LEPTOPROL

Ulotka: informacja dla użytkownika

LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant

leuprorelina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant
3 Jak stosować LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant i do czego służy

Substancją czynną LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant (leuprolininy acetylan) jest lek należący do grupy
inhibitorów niektórych hormonów płciowych.
LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant działa na przysadkę mózgową (przysadkę), najpierw krótkotrwałe ją stymulując,
a następnie zmniejszając produkcję hormonów kontrolujących wydzielanie hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że następnie stężenia hormonów płciowych znacząco spadają i przy dalszym stosowaniu pozostają na tym niskim poziomie.
Po przerwaniu leczenia LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant stężenia hormonów przysadki i hormonów płciowych ponownie wracają do normy.
LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant stosuje się w leczeniu objawowym zaawansowanych hormono-zależnych nowotworów prostaty (raka gruczołu krokowego).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant

Nie stosować LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant

• jeśli jest uczulony na leuprolidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na substancje podobne do leuprolidyny, takie jak goserelina lub buserelina
• jeśli nowotwór nie jest uzależniony od czynników hormonalnych
• jeśli jest kobietą lub dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarzem przed zastosowaniem LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant:

• w przypadku znanej nadciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował;
• jeśli oba jądra zostały usunięte chirurgicznie. W tym przypadku LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant nie powoduje dalszego obniżenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi;
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia już doświadczasz objawów dotyczących układu nerwowego (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty w kręgosłupie) lub dolegliwości podczas oddawania moczu z powodu przesunięcia dróg moczowych. W takiej sytuacji należy natychmiast poinformować lekarza: ten będzie Cię szczególnie dokładnie monitorował w pierwszych tygodniach, najlepiej w warunkach szpitalnych;
• jeśli podczas długotrwałego stosowania LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant ponownie pojawiają się objawy choroby (np. ból, trudności z oddawaniem moczu lub osłabienie nóg). W takiej sytuacji lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia poprzez badania kliniczne (badanie prostaty palcem przez odbyt, badania obrazowe) oraz monitorowanie wartości we krwi (fosfataza, specyficzny antigen prostaty [PSA] i męski hormon płciowy [testosteron]);
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz może przepisać dodatkowy lek w celu zapobiegania utracie masy kostnej;
• jeśli cierpisz na cukrzycę. W takiej sytuacji lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant, które mogą być poważne. Jeśli podczas leczenia LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant pojawi się u Ciebie obniżony nastrój, poinformuj o tym lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów: jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant
Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
Dzieci i nastolatkowie
LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
LEPTOPROL 5 mg/3 miesiace implant przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek, tak samo jak podstawowa choroba nowotworowa, może powodować zmęczenie, co staje się jeszcze bardziej prawdopodobne po spożyciu alkoholu.
Dlatego też jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn bez zgody lekarza.
2/18

3. Jak stosować implant Leptoprol 5 mg/3 miesiące

Podawanie LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant

• Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić.
• Można zastosować znieczenie miejscowe w celu złagodzenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem implantu.
• LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant należy podawać przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) w obszarze brzucha.
• LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant musi być podany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem leku.

Dawka
Zalecana dawka to: jeden implant zawierający 5 mg leuproliny co 3 miesiące.

• Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dnia, w którym należy otrzymać LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant, oraz przedziału czasu między kolejnymi wstrzyknięciami.
• Wstrzyknięcie LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant należy wykonywać co 3 miesiące. Jeśli w wyjątkowych przypadkach kolejne wstrzyknięcie zostanie opóźnione o maksymalnie 4 tygodnie, efekt terapeutyczny zazwyczaj nie jest naruszony.
• Wstrzykuje się zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Strzykawka zawiera implant dostarczający dawkę 5 mg leuproliny.

Badania krwi
Lekarz będzie okresowo zalecać badania krwi mające na celu sprawdzenie, czy lek działa.
Po 3 miesiącach leczenia lekarz zazwyczaj może ocenić, czy rak gruczołu krokowego może być leczony za pomocą LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant, i powinien w tym celu kontrolować poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) oraz poziom testosteronu.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować nawet wtedy, gdy objawy związane z nowotworem ustąpiły lub stan się poprawił.
Raka gruczołu krokowego można leczyć za pomocą LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant przez kilka lat. Jeśli więc lek okaże się skuteczny i dobrze tolerowany, może być stosowany w sposób ciągły. Lekarz będzie zalecał regularne badania w celu oceny terapii, zwłaszcza jeśli ponownie pojawią się objawy takie jak:

• ból
• trudności z oddawaniem moczu
• osłabienie kończyn dolnych.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant
Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę tego leku.
Jeśli jednak przypadkowo podano zbyt dużą dawkę, lekarz będzie nadzorować stan zdrowia i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomni zastosować LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant
3/18
Jeśli uznasz, że zapomniano podać cotrzymiesięczną dawkę LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przerwie leczenie LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant
Jeśli przerwie się leczenie bez zgody lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić.
Terapii nie należy więc przerywać przedwcześnie bez pozwolenia lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

• Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:
  o uczucia ciepła, wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze i/lub błonach śluzowych;
  o obrzęku twarzy, warg lub języka lub innych części ciała;
  o duszności, świstów w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
  o spadku ciśnienia krwi, przyspieszonego rytmu serca, drgawek i w najcięższych przypadkach – niewydolności układu krążenia, która może być potencjalnie śmiertelna.
• Obrzęk i ból w jednej części ciała, spowodowane zakrzepem w żyłach.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia, tachykardia, sinica skóry i/lub bladość, spowodowane zakrzepem w płucach.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Zazwyczaj na początku leczenia występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi. W konsekwencji następujące objawy choroby mogą tymczasowo się nasilić:

• Pojawienie się lub nasilenie bólu kości
• Trudności z oddawaniem moczu spowodowane przemieszczeniem się dróg moczowych
• Nacisk na rdzeń kręgowy
• Osłabienie mięśni w nogach
• Obrzęk spowodowany niemożnością odpływu płynów z tkanek (obrzęk limfatyczny).

To nasilenie objawów zazwyczaj ustępuje bez konieczności przerywania leczenia implantem LEPTOPROL 5 mg/3 mesi.
Na początku leczenia należy rozważyć podanie odpowiedniego antagonisty męskiego hormonu płciowego (antyandrogenu), aby zmniejszyć możliwe skutki początkowego wzrostu poziomu męskiego hormonu płciowego.
Podczas leczenia poziom męskiego hormonu płciowego osiąga bardzo niski poziom. W konsekwencji u niektórych pacjentów pojawiają się następujące działania niepożądane:
4/18
Bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Gorące napady
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości
• Zmniejszenie lub utrata pożądania i potencji seksualnej
• Zmniejszenie rozmiarów jąder
• Przyrost masy ciała
• Miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, zgrubienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj ustępują nawet przy kontynuowaniu leczenia; w pojedynczych przypadkach pojawiało się ropnie.

Często, może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmniejszenie apetytu
• Zwiększenie apetytu
• Depresja, zaburzenia nastroju
• Bezsenność
• Bóle głowy
• Nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie i/lub drętwienie
• Nudności/wymioty
• Ból stawów lub ból pleców
• Osłabienie mięśni
• Zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy
• Zbyt częste oddawanie moczu w ciągu dnia
• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Zmęczenie
• Obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)
• Ubytek masy ciała
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, AST, gamma-GT) oraz innych enzymów (LDH, fosfataza alkaliczna) we krwi.

Nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ogólne reakcje alergiczne, takie jak gorączka, świąd, zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, wysypka
• Biegunka
• Suchość skóry lub błon śluzowych
• Ból jąder
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego w sposób naturalny
• Zwiększone nocne pocenie się.

Rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Obniżenie lub podwyższenie poziomu cukru we krwi
• Omdlenia
• Przejściowe zaburzenia smaku
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Utrata włosów

5/18
Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• jak w przypadku innych leków z tej klasy substancji: martwica przysadki mózgowej po pierwszym podaniu u pacjentów z guzem przysadki.

Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Choroba płuc niezakaźna (zapalenie płuc, zgłaszane głównie w Japonii)
• Zapalenie płuc, choroba płuc
• W pojedynczych przypadkach wystąpił ropień w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Drgawki

Informacje specjalne
Działanie leczenia implantem LEPTOPROL 5 mg/3 mesi można monitorować poprzez pomiar stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi oraz wykonanie innych badań krwi (fosfataza kwaśna, PSA = specyficzny antygen prostatyczny). Poziom testosteronu na początku leczenia wzrasta, a następnie spada w ciągu dwóch tygodni. Po 2–4 tygodniach stężenia testosteronu osiągają poziom odpowiadający temu po chirurgicznym usunięciu obu jąder i pozostają stałe przez cały okres leczenia.
W wczesnym etapie leczenia może wystąpić tymczasowy wzrost stężenia fosfatazy kwasowej we krwi. Po kilku tygodniach osiągane są ponownie poziomy normalne lub prawie normalne.
Obniżenie poziomu męskiego hormonu płciowego testosteronu, tak jak to ma miejsce po usunięciu jąder lub w trakcie leczenia lekami hamującymi działanie hormonów płciowych (takimi jak implant LEPTOPROL 5 mg/3 mesi), może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości, zwiększając ryzyko złamań (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Obniżenie gęstości kości po usunięciu jąder jest jednak bardziej nasilone niż po podawaniu implantu LEPTOPROL 5 mg/3 mesi. Lekarz może rozważyć dodatkowe podanie leku (tzw. bisfosfonianu) wpływającego na metabolizm wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Leptoprol 5 mg/3 miesiące implant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu zewnętrznym, na torebce
sterylnej oraz na etykiecie szpryty, po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
tego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
6/18
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant

• Substancją czynną jest leuproleryna (jako octan leuproleryny). Każdy implant zawiera 5 mg leuproleryny (jako octan leuproleryny).
• Substancją pomocniczą jest kwas polimlekowy.

Opis wyglądu LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant i zawartości opakowania
Szczypce wstępnie napełnione z poliwęglanu z tłokiem z akrylonitrylo-butadieno-styrenowego kopolimeru i igłą,
uszczelnione w torebce z laminatu kompozytowego z poli(tereftalanu etylenu)/aluminium/PE.
Opakowania zawierające:

• 1 szczypce wstępnie napełnione z jednym implantem
• 2 szczypce wstępnie napełnione, każda z jednym implantem
• 3 szczypce wstępnie napełnione, każda z jednym implantem
• 5 szczypce wstępnie napełnione, każda z jednym implantem

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena – Niemcy
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach – Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate
Dania: Leuprorelin Sandoz
Niemcy: Leuprorelin Hexal 5 mg
Grecja: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Węgry: LEUPRORELIN Sandoz 5 mg implantátum
Irlandia: Leuprex 3, 5 mg Implant
Włochy: LEPTOPROL
Norwegia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Polska: Leuprostin
Szwecja: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Słowacja: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
7/18
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Należy uważnie przeczytać instrukcje, ponieważ aplikator dostarczony z tym lekiem może być inny od tych, których wcześniej używano.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na przedniej ścianie brzucha, poniżej linii pępka.
2. Wyjąć aplikator z opakowania sterylnego i sprawdzić, czy implant jest widoczny w swoim miejscu (patrz obszar w ramce). W celu weryfikacji należy spojrzeć na aplikator przez światło lub delikatnie go potrząsnąć.

3. Wyciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do momentu, gdy linia będzie widoczna w całości w drugim okienku.
   Uwaga: tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy został wcześniej wyciągnięty całkowicie do tyłu do pozycji zatrzymania!

4. Usunąć osłonkę ochronną z igły.
5. Trzymać korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką chwycić skórę przedniej ściany brzucha pacjenta poniżej linii pępka. Zobacz ilustrację. Z otworem igły skierowanym do góry, włożyć całą igłę. Wykonać to pod lekkim kątem, trzymając ją prawie równolegle do skóry w tkankę podskórną.

8/18

6. Delikatnie wyciągnąć aplikator do tyłu o około 1 cm. Spowoduje to utworzenie kanału do wprowadzenia implantu.
7. Wstrzyknąć implant do kanału wprowadzania, przesuwając tłok całkowicie do przodu, aż do zatrzaśnięcia i usłyszenia kliknięcia.

8. Wyciągnąć igłę. Aby upewnić się, że implant został poprawnie założony, sprawdzić, czy na końcu igły widoczny jest niebieski koniec tłoka.

W celu uzyskania informacji dotyczących dawki należy odnieść się do punktu 3 „Jak stosować LEPTOPROL 5 mg/3 miesiące implant”
9/18

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant

leuprorelina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1 Co to jest LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant
3 Jak stosować LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant i do czego służy

Substancją czynną LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant (leuprolinina acetylowana) jest lek należący do grupy
inhibitorów niektórych hormonów płciowych.
LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant działa na przysadkę mózgową (przysadkę), pobudzając ją przez krótki czas,
a następnie zmniejszając produkcję hormonów kontrolujących wydzielanie hormonów płciowych w jądrach.
Oznacza to, że po podaniu stężenia hormonów płciowych znacząco spadają i przy dalszym leczeniu utrzymują się na tym niskim poziomie. Po przerwaniu leczenia LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant stężenia hormonów przysadkowych i płciowych wracają do wartości normalnych.
LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant stosuje się w leczeniu objawowym zaawansowanych nowotworów prostaty uzależnionych od hormonów (raka prostaty).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Leptoprol 3,6 mg/1 miesiąc implant

Nie stosować LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant

• jeśli jest pan/pani uczulony na leuprolidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest pan/pani uczulony na substancje podobne do leuprolidyny, takie jak goserelina lub buserelina
• jeśli guz nie jest zależny od czynników hormonalnych
• jeśli jest panią lub dzieckiem.

10/18
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• w przypadku znanej nadciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji lekarz będzie pan/panią dokładnie kontrolować;
• jeśli oba jądra zostały usunięte chirurgicznie. W takim przypadku LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant nie powoduje dalszego obniżenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi;
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia występują już objawy ze strony układu nerwowego (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub dolegliwości podczas oddawania moczu z powodu przesunięcia dróg moczowych. W takiej sytuacji należy natychmiast powiadomić lekarza: ten będzie pan/panią szczególnie dokładnie kontrolować w pierwszych tygodniach, najlepiej w warunkach szpitalnych;
• jeśli podczas długotrwałego stosowania LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant ponownie pojawiają się objawy choroby (np. ból, trudności z oddawaniem moczu lub osłabienie w nogach). W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia za pomocą badań klinicznych (badanie prostaty metodą palpacji przez odbyt, badania obrazowe) oraz poprzez monitorowanie wartości we krwi (fosfataza, specyficzny antigen prostaty [PSA] i męski hormon płciowy [testosteron]);
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz przepisze dodatkowy lek w celu zapobiegania utracie masy kostnej;
• jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę. W takim przypadku lekarz będzie pan/panią bardzo dokładnie kontrolować.

Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant, które mogą być ciężkie. Jeśli podczas leczenia LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant pojawi się u pana/pani obniżony nastrój, należy powiadomić lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje u pana/pani którykolwiek z poniższych stanów: jakiekolwiek schorzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli pan/pani przyjmuje leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w organizmie w testach antydopingowych.
Inne leki i LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant
Jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwyku od uzależnień narkotykowych), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Dzieci i młodzież
LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.
Ciąża i karmienie piersią
LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
11/18
Ten lek, tak samo jak podstawowa choroba nowotworowa, może powodować znużenie, co staje się jeszcze bardziej prawdopodobne po spożyciu alkoholu.
Dlatego też jeśli ma to miejsce w pana/pani przypadku, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.

3. Jak stosować implant LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc

Podawanie implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc

• Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić.
• Można zastosować znieczenie miejscowe w celu złagodzenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem implantu.
• Implant LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc należy podawać w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej w okolicy brzucha.
• Implant LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również przygotują lek.

Dawka

Zalecana dawka to jeden implant zawierający 3,6 mg leuproliny na miesiąc.

• Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dnia, w którym należy otrzymać implant LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc, oraz przedziału czasu między kolejnymi wstrzyknięciami.
• Wstrzyknięcie implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc należy wykonywać co miesiąc. Po drugiej dawce, w wyjątkowych przypadkach, następną dawkę można odłożyć maksymalnie o 2 tygodnie. W większości przypadków nie wpływa to na skuteczność terapii.
• Wstrzykuje się zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej.
• Strzykawka zawiera implant dostarczający dawkę 3,6 mg leuproliny.

Badania krwi

Lekarz będzie okresowo zalecał badania krwi w celu oceny skuteczności leku.

Po trzech miesiącach leczenia lekarz będzie mógł zwykle ocenić, czy rak prostaty może być leczony za pomocą implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc, kontrolując poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA) oraz poziom testosteronu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy związane z nowotworem ustąpiły lub stan się poprawił.

Raka prostaty można leczyć za pomocą implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc przez kilka lat. Jeśli lek okaże się skuteczny i dobrze tolerowany, może być stosowany w sposób ciągły. Lekarz będzie okresowo zalecał szereg badań w celu oceny terapii, szczególnie jeśli ponownie pojawią się objawy takie jak:

• ból
• trudności z oddawaniem moczu
• osłabienie kończyn dolnych.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę tego leku.

Jeśli jednak przypadkowo podano zbyt dużą dawkę, lekarz będzie nadzorować stan zdrowia i w razie potrzeby poda odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomni zastosować LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc

Jeśli uważasz, że miesięczna dawka implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc została pominięta, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwie leczenie LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc

Jeśli przerwiesz leczenie bez zgody lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić.

Leczenia nie należy więc przerywać przedwcześnie bez pozwolenia lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczysz następujących poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu ratunkowego:

• Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:
  o uczucia ciepła, wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub błonach śluzowych;
  o obrzęku twarzy, warg lub języka lub innych części ciała;
  o duszności, świstów w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem;
  o spadku ciśnienia krwi, przyspieszonego tętna, drgawek oraz w najcięższych przypadkach – potencjalnie śmiertelnego niewydolności układu krążenia.
• Obrzęk i ból w danej części ciała, spowodowany skrzepem krwi w żyłach.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia, tachykardię, sinicę skóry i/lub zabarwienie, spowodowane skrzepem krwi w płucach.

Te działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Na początku leczenia zwykle występuje krótkotrwałe zwiększenie stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi. W konsekwencji następujące objawy choroby mogą tymczasowo nasilić się:

• Pojawienie się lub nasilenie bólu kości
• Trudności z oddawaniem moczu, spowodowane przemieszczeniem się drogą moczową
• Nacisk na rdzeń kręgowy
• Osłabienie mięśni dolnych kończyn
• Obrzęk spowodowany niemożnością odpływu płynów z tkanek (obrzęk limfatyczny).

Zazwyczaj nasilenie tych objawów ustępuje bez konieczności przerywania leczenia za pomocą implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc.
Na początku leczenia należy rozważyć podanie odpowiedniego antagonisty męskiego hormonu płciowego (antyandrogenu), aby ograniczyć możliwe skutki początkowego wzrostu stężenia męskiego hormonu płciowego.
13/18
Podczas leczenia stężenie męskiego hormonu płciowego osiąga bardzo niski poziom. W konsekwencji u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból kości
• uderzenia gorąca, towarzyszone epizodami pocenia się
• zmniejszenie pożądania i sprawności seksualnej
• zwiększone pocenie się

Często, może dotyczyć do 1 osoby na 10

• depresja, zaburzenia nastroju
• niepokojące uczucia, takie jak mrowienie i/lub drętwienie
• częstsze oddawanie moczu w nocy
• nadmiernie częste oddawanie moczu w ciągu dnia
• trudności i ból podczas oddawania moczu
• zwiększone apetyt
• zaburzenia snu

Nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie apetytu
• obniżenie lub podwyższenie poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia ciśnienia krwi (obniżenie lub podwyższenie ciśnienia)
• trudności z oddychaniem
• biegunka
• wypadanie włosów
• suchość skóry i błon śluzowych
• nasilone nocne pocenie się
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza w sposób naturalny
• zmniejszenie rozmiarów jąder
• ból jąder
• powiększenie piersi u mężczyzn
• przyrost masy ciała
• utrata masy ciała
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, AST, gamma-GT) oraz innych enzymów (LDH, fosfataza alkaliczna) we krwi

Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ogólna reakcja alergiczną (gorączka, wysypka, swędzenie, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek [eozynofilia])
• przejściowe zaburzenia smaku
• nudności/wymioty
• ból stawów i/lub ból w plecach oraz zaburzenia mięśniowe
• obrzęk
• zmęczenie

14/18

• miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, zgrubienie, ból, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj ustępują nawet przy kontynuowaniu leczenia; w pojedynczych przypadkach wystąpił ropień
• jak przy innych lekach z tej klasy substancji: martwicę przysadki mózgu po pierwszym podaniu u pacjentów z guzem przysadki.

Nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• chorobę płucną niezakaźną (zapalenie płuc, zgłaszane głównie w Japonii), zapalenie płuc, chorobę płuc
• w pojedynczych przypadkach wystąpił ropień w miejscu wstrzyknięcia
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• drgawki

Informacje specjalne
Działanie leczenia za pomocą implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc można monitorować poprzez oznaczanie stężenia męskiego hormonu płciowego (testosteronu) we krwi oraz inne badania laboratoryjne (fosfataza kwaśna, PSA = specyficzny antygen prostatyczny). Stężenia testosteronu na początku leczenia wzrastają, a następnie obniżają się w ciągu dwóch tygodni. Po 2–4 tygodniach osiągane są stężenia testosteronu analogiczne do tych, które występują po chirurgicznym usunięciu obu jąder, i pozostają stałe przez cały okres leczenia.
W wczesnej fazie leczenia może dojść do tymczasowego wzrostu stężenia fosfatazy kwasowej we krwi. Po kilku tygodniach osiągane są ponownie poziomy normalne lub prawie normalne.
Obniżenie poziomu męskiego hormonu płciowego testosteronu, tak jak to ma miejsce po usunięciu jąder lub w trakcie leczenia lekami hamującymi działanie hormonów płciowych (takimi jak implant LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc), może prowadzić do zmniejszenia gęstości kości, zwiększając ryzyko złamań (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Obniżenie gęstości kości po usunięciu jąder jest jednak bardziej nasilone niż po podaniu implantu LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc. Lekarz może rozważyć dodatkowe podanie leku (tzw. bisfosfonianu) wpływającego na metabolizm wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leptoprol 3,6 mg/1 miesiąc implant

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu zewnętrznym, na worku sterylnym oraz na etykiecie strzykawki, po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
15/18
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant

• Substancja czynna to leuprolina (jako octan leuproliny). Każdy implant zawiera 3,6 mg leuproliny (jako octan leuproliny).
• Substancja pomocnicza: kwas poli(laktynowo-glikolowy) 1:1

Wygląd zewnętrzny LEPTOPROL 3,6 mg/1 miesiąc implant i zawartość opakowania
Strzykawka wstępnie napełniona z poliwęglanu z tłokiem z kopolimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenu i igłą,
uszczelniona w torebce foliowej kompozytowej z poli(tereftalanu etylenowego)/aluminium/PE. Torebka zawiera również
suszarkę na bazie krzemianu sodu i glinu.
Opakowania zawierające:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z jednym implantem
• 2 strzykawki wstępnie napełnione, każda z jednym implantem
• 3 strzykawki wstępnie napełnione, każda z jednym implantem
• 5 strzykawek wstępnie napełnionych, każda z jednym implantem

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena – Niemcy
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach – Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat
Dania: Leuprorelin Sandoz
Niemcy: Leuprorelin Hexal 3,6 mg
Włochy: LEPTOPROL
Węgry: Leuprorelin Sandoz 3,6mg/ implantátum
Norwegia: Leuprorelin Sandoz 3.6 mg implantat
Polska: LEUPROSTIN
Szwecja: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Słowacja: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
16/18
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Należy uważnie przeczytać instrukcje, ponieważ aplikator dostarczony z tym lekiem może różnić się od innych, z których korzystałeś.

Instrukcje dotyczące stosowania

1. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na przedniej ścianie brzucha, poniżej linii pępka.
2. Wyjąć aplikator z opakowania sterylnego i sprawdzić, czy implant jest widoczny w swoim gnieździe
   (zobacz obszar w ramce). W celu weryfikacji należy spojrzeć na aplikator przez światło lub delikatnie nim potrząsnąć.

3. Wyciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do momentu, gdy linia będzie widoczna w całości w drugim okienku.
   Uwaga: tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy został wcześniej w pełni wyciągnięty do tyłu do pozycji ograniczającej!

5. Usunąć ochronny kapturz z igły.
6. Trzymać korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką chwycić fałd skóry na przedniej ścianie brzucha pacjenta, poniżej linii pępka. Zobacz ilustrację. Z otworem igły skierowanym do góry, wprowadzić całą igłę. Wykonać to pod lekkim kątem, trzymając ją prawie równolegle do skóry, w tkankę podskórną.

17/18

6. Delikatnie wyciągnąć aplikator do tyłu o około 1 cm. Tworzy to kanał wprowadzania dla implantu.
7. Wprowadzić implant do kanału wprowadzania, wciskając całkowicie tłok do przodu, aż do momentu, gdy zaskoczy on na miejsce i usłyszy się kliknięcie.

8. Wyciągnąć igłę. Aby upewnić się, że implant został poprawnie wszczepiony, sprawdzić, czy na końcu igły widoczny jest biały koniec tłoka.

Informacje dotyczące dawki znajdują się w punkcie 3, „Jak stosować Leptoprol 3,6 mg/1 miesiąc implant”
18/18