Інструкція: інформація для пацієнта

Ленчя 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уліпристалу ацетат
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вам порадив аптекар, лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо вам потрібні додаткові відомості або поради, звертайтеся до аптекаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до аптекаря, лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ленчя і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ленчя
Як приймати Ленчя
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ленчя
Вміст упаковки та інші відомості
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Ленчя і для чого він призначений

Ленчя — це засіб екстреної контрацепції
Ленчя — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного статевого акту
або у разі відмови іншого методу контрацепції. Наприклад:
якщо ви мали незахищений статевий контакт;
якщо презерватив у вас або вашого партнера порвався, зісковзнув або вийшов назовні, або ви забули його використати;
якщо ви не приймали протизагальну таблетку згідно з інструкцією.
Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5
днів (120 годин). Сперматозоїди можуть залишатися життєздатними в організмі до 5 днів після статевого акту.
Цей лікарський засіб підходить для будь-якої жінки репродуктивного віку, включаючи підлітків.
Таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Ленчя не діє, якщо вагітність вже настала.
Якщо у вас затримка менструації, існує ймовірність вагітності. При затримці менструації або наявності симптомів вагітності (важкість у грудях, ранкова нудота) ви повинні звернутися до лікаря або медичного працівника перед прийомом таблетки.
Якщо ви мали незахищений статевий контакт після прийому таблетки, цей засіб не запобігатиме вагітності. Незахищений статевий контакт у будь-який час менструального циклу може призвести до вагітності.
Ленчя не слід використовувати як регулярний засіб контрацепції
Якщо ви не користуєтеся постійним методом контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником, щоб підібрати найбільш відповідний для вас метод.
Як діє Ленчя
Ленчя містить речовину уліпристал ацетат, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Внаслідок цього цей лікарський засіб затримує овуляцію. Екстрена контрацепція не завжди ефективна. Серед 100 жінок, які приймають цей засіб, у приблизно 2 випадках відбувається вагітність.
Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання настанню вагітності. Якщо вагітність вже є, цей засіб не перерве існуючу вагітність.
Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Лише використання презерватива забезпечує захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає від інфікування ВІЛ або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіозом, генітальним герпесом, генітальними бородавками, гонореєю, гепатитом В та сифілісом). Якщо ви хвилюєтеся з цього приводу, зверніться до медичного працівника.
У кінці цього листка ви знайдете додаткову інформацію щодо контрацепції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ленчя

Не приймайте Ленчя
якщо Ви маєте алергію на уліпрастіл ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом цього лікарського засобу,
якщо менструація запізнюється або у Вас є симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкова нудота),
оскільки Ви, можливо, вже вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви страждаєте на важку форму астми;
якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого контакту.
Згідно з деякими даними, цей лікарський засіб може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні.
Тому уліпрастіл ацетат рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.
Якщо Ви вважаєте, що можуть виникнути проблеми, пов’язані з прийомом екстреної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші контрацептиви та Ленчя
Використання цього лікарського засобу може тимчасово знижувати ефективність регулярних гормональних контрацептивів, таких як таблетки чи пластирі. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, продовжуйте його прийом звичайним чином після прийому цього лікарського засобу, але використовуйте презерватив при кожному статевому контакті до наступної менструації.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншою екстреною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел. Прийом обох ліків одночасно може знизити ефективність цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Ленчя
Повідомте фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо прийматимете/використовуватимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що отримані без рецепта, або рослинні ліки.
Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Ленчя. Якщо Ви приймали будь-який із нижче перелічених ліків протягом останніх 4 тижнів, Ленчя може бути менш підходящим для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип (не гормональний) екстреної контрацепції, а саме мідний внутріматковий пристрій (Cu-IUD):
лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати);
лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
лікування ВІЛ (рітонавір, ефавіренз, невірапін);
лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Ленчя, якщо Ви використовуєте (або нещодавно використовували) один із вищезазначених ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо менструація запізнюється, повідомте фармацевта, лікареві або іншому медичному працівнику або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні (див. розділ «Застереження та обережність»).
Цей лікарський засіб — контрацептив, що використовується для запобігання настанню вагітності. Якщо Ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.
Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає даних, що він негативно впливає на вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, лікар може вирішити перевірити, чи вагітність не є ектопічною (позаматковою). Ця перевірка особливо важлива при сильному болю в животі (болі в череві) або кровотечі, або якщо у Вас у минулому вже була позаматкова вагітність, Ви перенесли операцію на маткових трубах або мали тривалу (хронічну) генітальну інфекцію.
Якщо вагітність настала, незважаючи на прийом Ленчя, попросіть лікаря внести дані Вашої вагітності до офіційного реєстру. Ви також можете повідомити ці дані безпосередньо на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Ваші дані залишаться анонімними — ніхто не дізнається, що інформація стосується Вас. Обмін Вашими даними може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики Ленчя під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування грудьми, не годуйте грудьми протягом тижня після його прийому. Протягом цього періоду рекомендовано зціджувати молоко, щоб стимулювати та зберегти його продукцію, але викидати його. Ефекти годування грудьми протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомі.
Фертильність
Цей лікарський засіб не матиме негативного впливу на Вашу подальшу фертильність. Якщо Ви мали незахищений статевий контакт після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презерватив до наступної менструації.
Якщо Ви хочете почати або продовжити використання регулярного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, Ви можете це зробити, але повинні також використовувати презерватив до наступної менструації.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки повідомляють про запаморочення, сонливість, розмитість зору та/або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ленчя містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ленчя містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ленчя

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівці або рекомендацій фармацевта, лікаря чи іншого медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із фармацевтом або лікарем.

Як приймати таблетку Ленчя
Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого акту або відмови засобу контрацепції. Не затримуйте прийом таблетки.
Таблетку можна приймати в будь-який час місячного циклу.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби, до, під час або після прийому їжі.
Якщо ви застосовуєте будь-які ліки, які можуть завадити дії Ленчя (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Ленчя»), або якщо ви застосовували один із цих ліків за останні 4 тижні, ефективність Ленчя може бути зниженою. Перед застосуванням Ленчя проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), а саме мідний ВМС.

У разі блювоти після прийому Ленчя
Якщо у вас виникла блювота (нудота, блювота) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо у вас відбувся інший статевий акт після прийому Ленчя
Якщо у вас був незахищений статевий акт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності. Після прийому таблетки та до наступних менструацій слід завжди використовувати презерватив при кожному статевому акті.

Якщо наступні менструації затримуються після прийому Ленчя
Після прийому таблетки є нормальним, що наступні менструації можуть затриматися на кілька днів. Однак, якщо менструації не настають більше ніж через 7 днів, або якщо кровотеча є незвичною — дуже слабкою або надмірною, або якщо ви відчуваєте такі симптоми, як біль у животі, болі в грудях, блювоту чи нудоту, — можливо, ви вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо вагітність настала, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо ви прийняли більше Ленчя, ніж потрібно
Небажаних ефектів при застосуванні дози цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, не повідомлялося. Проте проконсультуйтесь із фармацевтом, лікарем або іншим медичним працівником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми, такі як біль у грудях і біль у животі (нудота), блювота та нездужання, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у вас пропущено місячні та з’явилися ці симптоми після прийому Ленчя, вам слід зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)
нудота, біль у животі (нудота) або дискомфорт, блювота
болісні місячні, тазовий біль, біль у грудях
головний біль, запаморочення, стрибки настрою
болі в м’язах, біль у спині, втому

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)
діарея, печія, метеоризм (гази в кишечнику), сухість у роті
незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотечення, надмірно обильні або тривалі місячні, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення лібідо (статевого бажання)
припливи гарячого
зміни апетиту, емоційні розлади, тривожність, хвилювання, труднощі заснути,
сонливість, мігрень, порушення зору
грип
вугрі, ураження шкіри, свербіж

лихоманка, озноб, нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей)
біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчникової кісти,
незвичайно скудні місячні
втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, непритомність
незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей, світлочутливість
сухість у горлі, порушення смаку
крапив’янка (свербляча висипка), відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ленчя

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте блистер
всередині упаковки, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ленчя
Діючою речовиною є уліпристалу ацетат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 міліграмів уліпристалу ацетату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль (кукурудзяний),
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ленчя містить лактозу та натрій».
Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота, тальк, титану діоксид (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Ленчя та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, білого кольору, двоопукла, з гравіюванням «U30» з одного боку, діаметром приблизно 9 мм та товщиною 4,5 мм.
Блістер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, що містить 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Lencya 30 mg - Filmtabletten
Данія Lencya
Фінляндія Lencya 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція Lencya 30 mg comprimé pelliculé
Німеччина Lencya
Італія Lencya
Норвегія Lencya
Чеська Республіка Lencya
Швеція Lencya 30 mg filmdragerad tabletti
КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЕКСТРЕНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Чим менше часу минуло між статевим актом і прийомом екстреної контрацепції, тим більші шанси уникнути вагітності.
Екстремна контрацепція не матиме негативного впливу на вашу фертильність.
Екстремна контрацепція може затримати овуляцію в межах одного менструального циклу, але не запобігає вагітності, якщо ви мали інший незахищений статевий акт. Після прийому екстреної контрацепції та до наступних менструацій слід завжди використовувати презерватив під час кожного статевого акту.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕГУЛЯРНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Якщо ви прийняли екстремну контрацепцію та не використовуєте регулярний метод контрацепції (або ще не знайшли підходящий для вас метод), проконсультуйтесь з лікарем або зверніться до клініки.
Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підходить саме вам.
Приклади регулярних методів контрацепції:
Щоденні методи
Контрацептивна таблетка
Тижневі або місячні методи
Контрацептивний пластер Вагінальне кільце
Методи тривалої дії
Контрацептивний імплантат ІУД (інтравагінальний пристрій)