Інструкція: інформація для користувача

ЛЕФЛУНОМІД АВРОБІНДО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛЕФЛУНОМІД АВРОБІНДО та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ЛЕФЛУНОМІД АВРОБІНДО
Як застосовувати ЛЕФЛУНОМІД АВРОБІНДО
Можливі побічні реакції
Як зберігати ЛЕФЛУНОМІД АВРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лефлуномід Авробіндо і для чого його застосовують

Лефлуномід Авробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби. Містить
діючу речовину лефлуномід.
Лефлуномід Авробіндо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.
Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, які можуть впливати на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, втрату сили та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тіл).
Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль та червоні шкіряні плями з лущенням (шкірні ураження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лефлуноміду Авробіндо

Не приймайте Лефлуномід Авробіндо:

якщо у Вас вже була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто з лихоманкою, біль у суглобах, червоними плямами на шкірі або бульбашками, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу);
якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою;
якщо у Вас проблеми з нирками середньої або тяжкої ступені;
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія);
якщо Ви страждаєте від будь-якого захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД);
якщо у Вас є будь-які проблеми з червоним кістковим мозком або низька кількість червоних або білих кров’яних тілець, або знижена кількість тромбоцитів у крові;
якщо Ви страждаєте від тяжкої інфекції;
якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лефлуноміду Авробіндо:

якщо Ви коли-небудь страждали на запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень);
якщо у Вас була туберкульоз або Ви були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у Вас туберкульоз;
якщо Ви чоловік і плануєте стати батьком. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сім’яну рідину, під час лікування Лефлуномідом Авробіндо слід використовувати надійний метод контрацепції. Чоловікам, які планують стати батьками, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом Авробіндо та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Авробіндо з організму. Після цього слід здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід Авробіндо достатньо виведений з організму, і чекати ще принаймні 3 місяці перед зачаттям;
якщо Вам потрібно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію;
якщо Ви плануєте або нещодавно перенесли серйозну операцію або у Вас ще є незагоєна рана після операції. Лефлуномід Авробіндо може ускладнити загоєння рани.

Рідко лефлуномід може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Лефлуномід Авробіндо також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) або підвищувати ризик тяжких інфекцій. Додаткову інформацію див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).
Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширеним висипанням, лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) у крові, а також збільшенням лімфатичних вузлів.
Перед початком прийому Лефлуноміду Авробіндо та під час лікування лікар буде регулярно призначати Вам аналізи крові, щоб контролювати клітини крові та стан печінки. Лікар також регулярно перевірятиме Ваш тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас хронічна діарея невідомого походження. Лікар може призначити додаткові дослідження для диференціальної діагностики.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування Лефлуномідом Авробіндо з’явилася шкірна виразка (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Застосування Лефлуноміду Авробіндо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Лефлуномід Авробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.
Ця інформація особливо важлива, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як протималярійні (наприклад, хлорохін, гідроксихлорохін), золоті солі, що вводяться внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імуносупресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки такі комбінації не рекомендуються;
варфарин та інші пероральні засоби, що розріджують кров, оскільки необхідний моніторинг для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку;
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу;
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при діабеті;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку;
дулоксетин — при депресії, уретральній недостатності або хворобі нирок у діабетиків;
алосетрон — для лікування тяжкої діареї;
теофілін — при астмі;
тізанідин — для розслаблення м’язів;
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях;
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні;
фуросемід — при серцевому захворюванні (діуретик, «таблетка для сечі»);
зідовудин — при інфекції ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті;
ліки, що називаються холестірамін (використовується для зниження холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Авробіндо, що поглинається організмом.

Якщо Ви вже приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку терапії Лефлуномідом Авробіндо.
Вакцинації
Якщо Вам потрібна вакцинація, проконсультуйтеся з лікарем. Певні вакцинації не можна робити під час прийому Лефлуноміду Авробіндо та протягом певного часу після припинення лікування.
Лефлуномід Авробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Лефлуномід Авробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування Лефлуномідом Авробіндо. Вживання алкоголю під час прийому Лефлуноміду Авробіндо може збільшити ризик ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Лефлуномід Авробіндо, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час лікування Лефлуномідом Авробіндо, ризик народження дитини з тяжкими вродженими вадами зростає. Жінкам не слід приймати Лефлуномід Авробіндо без використання надійних методів контрацепції, якщо вони фертильні.
Якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Авробіндо, важливо заздалегідь повідомити лікареві, оскільки слід переконатися, що будь-які сліди Лефлуноміду Авробіндо повністю виведені з організму перед спробою завагітніти. Виведення Лефлуноміду Авробіндо може тривати до двох років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів шляхом прийому певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуноміду Авробіндо з організму.
У будь-якому разі перед настанням вагітності аналізи крові повинні підтвердити достатнє виведення Лефлуноміду Авробіндо з організму, після чого слід чекати ще принаймні місяць.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування Лефлуномідом Авробіндо або протягом двох років після його припинення, Ви повинні негайно повідомити лікареві, який призначить тест на вагітність. Якщо вагітність підтвердиться, лікар порадить Вам приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду Авробіндо з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.
Не приймайте Лефлуномід Авробіндо під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лефлуномід може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реакцію. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Лефлуномід Авробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Лефлуномід Авробіндо містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Авробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Початкова доза Лефлуноміду Авробіндо зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом
перших трьох днів. Потім більшості пацієнтів необхідно:

При ревматоїдному артриті: щоденна доза 10 або 20 мг Лефлуноміду Авробіндо залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: щоденна доза 20 мг Лефлуноміду Авробіндо.

Приймайте таблетку цілою і запивайте її великим об’ємом води.
Може знадобитися близько 4 тижнів або більше, перш ніж ви відчуєте покращення свого стану.
Деякі пацієнти можуть відчувати подальше покращення навіть після 4–6 місяців лікування.
Як правило, Лефлуномід Авробіндо застосовується протягом тривалого часу.
Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Авробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або
отримайте іншу медичну консультацію. За можливості, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб
показати їх лікареві.
Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Авробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози
ще не залишилося небагато часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
аптекаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно припиніть лікування препаратом Лефлуномід Авробіндо та зверніться до лікаря:

якщо відчуваєте слабкість, почуття легкості у голові або запаморочення, або якщо у вас важко дихати, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію;
якщо виникло покрасніння шкіри або виразки в роті, оскільки ці ознаки можуть вказувати на тяжкі алергічні реакції, іноді навіть фатальні (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]) — див. розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

блідність, втому або синці, оскільки вони можуть свідчити про порушення крові, спричинені дисбалансом між різними типами клітин крові;
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці симптоми можуть вказувати на серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність, що може бути фатальною;
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що загрожують життю;
кашель або порушення дихання, оскільки вони можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легень, легенева гіпертензія або легеневий вузолок);
оніміння, слабкість або незвичайний біль у руках або ногах, оскільки вони можуть вказувати на ураження нервів (периферична нейропатія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
помірні алергічні реакції;
втрата апетиту, зниження маси тіла (зазвичай незначне);
втому (астенію);
головний біль, запаморочення;
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезії);
помірне підвищення артеріального тиску;
коліт;
діарея;
нудота, блювота;
запалення ротової порожнини або виразки в роті;
болі в животі;
підвищення показників у тестах функції печінки;
посилене випадіння волосся;
екзема, сухість шкіри, почервоніння та свербіж;
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у ніг або рук);
підвищення рівня деяких ферментів крові (креатинфосфокіназа);
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
зниження рівня калію в крові;
тривожність;
порушення смаку;
кропив’янка (покрасніння зі сверблячкою);
розрив сухожилка;
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди);
зниження рівня фосфатів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія); зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
підвищення артеріального тиску;
запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень);
підвищення показників функції печінки, що може призводити до серйозних клінічних станів, таких як гепатит і жовтяниця;
тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути фатальними;
підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

значне зниження певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
серйозні алергічні реакції, потенційно тяжкі;
запалення судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути фатальними;
тяжкі реакції, іноді фатальні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність,
зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (яка є зворотною після припинення лікування цим препаратом), кутиковий вовчак (характеризується висипом/покраснінням ділянок шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (виникнення або погіршення), DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, крізь яку можна побачити підлеглі тканини).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лефлуномід Авробіндо

Тримати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для блистерних упаковок Al-Al: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Для блистерних упаковок PVC/PVdC-Al: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Для упаковки у флаконі HDPE: цей лікарський засіб не вимагає особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лефлуномід Авробіндо

Діюча речовина: лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), полівідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон (тип В), магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), гліцерилу моно-капрілокапрінат, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Лефлуноміду Авробіндо та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям.
Лефлуномід Авробіндо 20 мг, таблетки із плівковим покриттям: [Розмір: приблизно 7,2 мм]
Таблетка із плівковим покриттям, світло-жовта до жовтої, кругла, двоопукла, з гравіруванням «LF» з одного боку та «20» — з іншого.
Лефлуномід Авробіндо, таблетки із плівковим покриттям, доступний у блистерних упаковках та флаконах із HDPE-пластмаси.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 10, 15, 30, 60, 90 та 100 таблеток із плівковим покриттям.
Упаковки у флаконах HDPE: 30 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacȇutica, S.A.
Руа Жуану де Діуш, № 19,
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques,
26 авеню Тоні Ґарньє,
Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франція: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Leflunomid Puren 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Італія: Лефлуномід Авробіндо
Нідерланди: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Leflunomide Aurovitas
Португалія: Leflunomida Generis
Іспанія: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG