LEFLUNOMIDE AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Leflunomide Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Aurobindo
3. Come prendere Leflunomide Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Leflunomide Aurobindo e a cosa serve

Leflunomide Aurobindo appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici. Contiene il
principio attivo leflunomide.
Leflunomide Aurobindo è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite
psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di
movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Aurobindo

Non prenda Leflunomide Aurobindo:

• se lei ha già manifestato una reazione allergica alla leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla);
• se lei ha un qualsiasi problema al fegato ;
• se lei ha problemi ai reni da moderati a gravi;
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia);
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS);
• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto;
• se lei soffre di una grave infezione ;
• se lei è in gravidanza , desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Aurobindo:

• se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale);
• se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi;
• se lei è di sesso maschile e ha il desiderio di diventare padre. Poiché non può essere escluso che leflunomide passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Aurobindo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Gli uomini che intendono diventare padri devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Leflunomide Aurobindo e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Aurobindo velocemente ed in modo sufficiente dall’organismo. Successivamente dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Aurobindo sia stato rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare;
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi;
• se si sottoporrà o si è sottoposto di recente ad un intervento chirurgico maggiore o se ha ancora una ferita non guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Leflunomide Aurobindo può compromettere la guarigione della ferita.

Raramente leflunomide può causare problemi al sangue, al fegato, ai polmoni o ai nervi delle braccia o delle
gambe. Leflunomide Aurobindo può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per
ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e con un’eruzione cutanea sul
viso, poi eruzione cutanea estesa con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli
bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Aurobindo e durante il trattamento, il medico le prescriverà ad
intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico
verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché leflunomide può causare un aumento della
pressione stessa.
Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire degli esami supplementari per la
diagnosi differenziale.
Informi il medico se compare un’ulcera cutanea durante il trattamento con Leflunomide Aurobindo (vedere
anche il paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
L’uso di Leflunomide Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18
anni.
Altri medicinali e Leflunomide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate;
• warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale;
• teriflunomide per la sclerosi multipla;
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro;
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici;
• alosetron per la gestione della diarrea grave;
• teofillina per l’asma;
• tizanidina, per rilassare i muscoli;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni;
• indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni;
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare);
• zidovudina per l’infezione HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto);
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide;
• un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Aurobindo assorbita dal corpo.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi , può continuare a
prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Aurobindo.
Vaccinazioni
Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere fatte mentre si
sta prendendo Leflunomide Aurobindo, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Leflunomide Aurobindo con cibo, bevande e alcol
Leflunomide Aurobindo può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Leflunomide Aurobindo. Bere alcool mentre
assume Leflunomide Aurobindo potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non prenda Leflunomide Aurobindose è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una
gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Aurobindo, il rischio di avere un bambino con gravi
difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Aurobindo senza utilizzare
misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Aurobindo,
è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide
Aurobindo sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta. L’eliminazione di
Leflunomide Aurobindo può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane
assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Aurobindo dal suo organismo.
In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che
Leflunomide Aurobindo sia stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve
attendere almeno un altro mese.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Aurobindo o nei
due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che
provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le
consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Aurobindo rapidamente ed in
modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
Non prenda Leflunomide Aurobindo durante l’ allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leflunomide può farle avvertire una sensazione di capogiro e questa sensazione può alterare la sua capacità
di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
Leflunomide Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.
Leflunomide Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale di Leflunomide Aurobindo è usualmente di 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i
primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• Per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Aurobindo in funzione della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Aurobindo.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua .
Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare a sentire un miglioramento
delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono sentire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di
trattamento.
Generalmente, Leflunomide Aurobindo viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Se prende più Leflunomide Aurobindo di quanto deve
Se prende una quantità di Leflunomide Aurobindo superiore a quanto dovrebbe, contatti il medico o cerchi di
ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per
mostrarle al medico.
Se dimentica di prendere Leflunomide Aurobindo
Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi
giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento con Leflunomide Aurobindo e si rivolga immediatamente al medico:

• se avverte una sensazione di debolezza , di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave;
• se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca , poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• pallore, stanchezza o lividi , poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue;
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale;
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse , poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita;
• tosse o disturbi respiratori , poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare o nodulo polmonare);
• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi, poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• moderate reazioni allergiche;
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa);
• stanchezza (astenia);
• mal di testa, capogiri;
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie);
• moderato aumento della pressione arteriosa;
• colite;
• diarrea;
• nausea, vomito;
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca;
• dolori addominali;
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica;
• un aumento della perdita dei capelli;
• eczema, pelle secca, arrossamento e prurito;
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani);
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi);
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue;
• ansia;
• disturbi del gusto;
• orticaria (arrossamento con prurito);
• rottura del tendine;
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi);
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
• aumento della pressione arteriosa;
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone);
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero;
• gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali;
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi);
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe;
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali;
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale,
diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è reversibile
quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema
delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento), DRESS e ulcera della pelle
(una lesione rotonda e aperta nella pelle attraverso la quale è possibile vedere i tessuti sottostanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Aurobindo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le confezioni in blister Al-Al : Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Per le confezioni in blister PVC/PVdC-Al : Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per la confezione in flacone HDPE : Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di
conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Aurobindo

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato (amido di mais), Povidone (K- 30), Silice colloidale anidra, Crospovidone (Tipo B), Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico, Talco (E553b), titanio diossido (E171), Gliceril monocaprilocaprato, Sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Leflunomide Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film: [Dimensioni: 7,2 mm circa]
Compressa rivestita con film da giallo chiaro a giallo, rotonda, biconvessa, con impresso ‘LF’ su un lato e ‘20’
sull’altro lato.
Leflunomide Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister e in flacone HDPE.
Confezioni:
Confezioni in blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Confezioni in flacone HDPE: 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacȇutica, S.A.
Rua Joao De Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Francia: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Germania: Leflunomid Puren 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten
Italia: Leflunomide Aurobindo
Paesi Bassi: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Leflunomide Aurovitas
Portogallo: Leflunomida Generis
Spagna: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG