niż 60 kg
• jeśli miałeś w przeszłości powstawanie nietypowych połączeń (tzw. przetok) między różnymi organami w organizmie lub między organem a skórą
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
• jeśli masz lub miałeś ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luzowanie zęba. Możesz otrzymać zalecenie wykonania kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem przyjmowania Lenvatinib Accord, ponieważ u pacjentów leczonych Lenvatinib Accord zgłaszano uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozę). Jeśli ma być Ci przeprowadzona inwazyjna procedura stomatologiczna lub operacja stomatologiczna, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Lenvatinib Accord, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustne bifosfoniany (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu chorób kości).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu osteoporozy (leków antyresorpcyjnych) lub leków przeciwnowotworowych wpływających na tworzenie naczyń krwionośnych (tzw. inhibitorów angiogenezy), ponieważ ryzyko uszkodzenia kości żuchwy może być większe. Przed rozpoczęciem przyjmowania Lenvatinib Accord lekarz może przepisać dodatkowe badania, np. w celu sprawdzenia ciśnienia krwi, funkcji wątroby lub nerek oraz stwierdzenia, czy masz niski poziom soli i wysoki poziom hormonu tyreotropowego we krwi. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań i zadecyduje, czy możesz rozpocząć leczenie Lenvatinib Accord. Może być konieczne poddanie się dodatkowemu leczeniu innymi lekami, przyjmowanie niższej dawki Lenvatinib Accord lub zwiększone środki ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lenvatinib Accord.
Stan wymagające ostrożności
Rozpad komórek nowotworowych podczas leczenia nowotworu może prowadzić do uwolnienia do krwi substancji, które mogą spowodować szereg powikłań zwanych zespołem lizy nowotworowej (TLS). Ten stan może prowadzić do zaburzeń czynności nerek z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. Lekarz będzie Cię obserwować i może przepisać leczenie mające na celu zmniejszenie tego ryzyka. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy TLS (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lenvatinib Accord nie jest obecnie zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i LENVATINIB ACCORD
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to preparaty ziołowe i leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj bardzo skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy Lenvatinib Accord może zmniejszać skuteczność doustnej tabletki antykoncepcyjnej; dlatego, jeśli jest to Twój zwykły środek antykoncepcyjny, powinieneś stosować dodatkowy środek bariery, taki jak czepiec szyjkowy lub prezerwatywa, jeśli masz stosunek seksualny podczas leczenia Lenvatinib Accord.
• Nie przyjmuj Lenvatinib Accord, jeśli planujesz zajść w ciążę podczas leczenia, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lenvatinib Accord, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować leczenie.
• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Lenvatinib Accord, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może powodować poważne szkody niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lenvatinib Accord może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie.
Lenvatinib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenvatinib Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Rak tarczycy

• Zalecana dawka Lenvatinib Accord wynosi zazwyczaj 24 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, zalecana dawka to 14 mg raz dziennie (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Rak wątroby

• Zalecana dawka Lenvatinib Accord zależy od Twojej masy ciała w chwili rozpoczęcia leczenia. Dawka wynosi zazwyczaj 12 mg raz dziennie (3 kapsułki po 4 mg), jeśli ważysz 60 kg lub więcej, i 8 mg raz dziennie (2 kapsułki po 4 mg), jeśli ważysz mniej niż 60 kg.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Rak endometrium

• Zalecana dawka Lenvatinib Accord to 20 mg raz dziennie (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia do żyły, w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Sposób zażycia tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki z lub bez jedzenia.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć kontaktu z ich zawartością.
• Kapsułki należy połknąć całe wraz z wodą. Jeśli nie jesteś w stanie połknąć kapsułek całościowo, możesz przygotować mieszaninę ciekłą z wodą, sokiem jabłkowym lub mlekiem. Mieszaninę ciekłą można podać doustnie lub przez sondę dożywotną. Jeśli podawanie odbywa się przez sondę dożywotną, mieszaninę ciekłą należy przygotować wyłącznie z wodą. Jeśli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast po przygotowaniu, może być przechowywana w pojemniku z przykryciem i musi być schłodzona w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki wymieszaj mieszaninę ciekłą przez 30 sekund. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin od przygotowania, należy ją wyrzucić. Przygotowanie i podanie mieszaniny ciekłej: o Umieść całe kapsułki odpowiadające przepisanej dawce (do 5 kapsułek) w małym pojemniku (o pojemności ok. 20 mL (4 łyżeczki)) lub w strzykawce doustnej (20 mL); nie pękaj ani nie miel kapsułek. o Dodaj 3 mL płynu do pojemnika lub strzykawki doustnej. Odczekaj 10 minut, aby pozwolić na rozpuszczenie się otoczki kapsułki (powierzchnia zewnętrzna), a następnie wymieszaj lub wstrząśnij mieszaninę przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
• Jeśli mieszanina ciekła jest przygotowywana w strzykawce doustnej, zatkaj strzykawkę, usuń tłok, a następnie użyj drugiej strzykawki lub kroplówki do leków, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki, a następnie ponownie załóż tłok przed wymieszaniem. o Wypij mieszaninę ciekłą z pojemnika lub użyj strzykawki doustnej, aby przyjąć ją bezpośrednio do ust lub przez sondę dożywotną. o Następnie dodaj kolejne 2 mL płynu do pojemnika lub strzykawki doustnej, używając drugiej strzykawki lub kroplówki, wymieszaj lub wstrząśnij, a następnie przyjmij tę mieszaninę ciekłą. Powtórz ten krok co najmniej dwukrotnie, aż do momentu, gdy nie będzie widocznych pozostałości mieszaniny, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.
• Przyjmuj kapsułki codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Jak długo przyjmować Lenvatinib Accord
Zazwyczaj będziesz kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki otrzymujesz korzyści z leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Lenvatinib Accord niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej LENVATINIB ACCORD niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lenvatinib Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: opuść pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może
być wymagana pilna pomoc medyczna:

• uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia lub uczucie zawrotów głowy; mogą to być objawy udaru mózgu, krwawienia do mózgu lub skutki nagłego wzrostu ciśnienia krwi w mózgu.

• ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinawo zabarwione wargi lub palce rąk: mogą to być objawy problemów z sercem, skrzepicy w płucach lub wypływu powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia ich prawidłowe rozszerzanie się.

• silny ból brzucha (dołka), który może wynikać z obecności przetoki w ścianie jelita lub przetoki (otwarcia w jelicie łączącego się rurkowatym kanałem z inną częścią ciała lub skórą).

• czarne, smołowe lub krwawe stolce lub krwawe odkruchy: mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia.

• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji: mogą to być objawy problemów z wątrobą.

• biegunka, nudności i wymioty: bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli prowadzą do odwodnienia, co może skutkować niewydolnością nerek. Lekarz może przepisać leki zmniejszające te działania niepożądane.

• ból jamy ustnej, zębów i/lub żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub poluzowanie zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

• nudności, ciężki oddech, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętne mocz i uczucie zmęczenia. Te objawy mogą być powikłaniami wynikającymi z rozpadu komórek nowotworowych, znane jako zespół lizy nowotworowej (TLS).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• utrata apetytu lub schudnięcie
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trudności trawienne
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• chrypka
• obrzęk nóg
• wysypka skórna
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku
• ból stawów lub mięśni
• uczucie zawrotów głowy
• wypadanie włosów
• krwawienia (najczęściej z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienia z dziąseł lub ściany jelita)
• trudności z zasypianiem
• zmiany w wynikach badań moczu dotyczące białka (podwyższone) i infekcji układu moczowego (zwiększenie częstości oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu)
• ból głowy
• ból pleców
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja paliarno-podeszwowa)
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia potasu (obniżone) i wapnia (obniżone)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• niski poziom płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do powstawania siniaków i trudności w gojeniu ran
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia magnezu (obniżone), cholesterolu (podwyższone) i tyreotropiny (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji nerek i niewydolność nerek
• podwyższenie lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• kołatanie serca
• suchość skóry, zgrubienie skóry i świąd
• uczucie wzdęć lub nadmiar gazów
• problemy z sercem lub skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból klatki piersiowej) lub w innych narządach
• niewydolność wątroby
• senność, dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata przytomności, które mogą być objawami niewydolności wątroby
• uczucie niedoboru samopoczucia
• stan zapalny pęcherza żółciowego
• udar mózgu
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• przetoka (perforacja) w żołądku lub jelicie

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• bolesne lub drażliwe zakażenie w okolicy odbytu
• przejściowy udar mózgu (TIA)
• uszkodzenie wątroby
• silny ból w lewej górnej części brzucha (dołka), który może być towarzyszyć gorączce, dreszczom, nudnościom i wymiotom (zawał śledziony)
• stan zapalny trzustki
• trudności w gojeniu ran
• uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza)
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zespół lizy nowotworowej (TLS)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą leżącą pod nią, np. gardłem i tchawicą). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nietypowe objawy, np. kaszel podczas połykania.
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmiany w wynikach badań moczu dotyczące białka (podwyższone) i infekcji układu moczowego (zwiększenie częstości oddawania moczu i ból przy oddawaniu moczu)
• niski poziom płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do powstawania siniaków i trudności w gojeniu ran
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) i zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia tyreotropiny (podwyższone)
• nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się i schudnięcie)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia wapnia (obniżone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia potasu (obniżone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia cholesterolu (podwyższone)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące stężenia magnezu (obniżone)
• utrata apetytu lub schudnięcie
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• ból pleców
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zaburzenia smaku
• krwawienia (najczęściej z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienia z dziąseł lub ściany jelita)
• podwyższone ciśnienie krwi
• chrypka
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha
• podwyższenie amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• podwyższenie lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji nerek
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja paliarno-podeszwowa)
• wysypka skórna
• ból stawów lub mięśni
• uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
• obrzęk nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• trudności z zasypianiem
• kołatanie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból klatki piersiowej)
• stan zapalny trzustki
• uczucie wzdęć lub nadmiar gazów
• trudności trawienne
• stan zapalny pęcherza żółciowego
• wypadanie włosów
• niewydolność nerek
• uczucie niedoboru samopoczucia
• stan zapalny okrężnicy (kolitis)
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza
• przetoka (perforacja) w żołądku lub jelicie

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy, uczucie dezorientacji, drgawki i zaburzenia widzenia
• objawy udaru mózgu, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia lub uczucie zawrotów głowy
• przejściowy udar mózgu (TIA)
• objawy problemów z sercem, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinawo zabarwione wargi lub palce rąk, uczucie silnego zmęczenia
• ciężkie trudności w oddychaniu i ból klatki piersiowej, spowodowane wypływem powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia ich rozszerzanie się
• bolesne lub drażliwe zakażenie w okolicy odbytu
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji
• suchość skóry, zgrubienie i świąd skóry
• trudności w gojeniu ran

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zespół lizy nowotworowej (TLS)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenvatinib Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenvatinib Accord

• Substancją czynną jest lenwatynib.
  • Lenvatinib Accord 4 mg twarde kapsułki: - Każda twarda kapsułka zawiera lenwatynib bezylanowy odpowiadający 4 mg lenwatynibu.
  • Lenvatinib Accord 10 mg twarde kapsułki: - Każda twarda kapsułka zawiera lenwatynib bezylanowy odpowiadający 10 mg lenwatynibu.
• Pozostałe składniki to: węglan sodu, mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, talk.
• Opowijka kapsułek 4 mg zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Opowijka kapsułek 10 mg zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172).
• Czasza kapsułki zawiera: hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Farba do druku zawiera: lak twardy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Lenvatinib Accord i zawartości opakowania

• Twarda kapsułka 4 mg (kapsułka) ma ciało matowe koloru karmelowego i czaszę matową koloru karmelowego (około 14,3 mm długości), wydrukowane „L7VB” nad „4”.
• Twarda kapsułka 10 mg (kapsułka) ma ciało matowe koloru żółtego i czaszę matową koloru karmelowego (około 14,3 mm długości), wydrukowane „L7VB” nad „10”.
• Każda puszka zawiera 30, 60 lub 90 twardych kapsułek w blisterach oPA/Al/PVC/Al albo 30x1, 60x1 lub 90x1 twardych kapsułek w podzielonym blisterze jednostkowym oPA/Al/PVC/Al.
• Każda puszka zawiera 30, 60 lub 90 twardych kapsułek w blisterach oPA/Al/PVC/PE/Al z wkładką suszącą albo 30x1, 60x1 lub 90x1 twardych kapsułek w podzielonym blisterze jednostkowym oPA/Al/PVC/PE/Al z wkładką suszącą.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Holandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
4 mg

10 mg