Folleto informativo: información para el paciente

LARIAM 250 mg comprimidos

Clorhidrato de mefloquina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lariam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lariam
Cómo tomar Lariam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lariam
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lariam y para qué se utiliza

Lariam contiene como principio activo mefloquina clorhidrato, un medicamento que pertenece a un grupo de fármacos denominados antimaláricos.
La malaria es una enfermedad que se transmite a través de la picadura de un mosquito infectado, el cual introduce el parásito de la malaria en la circulación sanguínea.
Lariam está indicado:

para la prevención de la malaria en viajeros que se dirijan a zonas endémicas donde el riesgo de infección por cepas de P. falciparum resistentes a otros antimaláricos es alto;
para el tratamiento de la malaria causada por cepas de P. falciparum que infectan al ser humano, incluidas aquellas resistentes a otros antimaláricos. En los casos de malaria provocada simultáneamente por cepas de P. falciparum y P. vivax, tras el tratamiento con Lariam, con el fin de eliminar también las formas hepáticas de P. vivax, el médico considerará un tratamiento con un derivado 8-aminoquinolínico como la primaquina. El médico, al recetarle medicamentos antimaláricos, tendrá en cuenta las instrucciones emitidas por el Ministerio de Sanidad, de acuerdo con lo previsto por la O.M.S. (Organización Mundial de la Salud);
para el autotratamiento de la malaria, el médico puede recetarle Lariam en caso de viajes a zonas de riesgo, para tomarlo como medida de emergencia ante una sospecha de malaria, cuando no sea posible obtener rápidamente una consulta médica.

2. Qué debe saber antes de tomar Lariam

No tome Lariam

si es alérgico a la mefloquina, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico (por ejemplo, quinina, quinidina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
con fines de prevención de la malaria, si padece depresión (o ha padecido en el pasado), u otros trastornos o enfermedades mentales como ansiedad generalizada, psicosis, ideas o intentos de suicidio, conductas autolesivas, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos
si padece o ha padecido en el pasado crisis caracterizadas por movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones) de cualquier origen (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Lariam”)
si ha padecido en el pasado fiebre hemoglobinúrica, una complicación de la malaria causada por una cepa específica de parásitos (Plasmodium falciparum), caracterizada por una rotura masiva de glóbulos rojos (hemólisis intravascular) que provoca la pérdida de hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en la sangre, a través de la orina (hemoglobinuria)
si padece enfermedades hepáticas graves (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”)
durante el embarazo y la lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Otro medicamento, llamado alofantrina, no debe utilizarse durante la prevención con Lariam
ni durante el tratamiento de la malaria ni dentro de las 15 semanas posteriores a la última dosis de Lariam,
debido al riesgo de efectos potencialmente mortales en el corazón (es decir, alteraciones conocidas
como prolongación del intervalo QTc) (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros
medicamentos y Lariam”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lariam.
Niños y adolescentes
La experiencia sobre el uso de Lariam en niños con peso inferior a 5 kg o menores de 3 meses es limitada.
Su médico tendrá especial cuidado si padece:

epilepsia, ya que con este medicamento puede aumentar el riesgo de convulsiones (ver “Posibles efectos adversos” y “Otros medicamentos y Lariam”). El médico le recetará Lariam solo como terapia (no para automedicación) y únicamente si existen motivos médicos válidos para su uso;
enfermedades hepáticas, porque presenta un mayor riesgo de presentar efectos adversos;
enfermedades renales;
hipoglucemia hiperinsulinémica congénita, una enfermedad hereditaria que causa niveles bajos de glucosa en sangre debido a una producción elevada de insulina, ya que con este medicamento existe riesgo de presentar hipoglucemia;
diabetes y toma otros medicamentos (anticoagulantes);
enfermedades relacionadas con el sistema hemolinfopoyético (conjunto de órganos y tejidos en los que se produce la formación de los elementos sanguíneos: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).

Efectos adversos
Durante el tratamiento con este medicamento podría presentar efectos adversos que podrían
requerir la interrupción del tratamiento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
La mefloquina puede causar graves problemas psiquiátricos en algunos pacientes. Informe inmediatamente
a su médico si durante el tratamiento con mefloquina presenta insomnio.
Uso prolongado
Si necesita ser tratado con Lariam durante un período prolongado (más de 1 año), su médico
deberá vigilar cuidadosamente su estado de salud y le pedirá que se realice análisis de laboratorio,
incluyendo pruebas de función hepática y exámenes oculares.
Resistencia geográfica a los medicamentos
Algunas zonas geográficas, especialmente las del Sudeste Asiático, están más expuestas a la
presencia de parásitos resistentes a los medicamentos antimaláricos. Esto puede hacer necesario
un tratamiento profiláctico diferente según la zona geográfica a la que se viaje.
Para obtener información actualizada sobre la resistencia en distintas zonas geográficas, consulte
centros especializados con expertos nacionales.
Además, en algunas zonas geográficas pueden existir formas mixtas de malaria; en este caso, el médico
le recetará, junto con la profilaxis con Lariam, otros medicamentos antimaláricos (por ejemplo,
primaquina).
Otros medicamentos y Lariam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, especialmente:

alofantrina (otro medicamento antimalárico): el uso de alofantrina durante la terapia con mefloquina para la prevención o el tratamiento de la malaria o en las 15 semanas posteriores a la última dosis de Lariam provoca efectos adversos en el corazón (prolongación del intervalo QTc) (ver apartado “Qué debe saber antes de tomar Lariam”);
otros medicamentos capaces de alterar la conducción cardíaca (por ejemplo: antiarrítmicos, betabloqueantes, antagonistas del calcio, antihistamínicos o antagonistas H1, antidepresivos tricíclicos y fenotiazinas): el uso concomitante de estos medicamentos puede contribuir a provocar efectos en el corazón;
ketoconazol (un medicamento antifúngico), por el riesgo de efectos en el corazón (prolongación del intervalo QTc), si se toma durante la terapia con Lariam o en las 15 semanas posteriores a la última dosis de Lariam (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
anticonvulsivantes y medicamentos que disminuyen el umbral que provoca las crisis epilépticas (por ejemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína): el uso concomitante de Lariam reduce el control de las crisis epilépticas, por lo que en algunos casos el médico puede considerar necesario modificar las dosis de los medicamentos antiepilépticos; la administración concomitante de mefloquina y medicamentos que actúan disminuyendo el umbral que provoca crisis epilépticas (como antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión, antipsicóticos, tramadol, cloroquina o algunos antibióticos) puede aumentar el riesgo de convulsiones (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
vacunas: cuando Lariam se toma simultáneamente o poco antes de las vacunas orales contra la fiebre tifoidea, es posible que se produzca una disminución de la respuesta inmunitaria inducida por dichas vacunas. Por tanto, la vacunación contra la fiebre tifoidea debe completarse al menos 3 días antes de la primera dosis de Lariam, teniendo en cuenta que la profilaxis con Lariam debe comenzar 10 días antes de llegar a una zona con malaria;
otras interacciones/inhibidores e inductores del CYP3A4: es improbable que la mefloquina modifique el metabolismo de los medicamentos administrados simultáneamente. Sin embargo, existen algunos medicamentos, denominados inductores (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz) o inhibidores (ketoconazol) de la isoenzima CYP3A4, que pueden provocar una disminución o un aumento de la concentración de mefloquina en sangre. Las consecuencias clínicas de estos efectos no son conocidas y debe garantizarse un estrecho seguimiento clínico (ver apartado “Precauciones para el uso”);
anticoagulantes: si toma anticoagulantes, debe ser controlado antes de viajar a una zona con malaria.

No tome Lariam si ya está tomando quinina o sustancias relacionadas químicamente (por
ejemplo, quinidina, cloroquina, quinolonas) que pueden provocar alteraciones en el trazado
electrocardiográfico y aumentar el riesgo de convulsiones (ver “Cómo tomar Lariam”).
Lariam con alimentos, bebidas y alcohol
Tome Lariam preferiblemente después de una comida (ver apartado 3 “Cómo tomar Lariam”).
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Lariam durante el embarazo (ver apartado “No tome Lariam”), salvo que el médico
decida que sus condiciones clínicas requieran el tratamiento con mefloquina.
En caso de embarazo no planificado, la toma de Lariam para la quimioprofilaxis de la malaria no
constituye una indicación para interrumpir el embarazo.
Lactancia
No use Lariam durante la lactancia (ver apartado “No tome Lariam”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos, como sensaciones de inestabilidad, alteraciones del sentido del equilibrio o trastornos
del sistema nervioso central o periférico, pueden disminuir la capacidad de concentración y de
reacción y, por tanto, representar un riesgo si conduce vehículos (incluida la bicicleta), utiliza
maquinaria o realiza cualquier otra actividad que requiera un buen estado de alerta y coordinación
motora.
En un número reducido de pacientes, es posible que mareos o vértigo y pérdida de equilibrio
puedan persistir durante varios meses o más, incluso después de la interrupción del medicamento
(ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Lariam contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Lariam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome los comprimidos de Lariam con al menos un vaso de líquido y preferiblemente después de una comida. Puede
partir y/o disolver los comprimidos en un poco de agua, leche u otra bebida para facilitar la administración a
niños pequeños o si tiene dificultad para tragar.
➢ Tratamiento de la malaria
La dosis recomendada varía según el peso corporal.
Su médico puede indicarle que divida la dosis en 2-3 tomas con un intervalo de 6-8 horas (por ejemplo:
3+1 o 3+2 o 3+2+1 comprimidos) para reducir los posibles efectos adversos.

Peso corporal	Dosis semanal
inferior a 20 kg	1/4 comprimido/2,5-3 kg
>20 y 30 kg	2-3 comprimidos
>30 y 45 kg	3-4 comprimidos
>45 y 60 kg	5 comprimidos
más de 60 kg	6 comprimidos

Para peso corporal superior a 60 kg:
No existen experiencias específicas con dosis totales superiores a 6 comprimidos en pacientes con peso
muy elevado.
Si vomita:

dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión del medicamento, tome una segunda dosis completa;
entre 30 y 60 minutos después de la ingestión del medicamento, tome nuevamente media dosis.

➢ Prevención de la malaria
La dosis recomendada varía según el peso corporal y es de aproximadamente 5 mg/kg que debe tomarse una vez por semana.

Peso corporal / Adultos y niños	Dosis semanal
inferior a 20 kg	¼ comprimido
> 20 y ≤ 30 kg	½ comprimido
> 30 y ≤ 45 kg	¾ comprimido
> 45 kg	1 comprimido

Dosis iniciales
Su médico le recomendará tomar la primera dosis 10 días antes de la salida y la segunda dosis 3 días antes de la salida.
Dosis posteriores
Tome las dosis posteriores 1 vez por semana, siempre en el mismo día.
Si esto no fuera posible, debe administrarse una dosis de carga: en el caso de adultos con peso superior a 45 kg, esto corresponde a 1 comprimido de Lariam al día (250 mg de mefloquina) durante 3 días, seguido de 1 comprimido semanal.
Con el fin de reducir el riesgo de malaria, la prevención debe continuar durante 4 semanas adicionales tras la salida de la zona endémica.

Autotratamiento de la malaria

La dosis inicial recomendada varía según el peso corporal y es de aproximadamente 15 mg/kg (por ejemplo, en pacientes con peso igual o superior a 45 kg, la dosis inicial será de 3 comprimidos de Lariam).
Dosis posteriores
Si no se dispone de asistencia médica en las 24 horas siguientes o si no han aparecido efectos adversos graves, una segunda fracción de la dosis total (2 comprimidos en pacientes con peso igual o superior a 45 kg) puede tomarse entre 6 y 8 horas después.
Los pacientes con peso superior a 60 kg deberán tomar otro comprimido entre 6 y 8 horas después de la segunda dosis (ver esquema terapéutico recomendado anteriormente para el tratamiento de la malaria).
Uso en niños y adolescentes
La experiencia sobre el uso de Lariam en niños con peso inferior a 5 kg o con edad inferior a 3 meses es limitada.
Si toma más Lariam del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lariam, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma más Lariam del que debe, puede producirse una intensificación de los efectos adversos descritos en el apartado "Posibles efectos adversos".
Tratamiento
El médico determinará una terapia adecuada para tratar los síntomas. No existen antídotos específicos; por ejemplo, puede utilizarse carbón activado por vía oral, que reduce la absorción de mefloquina.
Si olvida tomar Lariam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lariam
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento con Lariam usted presentara efectos adversos, informe inmediatamente
al médico, quien valorará si debe interrumpir el tratamiento y prescribir un medicamento alternativo.
La mefloquina puede provocar:

síntomas que afectan al estado mental, como sueños anormales, insomnio, depresión, ansiedad, suicidio, ideas o intentos de suicidio, conductas autodestructivas, alternancia de estado de ánimo deprimido y eufórico (trastornos bipolares), trastornos mentales (psicóticos) de diverso tipo, incluidos delirio, despersonalización, manías y esquizofrenia/trastorno esquizofreniforme, paranoia, ataques de pánico, estado de confusión, alucinaciones, agresividad, agitación, inquietud, cambios de humor, trastornos de la atención. Estos efectos adversos ocurren especialmente durante el uso de Lariam con fines preventivos. Pueden aparecer también tras la interrupción del medicamento o persistir durante meses o más tiempo después de la suspensión del mismo.
síntomas de afectación del sistema nervioso, como mareos, dolor de cabeza, síntomas de afectación del sistema nervioso como enfermedad del cerebro (encefalopatía), parálisis de los nervios craneales, movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), pérdida de memoria (a veces prolongada, incluso más de 3 meses), síncope, trastornos del lenguaje, falta de memoria, trastornos del equilibrio, trastornos de la marcha, somnolencia. Estos efectos adversos ocurren especialmente durante el uso de Lariam con fines preventivos. Pueden aparecer también tras la interrupción del medicamento o persistir durante meses o más tiempo después de la suspensión del mismo.
afectación de los nervios responsables de la sensibilidad periférica (neuropatía), incluidos dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad; afectación de los nervios responsables del movimiento, incluidas alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), temblor y dificultad para realizar ciertos movimientos (ataxia).
enfermedades oculares, afectación del nervio óptico y trastornos de la retina (pueden manifestarse durante o después del tratamiento con Lariam).
reacciones alérgicas, más frecuentemente reportadas en personas predispuestas, que pueden manifestarse de diversas formas, por ejemplo, reacciones cutáneas de leve a grave, con aparición rápida (reacciones anafilácticas y síndrome de Stevens-Johnson).
síntomas a nivel cardíaco, como alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo taquicardia o bradicardia) o percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido cardíaco irregular, extrasístoles, ya que estos síntomas pueden preceder a efectos adversos, incluso graves, a nivel cardíaco, como trastornos transitorios del sistema de conducción eléctrica del corazón, como bloqueo atrioventricular.
síntomas de neumonía, como dificultad para respirar (disnea), tos seca o fiebre, ya que pueden ser signos de una neumonía de posible origen alérgico.

Los posibles efectos adversos observados tras la comercialización de Lariam y en un estudio realizado en un número determinado de pacientes se indican a continuación según frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

sueños anormales, insomnio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

depresión, ansiedad;
mareos, dolor de cabeza;
disminución de la capacidad visual (defecto visual);
náuseas, vómitos. Estos efectos adversos ocurren especialmente durante el uso de Lariam con fines preventivos. Generalmente son de intensidad leve y pueden disminuir con un uso prolongado del medicamento;
diarrea, dolor abdominal, lesiones en la boca;
prurito.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), en particular granulocitos (agranulocitosis), producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (anemia aplásica), aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
disminución del apetito;
síntomas de afectación del sistema nervioso como enfermedad del cerebro (encefalopatía), parálisis de los nervios craneales, movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), pérdida de memoria (a veces prolongada, incluso más de 3 meses), síncope, trastornos del lenguaje, falta de memoria, trastornos del equilibrio, trastornos de la marcha, somnolencia;
afectación de los nervios responsables de la sensibilidad periférica (neuropatía sensorial periférica), afectación de los nervios responsables del movimiento (neuropatía motora periférica);
pérdida de transparencia del cristalino natural del ojo (catarata) y visión borrosa. Estos efectos adversos pueden manifestarse durante o después del tratamiento con Lariam;
trastornos del equilibrio, zumbidos en los oídos (tinnitus), sordera parcial (a veces prolongada), problemas auditivos, sensibilidad aumentada al sonido (hiperacusia);
disminución (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión arterial, sofocos;
inflamación del páncreas (pancreatitis), molestias en la parte superior del abdomen (dispepsia);
alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento transitorio de las enzimas hepáticas (transaminasas) detectado en análisis de sangre (ALT, AST, GGT);
neumonía, neumonía de posible origen alérgico, dificultad para respirar (disnea);
erupción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson), aparición de lesiones rojas (eritema multiforme), erupción cutánea (rash), irritación de la piel (eritema), aparición de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños (urticaria), pérdida de vello y cabello (alopecia), sudoración excesiva (hiperhidrosis);
debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular y articular;
edema, dolor torácico, falta de fuerza (astenia), malestar, fatiga, escalofríos, fiebre;
alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda), inflamación de los riñones (nefritis), aumento de la creatinina en sangre;
síntomas a nivel cardíaco, como alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo taquicardia o bradicardia) o percepción del latido del corazón (palpitaciones), latido cardíaco irregular, extrasístoles;
síntomas que afectan al estado mental, como suicidio, ideas o intentos de suicidio, conductas autodestructivas, alternancia de estado de ánimo deprimido y eufórico (trastornos bipolares), trastornos mentales (psicóticos) de diverso tipo, incluidos delirio, despersonalización, manías y esquizofrenia/trastorno esquizofreniforme, paranoia, ataques de pánico, estado de confusión, agresividad, agitación, inquietud, cambios de humor, trastornos de la atención.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lariam

Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lariam
Un comprimido contiene:

El principio activo es clorhidrato de mefloquina 274,09 mg (equivalente a 250 mg de mefloquina base).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa (ver el apartado «Lariam contiene lactosa»), crospovidona, almidón de maíz, alginato de amonio y calcio, poloxámero, talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Lariam y contenido del envase
Lariam se presenta en forma de comprimidos blancos contenidos en blísters.
Lariam se comercializa en envases de 8 comprimidos de 250 mg.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania