LEODIZCOL

Ulotrz instrukcji: informacje dla użytkownika

Leodizcol 1 mg/mL roztwór do doustnego stosowania

baclofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Leodizcol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Leodizcol
3. Jak stosować lek Leodizcol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leodizcol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leodizcol i do czego służy

Leodizcol zawiera substancję czynną baklofen. Baklofen należy do grupy leków zwanych miorelaksantami.
Baklofen stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśniowego (spastyczności), które występuje w przebiegu różnych chorób, takich jak stwardnienie rozsiane, choroby rdzenia kręgowego, udar mózgu oraz inne schorzenia układu nerwowego.
Baklofen stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśniowego (spastyczności), które występuje w przebiegu różnych chorób, takich jak mózgowe porażenie dziecięce (uszkodzenie mózgu wpływające na zdolność do poruszania się), stwardnienie rozsiane, choroby rdzenia kręgowego, udar mózgu oraz inne schorzenia układu nerwowego.
Ten efekt miorelaksacyjny poprawia zdolność do ruchu i złagodzi ból.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leodizcol

Nie przyjmuj Leodizcol

• jeśli jesteś uczulony na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Leodizcol, jeśli:

• masz ciężką chorobę psychiczną, towarzyszącą jej dezorientację lub depresję
• masz chorobę Parkinsona
• masz padaczkę (napady padaczkowe)
• masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka lub jelita
• masz choroby naczyń krwionośnych mózgu
• przyjmujesz już leki obniżające ciśnienie krwi (zobacz „Inne leki i Leodizcol”)
• Twoja funkcja płuc jest upośledzona
• Twoja funkcja wątroby lub nerek jest upośledzona
• masz pewne choroby pęcherza (trudności z oddawaniem moczu)
• masz cukrzycę
• masz historię alkoholizmu, spożywasz nadmierne ilości alkoholu lub masz historię nadużywania lub uzależnienia od środków odurzających

Niektóre osoby leczone baklofenem doświadczyły myśli samookaleczeniowych lub samobójczych lub próbowały popełnić samobójstwo. Większość z tych osób cierpiała również na depresję, spożywała nadmierne ilości alkoholu lub była skłonna do pojawiania się myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Poproś również bliskiego krewnego lub przyjaciela, aby przeczytał ten ulotkę i poinformował Cię o wszelkich obawach związanych z ewentualnymi zmianami Twojego zachowania.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Leczenie należy przerywać stopniowo, w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak halucynacje, lęk, stany dezorientacji, kołatanie serca, ból mięśni, gorączka i ciemny mocz.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie pod uwagę te aspekty podczas Twojego leczenia Leodizcol.
Inne leki i Leodizcol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak antydepresanty i lit
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki, które mogą wpływać na nerki (np. leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub bólu)
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa/karbidoza)
• leki działające uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy (np. opioidy stosowane do łagodzenia bólu, takie jak morfina, inne miorelaksanta, takie jak tizanidyna, środki uspokajające, alkohol)
• leki stosowane w leczeniu stanów takich jak depresja i lęk (np. inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]).

Leodizcol i alkohol
Alkohol może nasilać niepożądane działania tego leku, takie jak senność i osłabienie. Unikaj jednoczesnego stosowania Leodizcol i alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Leodizcol, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli stosujesz Leodizcol w czasie ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka napadów padaczkowych krótko po porodzie.
Baklofen przechodzi do mleka matki, ale w małych ilościach, i nie przewiduje się, że będzie miał wpływ na dziecko.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli po zażyciu Leodizcol wystąpią u Ciebie zawroty głowy, senność, osłabienie, spadek uwagi lub zaburzenia wzroku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Leodizcol zawiera sorbitol (E 420), metylo parahydroksybenzoesan (E 218), propylo parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520) i sód
Ten lek zawiera 362,68 mg sorbitolu (E 420) na mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli została postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (przez Ciebie lub dziecko). Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ten lek zawiera metylo parahydroksybenzoesan (E 218) i propylo parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 1,05 mg glikolu propylenowego (E 1520) na mL. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Gdy dawka przekracza 30 mL, nie może być uważana za „bezsodową”; ten aspekt należy wziąć pod uwagę przez pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 92,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) przy maksymalnej dawce dobowej (120 mL). Odpowiada to 4,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Leodizcol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku poniżej 8 lat
Dawkę należy dostosować do masy ciała i zwiększać stopniowo. Zalecana dawka początkowa to
0,3 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 dawki, zwiększana stopniowo co 1–2 tygodnie
aż do osiągnięcia optymalnego efektu.
Dawkę utrzymawczą stosuje się w dawce 0,75–2 mg/kg masy ciała dziennie.
Maksymalna dawka to 40 mg dziennie.
Dzieci w wieku od 8 lat i powyżej
Dawkę należy dostosować do masy ciała i zwiększać stopniowo. Zalecana dawka początkowa to
0,3 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 dawki, zwiększana stopniowo co 1–2 tygodnie
aż do osiągnięcia optymalnego efektu.
Dawkę utrzymawczą stosuje się w dawce 0,75–2 mg/kg masy ciała dziennie.
Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.
Dorośli
Dawkę należy zwiększać stopniowo. Zalecana dawka początkowa to 15 mg dziennie,
podzielona na 2–4 dawki, zwiększana stopniowo co trzy dni aż do osiągnięcia optymalnego efektu.
Zwykła dawka utrzymawcza to 30–80 mg dziennie.
Pacjentom hospitalizowanym można podać 100–120 mg dziennie.
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek
Zalecana dawka początkowa to 5 mg dziennie. Dostosowanie dawki zostanie określone przez lekarza
na podstawie indywidualnych potrzeb.
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Osoby starsze i pacjenci z chorobami mózgu
Osoby starsze powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza pod kątem działań niepożądanych,
które mogą wymagać dostosowania dawki. Dawkę przepisaną przez lekarza może się różnić od
wymienionych powyżej. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Sposób podania
Zalecane jest doustne podawanie roztworu podczas posiłków, z płynem.
Całą dzienną dawkę można podzielić na 2–4 dawki.
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie lekiem Leodizcol.
Opakowanie zawiera strzykawkę do doustnego podania o pojemności 1 mL, strzykawkę do doustnego
podania o pojemności 10 mL oraz adapter do strzykawki.
Strzykawka 1 mL ma podziałkę co 0,05 mL i powinna być używana do dawkowania objętości do 3 mL.
Strzykawka 10 mL ma podziałkę co 0,5 mL i powinna być używana do dawkowania objętości od 3 mL.
Instrukcja obsługi strzykawek:

1. Otwórz buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Przy pierwszym użyciu usuń pierścień zabezpieczający przed wyciekiem (okrągły plastikowy element) i włóż adapter do strzykawki do szyjki buteleczki. Weź strzykawkę i wsuń ją do otworu adaptera. Odwróć buteleczkę.
2. Powoli nabierz lek do strzykawki, ciągnąc tłoczek w dół, aż do znacznika odpowiadającego wymaganej dawce. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, opróżnij ją i ponownie powoli nabierz lek, aż pęcherzyki znikną. Aby dokładnie odmierzyć dawkę, górna krawędź czarnego pierścienia na tłoczku musi być wyrównana ze znacznikiem dawki. Postaw buteleczkę pionowo na stole i usuń strzykawkę. Sprawdź dokładność dawki.
3. Upewnij się, że pacjent znajduje się w pozycji stojącej lub siedzącej przed podaniem leku. Wprowadź strzykawkę do jamy ustnej pacjenta. OSTRZEŻENIE: naciskaj tłoczek powoli, aby pacjent miał czas na połknięcie; szybkie podanie leku może spowodować duszenie. Po zakończeniu ponownie zamknij buteleczkę adapterem.

Strzykawkę należy natychmiast wypłukać wodą po każdym podaniu. Jest to niezbędne, aby naciskać i cofać tłoczek kilkukrotnie, aż do usunięcia wszystkich śladów leku z wnętrza końcówki strzykawki. Pozwól strzykawce wyschnąć przed ponownym użyciem.
Jeśli podasz więcej Leodizcol niż należy
Jeśli podasz więcej Leodizcol niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
W przypadku przedawkowania najbardziej charakterystycznymi objawami są trudności w oddychaniu,
obniżona świadomość i utrata przytomności (śpiączka). Inne objawy mogą obejmować: odrętwienie,
uczucie dezorientowania, halucynacje, utratę pamięci, silne niepokoje, skurcze, zamazane widzenie,
niezwykłą osłabłość mięśni, nagłe skurcze mięśni, osłabione lub brak odruchów, podwyższone lub
obniżone ciśnienie krwi, powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, obniżoną temperaturę ciała,
nudności, wymioty, biegunkę, nadmierne ślinienie, dźwięki w uszach, trudności w oddychaniu podczas snu
(zespół bezdechu sennego), ból mięśni, gorączkę oraz ciemny kolor moczu (rabdomiolizę).
Jeśli zapomnisz podać Leodizcol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Leodizcol
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• senność
• osłabienie
• nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dezorientacja
• bezsenność
• zwolnione oddychanie
• zawroty głowy
• halucynacje
• zmęczenie
• osłabienie mięśni
• problemy z koordynacją
• drżenie
• ból mięśni
• ból głowy
• niekontrolowane ruchy oczu
• suchość w ustach
• zaburzenia widzenia
• trudności w widzeniu
• zaburzenia funkcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• trawienie
• odbijanie
• wymioty
• zaparcia
• biegunka
• nadmierne potenie
• wysypka
• częste oddawanie moczu
• niemożność zatrzymania moczu
• trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• koszmary

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• euforia
• osłabienie
• depresja
• uczucie mrowienia, swędzenia lub uczucia igieł i szpilk, bez wyraźnej przyczyny
• problemy z mówieniem
• zaburzenia smaku
• duszność
• omdlenie
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zatrzymanie moczu lub resztkowy moczu w pęcherzu
• zaburzenia erekcji

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• silne obniżenie temperatury ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu podczas snu
• zwolnione tętno
• wysypka z silnym swędzeniem i pokrzywką
• objawy spowodowane nagłym przerwaniem leczenia
• wzrost poziomu cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Leodizcol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku po upływie 8 tygodni od daty pierwszego otwarcia.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, chroniąc przed światłem. Nie przechowuj w lodówce i nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leodizcol

• Substancją czynną jest baklofen. Każdy mL roztworu doustnego zawiera 1 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E 420), metylo parajydroksybenzoesan (E 218), propylo parajydroksybenzoesan (E 216), karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), aromat malinowy (zawierający glikol propylenowy [E 1520]) i woda. Zobacz punkt 2 „Leodizcol zawiera sorbitol (E 420), metylo parajydroksybenzoesan (E 218), propylo parajydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520) i sód”.

Opis wyglądu Leodizcol i zawartości opakowania
Leodizcol to klarowny, lekko żółty roztwór o zapachu i smaku malinowym.
Dostępny jest w butelkach szklanych o pojemności 300 mL. Opakowanie zawiera strzykawkę doustną
o pojemności 1 mL, strzykawkę doustną o pojemności 10 mL oraz adapter do strzykawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma Ltd,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malta
Producent
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD
Bladel, Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Baclofen EssPharm 1 mg/ml solution buvable
Baclofen EssPharm 1 mg/ml drank
Baclofen EssPharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francja: BACLOFENE ESSENTIAL PHARMA 1 mg/mL, solution buvable
Niemcy: Leodizcol 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Włochy: Leodizcol
Holandia: Leodizcol 1 mg/ml drank
Hiszpania: Leodizcol 1 mg/ml solución oral
Dania: Leodizcol 1 mg/ml oral opløsning
Szwecja: Leodizcol 1 mg/ml oral lösning
Norwegia: Leodizcol