ЛЕОДІЗКОЛ

Інструкція: інформація для користувача

ЛЕОДІЗКОЛ 1 мг/мл розчин для перорального застосування

баклофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЛЕОДІЗКОЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛЕОДІЗКОЛ
3. Як застосовувати ЛЕОДІЗКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛЕОДІЗКОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕОДІЗКОЛ і для чого його застосовують

ЛЕОДІЗКОЛ містить діючу речовину баклофен. Баклофен належить до групи лікарських засобів, які називаються міорелаксантами.
Баклофен застосовують у дорослих для зменшення та полегшення надмірного м’язового напруження (спазмів), що виникає при різних захворюваннях, таких як розсіяний склероз, захворювання спинного мозку, інсульт та інші патології нервової системи.
Баклофен застосовують у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років для зменшення та полегшення надмірного м’язового напруження (спазмів), що виникає при різних захворюваннях, таких як церебральний параліч (пошкодження мозку, що впливає на здатність до рухів), розсіяний склероз, захворювання спинного мозку, інсульт та інші патології нервової системи.
Цей міорелаксуючий ефект покращує рухливість і полегшує біль.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЛЕОДІЗКОЛ

Не приймайте ЛЕОДІЗКОЛ

• якщо Ви алергічні до баклофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛЕОДІЗКОЛ

• якщо Ви маєте серйозне психічне захворювання, що супроводжується сплутаністю свідомості або депресією
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона
• якщо Ви маєте епілепсію (епілептичні напади)
• якщо Ви маєте або мали в минулому виразку шлунка або кишечника
• якщо Ви маєте захворювання судин мозку
• якщо Ви вже приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЛЕОДІЗКОЛ»)
• якщо Ваша легенева функція порушена
• якщо функція Вашого печінки або нирок порушена
• при деяких захворюваннях сечового міхура (ускладнення під час сечовипускання)
• якщо Ви маєте цукровий діабет
• якщо Ви маєте історію алкоголізму, вживаєте надмірну кількість алкоголю або маєте історію зловживання чи залежності від наркотичних речовин

У деяких пацієнтів, яким призначали баклофен, виникали самопошкоджувальні або суїцидальні думки, або вони намагалися покінчити життя самогубством. Більшість цих пацієнтів також страждали від депресії, вживали надмірну кількість алкоголю або схильні були до суїцидальних думок. Якщо в будь-який момент Ви відчуєте наявність самопошкоджувальних або суїцидальних думок, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Також попросіть близького родича або друга прочитати цей листок та повідомити Вас про будь-які занепокоєння, пов’язані зі змінами у Вашій поведінці.
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Лікування слід припиняти поступово протягом одного-двох тижнів. Раптове припинення підвищує ризик небажаних явищ, таких як галюцинації, тривожність, сплутаність свідомості, серцебиття, біль у м’язах, лихоманка та темне забарвлення сечі.
Якщо один або кілька з цих станів стосуються Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує ці аспекти під час Вашого лікування ЛЕОДІЗКОЛ.

Інші лікарські засоби та ЛЕОДІЗКОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, зокрема:

• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти та літій
• ліки, що знижують артеріальний тиск
• ліки, що можуть впливати на нирки (наприклад, ліки для лікування запалення суглобів або болю)
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа/карбідопа)
• ліки, що заспокоюють центральну нервову систему (наприклад, опіоїди для зняття болю, такі як морфін, інші міорелаксанти, такі як тізанідин, седативні засоби, алкоголь)
• ліки для лікування станів, таких як депресія та тривожність (наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI]).

ЛЕОДІЗКОЛ та алкоголь
Алкоголь може посилювати небажані ефекти цього лікарського засобу, такі як сонливість та оглушення. Уникайте одночасного вживання ЛЕОДІЗКОЛ та алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, не використовуйте ЛЕОДІЗКОЛ, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви приймаєте ЛЕОДІЗКОЛ під час вагітності, існує ризик того, що новонароджений може мати епілептичні напади невдовзі після народження.
Баклофен проникає в грудне молоко, але в невеликих кількостях, і не очікується, що він матиме вплив на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому ЛЕОДІЗКОЛ у Вас виникають запаморочення, сонливість, оглушення, зниження уваги або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ЛЕОДІЗКОЛ містить сорбітол (Е 420), метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Цей лікарський засіб містить 362,68 мг сорбітолу (Е 420) на 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу (або перед його прийомом дитиною). Сорбітол може спричиняти проблеми з шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить 1,05 мг пропіленгліколю (Е 1520) на 1 мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично «без натрію». Однак, коли доза перевищує 30 мл, цей аспект вже не можна вважати «без натрію»; це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 92,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) при максимальній добовій дозі (120 мл). Це відповідає 4,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати ЛЕОДІЗКОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти віком до 8 років
Дозу слід коригувати відповідно до маси тіла та поступово підвищувати. Початкова рекомендована доза —
0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 прийоми, яку поступово підвищують кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального ефекту.
Підтримувальна доза — 0,75–2 мг/кг маси тіла на добу.
Максимальна доза — 40 мг на добу.
Діти віком 8 років і старше
Дозу слід коригувати відповідно до маси тіла та поступово підвищувати. Початкова рекомендована доза —
0,3 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 прийоми, яку поступово підвищують кожні 1–2 тижні до досягнення оптимального ефекту.
Підтримувальна доза — 0,75–2 мг/кг маси тіла на добу.
Максимальна доза — 60 мг на добу.
Дорослі
Дозу слід поступово підвищувати. Початкова рекомендована доза — 15 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми, яку поступово підвищують інтервалами в три дні до досягнення оптимального ефекту.
Звичайна підтримувальна доза — 30–80 мг на добу.
Хворим, які перебувають у стаціонарі, можна вводити 100–120 мг на добу.
Хворі з порушенням функції нирок
Початкова рекомендована доза — 5 мг на добу. Корекцію дози лікар визначає відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Хворі з порушенням функції печінки
Лікар може вирішити призначити нижчу дозу.
Літні люди та пацієнти з церебральними захворюваннями
Літніх людей слід уважно спостерігати за побічними ефектами, які можуть вимагати корекції дози. Доза, призначена лікарем, може відрізнятися від вищевказаних. У такому разі дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Спосіб застосування
Приймайте розчин перорально під час їжі, запиваючи рідиною.
Загальну добову дозу можна розділити на 2–4 прийоми.
Лікар визначить, коли слід припинити лікування ЛЕОДІЗКОЛОМ.
Упаковка містить одноразовий шприц для перорального застосування об’ємом 1 мл, шприц для перорального застосування об’ємом 10 мл та адаптер для шприца.
Шприц об’ємом 1 мл має градуйовані поділки через 0,05 мл і використовується для дозування об’єму до 3 мл. Шприц об’ємом 10 мл має градуйовані поділки через 0,5 мл і використовується для дозування об’єму від 3 мл і більше.
Інструкція з використання шприців:

1. Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки. Під час першого використання вийміть кільце-захист від витікання (круглий пластиковий вкладиш) та вставте адаптер для шприца в горловину флакона. Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном.
2. Повільно наберіть лікарський засіб, потягнувши поршень донизу, до позначки потрібної дози. Якщо у шприці є бульбашки повітря, спорожніть його та знову повільно наберіть лікарський засіб, доки бульбашки не зникнуть. Для точного дозування верхній край чорного кільця на поршні має бути вирівняний із позначкою потрібної дози. Поставте флакон вертикально на стіл та вийміть дозатор. Переконайтеся в точності дози.
3. Переконайтеся, що пацієнт перебуває у вертикальному положенні перед введенням ліків. Вставте шприц у ротову порожнину пацієнта. УВАГА: повільно натискайте на поршень, щоб дати час на ковтання; швидке введення ліків може призвести до удушчя. Після цього закрийте флакон адаптером.

Промивайте ШПРИЦ НЕМЕДЛЯЧИ водой після кожного застосування. ДУЖЕ ВАЖЛИВО кілька разів натиснути та витягнути поршень, щоб повністю видалити всі залишки ліків із внутрішньої частини наконечника шприца. Дайте шприцу висохнути перед повторним використанням.
Якщо ви прийняли більше ЛЕОДІЗКОЛУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЛЕОДІЗКОЛУ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
У разі передозування найхарактернішими симптомами є труднощі з диханням, зниження свідомості та втрати свідомості (кома). Інші симптоми можуть включати: оніміння, почуття сплутаності, галюцинації, втрату пам’яті, сильну тривожність, судоми, розмите зору, незвичайну м’язову слабкість, раптові м’язові скорочення, послаблені або відсутні рефлекси, підвищений або знижений артеріальний тиск, повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, зниження температури тіла, нудоту, блювоту, діарею, надмірне виділення слини, дзвін у вухах, труднощі з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну), біль у м’язах, гарячку та темне забарвлення сечі (рабдоміоліз).
Якщо ви забули прийняти ЛЕОДІЗКОЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЛЕОДІЗКОЛОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем (див. розділ 2).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• сонливість
• оніміння
• нудота

Почасті (можуть впливати на до 1 людини з 10):

• сплутаність свідомості
• безсоння
• уповільнене дихання
• запаморочення
• галюцинації
• втому
• слабкість м’язів
• проблеми з координацією
• тремтіння
• біль у м’язах
• головний біль
• непрохідні рухи очей
• сухість у роті
• порушення зору
• труднощі з баченням
• порушення серцевої діяльності
• зниження артеріального тиску
• погане травлення
• почуття нудоти
• блювота
• запор
• діарея
• підвищена пітливість
• висип на шкірі
• часте сечовипускання
• неможливість затримати сечу
• труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання

Непоширені (можуть впливати на до 1 людини з 100):

• кошмари

Рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1 000):

• ейфорія
• знесилення
• депресія
• відчуття поколювання, свербіж або відчуття голок і шпильок без видимої причини
• проблеми з мовою
• порушення смаку
• задишка
• непритомність
• біль у животі
• порушення функції печінки
• затримка сечі або залишкова сеча в сечовому міхурі
• еректильна дисфункція

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 10 000):

• сильне зниження температури тіла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• труднощі з диханням під час сну
• уповільнений серцевий ритм
• висип на шкірі з інтенсивним свербіжом та кропив’янкою
• симптоми, спричинені раптовим припиненням лікування
• підвищення рівня цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛЕОДІЗКОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після 8 тижнів з моменту першого відкриття флакона.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, захищаючи від світла. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛЕОДІЗКОЛ

• Діючою речовиною є баклофен. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 1 мг баклофену.
• Інші компоненти: сорбітол (Е 420), метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), натрію карбоксиметилцелюлоза (Е 466), ароматизатор малини (що містить пропіленгліколь [Е 1520]) та вода. Див. розділ 2 «ЛЕОДІЗКОЛ містить сорбітол (Е 420), метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій».

Опис зовнішнього вигляду ЛЕОДІЗКОЛ та вміст упаковки
ЛЕОДІЗКОЛ — це прозора слабко жовта рідина з ароматом і смаком малини.
Доступний у скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 300 мл. У комплекті — шприц для перорального застосування на 1 мл, шприц для перорального застосування на 10 мл та адаптер для шприца.

Власник дозволу на введення в обіг
Essential Pharma Ltd,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Мальта

Виробник
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD
Bladel, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Baclofen EssPharm 1 mg/ml solution buvable
Baclofen EssPharm 1 mg/ml drank
Baclofen EssPharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Франція: BACLOFENE ESSENTIAL PHARMA 1 mg/mL, solution buvable
Німеччина: Leodizcol 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Італія: Leodizcol
Нідерланди: Leodizcol 1 mg/ml drank
Іспанія: Leodizcol 1 mg/ml solución oral
Данія: Leodizcol 1 mg/ml oral opløsning
Швеція: Leodizcol 1 mg/ml oral lösning
Норвегія: Leodizcol