Лантус

Італія

Торгова назва Лантус

Форма випуску розчин для ін'єкцій

Діюча речовина / Дозування

ІНСУЛІН ГЛАРГІН

Тип рецепта За рецептом

Код АТХ

A10AE04

Реєстраційний номер 035724

Виробник САНОФІ-АВЕНТІС ДОЙЧЛЕНД ГмбХ

Зміст

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача
Лантус 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
1. Що таке Лантус і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лантусу
3. Як застосовувати Лантус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лантус
6. Вміст упаковки та інша інформація
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: інформація для користувача
Лантус 100 одиниць/мл ін’єкційний розчин у картриджі
1. Що таке Лантус і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лантусу
3. Як застосовувати Лантус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лантус
6. Вміст упаковки та інша інформація
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: інформація для користувача
Лантус СоулоСтар 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у пір’ї попередньо наповненій
1. Що таке Лантус і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лантусу
3. Як застосовувати Лантус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лантус
6. Вміст упаковки та інша інформація

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для користувача

Лантус 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лантус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Лантусу
Як застосовувати Лантус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лантус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лантус і для чого його застосовують

Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, який дуже схожий на людський інсулін.
Лантус застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має постійну та тривалу дію і знижує підвищений рівень цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лантусу

Не використовуйте Лантус
Якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лантусу.
Суворо дотримуйтесь інструкцій, які дав Вам лікар щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичного навантаження (праця та фізичні вправи).
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії
(див. блок-схему в кінці цієї інструкції).
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як має, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Лантус»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, Вам потрібно обговорити такі питання:

наявність інсуліну в країні призначення,
достатні запаси інсуліну, шприців тощо,
правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
можливий вплив зміни часових поясів,
можливий ризик захворіти на нові хвороби в країнах, які Ви відвідуєте,
що робити в разі надзвичайних ситуацій, якщо Ви почуваєте себе погано або захворіли.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати особливої уваги (наприклад, корекції дози інсуліну, аналізів крові та сечі):

Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків потрібна допомога лікаря. Негайно зверніться до лікаря. Крім того, якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте вживання вуглеводів. Також необхідно повідомити оточуючих про Вашу потребу в інсуліні. Лікування інсуліном може призвести до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це призводить до необхідності коригування дози інсуліну. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та серцевою хворобою або минулим інсультом, які лікувалися піоглітазоном (пероральним цукрознижувальним засобом для лікування цукрового діабету 2 типу) та інсуліном, розвинувся серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набування ваги або місцеві набряки (едема).
Діти
Досвід застосування Лантусу у дітей віком молодше 2 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Лантус
Деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (знижувати або підвищувати, або і те, й інше — залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте прийом іншого лікарського засобу. Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати ліки, запитайте лікаря, чи та як вони можуть впливати на рівень цукру в крові та чи потрібні заходи для запобігання.

Ліки, які можуть знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
включають:

всі інші ліки, що застосовуються для лікування діабету,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого артеріального тиску),
дисопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
флуоксетин (використовується для лікування депресії),
фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати (такі як ацетилсаліцилова кислота, використовуються для зняття болю та зниження температури),
сульфонамідні антибіотики.

Ліки, які можуть підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія)
включають:

кортикостероїди (такі як «кортизон», використовуються для лікування запалення),
даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
діазоксид (використовується для лікування високого артеріального тиску),
діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини),
глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
естрогени та прогестерон (наприклад, у протизаплідних засобах, що використовуються для контролю народжуваності),
похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
соматотропін (гормон росту),
симпатоміметичні засоби (такі як епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
атипові антипсихотичні засоби (такі як клозапін, оланзапін),
інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску),
солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може викликати гіпоглікемію, іноді за якою слідує гіперглікемія.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні засоби (такі як клонідин, гуанетидин і резерпін) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Лантус та алкоголь
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет та запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у разі:

гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
гіперглікемії (високий рівень цукру в крові),
проблем зі зором.

Враховуйте можливість цього у всіх ситуаціях, коли це може створити небезпеку як для Вас, так і для інших (наприклад, при керуванні автомобілем або використанні механізмів). Зверніться до лікаря за порадою щодо того, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
типові симптоми, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, послаблені або відсутні.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лантусу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Лантус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Хоча Лантус містить ту саму діючу речовину, що й Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід з одного виду інсулінової терапії на інший вимагає рецепта від лікаря, медичного контролю та моніторингу рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Доза
Залежно від способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемія) та попереднього застосування інсуліну, лікар:

визначить добову дозу Лантусу, яка вам потрібна, та час її застосування,
повідомить, коли слід перевіряти рівень глікемії та чи необхідно проводити додаткові аналізи сечі,
повідомить, чи потрібна вам більша або менша доза Лантусу. Лантус — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить, чи слід застосовувати його разом з інсуліном короткої дії або таблетками, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові. Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією дивіться відповідний блок у кінці цього листка-вкладення.

Застосування у дітей та підлітків
Лантус можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 2 років. Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря.
Частота застосування
Необхідно щоденно вводити одну ін’єкцію Лантусу в той самий час доби.
Спосіб введення
Лантус вводять підшкірно. Лантус не повинен вводитися внутрішньовенно, оскільки цей шлях введення може змінити його дію та спричинити гіпоглікемію.
Лікар повідомить вам, у якій ділянці шкіри слід вводити Лантус. При кожній ін’єкції змінюйте місце введення всередині обраної ділянки шкіри.
Як користуватися флаконами
Уважно перевірте флакон перед використанням. Використовуйте його лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, подібний до води та не містить видимих частинок. Не струшуйте та не змішуйте перед використанням.
Дбайте про те, щоб ні спирт, ні інші дезінфектанти чи інші забруднюючі речовини не потрапили до інсуліну. Не змішуйте Лантус з іншими інсулінами чи лікарськими засобами та не розбавляйте його, оскільки це може змінити дію Лантусу.
Заміна інсулінів
Перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкової заміни Лантусу іншими інсулінами.
Завжди використовуйте новий флакон, якщо раптово погіршився контроль рівня цукру в крові. Це може свідчити про те, що інсулін втратив частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що з Лантусом можуть бути проблеми, проконсультуйте лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Лантусу, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто високу дозу Лантусу, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, слід споживати більші порції їжі та регулярно контролювати рівень цукру в крові. Інформацію щодо лікування гіпоглікемії дивіться у відповідному блоці в кінці цього листка-вкладення. Якщо ви забули застосувати Лантус
Якщо ви забули прийняти дозу Лантусу або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Інформацію щодо лікування гіперглікемії дивіться у відповідному блоці в кінці цього листка-вкладення.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припините лікування Лантусом

Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Лантусу без консультації з лікарем, який порадить, що слід робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо Ви помітили, що рівень цукру у крові занадто низький (гіпоглікемія), дійте
негайно, щоб підвищити рівень цукру у крові (див. рамку в кінці цього листка). Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові) може бути дуже серйозною і дуже часто виникає під час лікування інсуліном (може виникати у більше ніж 1 із 10 людей). Низький рівень цукру означає, що у крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру у крові знижується занадто сильно, Ви можете знепритомніти (втратити свідомість). Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку і загрожувати життю. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка.
Серйозні алергічні реакції (рідко — можуть виникати до 1 пацієнта з 1000): ознаки можуть включати
широкомасштабні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), серйозний набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задишку, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю. Серйозна алергійна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо Ви занадто часто вводите інсулін в одне і те ж місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати до 1 із 100 людей) або потовщуватися (ліпоінфільтрація, може виникати до 1 із 10 людей). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірний амілоїдоз, частота виникнення невідома). Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри. Побічні ефекти, що зазвичай спостерігаються (можуть виникати до 1 пацієнта з 10)
Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції: Ознаки можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час введення ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк і запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 1000)
Очні реакції: Помітна зміна (покращення або погіршення) рівня цукру у крові може тимчасово порушити зір. Якщо у Вас проліферативна ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до тимчасової втрати зору.
Системні захворювання

У рідких випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового підвищення зберігання рідини в організмі, що супроводжується набряком гомілок і щиколоток.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 10 000)
У дуже рідкісних випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах).
Застосування у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про реакції в місці ін’єкції (біль у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції) та шкірні реакції (почервоніння, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими.
Досвід застосування у дітей віком молодше 2 років відсутній.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лантус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після «Scad»/«Exp». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Невідкриті флакони
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте і не ставте безпосередньо біля морозильної камери або
охолоджувальних пакетів. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Відкриті флакони
Після першого відкриття флакон об’ємом 5 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у початковій упаковці при температурі не вище 25°C, подалі від прямого тепла або прямого світла.
Після першого відкриття флакон об’ємом 10 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у початковій упаковці при температурі не вище 30°C, подалі від прямого тепла або прямого світла.
Не використовуйте після закінчення цього періоду. Рекомендується вказати на етикетці дату, коли було відкрито флакон вперше.
Не використовуйте Лантус, якщо ви помітили наявність частинок всередині. Використовуйте Лантус тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і схожий на воду.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лантус
Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну гларгіну
(еквівалентно 3,64 мг).
Інші складові: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (див. розділ 2
«Важлива інформація про деякі складові Лантус»), хлоридна кислота (для регулювання
рН), полісорбат 20 (лише у флаконі 10 мл) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лантус та вміст упаковки
Лантус 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі — це прозорий, безбарвний розчин водянистої консистенції.
Кожен флакон містить 5 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 500 одиниць) або 10 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 1000 одиниць).
Упаковки по 1, 2, 5 та 10 флаконів по 5 мл або 1 флакон 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 23691
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (інші запитання)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ

Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте на діабет.

ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви не ввели достатньо інсуліну.

Чому виникає гіперглікемія?
Приклади:

ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного чи фізичного), або маєте травму, після операції, при інфекції чи лихоманці,
приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус та інші лікарські засоби»).

Симптоми попередження про гіперглікемію
Сильна спрага, частіше ніж зазвичай потреба сходити в туалет, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія, наявність глюкози або кетонів у сечі. Біль у животі, глибоке та прискорене дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через нестачу інсуліну.

Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо з’явилися будь-які з наведених вище симптомів. Серйозну гіперглікемію або кетоацидоз завжди необхідно лікувати під наглядом лікаря, як правило, в умовах лікарні.

ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозні напади гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту, ураження мозку та загрожувати життю. Як правило, ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб вчасно запобігти цьому.

Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади:

ви ввели забагато інсуліну,
пропустили або затримали прийом їжі,
недостатньо їсте або їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і речовини, подібні до цукру; штучні замінники цукру НЕ є вуглеводами),
втратили вуглеводи через блювоту або діарею,
вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або змінили вид фізичної активності,
відновлюєтеся після травми, операції або стресу,
відновлюєтеся після хвороби чи лихоманки,
приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус та інші лікарські засоби»).

Гіпоглікемія може виникати легше, якщо:

ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (якщо ви переходите з попереднього базального інсуліну на Лантус, гіпоглікемія, якщо вона виникне, найімовірніше, виникатиме вранці, а не вночі),
рівень цукру в крові майже в нормі або має тенденцію до коливань,
змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
у вас важкі захворювання нирок або печінки або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Симптоми попередження про гіпоглікемію

У тілі: приклади симптомів, що вказують на надто швидке або надто сильне зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертензія, серцебиття, нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
У мозку: приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: мігрень, ненаситний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі концентрації, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, параліч, сенсорні порушення (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості.

Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми:

якщо ви похилий вік, давно хворієте на діабет або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
після недавнього нападу гіпоглікемії (наприклад, учора), або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
якщо рівень глюкози в крові майже в нормі або значно покращився,
якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, як Лантус,
якщо приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус та інші лікарські засоби»).

У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не виявлена вчасно. Тому навчіться розпізнавати симптоми попередження гіпоглікемії. Якщо потрібно, частіші перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі напади гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукрових кубків або солодкого напою з цукром. Увага: штучні замінники цукру та продукти, що містять штучні замінники цукру (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
Потім з’їжте щось, що забезпечить довготривалий вихід цукру в кров (наприклад, хліб або макаронні вироби). Про ці заходи повинні заздалегідь розповісти вам лікар або медсестра. Нормалізація гіпоглікемії може затриматися, оскільки Лантус має тривалий час дії.
Якщо гіпоглікемія повторюється, знову прийміть 10–20 г цукру.
Зверніться до лікаря, як тільки зрозумієте, що не можете контролювати гіпоглікемію або вона повторюється. Повідомте своїм близьким, друзям та колегам, що:
Якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість, необхідно ввести ін’єкцію глюкози або глюкагону (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані навіть у разі, якщо ви не впевнені, що відбувся гіпоглікемічний епізод.
Рекомендується негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, що мав місце гіпоглікемічний епізод.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: інформація для користувача

Лантус 100 одиниць/мл ін’єкційний розчин у картриджі

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас. Інструкції щодо використання інсулінової ручки
надаються разом з інсуліновою ручкою. Звертайтеся до них перед використанням лікарського засобу.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лантус і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Лантусу
Як застосовувати Лантус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лантус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лантус і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лантусу

Не застосовуйте Лантус
Якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Лантус у картриджах призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки (див. також
розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лантусу.
Суворо дотримуйтеся інструкцій лікаря щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичного навантаження (праці та фізичних вправ).
Якщо рівень цукру в крові надто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкції щодо гіпоглікемії
(див. рамку в кінці цього вкладення).
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Лантус»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно обговорити такі питання:

наявність інсуліну в країні призначення,
достатній запас інсуліну, голок тощо,
правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
можливий вплив зміни часових поясів,
можливий ризик захворіти на нові захворювання в країнах, які Ви відвідуєте,
що робити в надзвичайних ситуаціях, якщо Ви почуваєте себе погано або захворіли.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати особливої уваги (наприклад, корекції дози інсуліну, аналізів крові та сечі):

Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків необхідно звернутися до лікаря. Негайно зверніться до лікаря. Крім того, якщо Ви страждаєте цукровим діабетом 1-го типу (інсулінзалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте споживання вуглеводів. Також необхідно повідомити оточуючих про Вашу потребу в інсуліні. Лікування інсуліном може призвести до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це призводить до необхідності коригування дози інсуліну. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2-го типу, захворюванням серця або попереднім інсультом, які лікувались піоглітазоном (пероральним цукрознижувальним засобом для лікування цукрового діабету 2-го типу) та інсуліном, розвинулась серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набування ваги або локальний набряк (едема). Діти Досвід застосування Лантусу у дітей віком до 2 років відсутній. Інші лікарські засоби та Лантус Деякі ліки можуть викликати зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або обидва, залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте застосування іншого лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Перед прийомом будь-якого лікарського засобу запитайте лікаря, чи і як він може вплинути на рівень глюкози в крові та чи потрібно вживати певних заходів.
Лікарські засоби, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію)
включають:

всі інші ліки, що застосовуються для лікування діабету,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску),
дисопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця),
флуоксетин (використовується для лікування депресії),
фібрати (використовуються для зниження підвищених рівнів жирів у крові),
інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, використовується для зняття болю та зниження температури),
сульфонамідні антибіотики.

Лікарські засоби, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію)
включають:

кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення),
даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
діазоксид (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску),
діуретики (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини),
глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
естрогени та прогестерон (наприклад, у протизаготних таблетках для планування народження дітей),
похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
соматотропін (гормон росту),
симпатоміметичні ліки (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
тиреоїдні гормони (використовуються для лікування розладів щитоподібної залози),
атипові антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін, оланзапін),
інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску),
клонідин (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску),
солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, яка іноді супроводжується гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні ліки (наприклад, клонідин, гуанетидин, резерпін) можуть послабити або повністю приглушити попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Лантус та алкоголі
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет та запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у разі:

гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
гіперглікемії (високий рівень цукру в крові),
проблем із зором.

Майте на увазі, що це може відбутися в ситуації, де це може бути небезпечним як для Вас, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можна Вам керувати транспортними засобами, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
типові ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, послаблені або відсутні.

3. Як застосовувати Лантус

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Хоча Лантус містить ту саму діючу речовину, що й Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід з одного інсулінового лікування на інше вимагає рецепту лікаря, медичного контролю та моніторингу рівня цукру в крові. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Доза
Залежно від способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемія) та попереднього застосування інсуліну, лікар:

визначить добову дозу Лантусу, яка вам потрібна, і час її застосування,
повідомить, коли слід перевіряти рівень цукру в крові та чи необхідно проводити додаткові аналізи сечі,
повідомить, чи потрібна вам більша чи менша доза Лантусу.

Лантус — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить вам, чи слід застосовувати його разом з інсуліном короткої дії або таблетками, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникати його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією див. рамку в кінці цього листка-вкладення.
Застосування у дітей та підлітків
Лантус можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 2 років. Приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав вам лікар.
Частота застосування
Необхідно щодня вводити одну ін’єкцію Лантусу в той самий час доби.
Спосіб введення
Лантус вводиться підшкірно. Лантус НЕ повинен вводитися внутрішньовенно, оскільки цей шлях введення може змінити його дію та призвести до гіпоглікемії.
Лікар повідомить вам, в яку ділянку шкіри слід вводити Лантус. При кожній ін’єкції змінюйте місце введення всередині обраної ділянки шкіри.
Як користуватися картриджами
Лантус у картриджах призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою шприц-ручки багаторазового використання. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом. Щоб забезпечити правильну дозу, картриджі Лантусу слід використовувати лише з такими шприц-ручками:

JuniorStar — для введення Лантусу з кроком дози 0,5 одиниці,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar або AllStar PRO — для введення Лантусу з кроком дози 1 одиниця.

Можливо, що не всі шприц-ручки доступні у вашій країні.
Шприц-ручки слід використовувати відповідно до рекомендацій, вказаних у інструкції від виробника пристрою.
Необхідно ретельно дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки: установки картриджа, приєднання голки та введення ін’єкції інсуліну.
Рекомендується зберігати картридж при кімнатній температурі протягом 1–2 годин перед його встановленням у шприц-ручку.
Уважно огляньте картридж перед використанням. Використовуйте його лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, подібний до води, і не містить видимих частинок. Не струшуйте і не змішуйте перед використанням.
Завжди використовуйте новий картридж, якщо раптово погіршився контроль цукру в крові. Це може свідчити про те, що інсулін втратив частину своєї ефективності. Якщо ви підозрюєте, що з Лантусом виникла проблема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Особливі застереження перед ін’єкцією
Перед використанням видаліть всі бульбашки повітря (див. інструкцію з використання шприц-ручки).
Дбайте про те, щоб спирт, інші дезінфектанти чи інші забруднюючі речовини не потрапили в інсулін. Не наповнюйте повторно та не використовуйте знову порожні картриджі. Не додавайте інші типи інсуліну до картриджів.
Не змішуйте Лантус з іншими інсулінами чи лікарськими засобами та не розбавляйте його, оскільки ці дії можуть змінити дію Лантусу.
Виникли проблеми з шприц-ручкою для інсуліну?
Див. інструкцію виробника щодо використання шприц-ручки.
Якщо шприц-ручка для інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід утилізувати, а для подальшого застосування використовувати нову шприц-ручку.
Помилки при заміні інсулінів
Перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку інсуліну, щоб уникнути помилки між Лантусом та іншими інсулінами.
Якщо ви застосували більше Лантусу, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто високу дозу Лантусу, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте цукор у крові часто. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, слід споживати більш висококалорійні страви та регулярно контролювати цукор у крові. За інформацією щодо лікування гіпоглікемії див. рамку в кінці цього листка-вкладення. Якщо ви забули застосувати Лантус
Якщо ви забули ввести дозу Лантусу або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Перевіряйте цукор у крові часто. За інформацією щодо лікування гіперглікемії див. рамку в кінці цього листка-вкладення.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припините лікування Лантусом Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Лантусу без консультації з лікарем, який порадить вам, що робити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо Ви помітили, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно вжити заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною і є дуже поширеною при лікуванні інсуліном (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей). Низький рівень цукру означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, Ви можете знепритомніти (втратити свідомість). Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до ураження мозку і можуть загрожувати життю. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка.
Серйозні алергічні реакції (рідко — можуть виникати у до 1 із 1000 людей): симптоми можуть включати: поширені шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), серйозний набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задишку, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю. Серйозна алергічна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо Ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати у до 1 із 100 людей) або товстішою (ліпоінфільтрація, може виникати у до 1 із 10 людей). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз, частота виникнення якого невідома). Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри. Повідомлені поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)
Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції: Симптоми можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк і запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом кількох днів або тижнів. Повідомлені рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)
Очні реакції: Різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо Ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
Системні захворювання: У рідкісних випадках лікування інсуліном може призводити до тимчасового збільшення затримки рідини в організмі з набряками гомілок і щиколоток. Дуже рідкісні повідомлені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів): У дуже рідкісних випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) і міалгія (біль у м’язах). Застосування у дітей та підлітків Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Повідомлення про реакції в місці ін’єкції (біль у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції) та шкірні реакції (почервоніння, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими. Досвід застосування у дітей молодше 2 років відсутній. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лантус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці картриджа після напису «Scad»/«Exp». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непошкоджені картриджі
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте і не ставте безпосередньо біля морозильної камери або охолоджувальних пакетів. Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Картриджі, що використовуються
Картриджі, які використовуються (у ручці для інсуліну), або ті, що зберігаються як «запасні», можна зберігати до 4 тижнів при температурі не вище 30°C і вдалині від прямого тепла або світла. Картридж, що використовується, не повинен зберігатися в холодильнику. Не використовуйте його після закінчення цього періоду.
Не використовуйте Лантус, якщо ви помітили наявність частинок у розчині. Використовуйте Лантус лише тоді, коли розчин здається прозорим, безбарвним і схожим на воду.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лантус

Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалент 3,64 мг).
Інші компоненти: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Лантусу») та хлоридна кислота (для регулювання рН) і вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Лантусу та вміст упаковки Лантус 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі — це прозорий безбарвний розчин. Лантус постачається у спеціально розроблених картриджах, які призначені для використання тільки з ручками: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO або JuniorSTAR. Кожен картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій (еквівалент 300 одиниць) інсуліну. Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 та 10 картриджів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина. Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30
Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600
Тел.: +354 535 7000
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Тел./Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741
Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50
Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ

Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).

Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте діабетом.

ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)

Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.

Чому виникає гіперглікемія?

Приклади:

ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
ручка для інсуліну не працює належним чином,
ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного або фізичного), або у випадку травми, хірургічного втручання, інфекції чи лихоманки,
ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус і інші ліки»).

Симптоми попередження гіперглікемії

Сильна спрага, підвищена потреба в сечовипусканні, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через недостатність інсуліну.

Що робити при гіперглікемії?

Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонових тіл у сечі, якщо з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів.

Тяжка гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, як правило, в умовах лікарні.

ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)

Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ураження мозку та можуть загрожувати життю. Зазвичай ви повинні бути здатні впізнати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб уникнути небезпеки.

Чому виникає гіпоглікемія?

Приклади:

ви ввели забагато інсуліну,
ви пропустили або затримали прийом їжі,
ви недостатньо їсте або споживаєте менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і подібні до цукру речовини; однак штучні замінники цукру НЕ є вуглеводами),
ви втрачаєте вуглеводи через блювання або діарею,
ви вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або стресу,
ви одужуєте після хвороби або лихоманки,
ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус і інші ліки»).

Гіпоглікемія може також виникати легше, якщо

ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (коли ви переходите з попереднього базового інсуліну на Лантус, якщо виникає гіпоглікемія, вона, ймовірніше, виникатиме вранці, а не вночі),
рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
ви змінили ділянку шкіри, куди вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
у вас тяжкі захворювання нирок або печінки або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Симптоми попередження гіпоглікемії

У організмі
Приклади симптомів, що вказують на надто швидке або надто сильне зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертензія, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
У мозку
Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: мігрень, ненаситний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, тривожність, агресивність, труднощі концентрації, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, параліч, чутливі порушення (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості.

якщо ви похилий вік, давно хворієте діабетом або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
якщо рівень глюкози в крові майже нормальний або значно покращився,
якщо ви недавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, такий як Лантус,
якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус і інші ліки»).

У цих випадках може розвинутися тяжка гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не будучи вчасно виявленою. Тому навчіться розпізнавати симптоми попередження гіпоглікемії. Якщо необхідно, частіші перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукрових кубиків або солодкого напою з цукром. Увага: штучні замінники цукру та продукти, що містять штучні замінники цукру (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
Потім споживайте їжу, яка може забезпечити тривалий викид цукру в кров (наприклад, хліб або макаронні вироби). Ці заходи повинні бути обговорені з вами лікарем або медсестрою заздалегідь. Нормалізація гіпоглікемії може затримуватися, оскільки Лантус має тривалу дію.
Якщо виникає ще один епізод гіпоглікемії, знову прийміть 10–20 г цукру.
Як тільки зможете, зв’яжіться з лікарем, якщо не можете контролювати гіпоглікемію або якщо вона повторюється. Повідомте своїх рідних, друзів та колег, що: Якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість, необхідно ввести глюкозу або глюкагон (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані навіть у разі, якщо ви не впевнені, що виникла гіпоглікемія. Рекомендується негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, що мав місце епізод гіпоглікемії.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: інформація для користувача

Лантус СоулоСтар 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у пір’ї попередньо наповненій

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цей листок, включаючи Інструкцію з застосування Лантус СоулоСтар, попередньо наповненої пір’яної ручки, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

Що таке Лантус і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням Лантусу
Як застосовувати Лантус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лантус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лантус і для чого він призначений

Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.
Лантус використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має постійну та тривалу дію і знижує підвищений рівень цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лантусу

Не застосовуйте Лантус
Якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Лантус у переднаповненому шприці призначений лише для підшкірних ін’єкцій (див. також розділ 3).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Лантусу.
Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичного навантаження (праці та фізичних вправ).
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкції щодо гіпоглікемії
(див. блок у кінці цього вкладеного листка).
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Лантус»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно обговорити такі аспекти:

наявність інсуліну в країні призначення,
достатні запаси інсуліну, голок тощо,
правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
можливі наслідки зміни часових поясів,
можливий ризик захворіти на нові хвороби в країнах, які Ви відвідуєте,
що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєте себе погано або захворієте.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати особливої уваги (наприклад, корекція дози інсуліну, аналізи крові та сечі):

Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

У більшості випадків необхідне втручання лікаря. Швидко зверніться до лікаря.
Крім того, якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте вживання вуглеводів. Також необхідно повідомити оточуючих про Вашу потребу в інсуліні.
Лікування інсуліном може спричинити утворення антитіл проти інсуліну (речовини, які діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це призводить до необхідності коригування дози інсуліну.
Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або минулим інсультом, які лікувались піоглітазоном (пероральним цукрознижувальним препаратом для лікування цукрового діабету 2 типу) та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (едема).
Діти
Немає досвіду застосування Лантусу у дітей віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Лантус
Деякі ліки можуть спричиняти зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або обидва, залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте застосування іншого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати ліки, запитайте лікаря, чи і як вони можуть впливати на рівень цукру в крові, і чи потрібно вживати певних заходів.
Лікарські засоби, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
включають:

всі інші ліки, що застосовуються для лікування діабету,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого артеріального тиску),
дисопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
флуоксетин (використовується для лікування депресії),
фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (такі як ацетилсаліцилова кислота, використовуються для зняття болю та зниження температури),
сульфонамідні антибіотики.

Лікарські засоби, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
включають:

кортикостероїди (такі як «кортизон», використовуються для лікування запалення),
даназол (ліки, що впливають на овуляцію),
діазоксид (використовується для лікування високого артеріального тиску),
діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини),
глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
естрогени та прогестерон (наприклад, у межах протизаготонної таблетки для контролю народжуваності),
похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
соматотропін (гормон росту),
симпатоміметичні ліки (такі як епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
атипові антипсихотичні засоби (такі як клозапін, оланзапін),
інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску),
солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, іноді з наступною гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні ліки (такі як клонідин, гуанетидин і резерпін), можуть послабити або повністю приглушити попереджувальні ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Лантус та алкоголізм
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у випадках:

гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
гіперглікемії (високий рівень цукру в крові),
проблем зі зором.

Майте на увазі, що це може відбутися в ситуації, коли це може бути небезпечним як для Вас, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів). Зверніться до лікаря за порадою, чи можна Вам керувати транспортними засобами, якщо:

у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
типові ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, послаблені або відсутні.

Важливі відомості про деякі компоненти Лантусу
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Лантус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хоча Лантус містить ту саму діючу речовину, що й Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід від одного інсулінового лікування до іншого вимагає рецепта від лікаря, медичного контролю та моніторингу рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Доза
Залежно від способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемія) та попереднього застосування інсуліну, лікар:

визначить добову дозу Лантусу, яка вам потрібна, та час її застосування,
повідомить, коли потрібно перевіряти рівень цукру в крові та чи необхідно проводити додаткові аналізи сечі,
повідомить, чи потрібна вам більша або менша доза Лантусу.

Лантус — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить, чи потрібно застосовувати його разом з інсуліном короткої дії або таблетками, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру та уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією зверніться до відповідного розділу наприкінці цього листка-вкладки.
Застосування у дітей та підлітків
Лантус можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 2 років. Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря.
Частота застосування
Необхідно щодня робити одну ін’єкцію Лантусу в той самий час доби.
Спосіб застосування
Лантус вводять під шкіру. Лантус НЕ слід вводити внутрішньовенно, оскільки це змінить тривалість його дії та може призвести до гіпоглікемії.
Лікар повідомить вам, у яку ділянку шкіри слід вводити Лантус.
При кожній ін’єкції змінюйте місце введення всередині обраної ділянки шкіри.
Як користуватися SoloStar
SoloStar — це переднаповнена одноразова ручка, що містить інсулін гларгін. Лантус у переднаповненій ручці призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо ви плануєте вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Уважно прочитайте «Інструкцію з використання SoloStar», вкладену до цього листка-вкладки.
Ви повинні користуватися ручкою саме так, як описано в цій Інструкції з використання.
Новий голку слід приєднувати перед кожним застосуванням. Використовуйте лише голки, сумісні з ручкою SoloStar (див. «Інструкцію з використання SoloStar»).
Перед кожною ін’єкцією необхідно провести перевірку безпеки.
Перевірте картридж перед використанням ручки. Не використовуйте SoloStar, якщо ви бачите частинки всередині. Використовуйте SoloStar лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний і схожий на воду. Не струшуйте і не змішуйте перед застосуванням.
Щоб уникнути можливої передачі інфекційних захворювань, не діліться своєю ручкою з іншими.
Ця ручка призначена виключно для особистого користування. Дбайте про те, щоб спирт, інші дезінфектанти чи інші речовини не потрапили до інсуліну.
Завжди використовуйте нову ручку, якщо раптово погіршився контроль рівня цукру в крові. Якщо ви вважаєте, що виникла проблема з ручкою SoloStar, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Порожні ручки не можна наповнювати повторно — їх необхідно утилізувати належним чином.
Не використовуйте SoloStar, якщо вона пошкоджена або не працює належним чином. Її слід утилізувати, а замість неї використовувати нову ручку SoloStar.
Заміна інсулінів
Перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкової заміни Лантусу іншими інсулінами.
Якщо ви застосували більше Лантусу, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто високу дозу Лантусу, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, потрібно їсти більш поживні страви та регулярно контролювати цукор у крові. Інформацію щодо лікування гіпоглікемії див. у відповідному розділі наприкінці цього листка-вкладки.

Якщо ви забули застосувати Лантус

Якщо ви забули прийняти дозу Лантусу або ввели недостатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Інформацію щодо лікування гіперглікемії див. у відповідному розділі наприкінці цього листка-вкладки.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припините лікування Лантусом Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Лантусу без консультації з лікарем, який повідомить, що потрібно робити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно дійте, щоб підвищити рівень цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною та дуже часто виникає під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб). Низький рівень цукру означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, Ви можете знепритомніти (втратити свідомість). Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Додаткову інформацію див. в рамці в кінці цього листка.
Серйозні алергічні реакції (рідко — можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): симптоми можуть включати масивні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), тяжкий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задиху, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю. Серйозна алергійна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо Ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, шкіра може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати у до 1 із 100 осіб) або потовщуватися (ліпоіпертрофія, може виникати у до 1 із 10 осіб). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірна амілоїдоза, частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін'єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлені поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Шкірні та алергічні реакції в місці ін'єкції Симптоми можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін'єкції, свербіж, кропив’янку, набряк та запалення. Ці реакції можуть поширюватися на навколишні ділянки шкіри. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів. Повідомлені рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)
Очні реакції Різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо Ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (захворювання очей, пов’язане з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
Системні захворювання У рідких випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового збільшення затримки рідини в організмі з набряком гомілок та щиколоток. Повідомлені дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів) У дуже рідких випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах). Застосування у дітей та підлітків Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Повідомлення про реакції в місці ін'єкції (біль у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та шкірні реакції (почервоніння, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими. Досвід застосування у дітей віком до 2 років відсутній. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лантус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ручки після напису «Scad»/«Exp».

Ручки, які не використовуються
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте та не ставте безпосередньо до морозильної камери або холодних акумуляторів.
Зберігайте переднаповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Ручки, які використовуються
Ручки, що використовуються, або ті, які зберігаються як «запасні», можна зберігати до 4 тижнів при температурі не вище 30°C, подалі від прямого тепла або світла. Ручку, що використовується, не слід зберігати у холодильнику. Не використовуйте її після закінчення цього терміну.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лантус

Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
Інші складові: цинку хлорид, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі складові Лантусу») та хлоридна кислота (для регулювання рН) і вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Лантусу та вміст упаковки Лантус СоулоСтар 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці — прозорий безбарвний розчин. Кожна ручка містить 3 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 300 одиницям). Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 та 10 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник Тримач ліцензії на введення в обіг Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина. Виробник Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: + 49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30
Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600
Тел.: +354 535 7000
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (інші питання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741
Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського
лікарського агентства : http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, що вказує на те, що ви хворієте діабетом.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатню кількість
інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:

ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
шприц-ручка для інсуліну не працює належним чином,
ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або перебуваєте у стані стресу (емоційного чи фізичного), або у разі травм, хірургічного втручання, інфекції чи лихоманки,
ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус і інші ліки»). Симптоми попередження гіперглікемії Спрага, підвищена потреба в сечовипусканні, слабкість, суха шкіра, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонів у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть вказувати на серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через нестачу інсуліну. Що робити при гіперглікемії? Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Серйозна гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, як правило, в умовах стаціонару. ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові) Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ураження мозку та можуть загрожувати життю. Зазвичай ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб змогти вжити відповідних заходів. Чому виникає гіпоглікемія? Приклади включають:
ви ввели надто багато інсуліну,
пропустили або затримали прийом їжі,
недостатньо їсте, або їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і речовини, подібні до цукру; однак штучні солодощі НЕ є вуглеводами),
втратили вуглеводи через блювоту або діарею,
вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
відновлюєтеся після травми, хірургічного втручання або стресу,
відновлюєтеся після хвороби або лихоманки,
приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус і інші ліки»). Гіпоглікемія може виникати легше, якщо
ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (якщо ви переходите з попереднього базового інсуліну на Лантус, гіпоглікемія, якщо вона виникне, найімовірніше, виникатиме вранці, а не вночі),
рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
у вас важкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз. Симптоми попередження гіпоглікемії У організмі Приклади симптомів, що вказують на надмірне або надто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, гіпертензія, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто можуть з'являтися раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку. У мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: мігрень, ненасита жага, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресія, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді афазія), порушення зору, тремтіння, параліч, сенсорні порушення (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості. Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («симптоми попередження») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми
якщо ви літня людина, давно хворієте діабетом або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
якщо рівні глюкози майже нормальні або значно покращилися,
якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, як Лантус,
якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Лантус і інші ліки»). У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), не будучи вчасно розпізнаною. Тому навчіться розпізнавати симптоми попередження гіпоглікемії. За необхідності, більш часті перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте всіх ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію. Що робити при гіпоглікемії?
1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру у вигляді глюкози, цукрових кубків або солодкого напою з цукром. Увага: штучні солодощі та продукти, що містять штучні солодощі (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім вжити їжу, яка може спричинити вивільнення цукру в кров на тривалий час (наприклад, хліб або макаронні вироби). Лікар або медсестра повинні заздалегідь обговорити з вами ці заходи. Нормалізація гіпоглікемії може затриматися, оскільки Лантус має тривалий час дії.
3. Якщо виникла ще одна гіпоглікемія, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Зверніться до лікаря, як тільки зрозумієте, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повториться. Повідомте своїм родичам, друзям та колегам, що: Якщо ви не можете ковтнути або втратили свідомість, необхідно ввести ін’єкцію глюкози або глюкагону (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані навіть тоді, якщо ви не впевнені, що відбувся гіпоглікемічний епізод. Необхідно негайно перевірити рівень глюкози після прийому цукру, щоб підтвердити, чи відбувся епізод гіпоглікемії.

Лантус СоулоСтар розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці. ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ.
СоулоСтар — це переднаповнена ручка для ін’єкції інсуліну. Лікар вирішив, що СоулоСтар підходить
для вас, виходячи з вашої здатності користуватися СоулоСтар. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо правильного способу ін’єкції перед використанням СоулоСтар.
Уважно прочитайте та повністю засвоїть ці інструкції перед використанням СоулоСтар. Якщо ви не можете
самостійно користуватися СоулоСтар або повністю дотримуватися всіх інструкцій, використовуйте СоулоСтар лише за умови, що можете отримати допомогу від особи, яка може повністю дотримуватися інструкцій. Тримайте ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб правильно прочитати дозу, тримайте ручку горизонтально, з голкою ліворуч і регулятором дози праворуч, як показано на малюнках нижче.
Можна вибирати дози від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожна ручка містить кілька доз.
Зберігайте цю інструкцію для подальшого користування.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо СоулоСтар або діабету, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте за номером місцевого представника, вказаного на передній частині цього листка.

Розборове креслення ручки для інсуліну Lantus із ковпачком, корпусом ручки, голкою, тримачем

Схематичне зображення ручки
Важлива інформація щодо використання СоулоСтар:

Перед кожним використанням завжди встановлюйте нову голку. Використовуйте лише голки, сумісні з СоулоСтар.
Не вибирайте дозу і/або не натискайте кнопку ін’єкції без встановленої голки.
Завжди проводьте перевірку безпеки перед кожною ін’єкцією (див. крок 3).
Ця ручка призначена лише для особистого використання. Не передавайте її іншим.
Якщо ін’єкцію робить інша особа, ця особа повинна особливо уважно стежити, щоб уникнути випадкових уколов голкою та передачі інфекцій.
Ніколи не використовуйте СоулоСтар, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені в її правильній роботі.
Завжди тримайте запасну СоулоСтар на випадок, якщо основна СоулоСтар пошкодиться або буде втрачена.

Крок 1. Перевірка інсуліну
A. Перевірте етикетку на СоулоСтар, щоб переконатися, що у вас правильний інсулін. Лантус СоулоСтар — сірого кольору з фіолетовою кнопкою ін’єкції.
B. Зніміть колпачок ручки.
C. Перевірте зовнішній вигляд інсуліну. Лантус — прозорий інсулін. Не використовуйте СоулоСтар, якщо інсулін мутний, забарвлений або містить частинки.
Крок 2. Встановлення голки
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це допоможе запобігти забрудненню та можливим закупоркам голки.
A. Зніміть захисну смужку з упаковки нової голки.
B. Вирівняйте голку з ручкою і тримайте її прямо під час навертання на ручку (навертайте або вставляйте під тиском, залежно від типу голки).

Дві руки відокремлюють захисний ковпачок від корпусу шприца зі шкалою, червона стрілка вказує напрямок від'єднання

Якщо голку не тримати прямо під час встановлення, можна пошкодити гумове ущільнення і спричинити витік або зламати голку.

Технічне креслення двох рук, які намагаються окремо з'єднати ковпачок і шприц, з великою червоною хрестовиною згори

Крок 3. Проведення перевірки безпеки
Перед кожною ін’єкцією завжди проводьте перевірку безпеки. Це забезпечує правильну дозу, оскільки:

гарантує, що ручка та голка працюють належним чином
видаляє бульбашки повітря

A . Виберіть дозу 2 одиниці, обертаючи регулятор дози.

Рука обертає верхню частину медичної ін'єкційної ручки у напрямку проти годинникової стрілки

B. Зніміть зовнішній колпачок голки та зберіть його для видалення використаної голки після ін’єкції. Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його.

Діаграма, що показує від'єднання білого ковпачка від голки шприца, дві червоні стрілки вказують рух вліво

C. Тримайте ручку вертикально, з голкою, спрямованою вгору.
D. Постукайте пальцем по резервуару з інсуліном, щоб бульбашки повітря піднялися до голки.
E . Натисніть кнопку ін’єкції до кінця. Переконайтеся, що інсулін виходить з кінця голки.

Медична ілюстрація, що показує руку, яка тримає ін'єкційну ручку, червона стрілка вказує на основу та збільшене зображення кінчика

Може знадобитися кілька разів повторити перевірку безпеки, перш ніж вийде інсулін.

Якщо інсулін не виходить, перевірте наявність бульбашок повітря та повторіть перевірку безпеки двічі або більше разів, щоб їх видалити.
Якщо інсулін все ще не виходить, голка може бути закупорена. Замініть голку та спробуйте знову.
Якщо інсулін не виходить після заміни голки, СоулоСтар може бути пошкоджений. Не використовуйте цю СоулоСтар. Крок 4. Вибір дози Дозу можна вибирати з кроком 1 одиниця, від мінімум 1 одиниці до максимум 80 одиниць. Якщо потрібна доза понад 80 одиниць, її необхідно вводити за допомогою двох або більше ін’єкцій. A . Переконайтеся, що вікно дози показує «0» після завершення перевірки безпеки. B . Виберіть потрібну дозу (у прикладі нижче вибрана доза — 30 одиниць). Якщо була вибрана надто велика доза, можна обертати регулятор дози у зворотному напрямку.

Рука обертає регулювальну шкалу ін'єкційної ручки праворуч за допомогою червоної вигнутої стрілки для встановлення дози

Не натискайте кнопку ін’єкції під час обертання, бо вийде інсулін.
Неможливо обертати регулятор дози понад кількість одиниць, що залишилися в ручці. Не намагайтеся примусово обертати регулятор дози. У цьому випадку можна ввести те, що залишилося в ручці, і завершити дозу за допомогою нової СоулоСтар або використати нову СоулоСтар для повної дози. Крок 5. Ін’єкція дози A . Використовуйте техніку ін’єкції, яку вам пояснив лікар, фармацевт або медсестра. B . Введіть голку в шкіру.

Рука тримає шприц горизонтально, спрямовуючи його до сірої поверхні, червона стрілка вказує рух вліво

C . Введіть дозу, натиснувши кнопку ін’єкції до кінця. Число у вікні дози повернеться до «0» під час ін’єкції.

Рука тримає ін'єкційну ручку горизонтально, червона стрілка вказує вліво, а також круговий індикатор із червоним сектором

D . Продовжуйте тримати натиснутою кнопку ін’єкції до кінця. Повільно порахуйте до 10, перш ніж витягнути голку з шкіри. Це забезпечує введення повної дози інсуліну.
Поршень ручки рухається з кожною дозою. Поршень досягає кінця картриджу, коли використано 300 одиниць інсуліну загалом.
Крок 6. Зняття та утилізація голки
Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте СоулоСтар без голки. Це допомагає запобігти:

забрудненню та/або інфекціям,
проникненню повітря в резервуар з інсуліном та витоку інсуліну, що може призвести до неточної дози. A . Надіньте зовнішній колпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від ручки. Щоб зменшити ризик випадкових уколов голкою, ніколи не надягайте знову внутрішній колпачок голки.
Якщо ін’єкцію робить інша особа або ви робите ін’єкцію іншій особі, під час зняття та утилізації голки необхідно особливо уважно стежити. Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо зняття та утилізації голок (запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкових уколов голкою та передачі інфекційних хвороб. B. Утилізуйте голку безпечно, дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. C . Завжди надягайте колпачок на ручку, потім зберігайте ручку до наступної ін’єкції. Інструкції щодо зберігання Див. зворотний бік цього листка (інсулін) щодо інструкцій зберігання СоулоСтар. Якщо СоулоСтар зберігається в холодильнику, вийміть її за 1–2 години до ін’єкції, щоб вона могла прогрітися до кімнатної температури. Ін’єкція холодного інсуліну більш болюча. Утилізуйте використану СоулоСтар відповідно до місцевих вимог. Обслуговування СоулоСтар слід захищати від пилу та бруду. Зовнішню частину СоулоСтар можна очищати вологою ганчіркою. Не змочуйте, не мийте і не змащуйте ручку, оскільки це може пошкодити її. З ручкою слід оберігатися. Необхідно уникати ситуацій, коли СоулоСтар може бути пошкоджена. Якщо ви підозрюєте, що СоулоСтар пошкоджена, використовуйте нову.