Folleto informativo: información para el paciente

Lencya 30 mg comprimidos recubiertos con película

Acetato de ulipristal
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su farmacéutico, médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lencya y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lencya
Cómo tomar Lencya
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lencya
Contenido del envase y otras informaciones
- Información útil sobre la anticoncepción

1. Qué es Lencya y para qué se utiliza

Lencya es un anticonceptivo de emergencia
Lencya es un anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo tras una relación sexual sin protección
o tras el fallo de un método anticonceptivo. Por ejemplo:
si ha tenido una relación sexual sin protección;
si el preservativo propio o del compañero se ha roto, se ha salido o ha resbalado, o si olvidó utilizarlo;
si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones.
Debe tomar el comprimido lo antes posible tras la relación sexual, y en todo caso dentro de un máximo de 5
días (120 horas). Los espermatozoides pueden sobrevivir hasta 5 días dentro del cuerpo tras una
relación.
Este medicamento es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
Lencya no funciona si ya existe un embarazo en curso.
Si tiene un retraso en la menstruación, existe la posibilidad de un embarazo. Si tiene un retraso en la
menstruación o presenta síntomas de embarazo (sensación de pesadez en los senos, náuseas matutinas),
debe consultar a un médico o profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si tiene una relación sexual sin protección después de haber tomado el comprimido, el medicamento no
impedirá el embarazo. Una relación sexual sin protección en cualquier momento del ciclo puede provocar
un embarazo.
Lencya no debe utilizarse como anticonceptivo habitual
Si no utiliza un método anticonceptivo regular, hable con un médico o profesional sanitario para elegir uno
adecuado para usted.
Cómo funciona Lencya
Lencya contiene la sustancia ulipristal acetato, que actúa modificando la actividad de la hormona natural
progesterona, necesaria para que se produzca la ovulación. Por consiguiente, este medicamento actúa
retrasando la ovulación. El anticonceptivo de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100
mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está
embarazada, el medicamento no interrumpirá el embarazo existente.
El anticonceptivo de emergencia no protege contra las infecciones de transmisión sexual.
Solo el uso del preservativo garantiza protección frente a las infecciones de transmisión sexual. Este
medicamento no ofrece protección frente a la infección por VIH ni frente a otras enfermedades de
transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y
sífilis). Si está preocupada por este motivo, consulte a un profesional sanitario.
Al final de este prospecto encontrará información adicional sobre la anticoncepción.

2. Qué debe saber antes de tomar Lencya

No tome Lencya
si es alérgica al ulipristal acetato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento
si tiene retraso en la menstruación o presenta síntomas de embarazo (sensación de pesadez en los senos,
náuseas matutinas), ya que podría estar ya embarazada (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si padece asma grave;
si padece una enfermedad hepática grave.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación
sexual sin protección. Según algunos datos, este medicamento podría ser menos eficaz con el aumento
del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes.
Por tanto, el ulipristal acetato se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si teme tener problemas relacionados con la toma de la anticoncepción de emergencia, hable con un
profesional sanitario.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que acuda al médico.
Vea el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.
Otros anticonceptivos y Lencya
El uso de este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los anticonceptivos hormonales
habituales, como las píldoras y los parches. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, siga tomándolo
regularmente tras haber tomado este medicamento, pero utilice un preservativo cada vez que tenga una
relación sexual, hasta la siguiente menstruación.
No tome este medicamento junto con otra píldora anticonceptiva de emergencia que contenga levonorgestrel.
La toma conjunta de ambos medicamentos podría reducir la eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y Lencya
Informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o productos
fitoterapéuticos.
Algunos medicamentos pueden impedir que Lencya funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno de los
medicamentos enumerados a continuación durante las últimas 4 semanas, Lencya podría no ser adecuado
para usted. Su médico podría recetarle otro tipo (no hormonal) de anticoncepción de emergencia, como
un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina);
preparaciones fitoterapéuticas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lencya si está utilizando (o ha utilizado recientemente)
alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si tiene retraso en la menstruación, informe a su farmacéutico, médico
u otro profesional sanitario, o realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está ya embarazada
(ver apartado "Advertencias y precauciones").
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está
embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, no hay evidencia de que este influya
negativamente en el embarazo. Sin embargo, es importante que acuda al médico. Como en cualquier
embarazo, su médico podría decidir comprobar que el embarazo no se localiza fuera del útero (embarazo
ectópico). Esta comprobación es especialmente importante si presenta fuertes dolores abdominales (dolor
de vientre) o sangrado, o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugías en
las trompas de Falopio o ha padecido una infección genital de larga duración (crónica).
Si queda embarazada a pesar de haber tomado Lencya, pida a su médico que incluya los datos de su
embarazo en un registro oficial. También puede informar directamente de estos datos en
www.hra-pregnancy-registry.com. Sus datos permanecerán anónimos: nadie sabrá que la información
se refiere a usted. Compartir sus datos puede ayudar en el futuro a otras mujeres a comprender la
seguridad o los riesgos de Lencya durante el embarazo.
Lactancia
Si toma este medicamento durante la lactancia, no amamante durante una semana tras su toma. Durante
este periodo, se recomienda extraer la leche para estimular y mantener la producción, pero debe desecharla.
No se conocen los efectos de la lactancia durante la semana posterior a la toma de este medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad futura. Si tiene relaciones sexuales sin
protección tras haber tomado este medicamento, este no impedirá un embarazo. Por tanto, es importante
utilizar un preservativo hasta la siguiente menstruación.
Si desea comenzar o continuar con un método anticonceptivo regular tras haber utilizado este medicamento,
puede hacerlo, pero debe usar también un preservativo hasta la siguiente menstruación.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar este medicamento, algunas mujeres han referido mareo, somnolencia, visión borrosa
y/o pérdida de concentración (ver apartado 4). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice
maquinaria.
Lencya contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Lencya contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lencya

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte a su farmacéutico o médico.

Cómo tomar el comprimido de Lencya
Tome un comprimido por vía oral lo antes posible y, en cualquier caso, dentro de las 5 primeras jornadas (120 horas) siguientes a la relación sexual sin protección o al fallo del método anticonceptivo. No espere para tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del día, antes, durante o después de una comida.

Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que Lencya funcione adecuadamente (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Lencya") o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Lencya puede ser menos eficaz para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lencya. Su médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un DIU con cobre (Cu-IUD).

En caso de vómito tras tomar Lencya
Si vomita (se siente mal, expulsa el contenido del estómago) dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.

Si tiene otra relación sexual tras tomar Lencya
Si tiene una relación sexual sin protección después de haber tomado el comprimido, este medicamento no le impedirá quedar embarazada. Tras tomar el comprimido y hasta la siguiente menstruación, debe usar siempre el preservativo en cada relación sexual.

Si la menstruación siguiente se retrasa tras tomar Lencya
Tras tomar el comprimido es normal que la siguiente menstruación se retrase unos días. Sin embargo, si la menstruación no aparece después de más de 7 días, o si el sangrado es inusualmente escaso o abundante, o si nota síntomas como dolor abdominal, dolor en los senos, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe realizar inmediatamente una prueba de embarazo. Si se inicia un embarazo, es importante que acuda al médico (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si toma más Lencya de lo que debe
No se han notificado efectos perjudiciales tras la toma de una dosis superior a la recomendada de este medicamento. Aun así, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos síntomas, como dolor de seno y dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos y malestar (náuseas), también pueden ser signos posibles de embarazo. Si le falta una menstruación y presenta estos síntomas tras haber tomado Lencya, debe realizar una prueba de embarazo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago) o molestias, vómitos
menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, dolor de seno
dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
dolores musculares, dolor de espalda, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
diarrea, acidez, flatulencias (gases intestinales), boca seca
sangrado vaginal anómalo o irregular, menstruaciones abundantes o prolongadas, síndrome premenstrual, irritación o secreciones vaginales, disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
oleadas de calor
alteraciones del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, inquietud, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, trastornos visuales
gripe
acné, lesiones cutáneas, picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
dolor o picor genital, dolor durante las relaciones sexuales, rotura de quiste ovárico, menstruaciones anormalmente escasas
pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayo
sensación anómala en los ojos, enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz
garganta seca, alteraciones del gusto
urticaria (erupción con picor), sensación de sed

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lencya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga el blíster dentro de la caja para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lencya
El principio activo es ulipristal acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 30
miligramos de ulipristal acetato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz),
carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Lencya contiene
lactosa y sodio”.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, talco, dióxido de
titanio (E171).
Descripción del aspecto de Lencya y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco, biconvexo, con la inscripción “U30” grabada en una cara, con un diámetro aproximado de 9 mm y un espesor de 4,5 mm.
Blíster en PVC/PVDC/Aluminio que contiene 1 comprimido recubierto con película.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Productor
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Lencya 30 mg - Comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Lencya
Finlandia Lencya 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia Lencya 30 mg comprimé pelliculé
Alemania Lencya
Italia Lencya
Noruega Lencya
República Checa Lencya
Suecia Lencya 30 mg filmdragerad tabletti
INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA
Cuanto menor sea el tiempo transcurrido entre la relación sexual y la toma de la anticoncepción de emergencia, mayores serán las probabilidades de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación dentro de un ciclo menstrual, pero no impedirá un embarazo si tiene otra relación sexual sin protección. Tras tomar la anticoncepción de emergencia y hasta la siguiente menstruación, debe utilizar siempre el condón en cada relación sexual.
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN REGULAR
Si ha tomado la anticoncepción de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo regular (o no ha encontrado un método anticonceptivo adecuado para usted), hable con su médico o acuda a una clínica especializada.
Existen muchos tipos diferentes de anticonceptivos, y debería poder encontrar uno que se adapte a sus necesidades.
Ejemplos de métodos anticonceptivos regulares:
Métodos diarios
Píldora anticonceptiva
Métodos semanales o mensuales
Parche anticonceptivo Anillo vaginal
Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo DIU (dispositivo intrauterino)