Інструкція: інформація для пацієнта

ЛАРІАМ 250 мг таблетки

Мефлохіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ларіам і для чого його застосовують
Що варто знати перед прийомом Ларіаму
Як приймати Ларіам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ларіам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ларіам і для чого його застосовують

Ларіам містить активну речовину меглохіну гідрохлорид — препарат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються анти-малярійними.
Малярія — це захворювання, яке поширюється через укус комара-носія, що передає малярійний паразит у кровотік.
Ларіам показаний:

для профілактики малярії у подорожуючих у ендемічні зони, де існує високий ризик інфекції штамами P. falciparum, стійкими до інших анти-малярійних засобів;
для лікування малярії, спричиненої штамами P. falciparum, що інфікують людину, включаючи ті, що стійкі до інших анти-малярійних препаратів. У випадках малярії, спричиненої одночасно штамами P. falciparum і P. vivax, після терапії Ларіамом лікар розгляне можливість лікування похідним 8-амінохіноліну, таким як примахіна, з метою усунення також печінкових форм P. vivax. Лікар при призначенні анти-малярійних препаратів враховуватиме інструкції, видані Міністерством охорони здоров’я, у відповідності з положеннями ВООЗ (Всесвітньої організації охорони здоров’я);
для самолікування малярії — лікар може призначити вам Ларіам під час подорожей у зони ризику для застосування як заходу невідкладної допомоги у випадку підозри на малярію, коли неможливо швидко отримати медичну консультацію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ларіам

Не приймайте Ларіам

якщо Ви алергічні до меглохіну, до близьких за хімічною структурою речовин (наприклад, хініну, хінідину) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
з метою профілактики малярії, якщо Ви страждаєте (або страждали раніше) від депресії, або інших психічних розладів та захворювань, таких як загальна тривожність, психоз, суїцидальні думки або спроби, самопошкодження, шизофренія або інші психіатричні розлади
якщо Ви страждаєте або страждали раніше від нападів, що характеризуються неконтрольованими рухами тіла (судоми) будь-якого походження (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Ларіам»)
якщо Ви страждали раніше від гемоглобінурійної гарячки — ускладнення малярії, спричиненого певним штамом паразитів (Plasmodium falciparum), що характеризується масовим руйнуванням червоних кров’яних тілець (внутрішньосудинний гемоліз), що призводить до втрати гемоглобіну — білка, який переносить кисень у крові — з сечею (гемоглобінурія)
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (див. розділи «Попередження та обережність» та «Можливі побічні ефекти»)
під час вагітності та годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Інший лікарський засіб, під назвою алофантрин, не повинен застосовуватися під час профілактики Ларіамом або під час лікування малярії, або протягом 15 тижнів після прийому останньої дози Ларіаму через ризик потенційно смертельних наслідків для серця (тобто порушень, відомих як подовження інтервалу QTc) (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Ларіам»).
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ларіаму.
Діти та підлітки
Досвід застосування Ларіаму у дітей з масою тіла менше 5 кг або молодших 3 місяців обмежений.
Лікар особливо уважно стежитиме, якщо Ви страждаєте від:

епілепсії, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу може збільшитися ризик судом (див. «Можливі побічні ефекти» та «Інші лікарські засоби та Ларіам»). Лікар призначить Вам Ларіам лише як терапію (не для самолікування) і лише за наявності обґрунтованих медичних показань;
захворювань печінки, оскільки існує більший ризик виникнення побічних ефектів;
захворювань нирок;
вродженої гіперінсулінемічної гіпоглікемії — спадкового захворювання, що призводить до низького рівня глюкози в крові через надмірне утворення інсуліну, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу існує ризик розвитку гіпоглікемії;
цукрового діабету та приймаєте інші ліки (антикоагулянти);
захворювань, пов’язаних з гемолімфопоетичною системою (сукупністю органів і тканин, у яких відбувається утворення формених елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів).

Побічні ефекти
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати побічні ефекти, що можуть вимагати припинення лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Мефлохін може спричиняти серйозні психіатричні проблеми у деяких пацієнтів. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування мефлохіном у Вас виникне безсоння.
Тривалий прийом
Якщо Вам потрібно приймати Ларіам тривалий час (понад 1 рік), лікар повинен уважно спостерігати за Вашим станом здоров’я та проситиме Вас проходити лабораторні дослідження, включаючи тести функції печінки та обстеження очей.
Географічна стійкість до ліків
Деякі географічні регіони, особливо райони Південно-Східної Азії, більш схильні до наявності паразитів, стійких до антималярійних препаратів. Це може зробити необхідною іншу профілактику малярії залежно від географічного регіону, куди Ви збираєтеся.
Для отримання актуальної інформації щодо стійкості в різних географічних регіонах звертайтеся до спеціалізованих центрів з національними експертами.
Крім того, у деяких географічних регіонах можуть бути змішані форми малярії, у цьому випадку лікар призначить Вам разом з профілактичною терапією Ларіамом інші антималярійні препарати (наприклад, примахіну).
Інші лікарські засоби та Ларіам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

алофантрин (інший антималярійний препарат): застосування алофантрину під час терапії мефлохіном для профілактики або лікування малярії або протягом 15 тижнів після останньої дози Ларіаму спричиняє побічні ефекти з боку серця (подовження інтервалу QTc) (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ларіам»);
інші ліки, що можуть змінювати провідність серця (наприклад: антиаритміки, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, антигістамінні засоби або Н1-антагоністи, трициклічні антидепресанти та фенотіазини): спільне застосування цих препаратів може сприяти виникненню ефектів на серце;
кетоконазол (протигрибковий препарат) через ризик побічних ефектів на серце (подовження інтервалу QTc), якщо його приймати під час терапії Ларіамом або протягом 15 тижнів після останньої дози Ларіаму (див. розділ «Попередження та обережність»);
протисудомні засоби та ліки, що знижують поріг судом (наприклад, валпроєва кислота, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн): спільне застосування Ларіаму знижує контроль над судомами, тому в деяких випадках лікар може вважати за необхідне змінити дози протисудомних препаратів; спільне застосування мефлохіну та ліків, що діють, знижуючи поріг судом (наприклад, трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бупропіон, антипсихотичні засоби, ترامадол, хлорохін або деякі антибіотики) може збільшити ризик судом (див. розділ «Попередження та обережність»);
вакцини: при одночасному прийомі або незадовго до прийому оральних вакцин від брюшного тифу та Ларіаму може виникнути послаблення імунної відповіді, спричиненої цими вакцинами. Тому вакцинацію від брюшного тифу слід завершити щонайменше за 3 дні до прийому першої дози Ларіаму, враховуючи, що профілактика Ларіамом має починатися за 10 днів до прибуття в малярійну зону;
інші взаємодії/інгібітори та індуктори CYP3A4: малоймовірно, що мефлохін змінюватиме метаболізм одночасно прийнятих ліків. Однак існують деякі ліки, що називаються індукторами (ріфампіцин, карбамазепін, фенітоїн, ефавіренц) або інгібіторами (кетоконазол) ізоферменту CYP3A4, які можуть призводити до зниження або підвищення концентрації мефлохіну в крові. Клінічні наслідки цих ефектів невідомі, і необхідне ретельне клінічне спостереження (див. розділ «Обережність при застосуванні»);
антикоагулянти: якщо Ви приймаєте антикоагулянти, перед від’їздом у малярійну зону необхідно пройти обстеження.

Не приймайте Ларіам, якщо Ви вже приймаєте хінін або близькі за хімічною структурою речовини (наприклад, хінідин, хлорохін, хінолони), які можуть спричинити зміни на електрокардіограмі та збільшити ризик судом (див. «Як приймати Ларіам»).
Ларіам разом із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте Ларіам переважно після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Ларіам»).
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не використовуйте Ларіам під час вагітності (див. розділ «Не приймайте Ларіам»), окрім випадків, коли лікар вирішить, що Ваші клінічні умови вимагають лікування мефлохіном.
У разі неочікуваної вагітності прийом Ларіаму для хемопрофілактики малярії не є підставою для переривання вагітності.
Годування грудьми
Не використовуйте Ларіам під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Ларіам»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти, такі як відчуття нестійкості, порушення рівноваги або розлади з боку центральної або периферичної нервової системи, можуть знижувати здатність до концентрації та реакції і, отже, створювати небезпеку під час керування транспортними засобами (включаючи велосипед), використання механізмів або будь-якої іншої діяльності, що вимагає гарного стану пильності та координації рухової активності.
У невеликій кількості пацієнтів можливі запаморочення, головокружіння та втрата рівноваги, які можуть продовжуватися кілька місяців або більше навіть після припинення прийому препарату (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Ларіам містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ларіам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Ларіам приймайте разом щонайменше з одним склянкою рідини, бажано після їжі. Таблетки
можна розламати і/або розчинити у невеликій кількості води, молока чи іншого напою для
застосування дітям молодшого віку або якщо у вас утруднене ковтання.
➢ Лікування малярії
Рекомендовану дозу встановлюють відповідно до маси тіла.
Лікар може порадити вам розділити дозу на 2–3 прийоми з інтервалом 6–8 годин (наприклад:
3+1 або 3+2 або 3+2+1 таблетки), щоб зменшити можливі побічні ефекти.

Вага тіла	Тижнева доза
менше 20 кг	1/4 таблетки/2,5-3 кг
>20 і 30 кг	2-3 таблетки
>30 і 45 кг	3-4 таблетки
>45 і 60 кг	5 таблеток
понад 60 кг	6 таблеток

При вазі тіла понад 60 кг:
Немає досвіду з застосування загальних доз, що перевищують 6 таблеток, у пацієнтів із дуже високою вагою.
Якщо з’явилася блювота:

протягом 30 хвилин після прийому лікарського засобу — прийміть повторно повну дозу;
через 30–60 хвилин після прийому лікарського засобу — прийміть повторно половину дози.

➢ Профілактика малярії
Рекомендована доза залежить від маси тіла та становить приблизно 5 мг/кг, які приймають один раз на тиждень.

Маса тіла / Дорослі та діти	Щотижнева доза
менше 20 кг	¼ таблетки
> 20 і 30 кг	½ таблетки
> 30 і 45 кг	¾ таблетки
> 45 кг	1 таблетка

Початкова доза
Лікар порадить вам прийняти першу дозу за 10 днів до від’їзду та другу дозу — за 3 дні до від’їзду.
Наступні дози
Приймайте наступні дози 1 раз на тиждень у той самий день тижня.
Якщо це неможливо, необхідно застосувати навантажувальну дозу: для дорослих із масою тіла понад 45 кг — це 1 таблетка Ларіаму на день (250 мг мефлохіну) протягом 3 днів, а потім — 1 таблетка на тиждень.
Для зменшення ризику зараження малярією профілактику слід продовжувати ще 4 тижні після виїзду з ендемічної зони.

Самолікування малярії

Початкова рекомендована доза залежить від маси тіла та становить приблизно 15 мг/кг (наприклад, для пацієнтів із масою тіла понад або рівною 45 кг початкова доза становитиме 3 таблетки Ларіаму).
Наступні дози
Якщо медична допомога недоступна протягом 24 годин або якщо не виникло серйозних побічних ефектів, другу частину загальної дози (2 таблетки для пацієнтів із масою тіла понад або рівною 45 кг) можна прийняти через 6–8 годин після першої дози.
Пацієнти із масою тіла понад 60 кг повинні прийняти ще одну таблетку через 6–8 годин після другої дози (див. рекомендовану раніше схему лікування малярії).
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Ларіаму у дітей із масою тіла менше 5 кг або молодших 3 місяців обмежений.
Якщо ви прийняли більше Ларіаму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ларіаму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Якщо ви прийняли більше Ларіаму, ніж потрібно, можуть посилитися побічні ефекти, описані в розділі «Можливі побічні ефекти».
Лікування
Лікар призначить відповідну терапію для лікування симптомів. Специфічних антидотів немає, наприклад, може бути використаний активований вугілля перорально, що зменшує всмоктування мефлохіну.
Якщо ви забули прийняти Ларіам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ларіамом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо під час лікування препаратом Ларіам у вас виникнуть побічні ефекти, негайно повідомте
лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування та призначити інший препарат.
Мефлохін може викликати:

симптоми, що впливають на психічний стан, такі як незвичайні сни, безсоння, депресія, тривожність, самогубство, думки про самогубство та спроби самогубства, поведінка, що шкодить самому собі, зміна настрою від депресивного до ейфоричного (біполярні розлади), психічні розлади різного типу, включаючи божевілля, деперсоналізацію, манію та шизофренію/шизофреноподібний розлад, паранойю, напади паніки, сплутаність свідомості, галюцинації, агресивність, збудження, нервозність, стрибки настрою, порушення уваги. Ці побічні ефекти особливо часто виникають під час застосування Ларіаму з профілактичною метою. Вони можуть з’явитися навіть після припинення прийому препарату або зберігатися місяцями або довше після його припинення.
симптоми ураження нервової системи, такі як запаморочення, головний біль, симптоми ураження нервової системи, наприклад, захворювання мозку (енцефалопатія), параліч черепних нервів, неконтрольовані рухи тіла (судоми), втрата пам’яті (іноді тривалістю понад 3 місяці), синкопе, порушення мовлення, відсутність пам’яті, порушення рівноваги, порушення ходи, сонливість. Ці побічні ефекти особливо часто виникають під час застосування Ларіаму з профілактичною метою. Вони можуть з’явитися навіть після припинення прийому препарату або зберігатися місяцями або довше після його припинення.
ураження нервів, відповідальних за периферичну чутливість (нейропатія), включаючи біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість; ураження нервів, відповідальних за рух, включаючи порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), тремтіння та труднощі у виконанні певних рухів (атаксія).
захворювання очей, ураження зорового нерву та розлади сітківки (можуть виникати під час або після лікування Ларіамом).
алергічні реакції, які частіше виникають у схильних осіб і можуть проявлятися по-різному, наприклад, шкірні реакції від легких до тяжких, зі швидким розвитком (анафілактичні реакції та синдром Стівенса-Джонсона).
симптоми з боку серця, такі як зміни серцевого ритму (включаючи тахікардію або брадикардію) або відчуття серцебиття (палітації), нерегулярне серцебиття, екстрасистоли, оскільки ці симптоми можуть передувати побічним ефектам, навіть серйозним, з боку серця, таким як тимчасові порушення електричної провідності серця, наприклад, атріовентрикулярна блокада.
симптоми пневмонії, такі як задишка, сухий кашель або лихоманка, оскільки вони можуть бути ознакою пневмонії, можливо, алергічного походження.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися після виходу Ларіаму на ринок і в одному дослідженні з участю певної кількості пацієнтів, наведені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

незвичайні сни, безсоння.

Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

депресія, тривожність;
запаморочення, головний біль;
послаблення зору (зірковий дефіцит);
нудота, блювота. Ці побічні ефекти особливо часто виникають під час застосування Ларіаму з профілактичною метою. Зазвичай вони є незначної інтенсивності і можуть зменшуватися при тривалому застосуванні препарату;
діарея, біль у животі, ураження ротової порожнини;
свербіж.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкопенія), зокрема гранулоцитів (агранулоцитоз), недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку (апластична анемія), підвищення кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкоцитоз), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження апетиту;
симптоми ураження нервової системи, такі як захворювання мозку (енцефалопатія), параліч черепних нервів, неконтрольовані рухи тіла (судоми), втрата пам’яті (іноді тривалістю понад 3 місяці), синкопе, порушення мовлення, відсутність пам’яті, порушення рівноваги, порушення ходи, сонливість;
ураження нервів, відповідальних за периферичну чутливість (периферична сенсорна нейропатія), ураження нервів, відповідальних за рух (периферична моторна нейропатія);
втрата прозорості природної кришталика ока (катаракта) та розмите зору. Ці побічні ефекти можуть виникати під час або після лікування Ларіамом;
порушення рівноваги, дзвін у вухах (тинітус), часткова глухота (іноді тривала), проблеми зі слухом, підвищена чутливість до звуку (гіперакузія);
зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) артеріального тиску, приливи гарячого;
запалення підшлункової залози (панкреатит), дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія);
порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), тимчасове підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою (трансаміназ), виявлене при аналізах крові (ALT, AST, GGT);
пневмонія, пневмонія можливого алергічного походження, задишка;
тяжка шкірна висипка (синдром Стівенса-Джонсона), поява висипань червоного кольору (еритема мультиформна), висипання на шкірі (висип), подразнення шкіри (еритема), поява плям різного розміру червоного або білого кольору (крурчі), випадіння волосся (алопеція), підвищена пітливість (гіпергідроз);
слабкість м’язів, м’язові судоми, біль у м’язах та суглобах;
набряки, біль у грудях, відчуття слабкості (астенія), нездужання, втому, озноб, лихоманка;
порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), запалення нирок (нефрит), підвищення креатиніну в крові;
симптоми з боку серця, такі як зміни серцевого ритму (включаючи тахікардію або брадикардію) або відчуття серцебиття (палітації), нерегулярне серцебиття, екстрасистоли;
симптоми, що впливають на психічний стан, такі як самогубство, думки про самогубство та спроби самогубства, поведінка, що шкодить самому собі, зміна настрою від депресивного до ейфоричного (біполярні розлади), психічні розлади різного типу, включаючи божевілля, деперсоналізацію, манію та шизофренію/шизофреноподібний розлад, паранойю, напади паніки, сплутаність свідомості, агресивність, збудження, нервозність, стрибки настрою, порушення уваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ларіам

Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
Зберігайте ці ліки в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ларіам
Одна таблетка містить:

Діючу речовину — мефлохіну гідрохлорид 274,09 мг (відповідає 250 мг мефлохіну основи).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза (див. розділ «Ларіам містить лактозу»), кросповідон, кукурудзяний крохмаль, альгінат амонію-кальцію, полоксамер, тальк, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Ларіаму та вміст упаковки
Ларіам випускається у вигляді білих таблеток, упакованих у блистери.
Ларіам доступний у упаковках по 8 таблеток 250 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина