Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Ленсия 30 мг, покрытые пленочной оболочкой

Улипристил ацетат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам провизор, врач или другой медицинский работник.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к провизору.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом провизору, врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ленсия и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Ленсии
Как принимать Ленсию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ленсию
Содержимое упаковки и другая информация
- Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Ленсия и для чего она применяется

Ленсия — это экстренное контрацептивное средство
Ленсия — это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неудачи другого метода контрацепции. Например:
если у вас был незащищённый половой акт;
если презерватив у вас или у партнёра порвался, соскользнул или был использован неправильно, либо вы забыли его использовать;
если вы не приняли противозачаточную таблетку в соответствии с инструкцией.
Вы должны принять таблетку как можно скорее после полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов). Сперматозоиды могут сохранять жизнеспособность в организме до 5 дней после полового акта.
Этот препарат подходит для любой женщины репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любое время менструального цикла.
Ленсия не действует, если беременность уже наступила.
При задержке менструации существует вероятность беременности. Если у вас задержка менструации или появились признаки беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота), вы должны обратиться к врачу или медицинскому работнику перед приёмом таблетки.
Если после приёма таблетки у вас был незащищённый половой акт, препарат не сможет предотвратить беременность. Любой незащищённый половой акт в течение менструального цикла может привести к беременности.
Ленсию нельзя использовать в качестве регулярного контрацептивного средства.
Если вы не пользуетесь регулярным методом контрацепции, поговорите с врачом или медицинским работником, чтобы подобрать подходящий для вас.

Как действует Ленсия
Ленсия содержит вещество улипристал ацетат, которое действует, изменяя активность естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. Таким образом, этот препарат действует, откладывая овуляцию. Экстренная контрацепция не всегда эффективна. Из 100 женщин, принимающих этот препарат, беременность наступает примерно у 2.
Этот препарат — контрацептивное средство, предназначенное для предотвращения наступления беременности. Если беременность уже наступила, препарат не прерывает её.

Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём.
Только использование презерватива обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ и других заболеваний, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит В и сифилис). Если вы обеспокоены этим вопросом, обратитесь к медицинскому работнику.
В конце этой инструкции вы найдёте дополнительную информацию о контрацепции.

2. Что следует знать перед применением Ленсия

Не принимайте Ленсия
если у вас аллергия на улипристал ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику до приема этого лекарства, если:

менструация задерживается или у вас есть симптомы беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
у вас тяжелая форма астмы;
у вас тяжелое заболевание печени.

Все женщинам экстренное контрацептивное средство следует принимать как можно скорее после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, эффективность этого лекарства может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому улипристал ацетат рекомендован всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Если вы опасаетесь возможных проблем, связанных с применением экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с медицинским работником.

Если беременность наступила, несмотря на прием этого лекарства, важно обратиться к врачу. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Другие контрацептивы и Ленсия
Применение этого лекарства может временно снижать эффективность регулярных гормональных контрацептивов, таких как таблетки и пластыри. Если вы принимаете гормональный контрацептив, продолжайте его регулярный прием после применения этого лекарства, но используйте презерватив при каждом половом контакте до следующей менструации.

Не принимайте это лекарство одновременно с другой экстренной контрацептивной таблеткой, содержащей левоноргестрел. Совместный прием этих препаратов может снизить эффективность данного лекарства.

Другие лекарства и Ленсия
Сообщите фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарства растительного происхождения.

Некоторые лекарства могут препятствовать эффективному действию Ленсия. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Ленсия может быть вам менее подходящим. Врач может назначить вам другой тип (негормональный) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD):

лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, оксикарбазепин и барбитураты);
лекарства, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Ленсия, если вы принимаете (или недавно принимали) один из перечисленных выше препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Перед приемом этого лекарства, если у вас задержка менструации, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику или проведите тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Это лекарство является контрацептивным средством, применяемым для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на прием этого лекарства, нет доказательств того, что оно оказывает негативное влияние на беременность. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может решить проверить, не является ли беременность внематочной. Эта проверка особенно важна при сильных болях в животе или кровотечении, а также если у вас ранее уже была внематочная беременность, вы перенесли хирургические вмешательства на маточных трубах или имели длительную (хроническую) инфекцию половых органов.

Если беременность наступила, несмотря на прием Ленсия, попросите врача внести данные о вашей беременности в официальный регистр. Вы также можете самостоятельно сообщить эту информацию на сайте www.hra-pregnancy-registry.com. Ваши данные останутся анонимными — никто не узнает, что информация относится к вам. Предоставление ваших данных может помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения Ленсия во время беременности.

Лактация
Если вы принимаете это лекарство во время грудного вскармливания, не кормите ребенка грудью в течение недели после приема. В этот период рекомендуется сцеживать молоко для стимуляции и поддержания лактации, но выбрасывать его. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приема этого лекарства неизвестно.

Фертильность
Это лекарство не окажет негативного влияния на вашу последующую фертильность. Если у вас был незащищенный половой акт после приема этого лекарства, оно не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презерватив до следующей менструации.

Если вы хотите начать или продолжить применение регулярного контрацептивного метода после использования этого лекарства, вы можете это сделать, но также должны использовать презерватив до следующей менструации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема этого лекарства некоторые женщины сообщают о головокружении, сонливости, нечеткости зрения и/или потере концентрации (см. раздел 4). Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ленсия содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ленсия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ленсию

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с информацией, указанной в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями фармацевта, врача или другого медицинского работника. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.
Как принимать таблетку Ленсии
Примите одну таблетку перорально как можно скорее и в любом случае не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или сбоя в применении контрацептивного метода. Не откладывайте приём таблетки.
Таблетку можно принимать в любой фазе менструального цикла.
Таблетку можно принимать в любое время суток, до, во время или после еды.
Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут помешать эффективному действию Ленсии (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Ленсии»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Ленсии может быть снижена. Перед применением Ленсии проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), например, внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD).
При возникновении рвоты после приёма Ленсии
Если у вас возникла рвота (тошнота, выброс содержимого желудка) в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.
Если у вас был ещё один половой акт после приёма Ленсии
Если после приёма таблетки у вас был незащищённый половой акт, препарат не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до следующих менструаций необходимо каждый раз использовать презерватив при половом акте.
Если следующие менструации задерживаются после приёма Ленсии
После приёма таблетки нормальным считается задержка следующих менструаций на несколько дней. Однако, если менструации не наступают более чем на 7 дней, или если кровотечение необычно скудное или, наоборот, обильное, или если вы ощущаете такие симптомы, как боль в животе, болезненность молочных желёз, рвоту или тошноту, возможно, наступила беременность. Следует немедленно провести тест на беременность. При подтверждении беременности важно обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы приняли Ленсию в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этого лекарственного препарата нежелательные эффекты не сообщались. Тем не менее, проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом или другим медицинским работником.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы, такие как болезненность в груди и боли в животе, рвота и недомогание (тошнота), могут быть также признаками беременности. Если у вас отсутствует менструация и появляются указанные симптомы после приёма Ленсии, необходимо провести тест на беременность (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента)

тошнота, боли в животе или дискомфорт, рвота
болезненные менструации, боли в области таза, болезненность в груди
головная боль, головокружение, перепады настроения
мышечные боли, боль в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента)

диарея, изжога, метеоризм (вздутие кишечника), сухость во рту
нерегулярные или необычные вагинальные кровотечения, обильные или продолжительные менструации, предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение либидо (полового влечения)
приливы жара
нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, трудности с засыпанием, сонливость, мигрень, нарушения зрения
гриппоподобное состояние
акне, поражения кожи, зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного пациента из тысячи)

боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника, необычно скудные менструации
нарушение концентрации, головокружение, тремор, спутанность сознания, обморок
необычные ощущения в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
сухость в горле, нарушение вкуса
крапивница (зудящая сыпь), ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ленсии

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните блистер в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ленсия
Действующее вещество — улипристал ацетат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 30 миллиграммов улипристала ацетата.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы), натрия карбоксиметиламилостарч (тип А), магния стеарат. См. раздел 2 «Ленсия содержит лактозу и натрий».
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Ленсии и содержимое упаковки
Таблетка с пленочным покрытием, круглая, белого цвета, двояковыпуклая, с маркировкой «U30» с одной стороны, диаметром около 9 мм и толщиной 4,5 мм.
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия, содержащий 1 таблетку с пленочным покрытием.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Lencya 30 mg - Filmtabletten
Дания Lencya
Финляндия Lencya 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция Lencya 30 mg comprimé pelliculé
Германия Lencya
Италия Lencya
Норвегия Lencya
Чехия Lencya
Швеция Lencya 30 mg filmdragerad tabletti
ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ ЭКСТРЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Чем меньше времени прошло между половым актом и приемом экстренной контрацепции, тем выше вероятность избежать беременности.
Экстренная контрацепция не оказывает негативного влияния на вашу фертильность.
Экстренная контрацепция может задержать овуляцию в течение менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы совершите еще один незащищенный половой акт. После приема экстренной контрацепции и до следующей менструации вы должны использовать презерватив при каждом половом акте.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Если вы приняли экстренную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или еще не подобрали подходящий для вас метод), проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в консультацию.
Существует множество различных видов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.
Примеры регулярных методов контрацепции:
Ежедневные методы
Контрацептивная таблетка
Еженедельные или ежемесячные методы
Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо
Методы длительного действия
Контрацептивный имплантат
Внутриматочная спираль (ВМС)