Інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Ратіофарм 10 мг відшарувані таблетки

лефлуномід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Лефлуномід Ратіофарм
Як приймати Лефлуномід Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лефлуномід Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують

Лефлуномід Ратіофарм містить діючу речовину лефлуномід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальні засоби, що модифікують перебіг ревматоїдного артриту.
Лефлуномід Ратіофарм застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль і червоні шкірні висипання з лущенням (шкірні ураження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду Ратіофарм

Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм:

якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
якщо у Вас є серйозні або помірні проблеми з нирками,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або низька кількість червоних або білих кров’яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів у крові,
якщо Ви страждаєте від серйозної інфекції,
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду Ратіофарм:

якщо Ви коли-небудь страждали від запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень).
якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести тести, щоб перевірити, чи у Вас туберкульоз.
якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід Ратіофарм потрапляє в сперму, під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм слід використовувати надійний засіб контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Ратіофарм і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Ратіофарм достатньо виведений з організму, і потім чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
якщо Вам потрібно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
якщо Ви плануєте або нещодавно перенесли велику хірургічну операцію або у Вас ще є незагоєна рана після хірургічної операції. Лефлуномід Ратіофарм може уповільнити загоєння ран.

Рідко Лефлуномід Ратіофарм може викликати проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Лефлуномід Ратіофарм також може викликати деякі серйозні алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик серйозних інфекцій. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — поширеним висипом з лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові та збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком прийому Лефлуноміду Ратіофарм і під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також буде регулярно перевіряти Ваший кров’яний тиск, оскільки Лефлуномід Ратіофарм може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може провести додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм з’явиться шкірна виразка (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Лефлуномід Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються,
варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові — необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків,
алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — для розслаблення м’язів,
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болях або запаленнях,
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик),
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Ратіофарм, що поглинається організмом.

Якщо Ви вже приймаєте протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом Ратіофарм.

Вакцинації
Якщо Вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому Лефлуноміду Ратіофарм і певний час після припинення лікування.

Лефлуномід Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід Ратіофarm можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду Ратіофарм може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами підвищується. Жінкам не слід приймати Лефлуномід Ратіофарм без використання надійних засобів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Ратіофарм, важливо заздалегідь повідомити лікаря, оскільки слід переконатися, що будь-які сліди Лефлуноміду Ратіофарм повністю виведені з організму перед спробою завагітніти. Виведення Лефлуноміду Ратіофарм може тривати до двох років. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів при прийомі певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму.
У будь-якому разі, перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму, після чого слід чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування Лефлуномідом Ратіофарм або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який організує тест на вагітність. Якщо вагітність підтвердиться, лікар порадить Вам пройти курс лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Ратіофарм з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід Ратіофарм під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід Ратіофарм може спричинити відчуття незначущості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Ратіофарм містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

Лефлуномід Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову оболонку, тобто практично «без натрію».

Лефлуномід Ратіофарм містить соєву лецитину
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Лефлуномід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Лефлуноміду Ратіофарм зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів необхідно:

при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм залежно від тяжкості захворювання;
при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм.

Приймайте таблетку цілою, запиваючи її великим обсягом води.
Покращення стану може стати помітним лише через приблизно 4 тижні або більше. У деяких пацієнтів подальше покращення може спостерігатися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай, Лефлуномід Ратіофарм застосовується протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Ратіофарм, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. За можливості візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти таблетку Лефлуноміду Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Лефлуномід Ратіофарм та негайно зверніться до лікаря:

якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості в голові або запаморочення, або якщо у вас виникли ускладнення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію,
якщо у вас з’явилися покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть летальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

блідість, втому або синці, оскільки ці симптоми можуть свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин крові,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути летальною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, які можуть загрожувати життю,
кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
помірні алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття у шкірі, такі як поколювання (парестезії),
помірне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення ротової порожнини або виразки в роті,
болі в животі,
підвищення показників у тестах функції печінки,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, почервоніння, свербіж,
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що огортала сухожилки, зазвичай у ніг або рук),
підвищення рівня деяких ферментів крові (креатинфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію в крові,
тривога,
порушення смаку,
кропив’янка (покрасніння зі свербіжем),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження рівня фосфату в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000)

підвищення кількості клітин крові, відомих як еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення показників функції печінки, що може призводити до серйозних клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть призвести до смерті,
підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000)

значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
тяжкі алергічні реакції та потенційно серйозні ускладнення,
запалення кровоносних судин (васкуліт, у тому числі некротизуючий васкуліт шкіри),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть призвести до смерті,
тяжкі реакції, іноді летальні (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові,
чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом),
кутаний вовк (характеризується висипом/покраснінням ділянок шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз
(виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, крізь яку можна побачити підлеглі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на
пляшечці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте пляшечку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Ратіофарм

Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат у ядрі таблетки, а також лецитин (з насіння сої), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171) та ксантанова смола у плівковому покритті.

Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду Ратіофарм та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Лефлуномід Ратіофарм 10 мг — білі або майже білі, круглі, діаметром приблизно 6 мм.
Таблетки упаковані у флакони.
Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток з плівковим покриттям у флаконі.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ульм
Німеччина
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел./Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух/Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Лефлуномід Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лефлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Лефлуноміду Ратіофарм
Як приймати Лефлуномід Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лефлуномід Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Ратіофарм і для чого його застосовують

Лефлуномід Ратіофарм містить діючу речовину лефлуномід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальні засоби при ревматизмі.
Лефлуномід Ратіофарм застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль і ділянки червоної лущеної шкіри (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ

Не приймайте ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ:

якщо у Вас вже була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищенням температури, біль у суглобах, червоними плямами на шкірі або вовнянням, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо у Вас алергія на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
якщо у Вас є тяжкі або помірні проблеми з нирками,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо Ви маєте будь-яке захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком, або якщо кількість червоних або білих кров'яних тілець знижена, або якщо кількість тромбоцитів у крові знижена,
якщо Ви маєте тяжку інфекцію,
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ

якщо Ви коли-небудь хворіли на запалення легень (інтерстиційна хвороба легень).
якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб визначити, чи не маєте Ви туберкульозу.
якщо Ви чоловік і плануєте мати дитину. Оскільки не можна виключити, що ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ потрапляє в сім'яну рідину, під час лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ необхідно використовувати надійний засіб контрацепції. Чоловікам, які планують мати дитину, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ з організму. Після цього Ви повинні здати аналіз крові, щоб переконатися, що ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ достатньо виведений з організму, а потім чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям.
якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.
якщо Ви повинні пройти або нещодавно пройшли велику хірургічну операцію або у Вас ще є незагоєла рана після хірургічної операції. ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ може ускладнити загоєння рани.

Рідко ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик тяжких інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням із підвищенням температури, підвищеним рівнем печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) у аналізах крові, а також збільшеними лімфатичними вузлами.
Перед початком прийому ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ і під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваш артеріальний тиск, оскільки ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ може спричинити його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові обстеження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ у Вас з’явиться шкірна виразка (див. також розділ 4).

Діти та підлітки
Застосування ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі, які вводяться внутрішньом’язово або перорально,
D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат),
оскільки такі комбінації не рекомендуються,
варфарин та інші пероральні засоби для розрідження крові, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — при діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків,
алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — для розслаблення м’язів,
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болю або запаленнях,
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик),
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ, що всмоктується організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ.

Вакцинації
Якщо Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі вакцинації не повинні проводитися під час прийому ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ та протягом певного часу після припинення лікування.

ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ з їжею, напоями та алкоголем
ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ. Вживання алкоголю під час прийому ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінки не повинні приймати ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ без використання надійних засобів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки Ви повинні бути впевнені, що весь ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ виведений з організму перед спробою завагітніти. Виведення ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ може тривати до двох років. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів за допомогою прийому певних ліків, що прискорюють виведення ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ з організму.
У будь-якому разі, перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити, що ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ достатньо виведений з організму, а потім Ви повинні чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування ЛЕФЛУНОМІДОМ РАТІОФАРМ або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який призначить тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар порадить Вам пройти курс лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення ЛЕФЛУНОМІДУ РАТІОФАРМ з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ може спричинити відчуття незначущості, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ містить соєву лецитину
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви алергік на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Лефлуномід Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Початкова доза Лефлуноміду Ратіофарм зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів необхідно:

при ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм залежно від тяжкості захворювання;
при псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду Ратіофарм.

Приймайте таблетку, запиваючи її достатньою кількістю води.
Може знадобитися близько 4 тижнів або більше, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.
Зазвичай, Лефлуномід Ратіофарм застосовується протягом тривалого часу.
Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Ратіофарм, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або отримайте іншу медичну консультацію. За можливості візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.
Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Лефлуномід Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря:

якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості у голові або запаморочення, або якщо у вас були труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію,
якщо у вас з’явилися покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці симптоми можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть летальні (наприклад, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]), див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

блідність, втому або синці, оскільки ці ознаки можуть свідчити про порушення крові, спричинені порушенням балансу між різними типами клітин крові,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, яка може бути летальною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що загрожують життю,
кашель або порушення дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки це може вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія),
помірні алергічні реакції,
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії),
помірне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення ротової порожнини або виразки в роті,
болі в животі,
підвищення показників у тестах функції печінки,
посилене випадіння волосся,
екзема, суха шкіра, покрасніння, свербіж,
тендиніт (біль через запалення оболонки, що оточує сухожилля, зазвичай у стоп або кистей),
підвищення рівня деяких ферментів крові (креатинфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію в крові,
тривожність,
порушення смаку,
кропив’янка (покрасніння зі свербіжем),
розрив сухожилля,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

підвищення кількості клітин крові, відомих як еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення показників функції печінки, що може призвести до серйозних станів, таких як гепатит і жовтяниця,
тяжкі інфекції, відомі як сепсис, які можуть призвести до смерті,
підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

значне зниження певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції, потенційно тяжкі,
запалення судин (васкуліт, включаючи некротичний шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть призвести до смерті,
серйозні, іноді летальні реакції (синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові,
чоловіча безпліддя (яке є зворотним після припинення лікування цим препаратом),
кутаний вовк (характеризується висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз
(виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини) можуть виникати з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на
пляшечці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте пляшечку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Ратіофарм

Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, винна кислота, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат у ядрі таблетки, а також

лецитин (із соєвих білень), полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е171) та ксантанова смола
у плівковому покритті.
Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду Ратіофарм та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Лефлуномід Ратіофарм 20 мг — білого або майже білого кольору, круглі, діаметром близько 8 мм, з подільною рисками на одній стороні таблетки.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані у флакони.
Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток з плівковим покриттям у флаконі.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Німеччина
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 38207373 Тел: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма АД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел/Тел: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Тел: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Puh/Тел: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .