Leptoprol

Folleto informativo: información para el usuario

LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante

leuprorelina
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:
1 Qué es LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante
3 Cómo usar LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante y para qué se utiliza

El principio activo de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante (acetato de leuprorelina) pertenece al grupo de los
inhibidores de ciertas hormonas sexuales.
LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante actúa sobre la glándula pituitaria (hipófisis), estimulándola brevemente
y luego reduciendo la producción de las hormonas que controlan la liberación de hormonas sexuales en los testículos.
Esto significa que, posteriormente, las concentraciones de hormonas sexuales disminuyen notablemente y, con la
administración continua, permanecen en este nivel. Tras la interrupción de LEPTOPROL 5 mg/3 meses
implante, las concentraciones de hormonas hipofisarias y sexuales vuelven nuevamente a valores normales.
LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores avanzados de la
próstata dependientes de hormonas (carcinoma de próstata).

2. Qué debe saber antes de usar Leptoprol 5 mg/3 meses implante

No use LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante

• si es alérgico a la leuprorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a sustancias similares a la leuprorelina, como la goserelina o la buserelina
• si el tumor no está influenciado por factores hormonales
• si es una mujer o un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero/a antes de tomar LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante:

• si padece hipertensión conocida. En este caso, el médico lo mantendrá bajo estricta vigilancia;

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• si ambos testículos han sido extirpados quirúrgicamente. En este caso, LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante no produce ninguna disminución adicional de la concentración de la hormona sexual masculina en sangre;
• si, antes de iniciar el tratamiento, ya sufría síntomas neurológicos (presión sobre la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o molestias al orinar debidas a la desviación del tracto urinario. En este caso, debe informar inmediatamente al médico: este lo controlará especialmente durante las primeras semanas, preferiblemente ingresándolo en el hospital;
• si, con el uso prolongado de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante, reaparecen los síntomas de la enfermedad (por ejemplo, dolor, dificultad para orinar o debilidad en las piernas). En este caso, el médico verificará periódicamente la eficacia del tratamiento mediante exámenes clínicos (exploración rectal digital de la próstata, pruebas de imaging) y controlando los valores sanguíneos (fosfatasa, antígeno prostático específico [PSA] y hormona sexual masculina [testosterona]);
• si presenta riesgo de desarrollar osteoporosis. Si es posible, su médico le recetará un medicamento adicional con el fin de prevenir la pérdida ósea;
• si padece diabetes. En este caso, el médico lo controlará con especial atención.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman Leptoprol 5 mg/3 meses implante, que pueden ser graves. Si está en tratamiento con Leptoprol 5 mg/3 meses implante y desarrolla estado de ánimo depresivo, informe a su médico.
Consulte al médico si padece alguna de las siguientes condiciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Leptoprol 5 mg/3 meses implante.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Leptoprol 5 mg/3 meses implante
Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Leptoprol 5 mg/3 meses implante podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).
Niños y adolescentes
LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante está indicado exclusivamente para pacientes adultos.
Embarazo y lactancia
LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento, así como la enfermedad tumoral subyacente, pueden causar fatiga, circunstancia que se acentúa aún más con el consumo de bebidas alcohólicas.
Por tanto, si este es su caso, no conduzca ni utilice maquinaria sin autorización médica.
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3. Cómo utilizar Leptoprol 5 mg/3 meses implante

Administración de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante

• El lugar de inyección debe limpiarse.
• Puede utilizarse un anestésico local para aliviar el dolor provocado por la inyección del implante.
• LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante debe administrarse mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en la zona del abdomen.
• LEPTOPROL 5 mg/1 mes implante debe ser administrado por su médico o por una enfermera, quienes también se encargarán de la preparación del medicamento.

Posología
La dosis recomendada es: un implante con 5 mg de leuprorelina cada 3 meses.

• Siga las indicaciones de su médico sobre el día en que debe recibir LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante y el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre dos inyecciones.
• La inyección de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante debe administrarse cada 3 meses. Si, en casos excepcionales, la siguiente inyección se retrasara como máximo 4 semanas, generalmente el efecto terapéutico no se ve comprometido.
• Se inyecta el contenido de una jeringa precargada.
• La jeringa contiene un implante destinado a administrar una dosis de 5 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre
Su médico deberá prescribirle periódicamente análisis de sangre para comprobar si el medicamento está haciendo efecto.
Tras 3 meses de tratamiento, el médico normalmente podrá determinar si el cáncer de próstata puede tratarse con LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante, por lo que deberá controlar el antígeno prostático específico (PSA) y los niveles de testosterona.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico. El tratamiento debe continuar incluso si los síntomas relacionados con el tumor han disminuido o si el tumor ha mejorado.
El cáncer de próstata puede tratarse con LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante durante varios años. Por tanto, si el medicamento resulta eficaz y bien tolerado, puede utilizarse de forma continua. Su médico le prescribirá periódicamente una serie de exámenes para evaluar la terapia, especialmente si reaparecen síntomas como:

• dolor
• dificultad para orinar
• debilidad en las piernas.

Si utiliza más LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante del que debe
Es improbable que un médico o una enfermera le administre una cantidad excesiva de este medicamento.
Sin embargo, si accidentalmente se le administrara una sobredosis, el médico le mantendrá bajo vigilancia y, si fuera necesario, le administrará un tratamiento adecuado.

Si olvida utilizar LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante
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Si cree que se ha olvidado la administración trimestral de su dosis de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante, informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante
Si interrumpe el tratamiento sin la aprobación del médico, los síntomas asociados a su enfermedad podrían empeorar.
Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse prematuramente sin autorización médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta los siguientes efectos adversos graves, contacte inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
  o sensación de calor, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel y/o en las mucosas;
  o hinchazón de la cara, labios o lengua u otras partes del cuerpo;
  o dificultad para respirar, sibilancias o dificultad respiratoria;
  o caída de la presión arterial, latido cardíaco acelerado, convulsiones y, en los casos más graves, insuficiencia potencialmente mortal del sistema cardiovascular.
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, debido a un coágulo sanguíneo en una vena.
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, taquicardia, coloración azulada de la piel y decoloración, debido a un coágulo sanguíneo en los pulmones.

Estos efectos adversos son raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).
Generalmente, al inicio del tratamiento se produce un aumento a corto plazo del nivel de la hormona sexual masculina (testosterona) en sangre. Como consecuencia, los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad pueden empeorar temporalmente:

• Aparición o aumento del dolor óseo
• Dificultad para orinar debido al desplazamiento del tracto urinario
• Presión sobre la médula espinal
• Debilidad muscular en las piernas
• Hinchazón debida a la imposibilidad de que los líquidos drenen desde los tejidos (edema linfático).

Este aumento de los síntomas generalmente remite sin necesidad de interrumpir LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante.
Al iniciar el tratamiento, debe considerarse la administración de un antagonista adecuado de la hormona sexual masculina (antiandrógeno) con el fin de reducir las posibles consecuencias del aumento inicial del nivel de la hormona sexual masculina.
Durante el tratamiento, la hormona sexual masculina alcanza niveles muy bajos. Como consecuencia, en algunos pacientes pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
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Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• sofocos
• aumento de la sudoración
• dolor óseo
• disminución o pérdida del deseo y de la potencia sexuales
• reducción del tamaño de los testículos
• aumento de peso
• reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento o endurecimiento, dolor, hinchazón y picor en el lugar de inyección, que normalmente desaparecen incluso con la continuación del tratamiento; en casos aislados se ha observado un absceso.

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• disminución del apetito
• aumento del apetito
• depresión, alteraciones del estado de ánimo
• trastornos del sueño
• dolor de cabeza
• sensaciones anormales, como sensación de hormigueo y/o entumecimiento
• náuseas/vómitos
• dolor articular o dolor de espalda
• debilidad muscular
• mayor necesidad de orinar durante la noche
• necesidad excesivamente frecuente de orinar durante el día
• dificultad y dolor al orinar
• fatiga
• hinchazón de tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• pérdida de peso
• aumento de los niveles plasmáticos de enzimas hepáticas (ALT, AST, gamma-GT) y de otros enzimas (LDH, fosfatasa alcalina).

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas generales, como fiebre, picor, aumento de los eosinófilos en sangre, erupciones cutáneas
• diarrea
• sequedad de la piel o de las mucosas
• dolor testicular
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga de forma espontánea
• aumento de la sudoración nocturna.

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• disminución o aumento de los niveles de azúcar en sangre
• mareo
• alteraciones transitorias del gusto
• disminución o aumento de la presión arterial
• pérdida de cabello

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Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• como con otros medicamentos de esta clase de sustancias: infarto hipofisario tras la primera administración en pacientes con tumor hipofisario.

Frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• enfermedad pulmonar no infecciosa (neumonitis, notificada principalmente en Japón)
• inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar
• en casos aislados se ha manifestado un absceso en el lugar de inyección
• alteraciones del trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)
• convulsiones

Información especial
El efecto del tratamiento con LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante puede monitorizarse midiendo las concentraciones en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona) y realizando otros análisis de sangre (fosfatasa ácida, PSA = antígeno prostático específico). Los niveles de testosterona aumentan al inicio del tratamiento y luego disminuyen en el transcurso de dos semanas. Tras 2-4 semanas, las concentraciones de testosterona alcanzadas son similares a las que se observan tras la extirpación quirúrgica de ambos testículos y permanecen constantes durante todo el período de tratamiento.
En la fase inicial del tratamiento puede producirse un aumento temporal de los niveles sanguíneos de fosfatasa ácida. Tras algunas semanas, se alcanzan nuevamente niveles normales o casi normales.
La disminución del nivel de la hormona sexual testosterona, como la que ocurre tras la extirpación de los testículos o con el tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante), puede causar una reducción de la densidad ósea, con un aumento del riesgo de fracturas óseas (ver el apartado Advertencias y precauciones). La reducción de la densidad ósea tras la extirpación de los testículos es, sin embargo, más pronunciada que la provocada por la administración de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante. Su médico considerará la administración adicional de un medicamento (llamado bifosfonato) destinado a regular el metabolismo del calcio.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leptoprol 5 mg/3 meses implante

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el envase exterior, en la bolsa
estéril y en la etiqueta de la jeringa, tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
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No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante

• El principio activo es leuprorelina (como acetato de leuprorelina). Cada implante contiene 5 mg de leuprorelina (como acetato de leuprorelina).
• El excipiente es ácido poliláctico.

Descripción del aspecto de LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante y contenido del envase
Jeringa precargada de policarbonato con émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno y aguja, sellada en una bolsa de lámina compuesta de tereftalato de polietileno/aluminio/PE.
Envases que contienen:

• 1 jeringa precargada con un implante
• 2 jeringas precargadas con un implante cada una
• 3 jeringas precargadas con un implante cada una
• 5 jeringas precargadas con un implante cada una

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena – Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach – Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate
Dinamarca: Leuprorelin Sandoz
Alemania: Leuprorelin Hexal 5 mg
Grecia: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
Hungría: LEUPRORELIN Sandoz 5 mg implantátum
Irlanda: Leuprex 3, 5 mg Implant
Italia: LEPTOPROL
Noruega: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Polonia: Leuprostin
Suecia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
Eslovaquia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario
Lea atentamente las instrucciones, ya que el aplicador suministrado con este medicamento podría ser diferente de otros que haya utilizado anteriormente.
Instrucciones de uso
1 Desinfectar el lugar de inyección en la pared abdominal anterior, por debajo de la línea del ombligo.
2 Retirar el aplicador de la bolsa estéril y comprobar que el implante sea visible en su alojamiento (ver área enmarcada). Para verificarlo, observar el aplicador a contraluz o agitarlo suavemente.

3 Tirar del émbolo del aplicador hacia atrás completamente hasta que se vea la línea completa en la segunda ventana.
Nota importante: el émbolo solo puede empujarse hacia adelante para inyectar el implante si previamente ha sido tirado completamente hacia atrás hasta la posición de tope.

4. Retirar la tapa protectora de la aguja.
5. Sujetar el cuerpo del aplicador con una mano. Con la otra mano, pellizcar la piel de la pared abdominal anterior del paciente, por debajo de la línea del ombligo. Ver ilustración. Con la abertura de la aguja orientada hacia arriba, introducir toda la aguja. Hacerlo con una ligera inclinación, manteniéndola casi paralela a la piel en el tejido subcutáneo.

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6 Tirar cuidadosamente del aplicador hacia atrás aproximadamente 1 cm. Esto crea el canal de inserción para el implante.
7 Inyectar el implante en el canal de inserción, empujando completamente el émbolo hacia adelante hasta que encaje en su posición y se oiga un clic.

8. Extraer la aguja. Para asegurarse de que el implante se ha insertado correctamente, comprobar que en la punta de la aguja sea visible el extremo del émbolo (de color azul).

Para obtener información sobre la dosificación, consulte la sección 3, “Cómo utilizar LEPTOPROL 5 mg/3 meses implante”
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Folleto informativo: información para el usuario

LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante

leuprorelina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante
3 Cómo usar LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante y para qué sirve

El principio activo de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante (acetato de leuprorelina) pertenece al grupo de los
inhibidores de algunas hormonas sexuales.
LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante actúa sobre la glándula pituitaria (hipófisis), estimulándola brevemente al principio y luego reduciendo la producción de las hormonas que controlan la liberación de las hormonas sexuales en los testículos.
Esto significa que, posteriormente, las concentraciones de hormonas sexuales disminuyen notablemente y, con la administración continua, permanecen en este nivel. Tras la interrupción del tratamiento con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante, las concentraciones de las hormonas hipofisarias y sexuales vuelven a recuperar sus valores normales.
LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante se utiliza para el tratamiento sintomático de tumores avanzados dependientes de hormonas en la próstata (carcinoma de próstata).

2. Qué debe saber antes de usar Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante

No use LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante

• si es alérgico a la leuprorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a sustancias similares a la leuprorelina, como la goserelina o la buserelina
• si el tumor no está influenciado por factores hormonales
• si es una mujer o un niño.

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero/a antes de tomar Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante:

• si padece hipertensión conocida. En este caso, el médico lo mantendrá bajo estricta vigilancia;
• si ambos testículos han sido extirpados quirúrgicamente. En este caso, LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante no produce ninguna disminución adicional de la concentración de la hormona sexual masculina en sangre;
• si, antes de iniciar el tratamiento, ya sufre síntomas neurológicos (presión sobre la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o molestias al orinar debidas a un desplazamiento del tracto urinario. En este caso, debe informar inmediatamente al médico: este lo controlará con especial atención durante las primeras semanas, preferiblemente en el hospital;
• si, con el uso prolongado de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante, reaparecen los síntomas de la enfermedad (por ejemplo, dolor, dificultad para orinar o debilidad en las piernas). En este caso, el médico comprobará periódicamente la eficacia del tratamiento mediante exámenes clínicos (exploración rectal digital de la próstata, pruebas de imaging) y controlando los valores sanguíneos (fosfatasa, antígeno prostático específico [PSA] y hormona sexual masculina [testosterona]);
• si presenta riesgo de desarrollar osteoporosis. Si es posible, el médico le recetará un medicamento adicional con el fin de prevenir la pérdida ósea;
• si padece diabetes. En este caso, el médico lo controlará con especial atención.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante, que pueden ser graves. Si está en tratamiento con Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante y desarrolla estado de ánimo deprimido, informe a su médico.
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones: cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar siempre positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante
Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero/a.
Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos (por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves).
Niños y adolescentes
LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante está destinado exclusivamente a pacientes adultos.
Embarazo y lactancia
LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante está destinado exclusivamente a pacientes de sexo masculino.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
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Este medicamento, así como la enfermedad tumoral subyacente, puede causar fatiga, una eventualidad que se hace aún más probable con el consumo de bebidas alcohólicas.
Por lo tanto, si este es su caso, no conduzca ni utilice maquinaria sin autorización médica.

3. Cómo utilizar Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante

Administración de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante

• La zona de inyección debe limpiarse.
• Puede utilizarse un anestésico local para aliviar el dolor provocado por la inyección del implante.
• LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante debe administrarse mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) en la zona abdominal.
• LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante debe ser administrado por su médico o por una enfermera, quienes también se encargarán de la preparación del medicamento.

Posología
La dosis recomendada es un implante con 3,6 mg de leuprorelina al mes.

• Siga las indicaciones de su médico respecto al día en que debe recibir LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante y al intervalo de tiempo que debe transcurrir entre dos inyecciones.
• La inyección de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante debe administrarse cada mes. Tras la segunda administración, en casos excepcionales, la siguiente inyección podría retrasarse hasta un máximo de 2 semanas. En general, el efecto terapéutico en la mayoría de los pacientes no se ve comprometido.
• Se inyecta el contenido de una jeringa precargada.
• La jeringa contiene un implante diseñado para administrar una dosis de 3,6 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre
Su médico deberá prescribirle periódicamente análisis de sangre para comprobar si el medicamento está haciendo efecto.
Tras 3 meses de tratamiento, su médico podrá determinar habitualmente si el tumor de próstata puede tratarse con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante, por lo que deberá controlar el antígeno prostático específico (PSA) y los niveles de testosterona.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por su médico. El tratamiento debe continuar incluso si los síntomas relacionados con el tumor han disminuido o si el tumor ha mejorado.
El cáncer de próstata puede tratarse con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante durante varios años. Por tanto, si el medicamento resulta eficaz y bien tolerado, puede utilizarse de forma continua. Su médico le prescribirá, a intervalos regulares, una serie de exámenes para evaluar la terapia, especialmente si reaparecen síntomas como:

• dolor
• dificultad para orinar
• debilidad en las piernas.

Si utiliza más LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante del que debe
Es improbable que un médico o una enfermera le administren una cantidad excesiva de este medicamento.
No obstante, si accidentalmente se administrara una cantidad excesiva, el médico le mantendrá bajo vigilancia y, si fuera necesario, le administrará un tratamiento adecuado.
Si olvida utilizar LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante
Si considera que se ha olvidado la administración mensual de su dosis de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante
Si interrumpe el tratamiento sin la aprobación del médico, los síntomas asociados a su enfermedad podrían empeorar.
Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse prematuramente sin el permiso del médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si experimenta los siguientes efectos adversos graves, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al
servicio de urgencias más cercano:

• Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
  o sensación de calor, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel y/o las mucosas;
  o hinchazón de la cara, labios o lengua u otras partes del cuerpo;
  o dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios;
  o caída de la presión arterial, latido cardíaco acelerado, convulsiones y, en los casos más graves, insuficiencia potencialmente fatal del sistema cardiovascular.
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, debido a un coágulo sanguíneo en una vena.
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, taquicardia, coloración azulada de la piel y decoloración, debido a un coágulo sanguíneo en los pulmones.

Estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Generalmente, al comienzo del tratamiento se produce un aumento a corto plazo del nivel de la hormona sexual masculina (testosterona) en sangre. Como consecuencia, los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad pueden empeorar temporalmente:

• Aparición o aumento del dolor óseo
• Dificultad para orinar, debido al desplazamiento del tracto urinario
• Presión sobre la médula espinal
• Debilidad muscular en las piernas
• Hinchazón debida a la imposibilidad de drenaje de líquidos desde los tejidos (edema linfático).

Este empeoramiento de los síntomas generalmente remite sin necesidad de interrumpir LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante.
Al iniciar el tratamiento, debe considerarse la administración de un antagonista adecuado de la hormona sexual masculina (antiandrógeno), con el fin de reducir las posibles consecuencias del aumento inicial del nivel de la hormona sexual masculina.
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Durante el tratamiento, la hormona sexual masculina alcanza un nivel muy bajo. Como consecuencia, en algunos pacientes pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor óseo
• sofocos, con episodios de sudoración
• disminución del deseo y de la potencia sexuales
• aumento de la sudoración

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• depresión, cambios de humor
• sensaciones anormales, como hormigueo y/o entumecimiento
• mayor necesidad de orinar durante la noche
• necesidad excesivamente frecuente de orinar durante el día
• dificultad y dolor al orinar
• aumento del apetito
• trastornos del sueño

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del apetito
• disminución o aumento de los niveles de azúcar en sangre
• dolor de cabeza
• mareo
• alteraciones de la presión arterial (disminución o aumento de la presión)
• dificultad para respirar
• diarrea
• pérdida de cabello
• sequedad de la piel y de las mucosas
• aumento de la sudoración nocturna
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga de forma espontánea
• reducción del tamaño de los testículos
• dolor testicular
• agrandamiento de las mamas en hombres
• aumento de peso
• pérdida de peso
• aumento de los niveles plasmáticos de enzimas hepáticas (ALT, AST, gamma-GT) y de otras enzimas (LDH, fosfatasa alcalina)

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas generales (fiebre, erupción cutánea, picor, aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos [eosinofilia])
• alteraciones transitorias del gusto
• náuseas/vómitos
• dolor articular y/o dolor de espalda y trastornos musculares
• edema
• fatiga

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• reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento o endurecimiento, dolor, hinchazón y picor en el lugar de inyección, que normalmente desaparecen incluso con la continuación del tratamiento; en casos aislados se ha presentado un absceso
• como con otros medicamentos de esta clase de sustancias: infarto hipofisario tras la primera administración en pacientes con un tumor hipofisario.

Frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles

• enfermedad pulmonar no infecciosa (neumonitis, notificada principalmente en Japón), inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar
• en casos aislados se ha presentado un absceso en el lugar de inyección
• alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del QT)
• convulsiones

Información especial
El efecto del tratamiento con LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante puede monitorizarse midiendo las concentraciones en sangre de la hormona sexual masculina (testosterona) y realizando otros análisis de sangre (fosfatasa ácida, PSA = antígeno prostático específico). Los niveles de testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y luego disminuyen en el transcurso de dos semanas. Tras 2-4 semanas, las concentraciones de testosterona alcanzadas son similares a las que se observan tras la extirpación quirúrgica de ambos testículos y permanecen constantes durante todo el período de tratamiento.
En la fase inicial del tratamiento puede producirse un aumento temporal de los niveles sanguíneos de fosfatasa ácida. Tras algunas semanas, los niveles vuelven a ser normales o casi normales.
La disminución del nivel de la hormona sexual testosterona, como la que ocurre tras la extirpación de los testículos o con el tratamiento con medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante), puede provocar una reducción de la densidad ósea, con un aumento del riesgo de fracturas óseas (ver el apartado Advertencias y precauciones). La reducción de la densidad ósea tras la extirpación de los testículos es, sin embargo, más pronunciada que la causada por la administración de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante. Su médico podrá considerar la administración adicional de un medicamento (llamado bifosfonato) destinado a regular el metabolismo del calcio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leptoprol 3,6 mg/1 mes implante

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo, en la bolsa
estéril y en la etiqueta de la jeringa, tras la indicación Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes.
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No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante

• El principio activo es leuprorelina (como acetato de leuprorelina). Cada implante contiene 3,6 mg de leuprorelina (como acetato de leuprorelina).
• El excipiente es ácido poli(láctico-co-glicólico) 1:1.

Descripción del aspecto de LEPTOPROL 3,6 mg/1 mes implante y contenido del envase
Jeringa precargada en policarbonato con émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno y aguja,
sellada en una bolsa de lámina compuesta de tereftalato de polietileno/aluminio/PE. La bolsa contiene también un
desecante a base de silicato de sodio y aluminio.
Envases que contienen:

• 1 jeringa precargada con un implante
• 2 jeringas precargadas con un implante cada una
• 3 jeringas precargadas con un implante cada una
• 5 jeringas precargadas con un implante cada una

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
EVER Pharma Jena GmbH - Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena – Alemania
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach – Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Implantat für 1 Monat
Dinamarca: Leuprorelin Sandoz
Alemania: Leuprorelin Hexal 3,6 mg
Italia: LEPTOPROL
Hungría: Leuprorelin Sandoz 3,6mg/ implantátum
Noruega: Leuprorelin Sandoz 3.6 mg implantat
Polonia: LEUPROSTIN
Suecia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Eslovaquia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
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La siguiente información es exclusiva para el personal sanitario
Lea atentamente las instrucciones, ya que el aplicador suministrado con este medicamento podría ser
diferente de otros que haya utilizado anteriormente.

Instrucciones de uso

1 Desinfectar el sitio de inyección en la pared abdominal anterior, por debajo de la línea del ombligo.
2 Sacar el aplicador de la bolsa estéril y verificar que el implante sea visible en su alojamiento
(ver área enmarcada). Como comprobación adicional, observar el aplicador a contraluz o agitarlo suavemente.

3 Tirar del émbolo del aplicador hacia atrás completamente hasta que se vea la línea completa en la
segunda ventana.
Nota importante: el émbolo solo puede empujarse hacia adelante para inyectar el implante si previamente ha sido
tirado completamente hacia atrás hasta la posición de tope.

5. Retirar la tapa protectora de la aguja.
6. Sujetar el cuerpo del aplicador con una mano. Con la otra mano, pinzar la piel de la pared abdominal anterior del paciente, por debajo de la línea del ombligo. Ver ilustración. Con la abertura de la aguja orientada hacia arriba, introducir toda la aguja. Hacerlo con una ligera inclinación, manteniéndola casi paralela a la piel, en el tejido subcutáneo.

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6. Tirar cuidadosamente del aplicador hacia atrás aproximadamente 1 cm. Esto crea el canal de inserción para el implante.
7. Inyectar el implante en el canal de inserción, empujando completamente el émbolo hacia adelante hasta que encaje en su posición y se escuche un clic.

8. Extraer la aguja. Para asegurarse de que el implante se ha insertado correctamente, verificar que en la punta de la aguja sea visible el extremo del émbolo (blanco).

Para obtener información sobre la dosificación, consulte el apartado 3, “Cómo usar Leptoprol 3,6
mg/1 mes implante”
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