Leflunomida Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Leflunomide Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Leflunomide Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Leflunomide Aurobindo
Cómo tomar Leflunomide Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Leflunomide Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leflunomide Aurobindo y para qué se utiliza

Leflunomide Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antirreumáticos. Contiene el
principio activo leflunomida.
Leflunomide Aurobindo se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o artritis
psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse y dolor. Otros síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto son falta de apetito, fiebre, pérdida de fuerza y anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de las articulaciones, hinchazón, dificultad para moverse, dolor y manchas rojas y escamosas en la piel (lesiones cutáneas).

2. Qué debe saber antes de tomar Leflunomida Aurobindo

No tome Leflunomida Aurobindo:

si ha tenido una reacción alérgica anterior a la leflunomida (especialmente una reacción cutánea grave, a menudo acompañada de fiebre, dolor articular, manchas rojas en la piel o ampollas, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple);
si tiene algún problema hepático;
si tiene problemas renales de moderados a graves;
si tiene un nivel de proteínas en sangre extremadamente bajo (hipoproteinemia);
si padece cualquier enfermedad que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo, el SIDA);
si tiene algún trastorno del médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, o si el número de plaquetas en sangre está reducido;
si padece una infección grave;
si está embarazada, desea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Leflunomida Aurobindo:

si ha tenido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial);
si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto estrecho con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizar pruebas para determinar si tiene tuberculosis;
si es de sexo masculino y desea tener hijos. Dado que no se puede excluir que la leflunomida pase al semen, durante el tratamiento con Leflunomida Aurobindo debe utilizarse un método anticonceptivo fiable. Los hombres que deseen tener hijos deben consultar a su médico, quien podrá recomendarles suspender el tratamiento con Leflunomida Aurobindo y tomar ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida Aurobindo del organismo. Posteriormente, deberá realizarse un análisis de sangre para asegurarse de que la Leflunomida Aurobindo se ha eliminado suficientemente del organismo, y luego deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar la concepción;
si debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible obtener niveles falsamente bajos de calcio;
si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida sin cicatrizar tras una cirugía. Leflunomida Aurobindo puede afectar negativamente la cicatrización de la herida.

Rara vez, la leflunomida puede causar problemas en la sangre, el hígado, los pulmones o los nervios de los brazos o las piernas. Leflunomida Aurobindo también puede causar algunas reacciones alérgicas graves (incluida la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), o aumentar la incidencia de infecciones graves. Para obtener más información, lea la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.
Antes de comenzar a tomar Leflunomida Aurobindo y durante el tratamiento, su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y la función hepática. Su médico también comprobará regularmente su presión arterial, ya que la leflunomida puede provocar un aumento de la misma.
Informe a su médico si tiene diarrea crónica inexplicable. Su médico puede realizar pruebas adicionales para el diagnóstico diferencial.
Informe a su médico si aparece una úlcera cutánea durante el tratamiento con Leflunomida Aurobindo (véase también la sección 4).

Niños y adolescentes
El uso de Leflunomida Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Leflunomida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esta información es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos para el tratamiento de la artritis reumatoide, como antimaláricos (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), sales de oro administradas por vía intramuscular u oral, D-penicilamina, azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato), ya que estas combinaciones no se recomiendan;
warfarina y otros medicamentos orales utilizados para fluidificar la sangre, ya que se requiere un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento;
teriflunomida para la esclerosis múltiple;
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes;
daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer;
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o enfermedad renal en diabéticos;
alosetrón para el manejo de la diarrea grave;
teofilina para el asma;
tizanidina, para relajar los músculos;
anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones;
indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamaciones;
furosemida para enfermedad cardíaca (diurético, "pastilla para orinar");
zidovudina para la infección por VIH;
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto);
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o artritis reumatoide;
un medicamento llamado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol) o carbón activado, ya que estos medicamentos pueden disminuir la cantidad de Leflunomida Aurobindo absorbida por el organismo.

Si ya está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o corticosteroides, puede continuar tomando estos medicamentos tras iniciar el tratamiento con Leflunomida Aurobindo.

Vacunaciones
Si necesita vacunarse, consulte a su médico. No se deben administrar ciertas vacunas mientras esté tomando Leflunomida Aurobindo, ni durante un período determinado tras la suspensión del tratamiento.

Leflunomida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Leflunomida Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Aurobindo. Beber alcohol mientras toma Leflunomida Aurobindo podría aumentar la probabilidad de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Leflunomida Aurobindo si está embarazada o cree que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Aurobindo, el riesgo de tener un bebé con graves malformaciones congénitas aumenta. Las mujeres no deben tomar Leflunomida Aurobindo sin utilizar métodos anticonceptivos fiables cuando estén en edad fértil.
Si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Leflunomida Aurobindo, es importante informar a su médico con antelación, ya que debe asegurarse de que toda traza de Leflunomida Aurobindo haya sido eliminada de su organismo antes de intentar el embarazo. La eliminación de Leflunomida Aurobindo puede tardar hasta dos años. Este período puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida Aurobindo de su organismo.
En ambos casos, antes de quedar embarazada, los análisis de sangre deben confirmar que Leflunomida Aurobindo se ha eliminado suficientemente de su organismo, y tras ello deberá esperar al menos un mes más.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Aurobindo o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico, quien le realizará una prueba de embarazo. Si esta confirma el embarazo, su médico le recomendará un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Leflunomida Aurobindo de su organismo, reduciendo así el riesgo para su bebé.
No tome Leflunomida Aurobindo durante la lactancia, ya que la leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Leflunomida puede causarle mareo, y esta sensación puede afectar su capacidad de concentración y reacción. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

