Ulotka: informacje dla użytkownika

Leflunomide Aurobindo 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Leflunomide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomide Aurobindo
Jak stosować Leflunomide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Leflunomide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leflunomide Aurobindo i do czego służy

Leflunomide Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Zawiera substancję czynną leflunomidę.
Leflunomide Aurobindo stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywnym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które mogą wpływać na cały organizm, to brak apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek).
Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone, łuszczące się plamy na skórze (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Leflunomidu Aurobindo

Nie przyjmuj Leflunomidu Aurobindo:

jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzysząca gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś alergicznym na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
jeśli masz jakiekolwiek problemy wątroby;
jeśli masz od umiarkowanych do ciężkich problemy nerek;
jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia);
jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie wpływające na Twój układ odpornościowy (np. AIDS);
jeśli masz jakiekolwiek schorzenie szpiku kostnego lub jeśli liczba czerwonych lub białych krwinek jest obniżona lub jeśli liczba płytek krwi we krwi jest zmniejszona;
jeśli cierpisz na ciężką infekcję;
jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Leflunomidu Aurobindo:

jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc);
jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała na gruźlicę. Lekarz może przeprowadzić testy, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony gruźlicą;
jeśli jesteś płci męskiej i planujesz ojcostwo. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomid przechodzi do nasienia, podczas leczenia Leflunomidem Aurobindo należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji. Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Leflunomidem Aurobindo i przyjęcie określonych leków, aby szybko i skutecznie usunąć Leflunomid Aurobindo z organizmu. Następnie należy wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że Leflunomid Aurobindo został wystarczająco usunięty z organizmu, a następnie odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed prokreacją;
jeśli konieczne jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia;
jeśli masz zaplanowaną większą operację chirurgiczną lub niedawno przeszedłeś operację lub masz jeszcze niezagojone rany po operacji. Leflunomid Aurobindo może utrudniać gojenie się ran.

Rzadko leflunomid może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Leflunomid Aurobindo może również powodować niektóre ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) lub zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomidu Aurobindo i w trakcie leczenia lekarz przepisze Ci regularne badania krwi, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz będzie również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego podwyższenie.
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie przewlekła, nieuzasadniona biegunka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania w celu różnicowania diagnozy.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomidem Aurobindo (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Leflunomidu Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Leflunomid Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Te informacje są szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leki przeciwmalarialne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane do mięśni lub doustnie, D-penicillaminę, azatioprynę i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ te połączenia nie są zalecane;
warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ konieczne jest monitorowanie, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych tego leku;
teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego;
repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy;
daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów;
duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u chorych na cukrzycę;
alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki;
teofilinę w astmie;
tizanidynę, w celu rozluźnienia mięśni;
doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel);
cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji;
indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych;
furozemyd w chorobie serca (diuretyk, „tabletka moczna”);
zydowudynę w zakażeniu HIV;
rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu);
sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów;
lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszać ilość Leflunomidu Aurobindo wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz już leki przeciwwrzodowe niesteroidowe (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu terapii Leflunomidem Aurobindo.
Szczepienia
Jeśli masz zaplanowane szczepienie, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre szczepienia nie powinny być wykonywane podczas przyjmowania Leflunomidu Aurobindo oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Leflunomid Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Leflunomid Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia Leflunomidem Aurobindo. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Leflunomidu Aurobindo może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Leflunomidu Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Leflunomidem Aurobindo, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomidu Aurobindo bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcji.
Jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomidem Aurobindo, ważne jest wcześniejsze powiadomienie lekarza, ponieważ należy upewnić się, że każdy ślad Leflunomidu Aurobindo został usunięty z Twojego organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Usunięcie Leflunomidu Aurobindo może trwać nawet dwa lata. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu niektórych leków przyspieszających jego eliminację z organizmu.
W obu przypadkach, zanim zajdziesz w ciążę, badania krwi muszą potwierdzić, że Leflunomid Aurobindo został wystarczająco usunięty z Twojego organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejny miesiąc.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Leflunomidem Aurobindo lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast poinformować lekarza, który przepisze Ci test ciążowy. Jeśli potwierdzi on ciążę, lekarz zaleci Ci leczenie pewnymi lekami, które szybko i skutecznie usuną Leflunomid Aurobindo z Twojego organizmu, zmniejszając w ten sposób ryzyko dla Twojego dziecka.
Nie przyjmuj Leflunomidu Aurobindo w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leflunomid może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Leflunomid Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Leflunomid Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomide Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka początkowa Leflunomide Aurobindo wynosi zazwyczaj 100 mg leflunomidu jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga:

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: dawki dziennej 10 lub 20 mg Leflunomide Aurobindo, w zależności od ciężkości choroby.
W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: dawki dziennej 20 mg Leflunomide Aurobindo.

**Przyjmij tabletkę całą i wypij obficie wody.
Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po upływie około 4 tygodni lub dłużej. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać dalsze poprawy nawet po 4–6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomide Aurobindo stosuje się przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą ilość Leflunomide Aurobindo niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj innej pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomide Aurobindo
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Leflunomide Aurobindo i skontaktuj się z lekarzem:

jeśli odczuwasz uczucie osłabienia, uczucie lekkości w głowie lub zawroty głowy lub jeśli masz trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną;
jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, czasem nawet śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]) – patrz punkt 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek tworzących krew;
zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie choroby, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna;
jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać częstość występowania ciężkich infekcji, które mogą zagrozić życiu;
kaszel lub zaburzenia oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc, nadciśnienie płucne lub guzek płucny);
mrowienie, osłabienie lub nietypowy ból rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
umiarkowane reakcje alergiczne;
utrata apetytu, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny);
zmęczenie (astenia);
ból głowy, zawroty głowy;
nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje);
umiarkowany wzrost ciśnienia tętniczego;
zapalenie okrężnicy (kolitis);
biegunka;
nudności, wymioty;
zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej;
bóle brzucha;
wzrost wartości w niektórych badaniach czynności wątroby;
zwiększone wypadanie włosów;
egzema, sucha skóra, zaczerwienienie i świąd;
zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem pochwy ścięgnia, zazwyczaj stóp lub rąk);
wzrost niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa);
problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
zmniejszenie poziomu potasu we krwi;
lęk;
zaburzenia smaku;
pokrzywka (zaczerwienienie z świądem);
zerwanie ścięgna;
wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy);
zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
wzrost ciśnienia tętniczego;
zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc);
wzrost niektórych wartości czynności wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka;
ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą być śmiertelne;
wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza);
ciężkie i potencjalnie poważne reakcje alergiczne;
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skórnych);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne;
ciężkie reakcje, czasem śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, rumień wielopostaciowy).

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane o nieznanej częstości, takie jak niewydolność nerek,
zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po przerwaniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/ rumieniem obszarów skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (rozwój lub nasilenie), DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągłe i otwarte rany skóry, przez które widać tkanki podskórne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Leflunomide Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowań blisterowych Al-Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dla opakowań blisterowych PVC/PVdC-Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Dla opakowania butelkowego HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Leflunomide Aurobindo

Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydran, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana), povidon (K-30), bezwodny krzemionka koloidalna, crospovidon (typ B), stearynian magnezu. powłoka filmowa tabletki: poli(winylowy alkohol), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprat, sodu laurylosiarczan.

Wygląd leku Leflunomide Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową.
Leflunomide Aurobindo 20 mg tabletki powlekane powłoką filmową: [wielkość: ok. 7,2 mm]
Tabletka powlekana powłoką filmową, od jasnożółtej do żółtej, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej.
Leflunomide Aurobindo tabletki powlekane powłoką filmową dostępne są w opakowaniach blisterowych i w butelkach z HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Opakowania z butelkami HDPE: 30 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, nr 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Leflunomid Puren 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Włochy: Leflunomide Aurobindo
Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Leflunomide Aurovitas
Portugalia: Leflunomida Generis
Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG