Лефлуномид Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО
Как принимать ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лефлуномид Ауробиндо и для чего он применяется

Лефлуномид Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. Он содержит активное вещество — л**ефлуномид**.
Лефлуномид Ауробиндо применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.
Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, которые могут затрагивать весь организм, — это отсутствие аппетита, лихорадка, потеря силы и анемия (снижение количества эритроцитов).
Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль и красные шелушащиеся участки кожи (кожные поражения).

2. Что следует знать перед применением Лефлуномида Ауробиндо

Не принимайте Лефлуномид Ауробиндо:

если у вас уже была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болью в суставах, покраснением кожи или пузырями, например, синдром Стивенса-Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
если у вас есть любые проблемы с печенью;
если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
если у вас чрезвычайно низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия);
если у вас есть любое заболевание, влияющее на ваш иммунитет (например, СПИД);
если у вас есть любые нарушения костного мозга, или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови;
если у вас тяжелая инфекция;
если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Лефлуномида Ауробиндо:

если у вас ранее была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких);
если у вас был туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Врач может провести обследование на наличие туберкулеза;
если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномид попадает в семенную жидкость, во время лечения Лефлуномидом Ауробиндо необходимо использовать надежное средство контрацепции. Мужчины, планирующие стать отцами, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Лефлуномидом Ауробиндо и начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. Затем необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, и после этого подождать еще как минимум 3 месяца перед зачатием;
если вам необходимо пройти специфический анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция;
если вы должны пройти или недавно прошли серьезную хирургическую операцию, или у вас еще есть незажившая рана после операции. Лефлуномид Ауробиндо может замедлить заживление раны.

В редких случаях лефлуномид может вызывать нарушения в работе крови, печени, легких или нервов рук и ног. Лефлуномид Ауробиндо также может вызывать тяжелые аллергические реакции (включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) или увеличивать частоту тяжелых инфекций.
Дополнительную информацию см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).
Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, затем — распространяющейся сыпью, лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия) в анализах крови, а также увеличением лимфатических узлов.
Перед началом приема Лефлуномида Ауробиндо и во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать клетки крови и функцию печени. Врач также будет регулярно проверять ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может его повышать.
Сообщите врачу, если у вас хроническая диарея неясной причины. Врач может назначить дополнительные обследования для дифференциальной диагностики.
Сообщите врачу, если во время лечения Лефлуномидом Ауробиндо появляется кожная язва (см. также раздел 4).

Дети и подростки
Применение Лефлуномида Ауробиндо не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лефлуномид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.
Эта информация особенно важна, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например, хлорохин и гидроксихлорохин), золотые соли, вводимые внутримышечно или перорально, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку такие комбинации не рекомендуются;
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется мониторинг для снижения риска побочных эффектов;
терифлуномид для лечения рассеянного склероза;
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечной болезни у диабетиков;
алосетрон — для лечения тяжелой диареи;
теофиллин — при астме;
тизанидин — для расслабления мышц;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при болях или воспалениях;
фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик, «таблетка для мочи»);
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
препарат под названием колестирамин (используется для снижения холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшать количество Лефлуномида Ауробиндо, всасываемого в организм.

Если вы уже принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала терапии Лефлуномидом Ауробиндо.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые вакцины нельзя делать во время приема Лефлуномида Ауробиндо и в течение определенного времени после прекращения лечения.

Лефлуномид Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Лефлуномид Ауробиндо можно принимать независимо от еды.
Во время лечения Лефлуномидом Ауробиндо не рекомендуется употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время приема Лефлуномида Ауробиндо может повысить риск повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Лефлуномид Ауробиндо, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременеете во время лечения Лефлуномидом Ауробиндо, риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками повышается. Женщины репродуктивного возраста не должны принимать Лефлуномид Ауробиндо без использования надежных контрацептивных мер.

Если вы планируете беременность после прекращения лечения Лефлуномидом Ауробиндо, важно заранее сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что весь лефлуномид полностью выведен из организма до попытки зачатия. Выведение лефлуномида может занять до двух лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, если принимать определенные препараты, ускоряющие выведение лефлуномида из организма.
В любом случае, перед наступлением беременности анализ крови должен подтвердить достаточное выведение Лефлуномида Ауробиндо из организма, после чего необходимо подождать еще как минимум один месяц.

Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете, что беременны во время лечения Лефлуномидом Ауробиндо или в течение двух лет после его прекращения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу, который назначит тест на беременность. Если беременность подтвердится, врач порекомендует вам пройти курс лечения определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, что снизит риск для вашего ребенка.

Не принимайте Лефлуномид Ауробиндо во время грудного вскармливания, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лефлуномид может вызывать головокружение, что может нарушить вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Лефлуномид Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Лефлуномид Ауробиндо содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Начальная доза Лефлуномида Ауробиндо обычно составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. Затем большинству пациентов требуется:

При ревматоидном артрите: ежедневная доза 10 или 20 мг Лефлуномида Ауробиндо в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: ежедневная доза 20 мг Лефлуномида Ауробиндо.

Принимайте таблетку целиком, запивая большим количеством воды.
Улучшение состояния может наступить примерно через 4 недели или более. Некоторые пациенты могут отмечать дальнейшее улучшение и спустя 4–6 месяцев лечения.
Как правило, Лефлуномид Ауробиндо принимается в течение длительного времени.

Если вы приняли Лефлуномид Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или получите другую медицинскую помощь. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять таблетку Лефлуномида Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО и обратитесь к врачу:

если вы чувствуете слабость, ощущение легкости в голове или головокружение, или если у вас появились затруднения дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
если появляется покраснение кожи или язвы во рту, поскольку эти признаки могут свидетельствовать о тяжелых аллергических реакциях, иногда приводящих к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]) — см. раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом между различными типами клеток крови;
усталость, боль в животе или желтуха (желтая окраска глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые заболевания, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу;
любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может увеличивать частоту тяжелых инфекций, угрожающих жизни;
кашель или нарушения дыхания, поскольку они могут указывать на проблемы с легкими (интерстициальное поражение легких, легочную гипертензию или легочный узелок);
покалывание, необычная слабость или боль в руках или ногах, поскольку они могут указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
умеренные аллергические реакции;
снижение аппетита, уменьшение массы тела (обычно незначительное);
усталость (астения);
головная боль, головокружение;
необычные ощущения в коже, такие как покалывание (парестезии);
умеренное повышение артериального давления;
колит;
диарея;
тошнота, рвота;
воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
боли в животе;
повышение показателей функции печени в лабораторных анализах;
усиленное выпадение волос;
экзема, сухость кожи, покраснение и зуд;
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатинфосфокиназа);
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение уровня калия в крови;
тревожность;
нарушения вкуса;
крапивница (покраснение кожи с зудом);
разрыв сухожилия;
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды);
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

повышение числа клеток крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
повышение артериального давления;
воспаление легких (интерстициальное поражение легких);
повышение показателей функции печени, которое может привести к тяжелым клиническим состояниям, таким как гепатит и желтуха;
тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными;
повышение уровня некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелые аллергические реакции и потенциально серьезные состояния;
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
тяжелые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными;
тяжелые, иногда смертельные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, мужское бесплодие (которое обратимо после прекращения лечения этим препаратом), кожный волчанка (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (возникновение или ухудшение), DRESS и язва кожи (круглое открытое поражение кожи, через которое можно видеть подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лефлуномида Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистерных упаковок Al-Al: хранить при температуре ниже 30 °С.
Для блистерных упаковок PVC/PVdC-Al: хранить при температуре ниже 25 °С.
Для упаковки в флаконе HDPE: для хранения данного лекарственного препарата специальные меры предосторожности не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО

Действующее вещество: лефлуномид. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил монокаприн, лаурилсульфат натрия.

Описание внешнего вида ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: [размер: около 7,2 мм]
Круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с маркировкой «LF» на одной стороне и «20» — на другой.
ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Блистерные упаковки: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы HDPE: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Франция

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Франция: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Германия: Leflunomid Puren 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Италия: ЛЕФЛУНОМИД АУРОБИНДО
Нидерланды: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Leflunomide Aurovitas
Португалия: Leflunomida Generis
Испания: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG