Leflunomida Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Leflunomide ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Leflunomide ratiopharm
Cómo tomar Leflunomide ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leflunomide ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide ratiopharm y para qué se utiliza

Leflunomide ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antirreumáticos.
Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con
artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm

No tome Leflunomida ratiopharm:

si ya ha tenido una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
si tiene algún problema hepático,
si tiene problemas graves o moderados reales,
si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
si padece de cualquier afección que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
si tiene algún problema del médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
si padece una infección grave,
si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomida ratiopharm

si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no se puede descartar que Leflunomida ratiopharm pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm debe utilizarse un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar con su médico, quien podrá recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida ratiopharm del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la Leflunomida ratiopharm se ha eliminado suficientemente del organismo, y después deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
si debe someterse a un examen específico de sangre (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.
si va a someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una intervención quirúrgica. Leflunomida ratiopharm puede comprometer la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomida ratiopharm puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomida ratiopharm también puede provocar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o aumentar la incidencia de infecciones graves. Para más información, lea el apartado 4 (Posibles efectos adversos).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de erupción generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre y ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida ratiopharm y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomida ratiopharm puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicable. Su médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm (ver también el apartado 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Leflunomida ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan,
warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida para la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer,
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
alosetrón para el tratamiento de la diarrea grave,
teofilina para el asma,
tizanidina, para relajar los músculos,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones,
indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
furosemida para enfermedad cardíaca (diurético),
zidovudina para infección por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.
Vacunaciones
Si debe vacunarse, consulte a su médico. Ciertas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Leflunomida ratiopharm, ni durante un determinado período de tiempo tras suspender el tratamiento.
Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm. Beber alcohol mientras toma Leflunomida ratiopharm podría aumentar la probabilidad de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida ratiopharm si está embarazada o cree que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar medidas anticonceptivas fiables cuando estén en edad fértil.
Si tiene intención de embarazarse tras suspender el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, es importante que informe a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que cualquier rastro de Leflunomida ratiopharm haya sido eliminado de su organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Leflunomida ratiopharm puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm de su organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado suficientemente de su organismo y, tras ello, debe esperar al menos un mes más.
Para más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o en los dos años posteriores a la suspensión del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta prueba confirma que está embarazada, su médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida ratiopharm de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomida ratiopharm durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomida ratiopharm puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede alterar su capacidad de concentración y reacción. En ese caso, no conduzca ni utilice máquinas.
Leflunomida ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Leflunomida ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Leflunomida ratiopharm contiene lecitina de soja
No use este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar Leflunomide ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide ratiopharm es habitualmente de 100 mg una vez al día durante los primeros tres
días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Leflunomide ratiopharm, según la gravedad de la enfermedad.
para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide ratiopharm.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una
mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
En general, Leflunomide ratiopharm se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide ratiopharm del que debe
Si toma una cantidad de Leflunomide ratiopharm superior a la que debería, póngase en contacto con su médico o
busque algún otro tipo de asistencia médica. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Leflunomide ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y consulte inmediatamente a su médico si:

nota una sensación de debilidad, de ligereza en la cabeza o mareo, o si ha tenido dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave;
presenta enrojecimiento cutáneo o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]); véase el apartado 2.

Consulte inmediatamente a su médico si aparecen:

palidez, cansancio o equimosis, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos provocados por un desequilibrio entre los distintos tipos de células que componen la sangre;
cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal;
cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves, que pueden poner en peligro la vida;
tos o trastornos respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar);
hormigueo, debilidad o dolor inusual en las manos o los pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacciones alérgicas moderadas;
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa);
cansancio (astenia);
dolor de cabeza, mareos;
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias);
aumento moderado de la presión arterial;
colitis;
diarrea;
náuseas, vómitos;
inflamación de la boca o úlceras bucales;
dolores abdominales;
aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática;
mayor pérdida de cabello;
eccema, piel seca, enrojecimiento, picor;
tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos);
aumento de ciertas enzimas en sangre (creatinfosfocinasa);
problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de los niveles de potasio en sangre;
ansiedad;
alteraciones del gusto;
urticaria (enrojecimiento con picor);
rotura del tendón;
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
aumento de la presión arterial;
inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar);
aumento de ciertos valores de función hepática que pueden derivar en cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia;
infecciones graves denominadas sepsis que pueden provocar la muerte;
aumento de ciertas enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
reacciones alérgicas graves y potencialmente severas;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
daños hepáticos graves, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden provocar la muerte;
reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre,
infertilidad masculina (reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento),
lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis
(aparición o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes) pueden presentarse con una frecuencia desconocida.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide ratiopharm

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, así como lecitina (de semillas de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide ratiopharm y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide ratiopharm 10 mg son de color blanco o casi blanco y redondos, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Los comprimidos están envasados en frascos.
Están disponibles envases de 30 o 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Leflunomide ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Leflunomide ratiopharm
Cómo tomar Leflunomide ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leflunomide ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide ratiopharm y para qué se utiliza

Leflunomide ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos.

Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo entero son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación articular, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y placas de piel roja y escamosa (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm

No tome Leflunomida ratiopharm:

si ha presentado una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple),
si tiene algún problema hepático,
si tiene problemas moderados o graves en los riñones,
si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia),
si padece alguna enfermedad que afecta a su sistema inmunitario (por ejemplo el SIDA),
si tiene algún problema en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido,
si padece una infección grave,
si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomida ratiopharm

si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para comprobar si tiene tuberculosis.
si es de sexo masculino y desea tener un hijo. Dado que no se puede descartar que Leflunomida ratiopharm pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm debe utilizar un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener un hijo deben consultar con su médico, quien podrá recomendar suspender el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y tomar ciertos medicamentos para eliminar la leflunomida del organismo de forma rápida y suficiente. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la leflunomida ha sido eliminada suficientemente del organismo, y después deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción.
si debe someterse a una prueba de sangre específica (nivel de calcio). Es posible obtener niveles de calcio falsamente bajos.
si va a someterse o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica mayor, o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una cirugía. Leflunomida ratiopharm puede afectar negativamente la cicatrización de la herida.

Rara vez, Leflunomida ratiopharm puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomida ratiopharm también puede provocar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o aumentar la frecuencia de infecciones graves. Para más información, lea la sección 4 (Efectos adversos posibles).
La síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción más extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en las pruebas de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida ratiopharm y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el hígado. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que Leflunomida ratiopharm puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicable. El médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm (véase también la sección 4).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Leflunomida ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral,

D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato),
ya que estas combinaciones no se recomiendan,

warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento,
teriflunomida para la esclerosis múltiple,
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes,
daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer,
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos,
alosetrón para el manejo de la diarrea grave,
teofilina para el asma,
tizanidina, para relajar los músculos,
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel),
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecciones,
indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones,
furosemida para enfermedad cardiaca (diurético),
zidovudina para la infección por VIH,
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto),
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide,
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomida ratiopharm absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.
Vacunaciones
Si necesita vacunarse, consulte a su médico. Ciertas vacunas no deben administrarse mientras esté tomando Leflunomida ratiopharm, ni durante un cierto periodo tras la suspensión del tratamiento.
Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm. Beber alcohol mientras toma Leflunomida ratiopharm podría aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida ratiopharm si está embarazada o cree estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas. Las mujeres no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar métodos anticonceptivos fiables cuando estén en edad fértil.
Si desea iniciar un embarazo tras la interrupción del tratamiento con Leflunomida ratiopharm, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que toda traza de Leflunomida ratiopharm haya sido eliminada de su organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Leflunomida ratiopharm puede tardar hasta dos años. Este periodo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm de su organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomida ratiopharm ha sido eliminada del organismo en suficiente medida, y tras ello deberá esperar al menos un mes más.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le hará realizar una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, el médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida ratiopharm de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomida ratiopharm durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomida ratiopharm puede hacerle sentir inestable, y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas.
Leflunomida ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Leflunomida ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Leflunomida ratiopharm contiene lecitina de soja
No use este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo tomar Leflunomide ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide ratiopharm es generalmente de 100 mg una vez al día durante los primeros tres
días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Leflunomide ratiopharm, en función de la gravedad de la enfermedad.
para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide ratiopharm.

Tomar la comprimido con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que comience a notar una
mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso
después de 4-6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomide ratiopharm se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide ratiopharm de lo que debe
Si toma una cantidad superior a la indicada de Leflunomide ratiopharm, contacte a su médico o
busque asesoramiento médico inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el
envase para mostrárselos al médico.
Si olvida tomar Leflunomide ratiopharm
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próximo el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Leflunomide ratiopharm y consulte inmediatamente al médico:

si ha sentido débil, con sensación de ligereza en la cabeza o de vértigo, o si ha tenido dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave,
si ha presentado enrojecimiento cutáneo o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), ver sección 2.

Consulte inmediatamente al médico si aparecen:

palidez, cansancio o equimosis, ya que estos síntomas pueden indicar trastornos sanguíneos causados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre,
cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas pueden indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal,
cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que pueden poner en peligro la vida,
tos o trastornos respiratorios, ya que estos pueden indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
hormigueo, debilidad o dolor inusual en manos o pies, ya que pueden indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
reacciones alérgicas moderadas,
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (normalmente no significativa),
cansancio (astenia),
dolor de cabeza, mareos,
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias),
aumento moderado de la presión arterial,
colitis,
diarrea,
náuseas, vómitos,
inflamación de la boca o úlceras bucales,
dolores abdominales,
aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática,
mayor pérdida de cabello,
eccema, piel seca, enrojecimiento, picor,
tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente de pies o manos),
aumento de algunos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa),
problemas en los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución de los niveles de potasio en sangre,
ansiedad,
alteraciones del gusto,
urticaria (enrojecimiento con picor),
rotura del tendón,
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos),
disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia),
aumento de la presión arterial,
inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar),
aumento de algunos valores de función hepática que pueden llevar a condiciones clínicas graves como hepatitis e ictericia,
infecciones graves denominadas sepsis que pueden provocar la muerte,
aumento de algunos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución marcada de algunos glóbulos blancos (agranulocitosis),
reacciones alérgicas graves y potencialmente severas,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante),
inflamación del páncreas (pancreatitis),
daños hepáticos graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden provocar la muerte,
reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otros efectos adversos como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre,
infertilidad masculina (que es reversible cuando se interrumpe el tratamiento con este medicamento),
lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis
(aparición o empeoramiento), DRESS y úlcera de la piel (una lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado, para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Leflunomide ratiopharm

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, así como

lecitina (de semillas de soja), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171) y goma xantana
en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Leflunomide ratiopharm y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Leflunomide ratiopharm 20 mg son de color blanco o casi blanco, redondos, con un diámetro aproximado de 8 mm y una marca partida en un lado del comprimido.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en frascos.
Están disponibles envases con 30 o 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm
Alemania

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.