Leodizcol

Folleto informativo: información para el usuario

Leodizcol 1 mg/mL solución oral

baclofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Leodizcol y para qué se utiliza

Leodizcol contiene el principio activo baclofeno. El baclofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados miorrelajantes.
El baclofeno se utiliza en adultos para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que se produce en diversas enfermedades, como la esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, el ictus y otras afecciones del sistema nervioso.
El baclofeno se utiliza en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que se produce en diversas enfermedades, como la parálisis cerebral (daño cerebral que afecta a la capacidad de movimiento), la esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, el ictus y otras afecciones del sistema nervioso.
Este efecto miorrelajante mejora la capacidad de movimiento y alivia el dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Leodizcol

No tome Leodizcol

• si es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Leodizcol

• si padece una enfermedad mental grave, acompañada de confusión o depresión
• si padece enfermedad de Parkinson
• si padece epilepsia (crisis epilépticas)
• si tiene, o ha tenido en el pasado, una úlcera de estómago o intestino
• si padece enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro
• si ya está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (ver «Otros medicamentos y Leodizcol»)
• si su función pulmonar está afectada
• si su función hepática o renal está comprometida
• en ciertas enfermedades de la vejiga (dificultad para orinar)
• si padece diabetes mellitus
• si tiene antecedentes de alcoholismo, si consume cantidades excesivas de alcohol o si tiene antecedentes de abuso o dependencia de sustancias psicotrópicas

Algunas personas tratadas con baclofeno han desarrollado pensamientos autolésivos o suicidas o han intentado suicidarse. La mayoría de estas personas también padecían depresión, consumían cantidades excesivas de alcohol o eran propensas a tener pensamientos suicidas. Si en algún momento desarrolla pensamientos autolésivos o suicidas, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Pida además a un familiar o amigo cercano que lea este prospecto y que le comunique cualquier preocupación relacionada con cambios en su comportamiento.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico. El tratamiento debe suspenderse gradualmente, durante una o dos semanas. La interrupción repentina aumenta el riesgo de efectos adversos como alucinaciones, ansiedad y estados de confusión, palpitaciones, dolor muscular, fiebre y orina oscura.
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico. El médico tendrá en cuenta estos aspectos durante su tratamiento con Leodizcol.
Otros medicamentos y Leodizcol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, entre ellos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos de salud mental, como antidepresivos y litio
• medicamentos que reducen la presión arterial
• medicamentos que pueden afectar a los riñones (como medicamentos para tratar la inflamación articular o el dolor)
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (levodopa/carbidopa)
• medicamentos con efecto sedante sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, opioides para aliviar el dolor como la morfina, otros miorrelajantes como la tizanidina, sedantes, alcohol)
• medicamentos para tratar condiciones como depresión y ansiedad (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]).

Leodizcol y el alcohol
El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento, como somnolencia y entorpecimiento. Evite el uso simultáneo de Leodizcol y alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, no use Leodizcol, a menos que su médico lo considere necesario. Si toma Leodizcol durante el embarazo, existe el riesgo de que el bebé presente crisis epilépticas poco después del nacimiento.
El baclofeno pasa a la leche materna, pero en pequeñas cantidades, y no se prevén efectos sobre el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos, somnolencia, entorpecimiento, disminución de la atención o trastornos visuales tras tomar Leodizcol, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Leodizcol contiene sorbitol (E 420), metil parahidroxibenzoato (E 218), propil
parahidroxibenzoato (E 216), propilenglicol (E 1520) y sodio
Este medicamento contiene 362,68 mg de sorbitol (E 420) por mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento. El sorbitol puede causar problemas gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Este medicamento contiene 1,05 mg de propilenglicol (E 1520) por mL. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente «sin sodio». Cuando la dosis es superior a 30 mL, no puede considerarse «sin sodio»; este aspecto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 92,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) a la dosis diaria máxima (120 mL). Esto equivale al 4,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Leodizcol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños menores de 8 años
La dosis debe ajustarse según el peso corporal y aumentarse gradualmente. La dosis inicial
recomendada es de 0,3 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 dosis, que debe irse aumentando
gradualmente cada 1-2 semanas hasta alcanzar el efecto óptimo.
La dosis de mantenimiento es de 0,75-2 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis máxima es de 40 mg al día.
Niños de 8 años o más
La dosis debe ajustarse según el peso corporal y aumentarse gradualmente. La dosis inicial
recomendada es de 0,3 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 dosis, que debe irse aumentando
gradualmente cada 1-2 semanas hasta alcanzar el efecto óptimo.
La dosis de mantenimiento es de 0,75-2 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis máxima es de 60 mg al día.
Adultos
La dosis debe aumentarse gradualmente. La dosis inicial recomendada es de 15 mg al día,
divididos en 2-4 dosis, que deben irse aumentando gradualmente a intervalos de tres días hasta alcanzar
el efecto óptimo.
La dosis habitual de mantenimiento es de 30-80 mg al día.
En pacientes hospitalizados, puede administrarse de 100-120 mg al día.
Pacientes con función renal comprometida
La dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. El ajuste de la dosis será decidido por el médico
según sus necesidades individuales.
Pacientes con función hepática comprometida
El médico puede decidir administrar una dosis inferior.
Pacientes ancianos y pacientes con patologías cerebrales
Los pacientes ancianos deben ser cuidadosamente monitorizados por el médico por posibles efectos
adversos, lo que puede requerir un ajuste de la dosis. La dosis prescrita por el médico puede ser diferente
de las indicadas anteriormente. En tal caso, siga las instrucciones del médico.
Vía de administración
Tome la solución por vía oral durante las comidas con un líquido.
La dosis diaria total puede dividirse en 2-4 tomas.
El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Leodizcol.
El envase contiene una jeringa oral de 1 mL, una jeringa oral de 10 mL y un adaptador para jeringa.
La jeringa de 1 mL tiene marcas graduadas de 0,05 mL y debe usarse para volúmenes de dosificación
hasta 3 mL. La jeringa de 10 mL tiene marcas graduadas de 0,5 mL y debe usarse para volúmenes de
dosificación a partir de 3 mL.
Instrucciones para el uso de las jeringas:

1. Abra el frasco: presione la tapa y gírela en sentido antihorario. En el primer uso, retire el anillo protector de goteo (inserto de plástico redondo) e introduzca el adaptador para jeringa en el cuello del frasco. Tome la jeringa e insértela en la abertura del adaptador. Invierta el frasco.
2. Extraiga el medicamento LENTAMENTE hasta la marca de la dosis requerida tirando del émbolo hacia abajo. Si hay burbujas de aire en la jeringa, vacíe la jeringa y extraiga nuevamente el medicamento lentamente hasta que desaparezcan las burbujas. Para medir la dosis con precisión, el borde superior del anillo negro debe alinearse con la marca de la dosis requerida. Coloque el frasco en posición vertical sobre la mesa y retire la jeringa. Confirme la exactitud de la dosis.
3. Asegúrese de que el paciente esté en posición erguida antes de administrar el medicamento. Introduzca la jeringa en la boca del paciente. ADVERTENCIA: presione el émbolo lentamente para permitirle tragar; la administración rápida del medicamento puede causar asfixia. Vuelva a cerrar el frasco sobre el adaptador.

Limpie INMEDIATAMENTE la jeringa con agua después de cada administración. ES ESENCIAL
presionar y retirar el émbolo varias veces hasta eliminar todos los restos de medicamento del interior
de la punta de la jeringa. Deje secar la jeringa antes de volver a usarla.
Si toma más Leodizcol de lo que debe
Si toma más Leodizcol de lo que debe, contacte inmediatamente a su médico o al hospital.
En caso de sobredosis, los síntomas más característicos son dificultad para respirar, disminución de la
conciencia e inconsciencia (coma). Otros síntomas pueden incluir: entorpecimiento, sensación de confusión,
alucinaciones, pérdida de memoria, ansiedad intensa, calambres, visión borrosa, debilidad muscular
anormal, contracciones musculares repentinas, reflejos débiles o ausentes, presión sanguínea elevada o
baja, latido cardíaco lento, acelerado o irregular, temperatura corporal baja, náuseas, vómitos,
diarrea, salivación excesiva, zumbidos en los oídos, dificultad para respirar durante el sueño (síndrome
de apnea del sueño), dolor muscular, fiebre y orina oscura (rabdomiólisis).
Si olvida tomar Leodizcol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Leodizcol
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico (ver sección 2).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• entorpecimiento
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión
• insomnio
• respiración ralentizada
• mareo
• alucinación
• fatiga
• debilidad muscular
• problemas de coordinación
• temblor
• dolor muscular
• dolor de cabeza
• movimientos oculares involuntarios
• boca seca
• visión alterada
• dificultad para ver
• función cardíaca alterada
• disminución de la presión sanguínea
• indigestión
• náuseas con ganas de vomitar
• vómito
• estreñimiento
• diarrea
• sudoración excesiva
• erupción cutánea
• micción frecuente
• incapacidad para retener la orina
• dificultad para orinar o dolor al orinar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• pesadillas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• euforia
• agotamiento
• depresión
• sensación de hormigueo, picor o sensación de pinchazos y agujas, sin causa aparente
• problemas del habla
• alteración del sentido del gusto
• falta de aliento
• desmayo
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• retención de orina o orina residual en la vejiga
• disfunción eréctil

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• descenso grave de la temperatura corporal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar durante el sueño
• latido cardíaco lento
• erupción cutánea con picor intenso y urticaria
• síntomas provocados por la interrupción repentina del tratamiento
• aumento de los niveles de azúcar en sangre

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leodizcol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento después de 8 semanas a partir de la fecha de la primera apertura.
No lo conserve a una temperatura superior a 30 °C. Mantenga el frasco en su estuche exterior, protegido de la luz. No lo conserve en el refrigerador ni lo congele.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leodizcol

• El principio activo es baclofeno. Cada mL de solución oral contiene 1 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), carboximetilcelulosa sódica (E 466), aroma de frambuesa (que contiene propilenglicol [E 1520]) y agua. Véase el apartado 2 «Leodizcol contiene sorbitol (E 420), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol (E 1520) y sodio».

Descripción del aspecto de Leodizcol y contenido del envase
Leodizcol es una solución transparente, ligeramente amarilla, con olor y sabor a frambuesa.
Se presenta en frascos de vidrio ámbar de 300 mL. El envase contiene una jeringa oral de 1 mL, una jeringa oral de 10 mL y un adaptador para jeringa.
Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Ltd,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zona 1, Área de Negocios Central,
Birkirkara, CBD 1070, Malta
Fabricante
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD
Bladel, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Baclofen EssPharm 1 mg/ml solución oral
Baclofen EssPharm 1 mg/ml drank
Baclofen EssPharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: BACLOFENE ESSENTIAL PHARMA 1 mg/mL, solución oral
Alemania: Leodizcol 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Leodizcol
Países Bajos: Leodizcol 1 mg/ml drank
España: Leodizcol 1 mg/ml solución oral
Dinamarca: Leodizcol 1 mg/ml oral opløsning
Suecia: Leodizcol 1 mg/ml oral lösning
Noruega: Leodizcol