Ulotka: informacje dla pacjenta

Lencya 30 mg tabletki powlekane filmem

Uliprydystanu acetylan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił farmaceuta,
lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lencya i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lencya
Jak stosować Lencya
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lencya
Zawartość opakowania i inne informacje
- Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest Lencya i do czego służy

Lencya to antykoncepcja awaryjna
Lencya to środek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym stosunku płciowym
lub w przypadku niewypowiedzenia się metody antykoncepcji. Na przykład:
jeśli miałaby Pani niezabezpieczony stosunek;
jeśli Pani prezerwatywa lub prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się, wypłynęła lub została zapomniana;
jeśli nie zażyła Pani tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją.
Należy wziąć tabletkę jak najszybciej po stosunku, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin). Plemniki mogą przeżyć w organizmie do 5 dni po stosunku.
To lekarstwo jest odpowiednie dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.
Tabletkę można zażyć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
Lencya nie działa, jeśli ciąża już się rozpoczęła.
W przypadku opóźnienia menstruacji istnieje możliwość zajścia w ciążę. Jeśli wystąpi opóźnienie menstruacji lub objawy ciąży (np. uczucie ciężkości w piersiach, nudności rano), należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tabletki.
Jeśli po zażyciu tabletki miała Pani niezabezpieczony stosunek, to lekarstwo nie zapobiegnie ciąży. Niezabezpieczony stosunek w dowolnym momencie cyklu może prowadzić do ciąży.
Lencya nie powinno być stosowane jako regularna metoda antykoncepcji.
Jeśli nie korzysta Pani z regularnej metody antykoncepcji, porozmawiaj z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby dobrać odpowiednią dla siebie.
Jak działa Lencya
Lencya zawiera substancję aktywną ulipristal acetat, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W związku z tym lekarstwo opóźnia owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest skuteczna we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet, które zażywają to lekarstwo, u około 2 dochodzi do ciąży.
To lekarstwo to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania założeniu się ciąży. Jeśli ciąża już wystąpiła, lekarstwo nie przerwie istniejącej ciąży.
Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Tylko stosowanie prezerwatywy zapewnia ochronę przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. To lekarstwo nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydiozą, opryszczką narządów płciowych, brodawkowcem ludzkim, gonoreą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i kiłą). Jeśli Panią to niepokoi, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Na końcu tego ulotki znajdzie Pani dodatkowe informacje na temat antykoncepcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lencya

Nie przyjmuj Lencya
jeśli jest uczulona na uliprystylu acetylan lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tego leku,
jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub objawy ciąży (uczucie napięcia w piersiach, poranne nudności),
ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli cierpisz na ciężką astmę;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
U wszystkich kobiet antykoncepcja doraźna powinna być przyjęta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku.
Według niektórych danych, ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI),
ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Dlatego uliprystylu acetylan jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała czy BMI.
Jeśli obawiasz się, że mogą wystąpić problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji doraźnej, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli pomimo przyjęcia tego leku dojdzie do ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.
Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne środki antykoncepcyjne i Lencya
Stosowanie tego leku może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych,
takich jak tabletki lub plasterki. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, kontynuuj jego regularne stosowanie po zażyciu tego leku,
ale używaj prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym aż do następnej miesiączki.
Nie przyjmuj tego leku razem z inną tabletką antykoncepcyjną doraźną zawierającą lewonorgestrel.
Zażywanie obu leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.
Inne leki i Lencya
Poinformuj farmaceuta, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz,
niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty lub leki roślinne.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Lencya. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków,
Lencya może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może zalecić inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji doraźnej,
czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD):
leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, newiropina)
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
przygotowania roślinne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lencya, jeśli aktualnie przyjmujesz (lub niedawno przyjmowałaś)
jeden z powyższych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Przed zażyciem tego leku, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, poinformuj farmaceuta, lekarza
lub innego pracownika służby zdrowia lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobieżenia zaistnieniu ciąży.
Jeśli jesteś już w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.
Jeśli pomimo przyjęcia tego leku dojdzie do ciąży, nie ma dowodów, że wpływa on negatywnie na ciążę.
Niemniej jednak ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może zdecydować o sprawdzeniu,
czy ciąża nie jest ektopowa (pozamaciczna). Ta kontrola jest szczególnie ważna w przypadku silnych bóli brzucha (bólu żołądka) lub krwawienia,
lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, byłaś poddana operacjom chirurgicznym na jajowodach lub miałaś długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Jeśli pomimo przyjęcia Lencya dojdzie do ciąży, poproś lekarza o wprowadzenie danych o Twojej ciąży do oficjalnego rejestru.
Możesz również zgłosić te informacje bezpośrednio na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Twoje dane pozostaną anonimowe – nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie.
Udostępnienie swoich danych może pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania Lencya podczas ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po jego zażyciu.
W tym okresie zaleca się wyciskanie mleka w celu stymulacji i zachowania jego produkcji, ale należy je wyrzucić.
Skutki karmienia piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku są nieznane.
Płodność
Ten lek nie będzie miał negatywnego wpływu na Twoją przyszłą płodność. Jeśli po zażyciu tego leku będziesz miała niezabezpieczony stosunek seksualny,
nie zapobiegnie on ciążę. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie regularnej metody antykoncepcyjnej po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić,
ale musisz również używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku niektóre kobiety zgłaszają zawroty głowy, senność, zamazane widzenie i/lub utratę koncentracji (zobacz punkt 4).
Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Lencya zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lencya zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lencya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

Jak przyjmować tabletkę Lencya
Weź jedną tabletkę doustnie jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub awarii metody antykoncepcyjnej. Nie odkładaj przyjmowania tabletki na później.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
Jeśli stosujesz leki, które mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Lencya (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Lencya”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Lencya może być dla Ciebie mniej skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Lencya. Lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji doraźnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzią (Cu-IUD).

W przypadku wymiotowania po zażyciu Lencya
Jeśli ulegniesz wymiotom (poczujesz się źle, zwymiotujesz) w ciągu 3 godzin od zażycia tabletki, weź kolejną tabletkę jak najszybciej.

W przypadku kolejnego stosunku płciowego po zażyciu Lencya
Jeśli masz niezabezpieczony stosunek płciowy po zażyciu tabletki, lek nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku płciowego.

Jeśli następne krwawienia miesięczne opóźniają się po zażyciu Lencya
Po zażyciu tabletki normalne jest, że następne krwawienia miesięczne mogą opóźnić się o kilka dni. Jeśli jednak krwawienia nie pojawią się po więcej niż 7 dniach, lub jeśli krwawienie będzie niezwykle lekkie lub niezwykle obfite, lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możliwe jest, że jesteś w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli ciąża się potwierdzi, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Jeśli zażyjesz więcej Lencya niż należy
Nie odnotowano szkodliwych skutków w przypadku przyjęcia dawki tego leku wyższej niż zalecana. Mimo to skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre objawy, takie jak ból piersi i ból brzucha (ból żołądka), wymioty i niedobór samopoczucia (nudności),
mogą również być objawami ciąży. Jeśli opuści Pani menstruację i pojawią się u Pani te objawy po zażyciu Lencya,
należy wykonać test ciążowy (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
nudności, ból brzucha (ból żołądka) lub dyskomfort, wymioty
bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, ból piersi
ból głowy, zawroty głowy, niestabilność nastroju
bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
biegunka, zgaga, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach
nieregularne lub nietypowe krwawienie z pochwy, obfite/przedłużone miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy,
podrażnienie lub upływy z pochwy, zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego (libido)
naparzanie gorąca
zmiany apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności z zaśnięciem,
senność, migrenowe bóle głowy, zaburzenia wzroku
grypa
wysypka trądzikowa, zmiany skórne, świąd
gorączka, dreszcze, niedobór samopoczucia
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku seksualnego, pęknięcie torbieli jajnika,
rzadkie miesiączkowanie
utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenie
niepokojące uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, nadwrażliwość na światło
suchy kaszel, zaburzenia smaku
koprzywica (świądąca wysypka), uczucie pragnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pani pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Lencya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Zachowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lencya
Substancją czynną jest ulipristal acetylan. Każda tabletka powlekana zawiera 30 miligramów ulipristalu acetylanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (z kukurydzy),
karboksymetyloamid sodu (typ A), stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Lencya zawiera laktozę i sodu”.
Powłoka tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Lencya i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, okrągła, biała, dwuwypukła, z oznaczeniem „U30” po jednej stronie, o średnicy około 9 mm i grubości 4,5 mm.
Blistery z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 1 tabletę powlekaną.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Lencya 30 mg - Filmtabletten
Dania Lencya
Finlandia Lencya 30 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja Lencya 30 mg comprimé pelliculé
Niemcy Lencya
Włochy Lencya
Norwegia Lencya
Republika Czeska Lencya
Szwecja Lencya 30 mg filmdragerad tabletti
INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAPOBIEGANIA CIĄŻY W SYTUACJI AWARYJNEJ
Im krótszy czas między stosunkiem płciowym a zażyciem środka zapobiegającego ciąży w sytuacji awaryjnej, tym większe są szanse uniknięcia ciąży.
Zapobieganie ciąży w sytuacji awaryjnej nie wpłynie negatywnie na płodność.
Zapobieganie ciąży w sytuacji awaryjnej może opóźnić owulację w cyklu miesięcznym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego. Po zażyciu środka zapobiegającego ciąży w sytuacji awaryjnej i aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze używać prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego.
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAPOBIEGANIA CIĄŻY W SPOSÓB STAŁY
Jeśli zażyła Pani środek zapobiegający ciąży w sytuacji awaryjnej i nie stosuje regularnej metody antykoncepcji (lub nie wybrała odpowiedniej metody antykoncepcji dla siebie), porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do poradni.
Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani być w stanie znaleźć dla siebie odpowiednią metodę.
Przykłady regularnych metod antykoncepcji:
Metody codzienne
Tabletki antykoncepcyjne
Metody tygodniowe lub miesięczne
Plaster antykoncepcyjny, pierścień pochwy
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny, IUD (wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne).