Инструкция по применению: информация для пользователя

Леодизкол 1 мг/мл раствор для приема внутрь

баклофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леодизкол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Леодizкола
Как принимать Леодизкол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леодизкол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леодизкол и для чего он применяется

Леодизкол содержит действующее вещество — баклофен. Баклофен относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
Баклофен применяется у взрослых для уменьшения и снятия повышенного мышечного напряжения (спазмов), возникающего при различных заболеваниях, таких как рассеянный склероз, болезни спинного мозга, инсульт и другие патологии нервной системы.
Баклофен применяется у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет для уменьшения и снятия повышенного мышечного напряжения (спазмов), возникающего при различных заболеваниях, таких как церебральный паралич (поражение головного мозга, влияющее на способность к движению), рассеянный склероз, болезни спинного мозга, инсульт и другие патологии нервной системы.
Этот миорелаксирующий эффект улучшает подвижность и уменьшает боль.

2. Что необходимо знать перед приемом Леодизкола

Не принимайте Леодизкол

если у вас аллергия на баклофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Леодизкола:

если у вас тяжелое психическое заболевание, сопровождающееся спутанностью сознания или депрессией;
если у вас болезнь Паркинсона;
если у вас эпилепсия (судорожные припадки);
если у вас есть или ранее были язвы желудка или кишечника;
если у вас заболевания сосудов головного мозга;
если вы уже принимаете лекарства для снижения артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Леодизкол»);
если у вас нарушена функция легких;
если у вас нарушена функция печени или почек;
при некоторых заболеваниях мочевого пузыря (затруднение мочеиспускания);
если у вас сахарный диабет;
если у вас в анамнезе алкоголизм, вы употребляете чрезмерное количество алкоголя или у вас в анамнезе злоупотребление или зависимость от психоактивных веществ.

У некоторых пациентов, принимавших баклофен, появлялись мысли о самоповреждении или суициде, а также имели место попытки суицида. Большинство из этих пациентов также страдали депрессией, употребляли чрезмерное количество алкоголя или склонны были к суицидальным мыслям. Если в какой-либо момент вы начнете испытывать мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Попросите также родственника или близкого друга прочитать этот листок и сообщить вам о любых тревожных изменениях в вашем поведении.
Не прекращайте прием этого лекарственного средства без консультации с врачом. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение одной-двух недель. Внезапная отмена повышает риск развития побочных эффектов, таких как галлюцинации, тревожность и спутанность сознания, сердцебиение, боль в мышцах, лихорадка и темная моча.
Если один или несколько из перечисленных случаев относятся к вам, сообщите об этом врачу. Врач учтет эти факторы при назначении вам лечения Леодизколом.

Другие лекарственные средства и Леодизкол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, в том числе:

лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и литий;
лекарства, снижающие артериальное давление;
лекарства, которые могут оказывать влияние на почки (например, лекарства для лечения артрита или боли);
лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа/карбидопа);
лекарства, оказывающие успокаивающее действие на центральную нервную систему (например, опиоиды для обезболивания, такие как морфин, другие миорелаксанты, такие как тизанидин, седативные средства, алкоголь);
лекарства для лечения состояний, таких как депрессия и тревожность (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]).

Леодизкол и алкоголь
Алкоголь может усиливать побочные эффекты этого лекарственного средства, такие как сонливость и заторможенность. Избегайте одновременного применения Леодизкола и алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, не используйте Леодизкол, если только врач не сочтет это необходимым. Прием Леодизкола во время беременности может привести к возникновению у новорожденного ребенка судорожных припадков вскоре после родов.
Баклофен проникает в грудное молоко, но в небольших количествах, и негативное влияние на ребенка не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Леодизкола у вас появляются головокружение, сонливость, заторможенность, снижение внимания или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Леодизкол содержит сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Это лекарственное средство содержит 362,68 мг сорбитола (Е 420) на 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребенок) начнете принимать это лекарственное средство. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.
Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит 1,05 мг пропиленгликоля (Е 1520) на 1 мл. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия». Однако при дозе более 30 мл оно уже не может считаться «без натрия»; этот аспект следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит 92,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) при максимальной суточной дозе (120 мл). Это составляет 4,6% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Леодизкол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте младше 8 лет
Доза должна корректироваться в зависимости от массы тела и постепенно увеличиваться. Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг/кг массы тела в день, разделённая на 2–4 приёма, которую следует постепенно увеличивать каждые 1–2 недели до достижения оптимального эффекта.
Поддерживающая доза составляет 0,75–2 мг/кг массы тела в день.
Максимальная доза — 40 мг в день.
Дети в возрасте 8 лет и старше
Доза должна корректироваться в зависимости от массы тела и постепенно увеличиваться. Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг/кг массы тела в день, разделённая на 2–4 приёма, которую следует постепенно увеличивать каждые 1–2 недели до достижения оптимального эффекта.
Поддерживающая доза составляет 0,75–2 мг/кг массы тела в день.
Максимальная доза — 60 мг в день.
Взрослые
Дозу следует увеличивать постепенно. Рекомендуемая начальная доза — 15 мг в день, разделённая на 2–4 приёма, которую следует постепенно увеличивать с интервалами в три дня до достижения оптимального эффекта.
Обычная поддерживающая доза — 30–80 мг в день.
Пациентам, находящимся в стационаре, можно вводить 100–120 мг в день.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуемая начальная доза — 5 мг в день. Корректировка дозы будет определяться врачом в зависимости от индивидуальных потребностей.
Пациенты с нарушением функции печени
Врач может принять решение о назначении более низкой дозы.
Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями головного мозга
Пожилые пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача в отношении побочных эффектов, которые могут потребовать корректировки дозы. Доза, назначенная врачом, может отличаться от указанных выше. В этом случае следуйте указаниям врача.
Способ применения
Принимайте раствор внутрь во время еды с жидкостью.
Общую суточную дозу можно разделить на 2–4 приёма.
Врач определит, когда следует прекратить лечение препаратом Леодизкол.
Упаковка содержит одноразовый шприц-дозатор объёмом 1 мл, одноразовый шприц-дозатор объёмом 10 мл и адаптер для шприца.
Шприц-дозатор объёмом 1 мл имеет деления по 0,05 мл и предназначен для дозирования объёма до 3 мл. Шприц-дозатор объёмом 10 мл имеет деления по 0,5 мл и предназначен для дозирования объёма от 3 мл и выше.
Инструкция по использованию шприц-дозаторов:

Последовательность из трёх иллюстраций, показывающих наполнение шприца, регулировку дозировки и введение

Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки. При первом использовании удалите кольцо-дозатор (круглую пластиковую вставку) и вставьте адаптер для шприца в горловину флакона. Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном.
МЕДЛЕННО наберите лекарство до отметки требуемой дозы, потянув поршень вниз. Если в шприце появились пузырьки воздуха, опорожните его и снова медленно наберите лекарство, пока пузырьки не исчезнут. Для точного измерения дозы верхний край чёрного кольца поршня должен быть выровнен с отметкой требуемой дозы. Поставьте флакон вертикально на стол и извлеките шприц. Проверьте точность дозы.
Убедитесь, что пациент находится в вертикальном положении перед введением лекарства. Вставьте шприц в рот пациента. ВНИМАНИЕ: медленно нажимайте на поршень, чтобы дать пациенту время на глотание; быстрое введение лекарства может вызвать удушье. Закройте флакон, установив колпачок поверх адаптера.

ОЧИЩАЙТЕ шприц-дозатор СРАЗУ ЖЕ после каждого применения водой. КРАЙНЕ ВАЖНО многократно нажимать и вытягивать поршень, пока полностью не будут удалены все следы лекарства из внутренней части наконечника шприца. Оставьте шприц-дозатор высыхать перед повторным использованием.
Если вы приняли Леодизкол в большем количестве, чем следует
Если вы приняли больше Леодизкола, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу.
При передозировке наиболее характерными симптомами являются затруднённое дыхание, снижение уровня сознания и потеря сознания (кома). Другие симптомы могут включать: оцепенение, спутанность сознания, галлюцинации, потерю памяти, сильную тревожность, судороги, нечёткость зрения, аномальную мышечную слабость, внезапные мышечные сокращения, ослабленные или отсутствующие рефлексы, повышенное или пониженное артериальное давление, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, низкую температуру тела, тошноту, рвоту, диарею, повышенное слюноотделение, шум в ушах, затруднённое дыхание во сне (синдром апноэ во сне), боли в мышцах, лихорадку и тёмную мочу (рабдомиолиз).
Если вы забыли принять Леодизкол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение препаратом Леодизкол
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом (см. раздел 2).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

сонливость
онемение
тошнота

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

спутанность сознания
бессонница
замедленное дыхание
головокружение
галлюцинации
усталость
мышечная слабость
нарушения координации
тремор
мышечная боль
головная боль
непроизвольные движения глаз
сухость во рту
нарушение зрения
затруднения при зрении
нарушение функции сердца
снижение артериального давления
диспепсия
позывы к рвоте
рвота
запор
диарея
повышенное потоотделение
кожная сыпь
частое мочеиспускание
недержание мочи
затруднения при мочеиспускании или боль при мочеиспускании

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

кошмары

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

эйфория
истощение
депрессия
ощущение покалывания, зуда или ощущение уколов иглами без видимой причины
нарушения речи
нарушение вкусовых ощущений
одышка
обморок
боль в животе
нарушение функции печени
задержка мочи или остаточная моча в мочевом пузыре
эректильная дисфункция

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

сильное снижение температуры тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

затруднение дыхания во сне
брадикардия
кожная сыпь с сильным зудом и крапивницей
симптомы, вызванные внезапным прекращением лечения
повышение уровня сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Леодизкол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат более чем через 8 недель после первой даты открытия флакона.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните флакон в наружной упаковке, защищая от света. Не храните в холодильнике и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Леодизкол

Действующее вещество — баклофен. Каждый 1 мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг баклофена.
Вспомогательные компоненты: сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е 466), ароматизатор малины (содержащий пропиленгликоль [Е 1520]) и вода. См. раздел 2 «Леодизкол содержит сорбитол (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий».

Описание внешнего вида Леодизкол и содержимое упаковки
Леодизкол представляет собой прозрачный слабо-желтый раствор с запахом и вкусом малины.
Препарат выпускается во флаконах из коричневого стекла объемом 300 мл. В упаковке имеется одна одноразовая шприц-доза для приема внутрь объемом 1 мл, одна шприц-доза для приема внутрь объемом 10 мл и адаптер для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma Ltd,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Мальта

Производитель
Delpharm Bladel B.V., Industrieweg 1, 5531 AD
Bladel, Нидерланды

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Baclofen EssPharm 1 мг/мл раствор для приема внутрь
Baclofen EssPharm 1 мг/мл напиток
Baclofen EssPharm 1 мг/мл Lösung zum Einnehmen
Франция: BACLOFENE ESSENTIAL PHARMA 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Германия: Leodizcol 1 мг/мл Lösung zum Einnehmen
Италия: Леодизкол
Нидерланды: Leodizcol 1 мг/мл drank
Испания: Leodizcol 1 мг/мл solución oral
Дания: Leodizcol 1 мг/мл oral opløsning
Швеция: Leodizcol 1 мг/мл oral lösning
Норвегия: Leodizcol