Лариам

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛАРИАМ 250 мг таблетки

Мефлохина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лариам и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лариама
3. Как принимать Лариам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лариам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лариам и для чего он применяется

Лариам содержит действующее вещество — гидрохлорид мефлохина, препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых антипротозойными (противомалярийными) средствами.
Малярия — это заболевание, которое распространяется через укус заражённой комаром особи, передающей малярийного паразита в кровоток.
Лариам показан:

• для профилактики малярии у путешественников, направляющихся в районы с высоким уровнем эндемичности, где существует высокий риск заражения штаммами P. falciparum, устойчивыми к другим противомалярийным препаратам;
• для лечения малярии, вызванной штаммами P. falciparum, поражающими человека, включая штаммы, устойчивые к другим противомалярийным средствам. В случаях, когда малярия одновременно вызвана штаммами P. falciparum и P. vivax, после терапии Лариамом врач может рассмотреть вопрос о назначении лечения производным 8-аминохинолина, таким как примахин, с целью устранения печеночных форм P. vivax. При назначении противомалярийных препаратов врач будет учитывать инструкции Министерства здравоохранения, согласованные с рекомендациями ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения);
• для самостоятельного лечения малярии врач может назначить вам Лариам при поездках в районы с высоким риском заражения, для применения в качестве экстренной меры при подозрении на малярию в случае отсутствия возможности быстро получить медицинскую помощь.

2. Что следует знать перед применением Лариама

Не принимайте Лариам

• если у вас аллергия на мефлохин, на химически близкие вещества (например, хинин, хинидин) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• для профилактики малярии — если у вас депрессия (или были в прошлом), или другие психические расстройства и заболевания, такие как генерализованная тревожность, психоз, суицидальные мысли или попытки, самоповреждающее поведение, шизофрения или другие психиатрические расстройства;
• если у вас есть или были в прошлом судорожные припадки различного происхождения (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Лариам»);
• если у вас ранее была гемоглобинурийная лихорадка — осложнение малярии, вызванное определённым штаммом паразитов (Plasmodium falciparum), характеризующееся массивным разрушением эритроцитов (внутрисосудистый гемолиз), приводящее к потере гемоглобина — белка, переносящего кислород в крови — с мочой (гемоглобинурия);
• если у вас тяжёлые заболевания печени (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»);
• при беременности и в период лактации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Другое лекарственное средство — алофантрин — не должно применяться во время профилактики с помощью Лариама, при лечении малярии или в течение 15 недель после последнего приёма Лариама из-за риска потенциально смертельных сердечных осложнений (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ) (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Лариам»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед приёмом Лариама обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Опыт применения Лариама у детей с массой тела менее 5 кг или возрастом младше 3 месяцев ограничен.

Врач должен особенно внимательно отнестись к следующим состояниям:

• эпилепсия — поскольку при применении этого препарата может увеличиться риск судорог (см. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Другие лекарственные средства и Лариам»). Врач назначит Лариам только в качестве терапии (не для самолечения) и только при наличии медицинских показаний к применению препарата;
• заболевания печени — поскольку существует повышенный риск возникновения побочных эффектов;
• заболевания почек;
• врождённая гиперинсулиновая гипогликемия — наследственное заболевание, вызывающее низкий уровень глюкозы в крови из-за избыточной выработки инсулина, при котором применение этого препарата может спровоцировать гипогликемию;
• сахарный диабет и одновременный приём других лекарств (антикоагулянтов);
• заболевания, связанные с системой кроветворения (совокупность органов и тканей, в которых происходит образование форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

Побочные эффекты

Во время лечения этим препаратом могут возникать побочные эффекты, которые могут потребовать прекращения терапии (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Мефлохин может вызывать тяжёлые психические расстройства у некоторых пациентов. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения мефлохином у вас появятся бессонница.

Длительное применение

Если вам необходимо длительное лечение Лариамом (более 1 года), врач должен тщательно контролировать ваше состояние здоровья и назначить лабораторные анализы, включая тесты функции печени и обследование глаз.

Географическая устойчивость паразитов к лекарствам

Некоторые географические регионы, особенно Юго-Восточная Азия, характеризуются повышенной устойчивостью паразитов к противомалярийным препаратам. Это может потребовать применения иной профилактики малярии в зависимости от региона поездки.

Для получения актуальной информации об устойчивости в различных регионах рекомендуется обращаться в специализированные центры с национальными экспертами.

Кроме того, в некоторых регионах могут встречаться смешанные формы малярии. В этом случае врач может назначить вам наряду с профилактикой Лариамом и другие противомалярийные препараты (например, примахин).

Другие лекарственные средства и Лариам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• алофантрин (другой противомалярийный препарат): применение алофантрина во время терапии мефлохином для профилактики или лечения малярии, а также в течение 15 недель после последней дозы Лариама, может вызвать побочные эффекты со стороны сердца (удлинение интервала QTc) (см. раздел «Что следует знать перед применением Лариама»);
• другие препараты, способные изменять проводимость сердца (например, антиаритмические средства, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, антигистаминные препараты или антагонисты H1-рецепторов, трициклические антидепрессанты и фенотиазины): одновременное применение этих препаратов может способствовать возникновению сердечных осложнений;
• кетоконазол (противогрибковый препарат) — из-за риска сердечных осложнений (удлинение интервала QTc), если он принимается во время терапии Лариамом или в течение 15 недель после последней дозы Лариама (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• противосудорожные препараты и лекарства, снижающие порог судорожной активности (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин): одновременное применение Лариама может снижать контроль над судорожными припадками, поэтому в некоторых случаях врач может счесть необходимым изменить дозировку противосудорожных препаратов. Одновременный приём мефлохина и препаратов, снижающих порог судорожной активности (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бупропион, антипсихотики, трамадол, хлорохин или некоторые антибиотики), может увеличить риск возникновения судорог (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• вакцины: при одновременном или близком по времени приёме Лариама и оральных вакцин против брюшного тифа возможно ослабление иммунного ответа на вакцину. Поэтому вакцинация против брюшного тифа должна быть завершена не менее чем за 3 дня до приёма первой дозы Лариама, учитывая, что профилактика с помощью Лариама должна начинаться за 10 дней до въезда в малярийный регион;
• другие взаимодействия — ингибиторы и индукторы CYP3A4: маловероятно, что мефлохин будет изменять метаболизм одновременно принимаемых препаратов. Однако существуют лекарства, называемые индукторами (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз) или ингибиторами (кетоконазол) изофермента CYP3A4, которые могут вызывать снижение или повышение концентрации мефлохина в крови. Клинические последствия этих эффектов неизвестны, поэтому требуется тщательный клинический контроль (см. раздел «Меры предосторожности при применении»);
• антикоагулянты: если вы принимаете антикоагулянты, необходимо провести контроль перед поездкой в малярийный регион.

Не принимайте Лариам, если вы уже принимаете хинин или химически близкие вещества (например, хинидин, хлорохин, хинолоны), поскольку они могут вызвать изменения на электрокардиограмме и увеличить риск судорог (см. раздел «Как принимать Лариам»).

Лариам с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Лариам предпочтительно после еды (см. раздел 3 «Как принимать Лариам»).

Беременность и кормление грудью

Беременность

Не применяйте Лариам во время беременности (см. раздел «Не принимайте Лариам»), за исключением случаев, когда врач решит, что клиническое состояние требует лечения мефлохином.

При незапланированной беременности приём Лариама в целях химиопрофилактики малярии не является показанием для прерывания беременности.

Кормление грудью

Не применяйте Лариам во время кормления грудью (см. раздел «Не принимайте Лариам»).

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные эффекты, такие как ощущение неустойчивости, нарушения равновесия или расстройства центральной или периферической нервной системы, могут снижать способность к концентрации и быстрой реакции и, следовательно, создавать риск при управлении транспортными средствами (включая велосипед), использовании механизмов или выполнении любой другой деятельности, требующей высокой степени бдительности и координации движений.

У небольшого числа пациентов головокружение, вертиго и потеря равновесия могут сохраняться в течение нескольких месяцев и более даже после прекращения приёма препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лариам содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лариам

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки Лариама, запивая не менее чем одним стаканом жидкости, предпочтительно после еды. Вы можете разделить и/или растворить таблетки в небольшом количестве воды, молока или другого напитка для удобства приёма маленьким детям или при наличии трудностей с глотанием.
➢ Лечение малярии
Рекомендуемая доза зависит от массы тела.
Врач может порекомендовать разделять дозу на 2–3 приёма с интервалом 6–8 часов (например: 3+1, или 3+2, или 3+2+1 таблетки), чтобы снизить возможные побочные эффекты.

При массе тела более 60 кг:
Отсутствует опыт применения в дозах, превышающих 6 таблеток, у пациентов с очень высокой массой тела.
Если возникает рвота:

• в течение 30 минут после приема препарата — примите повторно полную дозу;
• через 30–60 минут после приема препарата — примите повторно половину дозы.

➢ Профилактика малярии
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет приблизительно 5 мг/кг, принимаемые 1 раз в неделю.

Начальная доза
Ваш врач порекомендует вам принять первую дозу за 10 дней до отъезда и вторую дозу — за 3 дня до отъезда.
Последующие дозы
Принимайте последующие дозы 1 раз в неделю в один и тот же день.
Если это невозможно, должна быть назначена нагрузочная доза: для взрослых с массой тела более 45 кг это соответствует 1 таблетке Лариама в день (250 мг мефлохина) в течение 3 дней, затем по 1 таблетке в неделю.
Для снижения риска заражения малярией профилактику необходимо продолжать еще в течение 4 недель после выезда из эндемичной зоны.

• Самолечение малярии

Рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела и составляет около 15 мг/кг (например, у пациентов с массой тела более или равной 45 кг начальная доза будет 3 таблетки Лариама).
Последующие дозы
Если в течение 24 часов медицинская помощь недоступна или если не наблюдаются тяжелые побочные реакции, вторую часть общей дозы (2 таблетки у пациентов с массой тела более или равной 45 кг) можно принять через 6–8 часов.
Пациенты с массой тела более 60 кг должны принять еще одну таблетку через 6–8 часов после второй дозы (см. ранее приведенную рекомендованную схему лечения малярии).
Применение у детей и подростков
Опыт применения Лариама у детей с массой тела менее 5 кг или возрастом младше 3 месяцев ограничен.
Если вы приняли Лариам в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме или проглатывании избыточной дозы Лариама немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Если вы приняли Лариам в дозе, превышающей рекомендованную, могут усилиться побочные эффекты, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты».
Лечение
Врач назначит соответствующую терапию для лечения симптомов. Специфических антидотов не существует; например, можно использовать активированный уголь внутрь, который снижает всасывание мефлохина.
Если вы забыли принять Лариам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Лариамом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если во время лечения Лариамом у вас возникнут побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения и назначения альтернативного препарата.
Мефлохин может вызывать:

• симптомы, затрагивающие психическое состояние, такие как необычные сновидения, бессонница, депрессия, тревожность, суицид, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства, самоповреждающее поведение, смена подавленного настроения на приподнятое (биполярные расстройства), психические расстройства различного характера, включая бред, деперсонализацию, мании и шизофрению/шизоаффективное расстройство, паранойю, приступы паники, спутанность сознания, галлюцинации, агрессивность, возбуждение, беспокойство, раздражительность, перепады настроения, нарушения внимания. Эти побочные эффекты особенно часто возникают при применении Лариама в профилактических целях. Они могут появляться также после прекращения приема препарата или сохраняться в течение нескольких месяцев и более даже после его отмены.
• симптомы поражения нервной системы, такие как головокружение, головная боль, симптомы поражения нервной системы, такие как заболевание головного мозга (энцефалопатия), паралич черепных нервов, непроизвольные движения тела (судороги), потеря памяти (иногда продолжительная, более 3 месяцев), обмороки, нарушения речи, отсутствие памяти, нарушения равновесия, нарушения походки, сонливость. Эти побочные эффекты особенно часто возникают при применении Лариама в профилактических целях. Они могут появляться также после прекращения приема препарата или сохраняться в течение нескольких месяцев и более даже после его отмены.
• поражение нервов, отвечающих за периферическую чувствительность (нейропатия), включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость; поражение нервов, отвечающих за движение, включая нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), дрожание и трудности при выполнении определённых движений (атаксия).
• заболевания глаз, поражение зрительного нерва и нарушения сетчатки (могут проявляться во время или после лечения Лариамом).
• аллергические реакции, чаще отмечаемые у предрасположенных пациентов, которые могут проявляться по-разному, например, кожные реакции от лёгких до тяжёлых, с быстрым развитием (анафилактические реакции и синдром Стивенса-Джонсона).
• симптомы со стороны сердца, такие как изменения сердечного ритма (включая тахикардию или брадикардию) или ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), нерегулярное сердцебиение, экстрасистолы, поскольку эти симптомы могут предшествовать побочным эффектам, в том числе серьёзным, со стороны сердца, таким как преходящие нарушения проводящей системы сердца, например, атриовентрикулярная блокада.
• симптомы пневмонии, такие как затруднённое дыхание (одышка), сухой кашель или лихорадка, поскольку они могут быть признаком пневмонии аллергической природы.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся после выхода препарата Лариам на рынок и в ходе одного из исследований у определённого числа пациентов, перечислены ниже по частоте возникновения:
Очень часто (могут затрагивать более 1 пациента из 10)

• необычные сновидения, бессонница.

Часто (могут затрагивать до 1 пациента из 10):

• депрессия, тревожность;
• головокружение, головная боль;
• снижение остроты зрения (зрительные нарушения);
• тошнота, рвота. Эти побочные эффекты особенно часто возникают при применении Лариама в профилактических целях. Обычно они имеют лёгкую степень выраженности и могут уменьшаться при длительном применении препарата;
• диарея, боль в животе, поражение слизистой оболочки рта;
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), в частности гранулоцитов (агранулоцитоз), недостаточное образование клеток крови в костном мозге (апластическая анемия), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение аппетита;
• симптомы поражения нервной системы, такие как заболевание головного мозга (энцефалопатия), паралич черепных нервов, непроизвольные движения тела (судороги), потеря памяти (иногда продолжительная, более 3 месяцев), обмороки, нарушения речи, отсутствие памяти, нарушения равновесия, нарушения походки, сонливость;
• поражение нервов, отвечающих за периферическую чувствительность (сенсорная периферическая нейропатия), поражение нервов, отвечающих за движение (моторная периферическая нейропатия);
• потеря прозрачности естественного хрусталика глаза (катаракта) и нечёткость зрения. Эти побочные эффекты могут проявляться во время или после лечения Лариамом;
• нарушения равновесия, шум в ушах (тиннитус), частичная глухота (иногда продолжительная), проблемы со слухом, повышенная чувствительность к звуку (гиперакузия);
• снижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления, приливы жара;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), дискомфорт в верхней части живота (диспепсия);
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха), кратковременное повышение активности ферментов печени (трансаминаз), выявленное при анализах крови (АЛТ, АСТ, ГГТ);
• пневмония, пневмония аллергической природы, затруднённое дыхание (одышка);
• тяжёлая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона), появление красных высыпаний (многоформная эритема), кожная сыпь (высыпания), раздражение кожи (эритема), появление красных или белых волдырей различного размера (крапивница), выпадение волос (алопеция), чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• слабость мышц, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах;
• отёк, боль в груди, слабость (астения), общее недомогание, усталость, озноб, лихорадка;
• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), воспаление почек (нефрит), повышение уровня креатинина в крови;
• симптомы со стороны сердца, такие как изменения сердечного ритма (включая тахикардию или брадикардию) или ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), нерегулярное сердцебиение, экстрасистолы;
• симптомы, затрагивающие психическое состояние, такие как суицид, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства, самоповреждающее поведение, смена подавленного настроения на приподнятое (биполярные расстройства), психические расстройства различного характера, включая бред, деперсонализацию, мании и шизофрению/шизоаффективное расстройство, паранойю, приступы паники, спутанность сознания, агрессивность, возбуждение, беспокойство, раздражительность, перепады настроения, нарушения внимания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лариам

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НДГ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лариам
Одна таблетка содержит:

• Активное вещество: гидрохлорид мефлохина 274,09 мг (что соответствует 250 мг основы мефлохина).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел «Лариам содержит лактозу»), кросповидон, кукурузный крахмал, альгинат аммония-кальция, полоксамер, тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Лариама и содержание упаковки
Лариам представляет собой белые таблетки, помещённые в блистеры.
Лариам выпускается в упаковках по 8 таблеток 250 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия