ЛЕПТОПРОЛ

Інструкція: інформація для користувача

ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат

леупрорелін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:
1 Що таке ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат і для чого він призначений
2 Що ви повинні знати перед застосуванням ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат
3 Як застосовувати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат і для чого його застосовують

Діючою речовиною ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат (ацетат лейпрореліну) є речовина з групи інгібіторів деяких статевих гормонів.
ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат діє на гіпофіз, спочатку короткочасно стимулюючи його, а потім знижуючи продукцію гормонів, які регулюють виділення статевих гормонів у яєчках.
Це означає, що згодом концентрація статевих гормонів значно знижується і при постійному застосуванні залишається на цьому рівні. Після припинення застосування ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат концентрації гіпофізарних та статевих гормонів знову повертаються до нормальних значень.
ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат застосовується для симптоматичного лікування гормонозалежних злоякісних пухлин передміхуроваї залози (карцинома передміхурової залози).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант

Не застосовуйте ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант

• якщо Ви маєте алергію на лейпрорелін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на речовини, подібні до лейпрореліну, такі як гозерелін або бусерелін
• якщо пухлина не залежить від гормональних факторів
• якщо Ви — жінка або дитина.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант:

• якщо у Вас вже є гіпертензія. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я;
• якщо обидва яєчка були видалені хірургічно. У цьому випадку ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант не призведе до подальшого зниження концентрації чоловічого статевого гормону в крові;
• якщо до початку лікування у Вас вже були симптоми ураження нервової системи (тиск на спинний мозок, метастази в хребті) або незручність під час сечовипускання через зміщення сечовивідних шляхів. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря: він буде особливо уважно спостерігати за Вами протягом перших тижнів, бажано — у стаціонарі;
• якщо під час тривалого застосування ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант симптоми захворювання повертаються (наприклад, біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість у ногах). У цьому випадку лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування за допомогою клінічних обстежень (ректальне дослідження простати, дослідження методом візуалізації) та перевірки показників крові (фосфатаза та специфічний простатичний антиген [PSA] та чоловічий статевий гормон [тестостерон]);
• якщо існує ризик розвитку остеопорозу. За можливості, лікар призначить Вам додатковий лікарський засіб з метою запобігання втрати кісткової тканини;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку лікар буде особливо уважно Вас обстежувати.

Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які приймають ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант, які можуть бути серйозними. Якщо Ви проходите лікування ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант і у Вас з’являється депресивний настрій, повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант
Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими препаратами (наприклад, метадоном (використовується для зняття болю та в програмах детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), анти психотичними засобами (використовуються при важких психічних захворюваннях).
Діти та підлітки
ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант призначений виключно для дорослих пацієнтів.
Вагітність та годування груддю
ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант призначений виключно для чоловіків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, так само як і основне пухлинне захворювання, може спричиняти втому, що стає ще ймовірнішою при вживанні алкоголю.
Тому, якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без дозволу лікаря.
2/18

3. Як застосовувати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант

Застосування ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант

• Місце ін’єкції слід очистити.
• Можна використовувати місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити біль, спричинений введенням імпланту.
• ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант вводиться підшкірно в ділянку живота.
• ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант повинен вводитися лікарем або медсестрою, які також підготують лікарський засіб.

Дозування
Рекомендована доза: один імплант з 5 мг лейпрореліну кожні 3 місяці.

• Дотримуйтесь порад лікаря щодо дати, коли слід отримувати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант, та інтервалу між ін’єкціями.
• Ін’єкцію ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант слід вводити кожні 3 місяці. Якщо в окремих випадках наступну ін’єкцію було відкладено на термін до 4 тижнів, терапевтичний ефект, як правило, не порушується.
• Вводять вміст одного шприца-одноразівки.
• Шприц містить імплант, призначений для введення дози 5 мг лейпрореліну.

Дослідження крові
Лікар періодично призначатиме вам аналізи крові, щоб перевірити, чи діє лікарський засіб.
Через 3 місяці після початку лікування лікар, як правило, зможе визначити, чи може ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант бути ефективним у лікуванні раку простати, і тому має перевірити рівень простат-специфічного антигену (ПСА) та рівень тестостерону.
Тривалість лікування
Тривалість терапії встановлює лікар. Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми, пов’язані з пухлиною, зменшилися або стан покращився.
Рак простати може лікуватися за допомогою ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант протягом кількох років. Тому, якщо ліки добре переносяться та ефективні, їх можна застосовувати постійно. Лікар призначатиме вам регулярні обстеження для оцінки ефективності терапії, особливо якщо з’являються симптоми, такі як:

• біль
• труднощі з сечовипусканням
• слабкість у ногах.

Якщо ви застосували більше ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант, ніж потрібно
Неможливо, щоб лікар або медсестра випадково ввели надмірну дозу цього лікарського засобу.
Однак, якщо вам випадково ввели надмірну дозу, лікар буде спостерігати за вами та, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант
3/18
Якщо ви вважаєте, що чергову щоквартальну дозу ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант було пропущено, повідомте про це лікареві.
Якщо ви припинили лікування ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант
Якщо ви припините лікування без погодження з лікарем, симптоми, пов’язані з вашим захворюванням, можуть погіршитися.
Тому лікування не слід припиняти передчасно без дозволу лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги:

• Алергічні реакції (анапілактичні реакції). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
  o відчуття спекоти, висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі та/або слизових оболонках;
  o набряк обличчя, губ або язика або інших частин тіла;
  o задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням;
  o зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми та, у найтяжчих випадках, потенційно смертельу серцево-судинну недостатність.
• Набряк і біль у певній ділянці тіла, спричинені згортанням крові у вені.
• Затруднення дихання, болі в грудях, непритомність, тахікардія, блакитну шкіру та позмінення кольору, спричинені згортанням крові в легенях.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у 1 з 1000 людей).
На початку терапії зазвичай спостерігається короткочасне підвищення рівня чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові. У зв’язку з цим можуть тимчасово погіршитися такі симптоми захворювання:

• виникнення або посилення болю в кістках;
• труднощі з сечовипусканням через зміщення сечовидільних шляхів;
• тиск на спинний мозок;
• слабкість м’язів у ногах;
• набряк через неможливість відтоку рідини з тканин (лімфатичний набряк).

Це погіршення симптомів зазвичай зникає без необхідності припиняти застосування імплантату ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці.
На початку лікування слід розглянути можливість призначення відповідного антигонадотропіну (антиандрогену) для зменшення можливих наслідків початкового підвищення рівня чоловічого статевого гормону.
Під час лікування рівень чоловічого статевого гормону знижується до дуже низького рівня. У зв’язку з цим у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти:
4/18
Дуже часто — може виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• приливи;
• підвищена пітливість;
• біль у кістках;
• зниження або втрата статевого бажання та потенції;
• зменшення розмірів яєчок;
• набір ваги;
• місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння або ущільнення, біль, набряк і свербіж у місці введення, які зазвичай зникають навіть при продовженні лікування; у окремих випадках виникало утворення абсцесу.

Часто — може виникати у до 1 з 10 людей

• збільшення молочних залоз у чоловіків;
• зниження апетиту;
• підвищений апетит;
• депресія, зміни настрою;
• порушення сну;
• головний біль;
• незвичайні відчуття, такі як відчуття поколювання і/або оніміння;
• нудота/блювота;
• біль у суглобах або болі в спині;
• слабкість м’язів;
• підвищена потреба сечовипускати вночі;
• надмірно часте сечовипускання вдень;
• труднощі та біль під час сечовипускання;
• втому;
• набряк щиколоток, стоп або пальців (периферичний набряк);
• втрата ваги;
• підвищення рівня печеневих ферментів у плазмі (АЛТ, АСТ, γ-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, лужна фосфатаза).

Нечасто — може виникати у до 1 з 100 людей

• загальні алергічні реакції, такі як гарячка, свербіж, підвищення кількості еозинофілів у крові, висип;
• діарея;
• сухість шкіри або слизових оболонок;
• біль у яєчках;
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур самостійно;
• підвищена нічна пітливість.

Рідко — може виникати у до 1 з 1000 людей

• зниження або підвищення рівня цукру в крові;
• запаморочення;
• тимчасові зміни смаку;
• зниження або підвищення артеріального тиску;
• випадіння волосся.

5/18
Дуже рідко — може виникати у до 1 з 10 000 людей

• як і з іншими ліками цієї групи: інфаркт гіпофіза після першого введення у пацієнтів із пухлиною гіпофіза.

Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних

• неінфекційне захворювання легень (пневмонія, про яке переважно повідомлялося в Японії);
• запалення легень, захворювання легень;
• у окремих випадках виникав абсцес у місці введення;
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• судоми.

Особливі відомості
Ефект лікування імплантатом ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці можна контролювати шляхом вимірювання концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові та інших аналізів крові (кисла фосфатаза, ПСА = специфічний антиген простати). На початку лікування рівень тестостерону підвищується, а потім знижується протягом двох тижнів. Через 2–4 тижні концентрації тестостерону досягають рівня, який спостерігається після хірургічного видалення обох яєчок, і залишаються сталими протягом усього періоду лікування.
На початковому етапі лікування може тимчасово підвищуватися рівень кислої фосфатази у крові. Через декілька тижнів рівень повертається до нормального або майже нормального.
Зниження рівня статевого гормону тестостерону, як і після видалення яєчок або під час лікування препаратами, що інгібують статеві гормони (як ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат), може призводити до зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (див. розділ Застереження та профілактичні заходи). Зниження щільності кісток після видалення яєчок, однак, є більш вираженим, ніж при застосуванні ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат. Лікар може розглянути можливість додаткового призначення препарату (бісфосфонату) для регулювання метаболізму кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплантат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, на стерильному пакеті та на етикетці шприца після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
6/18
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант

• Діюча речовина — лейпрорелін (у вигляді ацетату лейпрореліну). Кожен імплант містить 5 мг лейпрореліну (у вигляді ацетату лейпрореліну).
• Допоміжна речовина: полімолочна кислота.

Опис зовнішнього вигляду ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант та вміст упаковки
Попередньо заповнений шприц з полікарбонату з поршнем із сополімеру акрilonітрилу-бутадієну-стиролу та голкою,
запечатаний у пакет із композитної фольги з поліетилентерефталату/алюмінію/ПЕ.
Упаковки, що містять:

• 1 попередньо заповнений шприц з одним імплантом
• 2 попередньо заповнених шприца з одним імплантом кожен
• 3 попередньо заповнених шприца з одним імплантом кожен
• 5 попередньо заповнених шприців з одним імплантом кожен

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena – Німеччина
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach – Австрія
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими найменуваннями:
Австрія: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate
Данія: Leuprorelin Sandoz
Німеччина: Leuprorelin Hexal 5 mg
Греція: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Угорщина: LEUPRORELIN Sandoz 5 mg implantátum
Ірландія: Leuprex 3, 5 mg Implant
Італія: ЛЕПТОПРОЛ
Норвегія: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Польща: Leuprostin
Швеція: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Словаччина: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
7/18
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу
Уважно прочитайте інструкції, оскільки застосувальник, що постачається з цим лікарським засобом, може відрізнятися від тих, які ви використовували раніше.
Інструкції щодо застосування

1. Обробити місце ін’єкції на передній черевній стінці, нижче лінії пупка.
2. Вийняти застосувальник зі стерильної упаковки та переконатися, що імплант видно в його гнізді (див. виділену ділянку). Для перевірки розглянути застосувальник на світло або обережно потрусити його.

3. Витягнути поршень застосувальника повністю назад, доки не побачите повну лінію у другому віконці.
   Увага: поршень можна просунути вперед для введення імпланту лише після того, як його повністю витягнули назад до упору!

4. Зняти захисний колпачок з голки.
5. Тримати корпус застосувальника однією рукою. Іншою рукою захопити шкіру передньої черевної стінки пацієнта нижче лінії пупка. Див. ілюстрацію. З відкриттям голки, спрямованим угору, ввести всю голку. Робити це під невеликим кутом, тримаючи її майже паралельно до шкіри в підшкірну тканину.

8/18

6. Обережно витягнути застосувальник назад приблизно на 1 см. Це створює канал для введення імпланту.
7. Ввести імплант у канал для введення, повністю просунувши поршень вперед, доки він не зафіксується і ви почуєте клацання.

8. Вийняти голку. Щоб переконатися, що імплант встановлено правильно, перевірте, чи видно на кінці голки кінцеву частину поршня (синього кольору).

Щодо інформації про дозування див. розділ 3 «Як застосовувати ЛЕПТОПРОЛ 5 мг/3 місяці імплант»
9/18

Інструкція: інформація для користувача

ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

лейпрорелін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат і для чого його застосовують
2 Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат
3 Як застосовувати ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат (leuprorelinum aceticum) є інгібітори деяких статевих гормонів.
ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат діє на гіпофіз, спочатку стимулюючи його короткочасно, а потім знижуючи продукцію гормонів, які регулюють виділення статевих гормонів у сім'яниках.
Це означає, що згодом концентрація статевих гормонів значно знижується і при постійному застосуванні залишається на цьому рівні. Після припинення застосування ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат концентрації гіпофізарних і статевих гормонів знову повертаються до нормальних значень.
ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат застосовується для симптоматичного лікування гормонозалежних поширених пухлин простати (карцинома простати).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

Не застосовуйте ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

• якщо Ви маєте алергію на лейпрорелін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на речовини, подібні до лейпрореліну, наприклад гозерелін або бусерелін
• якщо пухлина не залежить від гормональних факторів
• якщо Ви — жінка або дитина.

10/18
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат:

• якщо у Вас відома гіпертензія. У цьому випадку лікар буде уважно Вас спостерігати;
• якщо обидва яєчка були хірургічно видалені. У цьому випадку ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат не призводить до подальшого зниження концентрації чоловічого статевого гормону в крові;
• якщо до початку лікування у Вас вже були симптоми ураження нервової системи (тиск на спинний мозок, метастази у хребтовому стовпі) або незручності під час сечовипускання через зміщення сечовивідних шляхів. У цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря: він буде особливо уважно Вас спостерігати протягом перших тижнів, бажано в лікарні;
• якщо під час тривалого застосування ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат знову з’являються симптоми захворювання (наприклад, біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість у ногах). У цьому випадку лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування за допомогою клінічних обстежень (ректальне дослідження простати, дослідження методом візуалізації) та перевірки показників крові (фосфатаза та специфічний простатичний антиген [PSA] та чоловічий статевий гормон [тестостерон]);
• якщо існує ризик розвитку остеопорозу. За можливості лікар призначить додатковий лікарський засіб з метою запобігання втрати кісткової тканини;
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку лікар буде особливо уважно Вас спостерігати.

Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які приймають ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат, що може бути серйозним. Якщо Ви проходите лікування ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат і у Вас з’являється депресивний настрій, повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-які з наведених станів: будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви проходите лікування ліками від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат
Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для зняття болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби, що використовуються при важких психічних захворюваннях).
Діти та підлітки
ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат призначений виключно для дорослих пацієнтів.
Вагітність та годування грудьми
ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат призначений виключно для чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
11/18
Цей лікарський засіб, як і саме онкологічне захворювання, може спричиняти втому, що стає ще ймовірнішим при вживанні алкоголю.
Тому, якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без дозволу лікаря.

3. Як застосовувати ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

Застосування ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

• Місце ін’єкції необхідно очистити.
• Можна застосувати місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити біль, який виникає під час введення імплантату.
• ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат вводиться підшкірно в ділянку живота.
• ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат повинен вводитися вашим лікарем або медсестрою, які також підготують препарат.

Дозування
Рекомендована доза — один імплантат з вмістом 3,6 мг лейпрореліну на місяць.

• Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дня, коли ви повинні отримувати ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат, та інтервалу між двома ін’єкціями.
• Ін’єкцію ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат вводять кожен місяць. Після другого введення, у виняткових випадках, наступну ін’єкцію можна відкласти максимум на 2 тижні. Зазвичай терапевтичний ефект у більшості пацієнтів при цьому не порушується.
• Вводять вміст одного шприца-тюбика.
• Шприц містить імплантат, призначений для введення дози 3,6 мг лейпрореліну.

Дослідження крові
Лікар періодично призначатиме вам аналізи крові, щоб перевірити, чи діє препарат.
Через 3 місяці лікування лікар, як правило, зможе визначити, чи може бути лікування раку простати продовжене за допомогою ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат, і тому перевірить рівень специфічного простатичного антигену (PSA) та тестостерону.
Тривалість лікування
Тривалість терапії встановлюється лікарем. Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми, пов’язані з пухлиною, зменшилися або стан покращився.
Рак простати може лікуватися за допомогою ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат протягом декількох років.
Тому, якщо препарат виявляється ефективним і добре переноситься, його можна застосовувати постійно. Лікар призначатиме вам регулярні обстеження з метою оцінки ефективності терапії, особливо якщо з’являються симптоми, такі як:

• біль
• труднощі з сечовипусканням
• слабкість у ногах.

Якщо ви застосували більше ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат, ніж потрібно
Імовірність того, що лікар або медсестра випадково введуть надмірну кількість цього препарату, дуже мала.
Якщо ж випадково буде введено надмірну дозу, лікар буде спостерігати за вами та, якщо потрібно, призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат
Якщо, на вашу думку, щомісячне введення дози ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат було пропущено, повідомте про це лікареві.
Якщо ви припинили лікування ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат
Якщо ви припините лікування без погодження з лікарем, симптоми, пов’язані з вашим захворюванням, можуть погіршитися.
Тому лікування не слід припиняти передчасно без дозволу лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до
найближчого пункту невідкладної допомоги:

• Алергічні реакції (анапілактичні реакції). Симптоми можуть включати раптове виникнення:
  o відчуття спекоти, висипу, свербіння або кропив’янки на шкірі та/або слизових оболонках;
  o набряк обличчя, губ або язика або інших частин тіла;
  o задиху, хрипоти або утруднення дихання;
  o зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, судоми та, у найтяжчих випадках, потенційно смертельу недостатність серцево-судинної системи.
• Набряк і біль у якійсь частині тіла через утворення згустку крові у вені.
• Утруднення дихання, болі в грудях, непритомність, тахікардія, блідність шкіри та посиніння через утворення згустку крові в легенях.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб).
Зазвичай на початку терапії спостерігається короткочасне підвищення рівня чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові. У зв’язку з цим можуть тимчасово посилюватися такі симптоми захворювання:

• посилення або виникнення болю в кістках;
• утруднення сечовипускання через зміщення сечовидільних шляхів;
• тиск на спинний мозок;
• слабкість м’язів у ногах;
• набряк через неможливість рідини виводитися з тканин (лімфатичний набряк).

Це тимчасове посилення симптомів, як правило, зникає без необхідності припиняти застосування імплантату ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць.
На початку лікування слід розглянути можливість застосування відповідного антагоніста чоловічого статевого гормону (антиандрогену) для зменшення можливих наслідків початкового підвищення рівня чоловічого статевого гормону.
13/18
Під час лікування рівень чоловічого статевого гормону досягає дуже низьких показників. У зв’язку з цим у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто — може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• біль у кістках;
• приливи жару з епізодами пітливості;
• зниження статевого бажання та потенції;
• підвищена пітливість.

Часто — може впливати до 1 із 10 осіб

• депресія, зміни настрою;
• незвичайні відчуття, такі як поколювання та/або оніміння;
• підвищена потреба сечовипускати вночі;
• надмірно часте сечовипускання вдень;
• утруднення та біль під час сечовипускання;
• підвищений апетит;
• порушення сну.

Не часто — може впливати до 1 із 100 осіб

• зниження апетиту;
• зниження або підвищення рівня цукру в крові;
• головний біль;
• запаморочення;
• зміни артеріального тиску (зниження або підвищення тиску);
• утруднення дихання;
• діарея;
• випадання волосся;
• сухість шкіри та слизових оболонок;
• підвищена нічна пітливість;
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур самостійно;
• зменшення розмірів яєчок;
• біль у яєчках;
• збільшення грудей у чоловіків;
• набір ваги;
• втрата ваги;
• підвищення рівня ферментів печінки (ALT, AST, гамма-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, лужна фосфатаза) у плазмі крові.

Дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб

• загальні алергічні реакції (лихоманка, висип, свербіж, підвищення кількості певних білих кров’яних тілець [еозинофілія]);
• тимчасові зміни смаку;
• нудота/блювота;
• біль у суглобах і/або біль у спині та м’язові розлади;
• набряк;
• втому.

14/18

• місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння або ущільнення, біль, набряк та свербіж у місці введення, які зазвичай зникають навіть при продовженні лікування; у окремих випадках спостерігався абсцес;
• як і з іншими лікарськими засобами цього класу речовин: інфаркт гіпофіза після першого введення у пацієнтів із пухлиною гіпофіза.

Невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних

• неінфекційні захворювання легень (пневмонія, що спостерігалася переважно в Японії), запалення легень, захворювання легень;
• у окремих випадках спостерігався абсцес у місці введення;
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• судоми.

Спеціальна інформація
Ефект лікування імплантатом ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць можна контролювати шляхом вимірювання концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові та проведення інших аналізів крові (кисла фосфатаза, ПСА = специфічний простатичний антиген). На початку лікування рівень тестостерону підвищується, а потім знижується протягом двох тижнів. Через 2–4 тижні концентрації тестостерону досягають рівня, подібного до того, що спостерігається після хірургічного видалення обох яєчок, і залишаються сталими протягом усього періоду лікування.
На початковому етапі лікування може тимчасово підвищуватися рівень кислої фосфатази в крові. Через кілька тижнів досягаються знову нормальні або майже нормальні показники.
Зниження рівня статевого гормону тестостерону, як це відбувається після видалення яєчок або під час лікування препаратами, що інгібують статеві гормони (наприклад, ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат), може призводити до зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (див. розділ Застереження та обережність). Зниження щільності кісток після видалення яєчок є більш вираженим, ніж при застосуванні ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантату. Лікар може розглянути можливість додаткового застосування лікарського засобу (бісфосфонату), що регулює метаболізм кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, на стерильному пакеті та на етикетці шприца після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
15/18
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат

• Діючою речовиною є леупрорелін (у вигляді ацетату леупрореліну). Кожен імплантат містить 3,6 мг леупрореліну (у вигляді ацетату леупрореліну).
• Допоміжною речовиною є полі(молочна-ко-гліколева) кислота 1:1

Опис зовнішнього вигляду ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць імплантат та вміст упаковки
Попередньо наповнений шприц із полікарбонату з поршнем із сополімеру акрilonітрилу-бутадієну-стиролу та голкою,
запечатаний у багатошаровий пакет із поліетилен терефталату/алюмінію/ПЕ. У пакеті також міститься сушарка на основі силікату натрію та алюмінію.
Упаковки містять:

• 1 попередньо наповнений шприц з одним імплантатом
• 2 попередньо наповнених шприца з одним імплантатом кожен
• 3 попередньо наповнених шприца з одним імплантатом кожен
• 5 попередньо наповнених шприців з одним імплантатом кожен

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Оріддзо (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena – Німеччина
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Унтерах – Австрія
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Кундль, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat
Данія: Leuprorelin Sandoz
Німеччина: Leuprorelin Hexal 3,6 mg
Італія: ЛЕПТОПРОЛ
Угорщина: Leuprorelin Sandoz 3,6mg/ implantátum
Норвегія: Leuprorelin Sandoz 3.6 mg implantat
Польща: LEUPROSTIN
Швеція: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Словаччина: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
16/18
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу
Уважно прочитайте інструкції, оскільки аплікатор, що постачається з цим лікарським засобом, може відрізнятися від тих, якими ви користувалися раніше.

Інструкції з використання

1. Дезінфікувати місце ін’єкції на передній черевній стінці, нижче лінії пупка.
2. Вийняти аплікатор із стерильної упаковки та переконатися, що імплантат видно в його гнізді
   (див. рамку). Для перевірки можна подивитися на аплікатор на світло або обережно потрусити його.

3. Потягнути поршень аплікатора повністю назад, доки не побачите повну лінію у другому віконці.
   Увага: поршень можна просунути вперед для введення імплантата лише в тому випадку, якщо його
   повністю відтягнуто назад до упору!

5. Зняти захисний ковпачок з голки.
6. Тримати корпус аплікатора однією рукою. Іншою рукою зібрати шкіру передньої черевної стінки пацієнта в складку нижче лінії пупка. Див. ілюстрацію. З отвором голки, спрямованим угору, ввести всю голку. Робити це під невеликим кутом, майже паралельно до шкіри, у підшкірну клітковину.

17/18

6. Обережно потягнути аплікатор назад приблизно на 1 см. Це створює канал для введення імплантата.
7. Ввести імплантат у канал, повністю просунувши поршень вперед, доки він не зафіксується і ви не почуєте клацання.

8. Вийняти голку. Щоб переконатися, що імплантат правильно введено, перевірте, чи видно білий кінцевий елемент поршня на кінці голки.

Щодо інформації щодо дозування див. розділ 3 „Як застосовувати імплантат ЛЕПТОПРОЛ 3,6 мг/1 місяць“
18/18