Leflunomida Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Leflunomida Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Leflunomide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Leflunomide Aurobindo es habitualmente de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los
primeros tres días. Posteriormente, la mayoría de los pacientes necesitan:

Para la artritis reumatoide: una dosis diaria de 10 o 20 mg de Leflunomide Aurobindo, según la gravedad de la enfermedad.
Para la artritis psoriásica: una dosis diaria de 20 mg de Leflunomide Aurobindo.

Tome la comprimido entero y con abundante agua.
Pueden ser necesarias aproximadamente 4 semanas o más antes de que empiece a notar una mejoría
de su estado. Algunos pacientes pueden experimentar mejorías adicionales incluso después de 4-6 meses de
tratamiento.
Generalmente, Leflunomide Aurobindo se toma durante largos períodos de tiempo.
Si toma más Leflunomide Aurobindo del que debe
Si toma una cantidad superior a la que debería de Leflunomide Aurobindo, póngase en contacto con su médico o busque algún otro tipo de asistencia médica. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Leflunomide Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Deje de tomar Leflunomida Aurobindo y consulte inmediatamente a su médico si:

siente debilidad, sensación de ligereza en la cabeza o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave;
presenta enrojecimiento de la piel o úlceras en la boca, ya que estos signos pueden indicar reacciones alérgicas graves, a veces incluso fatales (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), ver sección 2.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

palidez, fatiga o moretones, ya que podrían indicar trastornos sanguíneos provocados por un desequilibrio entre los diferentes tipos de células que componen la sangre;
fatiga, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades graves como insuficiencia hepática, que puede ser fatal;
cualquier signo de infección, como fiebre, dolor de garganta o tos, ya que este medicamento puede aumentar la frecuencia de infecciones graves que podrían poner en peligro la vida;
tos o problemas respiratorios, ya que podrían indicar problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar o nódulo pulmonar);
hormigueo, debilidad o dolor inusual en las manos o los pies, ya que podrían indicar problemas nerviosos (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
reacciones alérgicas moderadas;
pérdida de apetito, disminución del peso corporal (generalmente no significativa);
fatiga (astenia);
dolor de cabeza, mareos;
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo (parestesias);
aumento moderado de la presión arterial;
colitis;
diarrea;
náuseas, vómitos;
inflamación de la boca o úlceras bucales;
dolores abdominales;
aumento de los valores en algunas pruebas de función hepática;
mayor pérdida de cabello;
eccema, piel seca, enrojecimiento y picor;
tendinitis (dolor causado por la inflamación de la vaina que recubre los tendones, generalmente en pies o manos);
aumento de ciertos enzimas en sangre (creatinfosfocinasa);
problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
disminución de los niveles de potasio en sangre;
ansiedad;
alteraciones del gusto;
urticaria (enrojecimiento con picor);
rotura del tendón;
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos);
disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia); una leve disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia); reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
aumento de la presión arterial;
inflamación del pulmón (enfermedad intersticial pulmonar);
aumento de ciertos valores de función hepática que pueden llevar a cuadros clínicos graves como hepatitis e ictericia;
infecciones graves denominadas sepsis que pueden ser fatales;
aumento de ciertos enzimas en sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución marcada de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis);
reacciones alérgicas graves y potencialmente severas;
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis cutánea necrotizante);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
daño hepático grave, como insuficiencia hepática o necrosis, que pueden ser fatales;
reacciones graves, a veces fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Además, pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida, tales como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, esterilidad masculina (reversible al interrumpir el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción/eritema en las zonas de piel expuestas a la luz), psoriasis (inicio o empeoramiento), DRESS y úlcera cutánea (lesión redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes).

Notificación de efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Leflunomide Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para envases en blíster Al-Al: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Para envases en blíster PVC/PVdC-Al: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Para el envase en frasco de HDPE: Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leflunomide Aurobindo

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), Povidona (K-30), sílice coloidal anhidra, Crospovidona (Tipo B), estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), monocaprililcaprilato de glicerilo, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Leflunomide Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Leflunomide Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película: [Dimensiones: aproximadamente 7,2 mm]
Comprimido recubierto con película de color amarillo claro a amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción ‘LF’ en un lado y ‘20’ en el otro lado.
Leflunomide Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases en blíster y en frasco de HDPE.
Envases:
Envases en blíster: 10, 15, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envases en frasco de HDPE: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Leflunomid Puren 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia: Leflunomide Aurobindo
Países Bajos: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Leflunomide Aurovitas
Portugal: Leflunomida Generis
España: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG