Лептопрол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лептопрол 5 мг/3 месяца имплантат

леПрорелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Лептопрол 5 мг/3 месяца имплантат и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед применением Лептопрол 5 мг/3 месяца имплантат
3 Как применять Лептопрол 5 мг/3 месяца имплантат
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Лептопрол 5 мг/3 месяца имплантат
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант и для чего он применяется

Действующее вещество Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант (ацетат лейпрорелина) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.
Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант воздействует на гипофиз, кратковременно стимулируя его, а затем снижая выработку гормонов, контролирующих секрецию половых гормонов в яичках.
Это означает, что в дальнейшем концентрация половых гормонов значительно снижается и при непрерывном применении остаётся на этом уровне. После прекращения приёма Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант концентрации гипофизарных и половых гормонов вновь возвращаются к нормальным значениям.
Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант применяется для симптоматической терапии гормонозависимых опухолей предстательной железы (рак предстательной железы) в стадии прогрессирования.

2. Что следует знать перед применением Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант

Не используйте Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант

• если у вас аллергия на лейпрорелин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на вещества, схожие с лейпрорелином, такие как гозерелин или бусерелин;
• если опухоль не зависит от гормональных факторов;
• если вы женщина или ребёнок.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант:

• при наличии у вас диагноза артериальной гипертензии. В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать;
• если оба яичка были хирургически удалены. В этом случае применение Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант не приведёт к дальнейшему снижению концентрации мужского полового гормона в крови;
• если до начала лечения у вас уже имелись симптомы поражения нервной системы (например, сдавление спинного мозга, метастазы в позвоночнике) или затруднённое мочеиспускание из-за смещения мочевыводящих путей. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу: он будет особенно тщательно наблюдать вас в первые недели, по возможности госпитализировав;
• если при длительном применении Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант симптомы заболевания возвращаются (например, боль, затруднение мочеиспускания или слабость в ногах). В этом случае врач будет регулярно контролировать эффективность лечения с помощью клинических обследований (ректальное пальцевое исследование простаты, методы визуализации) и анализов крови (щелочная фосфатаза, простатический специфический антиген [ПСА] и мужской половой гормон [тестостерон]);
• если у вас повышен риск развития остеопороза. По возможности врач назначит вам дополнительное лекарственное средство для профилактики потери костной массы;
• если у вас сахарный диабет. В этом случае врач будет особенно тщательно вас наблюдать.

У пациентов, получающих Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант, отмечались случаи депрессии, которые могут быть тяжёлыми. Если вы проходите лечение Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант и у вас появляется подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас есть одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант
Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадоном (используется для обезболивания и в программах детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)).

Дети и подростки
Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант предназначен исключительно для взрослых пациентов.

Беременность и лактация
Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант предназначен исключительно для пациентов мужского пола.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, а также само онкологическое заболевание, могут вызывать утомление, что становится ещё более вероятным при употреблении алкогольных напитков.
Поэтому если это относится к вам, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без разрешения врача.
2/18

3. Как применять Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант

Введение Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант

• Место инъекции необходимо очистить.
• Возможно применение местного анестетика для уменьшения боли, вызванной введением импланта.
• Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант вводится подкожно в область живота.
• Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант должен вводиться врачом или медсестрой, которые также подготовят лекарственное средство.

Дозировка
Рекомендуемая доза: один имплант с содержанием 5 мг лейпрорелина каждые 3 месяца.

• Следуйте указаниям врача относительно даты введения Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант и интервала времени между двумя инъекциями.
• Инъекция Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант вводится каждые 3 месяца. В исключительных случаях, если следующая инъекция будет отложена максимум на 4 недели, терапевтический эффект, как правило, не нарушается.
• Вводится содержимое одного предварительно заполненного шприца.
• Шприц содержит имплант, предназначенный для введения дозы 5 мг лейпрорелина.

Анализы крови
Ваш врач должен периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата.
Через 3 месяца лечения врач обычно может определить, поддаётся ли рак простаты лечению препаратом Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант, и для этого он должен проверить уровень простатического специфического антигена (ПСА) и уровень тестостерона.

Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяется врачом. Лечение должно продолжаться, даже если симптомы, связанные с опухолью, уменьшились или состояние улучшилось.
Рак простаты может лечиться с помощью Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант в течение нескольких лет. Поэтому, если препарат оказывается эффективным и хорошо переносится, его можно применять непрерывно. Врач будет регулярно назначать вам обследования с целью оценки эффективности терапии, особенно если вновь появляются такие симптомы, как:

• боль
• затруднения при мочеиспускании
• слабость в ногах.

Если вы применили Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант в большей дозе, чем нужно
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу этого препарата.
Однако, если по ошибке будет введена избыточная доза, врач будет наблюдать за вами и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант
Если вы считаете, что пропущена ежеквартальная доза Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант
Если вы прекратите лечение без разрешения врача, симптомы вашего заболевания могут ухудшиться.
Поэтому лечение не должно быть преждевременно прекращено без разрешения врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или
направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Аллергические реакции (анафилактические реакции). Симптомы могут включать внезапное появление:
  o ощущения жара, кожной сыпи, зуда или крапивницы на коже и/или слизистых оболочках;
  o отека лица, губ или языка или других частей тела;
  o одышки, свистящего дыхания или затруднений при дыхании;
  o падения артериального давления, учащенного сердцебиения, судорог и, в наиболее тяжелых случаях, потенциально смертельной недостаточности сердечно-сосудистой системы.
• Отек и боль в какой-либо части тела , вызванные тромбом в вене.
• Затрудненное дыхание , грудная боль, обмороки, тахикардия, синюшность кожи и ее обесцвечивание , вызванные тромбом в легких.

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).
Как правило, в начале терапии наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона (тестостерона) в крови. В результате этого могут временно усилиться следующие симптомы, связанные с заболеванием:

• появление или усиление боли в костях;
• затруднение мочеиспускания из-за смещения мочевыводящих путей;
• давление на спинной мозг;
• слабость мышц ног;
• отек, вызванный нарушением оттока жидкости из тканей (лимфедема).

Это ухудшение симптомов, как правило, проходит самостоятельно, и при этом нет необходимости прекращать применение имплантата Лептопрол 5 мг/3 месяца.
В начале лечения следует рассмотреть возможность назначения соответствующего антагониста мужского полового гормона (антиандрогена) с целью уменьшения возможных последствий начального повышения уровня мужского полового гормона.
В ходе лечения уровень мужского полового гормона достигает очень низких значений. Вследствие этого у некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты:
4/18
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• приливы жара;
• повышенное потоотделение;
• боль в костях;
• снижение или утрата полового влечения и потенции;
• уменьшение размеров яичек;
• увеличение массы тела;
• местные кожные реакции, такие как покраснение или уплотнение, боль, отек и зуд в месте введения, которые обычно уменьшаются даже при продолжении лечения; в отдельных случаях наблюдалось образование абсцесса.

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• увеличение молочных желез у мужчин;
• снижение аппетита;
• повышение аппетита;
• депрессия, нарушения настроения;
• нарушения сна;
• головная боль;
• необычные ощущения, такие как ощущение покалывания и/или онемения;
• тошнота/рвота;
• боль в суставах или боли в спине;
• мышечная слабость;
• повышенная потребность мочиться ночью;
• чрезмерно частое мочеиспускание днем;
• затруднения и боль при мочеиспускании;
• усталость;
• отеки лодыжек, стоп или пальцев (периферические отеки);
• потеря массы тела;
• повышение уровня в плазме печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочная фосфатаза).

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

• общие аллергические реакции, такие как лихорадка, зуд, повышение числа эозинофилов в крови, кожные высыпания;
• диарея;
• сухость кожи или слизистых оболочек;
• боль в яичках;
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь спонтанно;
• повышенное ночное потоотделение.

Редко: может встречаться до 1 из 1000 человек

• снижение или повышение уровня сахара в крови;
• головокружение;
• преходящие нарушения вкуса;
• снижение или повышение артериального давления;
• выпадение волос.

5/18
Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек

• как и при применении других препаратов этой группы веществ: инфаркт гипофиза после первого введения у пациентов с опухолью гипофиза.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• неинфекционное заболевание легких (пневмония, о котором в основном сообщалось в Японии);
• воспаление легких, заболевание легких;
• в отдельных случаях наблюдался абсцесс в месте введения;
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• судороги.

Специальная информация
Эффект лечения имплантатом Лептопрол 5 мг/3 месяца можно контролировать путем измерения концентрации мужского полового гормона (тестостерона) в крови, а также проведения других анализов крови (кислая фосфатаза, ПСА = простатический специфический антиген). Уровень тестостерона в начале лечения повышается, а затем снижается в течение двух недель. Через 2–4 недели концентрации тестостерона достигают значений, аналогичных тем, которые наблюдаются после хирургического удаления обоих яичек, и остаются стабильными на протяжении всего периода лечения.
На начальном этапе лечения может наблюдаться временное повышение уровня кислой фосфатазы в крови. Через несколько недель уровни возвращаются к нормальным или почти нормальным значениям.
Снижение уровня мужского полового гормона тестостерона, как при хирургическом удалении яичек, так и при лечении препаратами, подавляющими половые гормоны (например, имплантатом Лептопрол 5 мг/3 месяца), может привести к снижению плотности костной ткани и повышению риска переломов костей (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности ). Снижение плотности костной ткани после удаления яичек, однако, более выражено, чем при применении имплантата Лептопрол 5 мг/3 месяца. Врач может рассмотреть возможность дополнительного назначения лекарственного средства (бисфосфонатов), предназначенного для регулирования обмена кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке, на стерильном пакете и на этикетке шприца после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
6/18
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант

• Действующее вещество — лейпрорелин (в виде ацетата лейпрорелина). Каждый имплант содержит 5 мг лейпрорелина (в виде ацетата лейпрорелина).
• Вспомогательное вещество: полилактогликолиевая кислота (полилактид).

Описание внешнего вида Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант и содержимое упаковки
Предварительно заполненный шприц из поликарбоната с поршнем из сополимера акрилонитрил-бутадиен-стирол и иглой,
герметично упакованный в пакет из композитной фольги из полиэтилентерефталата/алюминия/ПЭ.
Упаковки, содержащие:

• 1 предварительно заполненный шприц с одним имплантом
• 2 предварительно заполненных шприца с одним имплантом каждый
• 3 предварительно заполненных шприца с одним имплантом каждый
• 5 предварительно заполненных шприцов с одним имплантом каждый

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Оридджео (VA)
Италия
Производитель:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15, 07745 Йена – Германия
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Унтерах – Австрия
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Кундль, Австрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Австрия: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate
Дания: Leuprorelin Sandoz
Германия: Leuprorelin Hexal 5 mg
Греция: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Венгрия: LEUPRORELIN Sandoz 5 mg implantátum
Ирландия: Leuprex 3, 5 mg Implant
Италия: Лептопрол
Норвегия: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Польша: Leuprostin
Швеция: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Словакия: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
7/18
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала
Внимательно прочитайте инструкции, поскольку аппликатор, поставляемый с этим лекарственным препаратом, может отличаться от тех, которые вы использовали ранее.
Инструкции по применению

1. Обработайте антисептиком место инъекции на передней брюшной стенке, ниже уровня пупка.
2. Извлеките аппликатор из стерильной упаковки и убедитесь, что имплант виден в своем гнезде (см. выделенную область). Для проверки осмотрите аппликатор на просвет или осторожно потрясите его.

3. Потяните поршень аппликатора полностью назад, пока не увидите полную линию во втором окошке.
   Важно: поршень можно продвинуть вперёд для введения импланта только после того, как он был полностью отведён назад до упора!

4. Снимите защитный колпачок с иглы.
5. Удерживайте корпус аппликатора одной рукой. Другой рукой защипните кожу передней брюшной стенки пациента ниже уровня пупка. См. иллюстрацию. Сориентируйте наконечник иглы вверх и введите всю иглу, слегка наклонив её, почти параллельно коже, в подкожную клетчатку.

8/18

6. Осторожно потяните аппликатор назад примерно на 1 см. Это создаст канал для введения импланта.
7. Введите имплант в канал, полностью продвинув поршень вперёд до щелчка и фиксации в конечном положении.

8. Извлеките иглу. Чтобы убедиться, что имплант введён правильно, проверьте, что на конце иглы виден синий наконечник поршня.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3 «Как применять Лептопрол 5 мг/3 месяца имплант»
9/18

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант

лекупролин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант
3 Как применять Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант и для чего он применяется

Действующее вещество Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант (ацетат лейпрорелина) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.
Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант действует на гипофиз, кратковременно стимулируя его, а затем снижая выработку гормонов, контролирующих высвобождение половых гормонов в яичках.
Это означает, что в дальнейшем концентрация половых гормонов значительно снижается и при непрерывном применении остаётся на этом уровне. После прекращения применения Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант концентрации гипофизарных и половых гормонов возвращаются к нормальным значениям.
Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант применяется для симптоматического лечения распространённых гормонозависимых опухолей предстательной железы (рак предстательной железы).

2. Что нужно знать перед применением Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант

Не используйте Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант

• если у вас аллергия на лейпрорелин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на вещества, схожие с лейпрорелином, такие как гозерелин или бусерелин;
• если опухоль не зависит от гормональных факторов;
• если вы — женщина или ребёнок.

10/18
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант:

• при наличии известной гипертензии. В этом случае врач будет тщательно вас наблюдать;
• если оба яичка были удалены хирургическим путём. В этом случае Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант не приведёт к дальнейшему снижению концентрации мужского полового гормона в крови;
• если до начала лечения у вас уже имелись симптомы поражения нервной системы (давление на спинной мозг, метастазы в позвоночнике) или затруднение при мочеиспускании из-за смещения мочевыводящих путей. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу: в первые недели он будет особенно тщательно вас наблюдать, по возможности в условиях стационара;
• если при длительном применении Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант вновь появляются симптомы заболевания (например, боль, затруднение мочеиспускания или слабость в ногах). В этом случае врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью клинических обследований (ректальное пальцевое исследование простаты, визуализирующие методы) и контроля лабораторных показателей (фосфатаза, простатический специфический антиген [ПСА] и мужской половой гормон [тестостерон]);
• если у вас повышен риск развития остеопороза. По возможности врач назначит дополнительное лекарственное средство для профилактики потери костной массы;
• если у вас сахарный диабет. В этом случае врач будет особенно тщательно вас наблюдать.

Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, принимающих Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант, которые могут быть тяжёлыми. Если вы проходите лечение Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант и у вас появляется подавленное настроение, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний: любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиваться при применении Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант
Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами (например, метадоном (используется для обезболивания и в программах детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими средствами, применяемыми при тяжёлых психических заболеваниях).
Дети и подростки
Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант предназначен исключительно для взрослых пациентов.
Беременность и лактация
Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант предназначен исключительно для мужчин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
11/18
Это лекарственное средство, а также основное онкологическое заболевание могут вызывать усталость, что становится ещё более вероятным при употреблении алкогольных напитков.
Поэтому в случае, если это относится к вам, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без разрешения врача.

3. Как применять Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант

Введение Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант

• Место инъекции необходимо очистить.
• Можно использовать местный анестетик для уменьшения боли, вызванной введением импланта.
• Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант вводится подкожно в область живота.
• Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант должен вводиться вашим врачом или медсестрой, которые также подготовят лекарство.

Дозировка
Рекомендуемая доза — один имплант с содержанием 3,6 мг лейпрорелина в месяц.

• Следуйте указаниям врача относительно дня, в который вы должны получать Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант, и интервала времени между двумя инъекциями.
• Инъекция Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант вводится каждый месяц. После второго введения в исключительных случаях следующую инъекцию можно отложить максимум на 2 недели. Как правило, терапевтический эффект у большинства пациентов при этом не нарушается.
• Вводится содержимое одного предварительно заполненного шприца.
• Шприц содержит имплант, предназначенный для введения дозы 3,6 мг лейпрорелина.

Анализы крови
Ваш врач должен регулярно назначать вам анализы крови, чтобы проверить, как действует препарат.
Через 3 месяца лечения врач обычно может определить, поддаётся ли рак простаты лечению с помощью Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант, и для этого он проверит уровень простатического специфического антигена (ПСА) и концентрацию тестостерона.

Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяет врач. Лечение следует продолжать, даже если симптомы, связанные с опухолью, уменьшились или состояние улучшилось.
Рак простаты может лечиться с помощью Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант в течение нескольких лет.
Поэтому, если препарат оказывается эффективным и хорошо переносится, его можно применять непрерывно. Врач будет регулярно назначать вам обследования для оценки эффективности терапии, особенно если вновь появляются такие симптомы, как:

• боль
• затруднение мочеиспускания
• слабость в ногах.

Если вы применили Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант в большем количестве, чем нужно
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу этого препарата.
Если случайно была введена избыточная доза, врач будет наблюдать за вами и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант
Если вы считаете, что ежемесячная доза Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант была пропущена, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант
Если вы прекратите лечение без одобрения врача, симптомы вашего заболевания могут ухудшиться.
Поэтому лечение не следует прекращать преждевременно без разрешения врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Аллергические реакции (анафилактические реакции). Симптомы могут включать внезапное появление:
  o ощущения жара, кожной сыпи, зуда или крапивницы на коже и/или слизистых оболочках;
  o отека лица, губ или языка или других частей тела;
  o одышки, свистящего дыхания или затруднений при дыхании;
  o падения артериального давления, учащенного сердцебиения, судорог и, в наиболее тяжелых случаях, потенциально смертельной недостаточности сердечно-сосудистой системы.
• Отек и боль в какой-либо части тела из-за тромба в вене.
• Затрудненное дыхание, грудная боль, обмороки, учащенное сердцебиение, синюшность кожи и побледнение, вызванные тромбом в легких.

Эти побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
В начале терапии, как правило, наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона (тестостерона) в крови. В связи с этим могут временно усилиться следующие симптомы, связанные с заболеванием:

• появление или усиление боли в костях;
• затрудненное мочеиспускание из-за смещения мочевыводящих путей;
• давление на спинной мозг;
• мышечная слабость в ногах;
• отек, вызванный нарушением оттока жидкости из тканей (лимфедема).

Обычно это ухудшение симптомов проходит самостоятельно, и при этом не требуется прекращение лечения препаратом Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплантат.
В начале лечения следует рассмотреть возможность назначения соответствующего антагониста мужского полового гормона (антиандрогена) для снижения возможных последствий начального повышения уровня мужского полового гормона.
13/18
Во время лечения уровень мужского полового гормона снижается до очень низких значений. В результате у некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• боль в костях;
• приливы жара с приступами потливости;
• снижение полового влечения и потенции;
• усиление потоотделения.

Часто — может встречаться до 1 из 10 человек

• депрессия, перепады настроения;
• нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания и/или онемения;
• повышенная потребность мочеиспускаться ночью;
• чрезмерно частое мочеиспускание днем;
• затруднения и боль при мочеиспускании;
• повышение аппетита;
• нарушения сна.

Нечасто — может встречаться до 1 из 100 человек

• снижение аппетита;
• снижение или повышение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• головокружение;
• нарушения артериального давления (снижение или повышение);
• затрудненное дыхание;
• диарея;
• выпадение волос;
• сухость кожи и слизистых оболочек;
• усиление ночной потливости;
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь спонтанно;
• уменьшение размеров яичек;
• боль в яичках;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• увеличение массы тела;
• потеря массы тела;
• повышение уровня в плазме печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочная фосфатаза).

Очень редко — может встречаться до 1 из 10 000 человек

• общие аллергические реакции (лихорадка, сыпь, зуд, повышение числа определенных лейкоцитов [эозинофилия]);
• преходящие нарушения вкуса;
• тошнота/рвота;
• боль в суставах и/или в спине, мышечные расстройства;
• отеки;
• усталость;

14/18

• местные кожные реакции, такие как покраснение, уплотнение, боль, отек и зуд в месте введения, которые, как правило, исчезают даже при продолжении лечения; в отдельных случаях наблюдался абсцесс;
• как и при применении других препаратов этого класса: инсульт гипофиза после первого введения у пациентов с опухолью гипофиза.

Частота неизвестна — частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• неинфекционное заболевание легких (пневмония, описано преимущественно в Японии), воспаление легких, легочное заболевание;
• в отдельных случаях наблюдался абсцесс в месте введения;
• изменения ЭКГ (удлинение интервала QT);
• судороги.

Специальная информация
Эффект лечения препаратом Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплантат можно контролировать, измеряя в крови концентрацию мужского полового гормона (тестостерона), а также проводя другие анализы крови (кислая фосфатаза, ПСА = простатический специфический антиген). Уровень тестостерона в начале лечения повышается, а затем снижается в течение двух недель. Через 2–4 недели концентрация тестостерона достигает значений, аналогичных тем, что наблюдаются после хирургического удаления обоих яичек, и остается стабильной на протяжении всего периода лечения.
На начальном этапе лечения может наблюдаться временное повышение уровня кислой фосфатазы в крови. Через несколько недель уровни возвращаются к нормальным или почти нормальным значениям.
Снижение уровня мужского полового гормона тестостерона, как при удалении яичек, так и при лечении препаратами, подавляющими половые гормоны (например, Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплантат), может привести к снижению плотности костной ткани и увеличению риска переломов костей (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности). Однако снижение плотности костной ткани после хирургического удаления яичек выражено сильнее, чем при применении препарата Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплантат. Врач может рассмотреть возможность дополнительного назначения лекарственного средства (бисфосфонатов), регулирующего обмен кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить имплант Лептопрол 3,6 мг/1 месяц

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, на стерильном пакете и на этикетке шприца после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
15/18
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант

• Действующее вещество — лейпрорелин (в виде ацетата лейпрорелина). Каждый имплант содержит 3,6 мг лейпрорелина (в виде ацетата лейпрорелина).
• Вспомогательное вещество: полилактид-ко-гликолидная кислота 1:1

Описание внешнего вида Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплант и состав упаковки
Предварительно заполненный шприц из поликарбоната с поршнем из сополимера акрилонитрил-бутадиен-стирол и иглой,
герметично упакованный в пакет из композитной фольги из полиэтилентерефталата/алюминия/ПЭ. В пакете также содержится
осушитель на основе силиката натрия и алюминия.
Упаковки, содержащие:

• 1 предварительно заполненный шприц с одним имплантом
• 2 предварительно заполненных шприца, по одному импланту в каждом
• 3 предварительно заполненных шприца, по одному импланту в каждом
• 5 предварительно заполненных шприцов, по одному импланту в каждом

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Ориджа (VA)
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии: EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Йена – Германия
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Унтерах – Австрия
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Кундль, Австрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Австрия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat
Дания: Leuprorelin Sandoz
Германия: Leuprorelin Hexal 3,6 mg
Италия: Лептопрол
Венгрия: Leuprorelin Sandoz 3,6mg/ implantátum
Норвегия: Leuprorelin Sandoz 3.6 mg implantat
Польша: LEUPROSTIN
Швеция: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Словакия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
16/18
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией, поскольку аппликатор, поставляемый с данным лекарственным препаратом,
может отличаться от тех, которыми вы пользовались ранее.

Инструкция по применению

1. Обработать место инъекции на передней брюшной стенке, ниже линии пупка.
2. Достать аппликатор из стерильной упаковки и убедиться, что имплантат виден в своём гнезде
   (см. выделенную область). Для проверки можно поднести аппликатор к свету или аккуратно потрясти его.

3. Вытянуть поршень аппликатора полностью назад, пока не увидите полную линию во втором окне.
   Внимание: поршень можно продвинуть вперёд для введения имплантата только в том случае, если он был предварительно полностью выдвинут назад до упора!

5. Снять защитный колпачок с иглы.
6. Удерживая корпус аппликатора одной рукой, другой рукой защипните кожу передней брюшной стенки пациента ниже линии пупка. См. иллюстрацию. С открытием иглы, направленным вверх, введите всю иглу . Делайте это под небольшим углом, почти параллельно коже, в подкожную клетчатку.

17/18

6. Аккуратно потяните аппликатор назад примерно на 1 см. Это позволит создать канал для введения имплантата.
7. Введите имплантат в канал, полностью продвинув поршень вперёд до щелчка и фиксации в положении.

8. Извлеките иглу. Чтобы убедиться, что имплантат был правильно введён, проверьте, что на конце иглы виден белый наконечник поршня.

Информацию о дозировке см. в разделе 3 «Как использовать Лептопрол 3,6 мг/1 месяц имплантат»
18/18