Leflobumid ratiopharm

Ulotka: informacje dla użytkownika

Leflunomide ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

leflunomid
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Leflunomide ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide ratiopharm
3. Jak stosować Leflunomide ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide ratiopharm i do czego służy

Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomidę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłaskodrzewnymi.
Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych chorych na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leflunomidum ratiopharm

Nie przyjmuj Leflunomidum ratiopharm:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie alergiczna reakcja na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona), na orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś alergicznym na teriflunomid (używany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą,
• jeśli masz poważne lub umiarkowane problemy z nerkami,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek w krwi (hipoproteinaemia),
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy z szpikiem kostnym lub jeśli liczba czerwonych krwinek, białych krwinek jest niska lub jeśli liczba płytek krwi jest zmniejszona,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomidum ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomidum ratiopharm przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomidum ratiopharm należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomidum ratiopharm i przyjmowanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomidum ratiopharm z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomidum ratiopharm został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać przynajmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się specjalnemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli masz być poddany lub niedawno byłeś poddany poważnej operacji chirurgicznej lub nadal masz niezagojone rany po operacji. Leflunomidum ratiopharm może utrudniać gojenie się ran.

Rzadko Leflunomidum ratiopharm może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Leflunomidum ratiopharm może również powodować niektóre ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomidum ratiopharm i podczas leczenia lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi, aby monitorować komórki krwi i wątrobę. Lekarz będzie również regularnie sprawdzać Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomidum ratiopharm może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli masz przewlekłą, nieuzasadnioną biegunkę. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu rozpoznania różnicowego.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomidum ratiopharm (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Leflunomidum ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Leflunomidum ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane do wstrzykiwań domięśniowych lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te połączenia nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozcieńczania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, aby rozluźnić mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w leczeniu choroby serca (moczopędne),
• zydowudynę w leczeniu infekcji HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lekarstwo zwane cholestyraminą (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomidum ratiopharm wchłanianą przez organizm.

Jeśli już przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz nadal je przyjmować po rozpoczęciu leczenia Leflunomidum ratiopharm.
Szczepienia
Jeśli musisz zostać zaszczepiony, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomidum ratiopharm oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomidum ratiopharm z pożywieniem, napojami i alkoholem
Leflunomidum ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia Leflunomidum ratiopharm. Picie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomidum ratiopharm może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomidum ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomidum ratiopharm, ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi jest zwiększone. Kobiety nie powinny przyjmować Leflunomidum ratiopharm bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcji, gdy są w wieku rozrodczym.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomidum ratiopharm, ważne jest wcześniejsze poinformowanie lekarza, ponieważ musisz mieć pewność, że każda śladowa ilość Leflunomidum ratiopharm została usunięta z Twojego organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usunięcie Leflunomidum ratiopharm może trwać dwa lata. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjmowanie niektórych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomidum ratiopharm z organizmu.
W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomidum ratiopharm został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie musisz odczekać przynajmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomidum ratiopharm lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast poinformować lekarza, który zaleci wykonanie testu ciążowego. Jeśli potwierdzi się, że jesteś w ciąży, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomidum ratiopharm z organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla Twojego dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomidum ratiopharm podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomidum ratiopharm może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Leflunomidum ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli został Ci powiedziany przez lekarza, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Leflunomidum ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Leflunomidum ratiopharm zawiera lecytinę z soi
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulonym na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Leflunomide ratiopharm

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie początkowe Leflunomide ratiopharm wynosi zazwyczaj 100 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10 lub 20 mg Leflunomide ratiopharm, w zależności od ciężkości choroby;
• w przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: dawki dziennej 20 mg Leflunomide ratiopharm.

**Przyjmij tabletkę całą i wypij obficie wody.
Poprawa stanu zdrowia może pojawić się po około 4 tygodniach lub później. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze korzyści nawet po 4–6 miesiącach leczenia.
Zwykle Leflunomide ratiopharm stosuje się przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomide ratiopharm niż należy
Jeśli przyjmiesz większą dawkę Leflunomide ratiopharm niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomide ratiopharm
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przerwij leczenie lekiem Leflunomida ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz uczucie osłabienia, lekkości w głowie lub zawrotów głowy lub miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zakrzepnięcie skóry lub odcierania jamy ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, osłabienie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew,
• osłabienie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• wszelkie objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• kolity,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub odcierania jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie, świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgnia, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kreatynofosfokinaza),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• pęknięcie ścięgna,
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost niektórych wartości funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie i potencjalnie poważne reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
niepłodność u mężczyzn (która ustępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem),
toczeń skóry (charakteryzujący się wysypką/odczerwienieniem obszarów skóry narażonych na światło),
łuszczyca (rozwój lub nasilenie), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą
można zobaczyć tkanki podskórne) mogą występować z częstością nieznaną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomidum ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na zewnętrznym opakowaniu i na butelce po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowuj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide ratiopharm

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, kwas winowy, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian w rdzeniu tabletu, oraz lecytyna (z nasion soi), alkohol poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171) i guma ksantanowa w powłoce.

Opis wyglądu leku Leflunomide ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide ratiopharm 10 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy około 6 mm.
Tabletki są opakowane w butelki.
Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Niemcy
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Leflunomide ratiopharm 20 mg tabletek powlekanych filmem

leflunomid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Leflunomide ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide ratiopharm
3. Jak stosować Leflunomide ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomide ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide ratiopharm i do czego służy

Leflunomide ratiopharm zawiera substancję czynną leflunomidę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi.
Leflunomide ratiopharm stosuje się u dorosłych chorych na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów lub aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Leflunomidu ratiopharm

Nie przyjmuj Leflunomidu ratiopharm:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie alergiczna reakcja na leflunomid (zwłaszcza ciężka reakcja skórna, często towarzysząca gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona), orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie lub umiarkowane problemy nerek,
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy szpiku kostnego lub niską liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomidu ratiopharm

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
• jeśli miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała na gruźlicę. Lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• jeśli jesteś płci męskiej i planujesz mieć dziecko. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomid ratiopharm przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomidem ratiopharm należy stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną. Mężczyźni planujący mieć dziecko powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomidem ratiopharm i przyjmowanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomidu ratiopharm z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomid ratiopharm został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną ciężką operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojony ranę po operacji. Leflunomid ratiopharm może utrudnić gojenie się ran.
• jeśli planujesz lub niedawno przeszedłeś ciężką operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomid ratiopharm może utrudniać gojenie się ran.

Rzadko Leflunomid ratiopharm może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Leflunomid ratiopharm może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych i eozynofilią we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomidu ratiopharm i podczas leczenia lekarz będzie regularnie przepisywał Ci badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomid ratiopharm może powodować jego wzrost.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia przyczyny.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Leflunomidem ratiopharm pojawi się ułóżka skórna (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Leflunomidu ratiopharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Leflunomid ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Informacje te są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarialne (np. chlorochina, hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie,
• D-penicylaminę, azatioprynę i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te kombinacje nie są zalecane,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozcieńczania krwi, ponieważ wymagane jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u cukrzyków,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, w celu rozluźnienia mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w leczeniu chorób serca (moczopędne),
• zydowudynę w leczeniu infekcji HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Leflunomidu ratiopharm wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz już niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomidem ratiopharm.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomidu ratiopharm oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Leflunomid ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem
Leflunomid ratiopharm można przyjmować z lub bez posiłku.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Leflunomidem ratiopharm. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomidu ratiopharm może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Leflunomidu ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomidem ratiopharm, zwiększa się ryzyko poważnych wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomidu ratiopharm bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomidem ratiopharm, ważne jest wcześniejsze poinformowanie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że wszystkie ślady Leflunomidu ratiopharm zostały usunięte z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usuwanie Leflunomidu ratiopharm może trwać do dwóch lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu leków przyspieszających jego eliminację z organizmu.
W obu przypadkach, przed zajściem w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić wystarczające usunięcie Leflunomidu ratiopharm z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomidem ratiopharm lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast poinformować lekarza, który zaleci wykonanie testu ciążowego. Jeśli potwierdzi się ciąża, lekarz zaleci leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia Leflunomidu ratiopharm z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomidu ratiopharm podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomid ratiopharm może powodować uczucie niestabilności, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadzie nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Leflunomid ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leflunomid ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Leflunomid ratiopharm zawiera lecytynę z soi
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Leflunomide ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie początkowe Leflunomide ratiopharm wynosi zazwyczaj 100 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy
dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

• w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dobowej 10 lub 20 mg Leflunomide ratiopharm, w zależności od nasilenia choroby.
• w przypadku stawowego zapalenia stawów psoriacyjnego: dawki dobowej 20 mg Leflunomide ratiopharm.

**Przyjmij tabletkę z dużą ilością ** wody .
Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim poczujesz poprawę stanu zdrowia. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalszą poprawę nawet
po 4–6 miesiącach leczenia.
Zazwyczaj Leflunomide ratiopharm stosuje się przez dłuższy czas.
Jeśli zażyjesz więcej Leflunomide ratiopharm niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość Leflunomide ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Leflunomide ratiopharm
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Leflunomida ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli odczuwasz uczucie słabości, lekkości w głowie lub zawroty głowy lub miałeś trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną,
• jeśli wystąpiły zaczerwienienie skóry lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]), patrz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzonym stosunkiem różnych typów komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu,
• kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna typu interstycjalnego lub nadciśnienie płucne),
• mrowienie, nietypową słabość lub ból w rękach lub stopach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• umiarkowane reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj niewielki),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie jelita (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• bóle brzucha,
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby,
• zwiększenie utraty włosów,
• egzema, sucha skóra, zaczerwienienie, świąd,
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgna, zazwyczaj w stopach lub rękach),
• wzrost niektórych enzymów we krwi (kreatynofosfokinaza),
• problemy z nerwami kończyn (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• pokrzywka (zaczerwienienie z świądem),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); lekkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• wzrost ciśnienia tętniczego,
• zapalenie płuc (choroba płucna typu interstycjalnego),
• wzrost wartości w niektórych badaniach funkcji wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie poważne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie, w tym naczyniopalenie martwicze skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
niepłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem),
toczniowe zapalenie skóry (charakteryzujące się wysypką/ rumieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła),
łuszczycę (rozwój lub nasilenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą można zobaczyć tkanki podskórne) mogą wystąpić z częstością nieznaną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomide ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznym opakowaniu i na butelce po słowie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide ratiopharm

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kwas winny, sodu laurylosiarczan i magnezu stearyna w jądrze tabletu, oraz

lecytyna (z nasion soi), alkohol poli(vinylowy), talk, dwutlenek tytanu (E171) i gumę ksantanową
w powłoce.

Opis wyglądu leku Leflunomide ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Leflunomide ratiopharm 20 mg są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, o średnicy około 8 mm, z ryflowanym podziałem po jednej stronie tabletu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Tabletki są pakowane w butelki.
Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek powlekanych na butelkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Niemcy

Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.