Лефлуномид Ратиофарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лефлуномид Ратиофарм 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лекфуномид
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лефлуномида Ратиофарм
Как принимать Лефлуномид Ратиофарм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лефлуномид Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он применяется

Лефлуномид Ратиофарм содержит действующее вещество лефлуномид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.
Лефлуномид Ратиофарм применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, включают отсутствие аппетита, повышение температуры тела, потерю силы и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что следует знать перед применением препарата Лефлуномид Ратиофарм

Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм:

если у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжёлая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса–Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если вы аллергик на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
если у вас имеются какие-либо проблемы с печенью,
если у вас имеются тяжёлые или умеренные проблемы с почками,
если у вас чрезвычайно низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас имеется заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД),
если у вас имеются какие-либо нарушения костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или снижено число тромбоцитов в крови,
если у вас имеется тяжёлая инфекция,
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Лефлуномид Ратиофарм:

если у вас ранее была воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких).
если у вас ранее был туберкулёз или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз. Врач может провести тесты для выявления туберкулёза.
если вы мужчина и планируете зачать ребёнка. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения Лефлуномид Ратиофарм в семенную жидкость, во время лечения необходимо использовать надёжный метод контрацепции. Мужчины, планирующие зачать ребёнка, должны проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить приём Лефлуномид Ратиофарм и начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что препарат выведен в достаточной степени, и затем подождать как минимум ещё 3 месяца перед зачатием.
если вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.
если вам предстоит или вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство, или у вас ещё имеется незажившая рана после операции. Лефлуномид Ратиофарм может замедлить заживление раны.

Редко, но Лефлуномид Ратиофарм может вызывать нарушения в работе крови, печени, лёгких или нервов рук и ног. Лефлуномид Ратиофарм также может вызывать тяжёлые аллергические реакции (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск тяжёлых инфекций. Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — распространяющейся сыпью, повышением температуры, повышением уровня печеночных ферментов и эозинофилов (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличением лимфоузлов.
Перед началом приёма и во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля состояния клеток крови и печени. Врач также будет регулярно измерять ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Ратиофарм может его повышать.
Сообщите врачу, если у вас хроническая необъяснимая диарея. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномид Ратиофарм у вас появилась кожная язва (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Применение Лефлуномид Ратиофарм не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лефлуномид Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.
Эта информация особенно важна, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессанты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются,
варфарин и другие пероральные препараты для разжижения крови — требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид для лечения рассеянного склероза,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или диабетической нефропатии,
алосетрон — при тяжёлой диарее,
теофиллин — при астме,
тизанидин — для расслабления мышц,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при болях или воспалениях,
фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик),
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный холестерин),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (применяется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их приём после начала терапии Лефлуномид Ратиофарм.
Вакцинация
Если вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время приёма Лефлуномид Ратиофарм и в течение определённого времени после его отмены.
Лефлуномид Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Ратиофарм можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения Лефлуномид Ратиофарм не рекомендуется употреблять алкоголь. Приём алкоголя во время лечения может повысить риск повреждения печени.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время лечения или уже беременны, риск рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками повышается. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид Ратиофарм без применения надёжных контрацептивных мер.
Если вы планируете беременность после прекращения приёма Лефлуномид Ратиофарм, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь препарат полностью выведен из организма перед зачатием. Выведение Лефлуномид Ратиофарм может занять до двух лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида.
В любом случае, перед зачатием анализ крови должен подтвердить достаточное выведение препарата из организма, после чего необходимо подождать ещё как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время приёма Лефлуномид Ратиофарм или в течение двух лет после его отмены, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. При подтверждении беременности врач порекомендует приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, что снизит риск для ребёнка.
Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лефлуномид Ратиофарм может вызывать чувство неустойчивости, что может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Лефлуномид Ратиофарм содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Лефлуномид Ратиофарм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну плёнкооболочную таблетку, то есть практически «без натрия».
Лефлуномид Ратиофарм содержит соевую лецитин
Не используйте этот препарат, если вы аллергик на арахис или сою.

3. Как принимать Лефлуномид Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Начальная доза Лефлуномида Ратиофарм обычно составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Лефлуномида Ратиофарм в зависимости от тяжести заболевания;
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Ратиофарм.

Принимайте таблетку целиком, запивая её большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или позже. Некоторые пациенты могут отмечать дальнейшее улучшение даже спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Ратиофарм принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Лефлуномид Ратиофарм в дозе больше необходимой
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или получите другую медицинскую помощь. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять таблетку Лефлуномида Ратиофарм
Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Лефлуномид Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Лефлуномид Ратиофарм и обратитесь к врачу:

если вы ощущаете слабость, ощущение «легкости в голове» или головокружение, а также если у вас появились затруднения дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
если у вас появилось покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых, иногда даже фатальных, аллергических реакциях (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (желтая окраска глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку данный препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение легких (интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия);
онемение, необычная слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
умеренные аллергические реакции;
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное);
утомляемость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
умеренное повышение артериального давления;
колит;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
боли в животе;
повышение показателей некоторых тестов функции печени;
усиление выпадения волос;
экзема, сухость кожи, покраснение, зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением сухожильной оболочки, обычно в руках или ногах);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушение вкуса;
крапивница (покраснение кожи с зудом);
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение всех клеток крови (панцитопения);
повышение артериального давления;
воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти;
тяжелые, иногда фатальные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови,
мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим препаратом),
кожный волчаночный сыпь (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз
(возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглые открытые поражения кожи, через которые видны подлежащие ткани) могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лефлуномида Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лефлуномид Ратиофарм

Действующее вещество: лефлуномид. Каждая таблетка содержит 10 мг лефлуномида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, натрия лаурилсульфат и магния стеарат в ядре таблетки, а также лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171) и ксантановая камедь — в пленочной оболочке.

Описание внешнего вида Лефлуномид Ратиофарм и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой Лефлуномид Ратиофарм 10 мг — белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 6 мм.
Таблетки упакованы в флаконы.
Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в одном флаконе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ульм
Германия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Лефлуномид Ратиофарм 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лефлуномид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лефлуномида Ратиофарм
Как принимать Лефлуномид Ратиофарм
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лефлуномид Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Ратиофарм и для чего он применяется

Лефлуномид Ратиофарм содержит активное вещество — лефлуномид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами.
Лефлуномид Ратиофарм применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, включают отсутствие аппетита, лихорадку, потерю силы и анемию (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль и красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что Вы должны знать перед приемом препарата Лефлуномид Ратиофарм

Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм:

если у Вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у Вас аллергия на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза),
если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью,
если у Вас имеются тяжелые или умеренные проблемы с почками,
если у Вас чрезвычайно низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
если у Вас имеется любое заболевание, влияющее на Ваш иммунитет (например, СПИД),
если у Вас имеются какие-либо заболевания костного мозга, или низкое количество эритроцитов или лейкоцитов, или низкий уровень тромбоцитов в крови,
если у Вас имеется тяжелая инфекция,
если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Лефлуномид Ратиофарм

если у Вас ранее было воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
если у Вас ранее был туберкулез или Вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести тесты для выявления туберкулеза.
если Вы мужчина и планируете иметь ребенка. Поскольку нельзя исключить возможность проникновения Лефлуномид Ратиофарм в семенную жидкость, во время лечения необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчинам, планирующим иметь ребенка, следует проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить лечение Лефлуномид Ратиофарм и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. После этого необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что препарат достаточно выведен из организма, и затем подождать не менее 3 месяцев перед зачатием.
если Вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.
если Вам предстоит или Вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию, или у Вас еще имеется незажившая рана после операции. Лефлуномид Ратиофарм может замедлить заживление раны.

В редких случаях Лефлуномид Ратиофарм может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Лефлуномид Ратиофарм также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или повышать риск развития тяжелых инфекций. Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и сыпью на лице, затем — распространяющейся сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномид Ратиофарм и во время лечения врач будет регулярно назначать Вам анализы крови для контроля клеток крови и функции печени. Врач также будет регулярно проверять Ваше артериальное давление, поскольку Лефлуномид Ратиофarm может вызывать его повышение.
Сообщите врачу, если у Вас хроническая необъяснимая диарея. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномид Ратиофарм появляется кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Лефлуномид Ратиофарм не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лефлуномид Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если Вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли, вводимые внутримышечно или перорально,
D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например, метотрексат),
так как сочетание с этими препаратами не рекомендуется,
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов,
терифлуномид при рассеянном склерозе,
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или диабетической нефропатии,
алосетрон при лечении тяжелой диареи,
теофиллин при астме,
тизанидин для расслабления мышц,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин при инфекциях,
индометацин, кетопрофен при болях или воспалениях,
фуросемид при сердечных заболеваниях (диуретик),
зидовудин при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если Вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, Вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномид Ратиофарм.

Вакцинация
Если Вам предстоит вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины не следует применять во время приема Лефлуномид Ратиофарм и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Лефлуномид Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Ратиофарм можно принимать независимо от еды.
Во время лечения Лефлуномид Ратиофарм не рекомендуется употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время приема препарата может повысить риск повреждения печени.

Беременность и лактация
Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы беременны или забеременели во время лечения Лефлуномид Ратиофарм, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными дефектами возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать Лефлуномид Ратиофарм без использования надежных средств контрацепции.
Если Вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномид Ратиофарм, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь препарат полностью выведен из организма до попытки зачатия. Выведение лефлуномида может занять до двух лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида из организма.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Лефлуномид Ратиофарм из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если Вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномид Ратиофарм или в течение двух лет после его прекращения, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует Вам лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, что снизит риск для Вашего ребенка.
Не принимайте Лефлуномид Ратиофарм во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лефлуномид Ратиофарм может вызывать чувство неустойчивости, что может нарушить Вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лефлуномид Ратиофарм содержит лактозу
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лефлуномид Ратиофарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

Лефлуномид Ратиофарм содержит соевый лецитин
Не используйте этот препарат, если Вы аллергик на арахис или сою.

3. Как принимать Лефлуномид Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Начальная доза Лефлуномида Ратиофарм обычно составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

при ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Лефлуномида Ратиофарм в зависимости от тяжести заболевания;
при псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Ратиофарм.

Принимайте таблетку, запивая её достаточным количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или более. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может наблюдаться даже спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Ратиофарм принимается в течение длительного времени.

Если вы примете Лефлуномид Ратиофарм в большем количестве, чем положено
Если вы приняли больше Лефлуномида Ратиофарм, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или получите другую медицинскую консультацию. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Лефлуномид Ратиофарм
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё далеко. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Лефлуномид Ратиофарм и обратитесь к врачу, если у вас появились:

ощущение слабости, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжёлых, иногда даже смертельных, аллергических реакциях (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если появились:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых, угрожающих жизни инфекций,
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное заболевание лёгких или лёгочную гипертензию),
онемение, необычная слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения),
умеренные аллергические реакции,
потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии),
умеренное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление ротовой полости или язвы во рту,
боли в животе,
повышение показателей функции печени в лабораторных тестах,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, покраснение, зуд,
тендинит (боль, вызванная воспалением сухожильной оболочки, обычно в стопах или кистях),
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушения вкуса,
крапивница (покраснение кожи с зудом),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжёлым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции, потенциально опасные для жизни,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующую кожную васкулит),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые повреждения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
тяжёлые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови,
мужское бесплодие (обратимое после прекращения приёма препарата),
кожный волчанка (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз
(возникновение или ухудшение), DRESS и кожные язвы (круглое открытое повреждение кожи, через которое видны подлежащие ткани) могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лефлуномид Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на флаконе после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав ЛЕФЛУНОМИД РАТИОФАРМ

Действующее вещество: лефлуномид. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, винная кислота, лаурилсульфат натрия и стеарат магния — в ядре таблетки, а также

лецитин (из соевых бобов), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171) и ксантановая камедь
— в пленочной оболочке.

Внешний вид таблеток ЛЕФЛУНОМИД РАТИОФАРМ и содержание упаковки

Таблетки ЛЕФЛУНОМИД РАТИОФАРМ 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 8 мм, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки упакованы в флаконы.
Доступны упаковки по 30 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в одном флаконе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Германия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel/Tél: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Deutschland
Тел./Tél/Tel: +49 73140202

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé ratiopharm — Comércio e Indústria de Produtos
Тел.: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел./Puh: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117