Lantus

Italia
Nombre comercial Lantus
Forma farmacéutica solución para inyección
Principio activo / Dosificación
INSULINA GLARGINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A10AE04
Número de registro 035724
Fabricante SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Lantus solución para inyección

Contenido

FOGLIO ILUSTRATIVO: informaciones para el usuario

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial

insulina glargina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Lantus y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Lantus
  3. Cómo usar Lantus
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lantus
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lantus y para qué se utiliza

Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Lantus se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. La
diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los
niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene un efecto constante y prolongado y reduce los niveles
elevados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Lantus

No use Lantus
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lantus.
Siga escrupulosamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles que debe realizar
(análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio).
Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia
(consulte el recuadro al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el lugar de inyección:
El lugar de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos (consulte la sección Cómo usar Lantus). Si actualmente está inyectando en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

  • disponibilidad de insulina en el país de destino,
  • suficiente cantidad de insulina, jeringas, etc.,
  • correcta conservación de la insulina durante el viaje,
  • intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
  • posibles efectos del cambio de huso horario,
  • riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
  • qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir especial atención (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

  • Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
  • Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, será necesario el tratamiento médico. Consulte rápidamente a su médico. Además, si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no suspenda el tratamiento con insulina ni la ingesta de hidratos de carbono. También debe informar a las personas cercanas sobre su necesidad de insulina. El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy rara vez esto hace necesario un ajuste de la dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o con antecedentes de ictus, tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
    Niños No existe experiencia sobre el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
    Otros medicamentos y Lantus Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución, aumento o ambos, según la situación). En cualquier caso, será necesario ajustar la dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga precaución cuando inicie o suspenda el uso de otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si este puede afectar su glucemia, cómo lo hace y si necesita tomar medidas preventivas.

Medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

  • todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión arterial),
  • disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
  • fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
  • fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
  • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
  • antibióticos sulfamidas.

Medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
incluyen:

  • corticosteroides (como la "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
  • danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
  • diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
  • diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos),
  • glucagón (hormona del páncreas utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
  • isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
  • estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de natalidad),
  • derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
  • somatotropina (hormona del crecimiento),
  • medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
  • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
  • antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
  • inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si usted toma:

  • betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
  • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
  • sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede provocar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir u ocultar por completo los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Lantus y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informa a tu médico si estás planeando un embarazo o si ya estás embarazada. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse reducida en caso de:

  • hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre),
  • hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre),
  • problemas visuales.

Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en cualquier situación en la que pueda representar un riesgo tanto para usted como para los demás (como al conducir un automóvil o usar maquinaria). Consulte a su médico si es adecuado que conduzca si:

  • tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
  • los signos típicos que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

Información importante sobre algunos componentes de Lantus
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Lantus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque Lantus contiene la misma sustancia activa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere una prescripción médica, control médico y un seguimiento del nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.

Dosis
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas del nivel de azúcar en sangre (glucemia) y del uso previo de insulina, su médico:

  • determinará la dosis diaria de Lantus que necesita y a qué hora debe tomarla,
  • le indicará cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en orina,
  • le informará si necesita una dosis más baja o más alta de Lantus.

Lantus es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción rápida o con comprimidos empleados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre. Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de glucosa y así evitar que se eleven o disminuyan demasiado. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Uso en niños y adolescentes
Lantus puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Tome este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico.

Frecuencia de administración
Es necesaria una inyección diaria de Lantus a la misma hora cada día.

Vía de administración
Lantus se inyecta bajo la piel. Lantus NO debe inyectarse en vena, ya que esta vía de administración modificaría su acción y podría provocar hipoglucemia. Su médico le indicará en qué zona de la piel debe inyectar Lantus. Cambie el sitio de inyección dentro del área elegida con cada inyección.

Cómo utilizar los frascos
Revise cuidadosamente el frasco antes de usarlo. Solo debe utilizarlo si la solución es transparente, incolora, similar al agua y no contiene partículas visibles. No agite ni mezcle antes de su uso. Tenga cuidado de que ni el alcohol ni otros desinfectantes ni otras sustancias contaminen la insulina. No mezcle Lantus con ninguna otra insulina ni con otro medicamento, y no la diluya, ya que estos procedimientos podrían alterar la acción de Lantus.

Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.
Utilice siempre un frasco nuevo si observa que el control del azúcar en sangre ha empeorado inesperadamente. Esto puede deberse a que la insulina ha perdido parte de su eficacia. Si cree que puede haber un problema con Lantus, consulte a su médico o farmacéutico.

Si utiliza más Lantus de lo que debe

  • Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Lantus, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle el azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe consumir comidas más abundantes y controlar regularmente la glucemia. Para obtener información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Si olvida utilizar Lantus

  • Si ha olvidado una dosis de Lantus o si no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle el azúcar en sangre con frecuencia. Para obtener información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lantus

Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa el tratamiento con Lantus sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para aumentar los niveles de azúcar en sangre (ver el recuadro al final de este
folleto). La hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy común
con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 persona de cada 10). Un nivel bajo de azúcar
indica que no hay suficiente azúcar en sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen
demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento). Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar daño cerebral
y pueden poner en peligro la vida. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este
folleto.
Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000): los signos pueden incluir
reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picazón en todo el cuerpo), edema grave de la piel o de las
membranas mucosas (angioedema), disnea, descenso de la presión arterial con latidos cardíacos
rápidos y sudoración. Una reacción alérgica grave a la insulina podría constituir un riesgo para la vida.
Informe inmediatamente a su médico si observa signos de reacciones alérgicas graves.

  • Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel. Efectos adversos comunes notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)
  • Reacciones cutáneas y alérgicas en el sitio de inyección: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picazón, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área circundante del sitio de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en pocos días o semanas. Efectos adversos raros notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)
  • Trastornos oculares: Un cambio marcado (mejora o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), episodios graves de hipoglucemia pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
  • Trastornos sistémicos:

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar un aumento temporal de retención de agua
en el organismo, con hinchazón en pantorrillas y tobillos.
Efectos adversos muy raros notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)
En casos muy raros, pueden presentarse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menos son
similares a los observados en adultos.
Las notificaciones de reacciones en el sitio de inyección (dolor en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección) y de reacciones cutáneas (enrojecimiento, urticaria) han sido relativamente más frecuentes en niños y
adolescentes de 18 años o menos en comparación con los adultos.
No existe experiencia en niños menores de 2 años.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lantus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de “Scad”/”Exp”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Frascos intactos
Mantener en nevera (2°C-8°C). No congelar ni colocar en contacto directo con el congelador o con bolsas frías.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Frascos abiertos
Una vez en uso, el frasco de 5 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en su envase original a una temperatura no superior a 25°C y lejos del calor directo o de la luz directa.
Una vez en uso, el frasco de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en su envase original a una temperatura no superior a 30°C y lejos del calor directo o de la luz directa.

No lo utilice después de este período. Se recomienda anotar directamente en la etiqueta la fecha en que se realizó la primera utilización.

No utilice Lantus si observa partículas en su interior. Utilice Lantus solo si la solución parece clara, incolora y similar al agua.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lantus
El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina
(equivalentes a 3,64 mg).
Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2
"Información importante sobre algunos componentes de Lantus") y ácido clorhídrico (para la regulación del
pH), polisorbato 20 (solo en el frasco de 10 ml) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Lantus y contenido del envase
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un frasco es una solución clara, incolora y de consistencia acuosa.
Cada frasco contiene 5 ml de solución inyectable (equivalentes a 500 unidades) o 10 ml de solución
inyectable (equivalentes a 1000 unidades).
Envases de 1, 2, 5 y 10 frascos de 5 ml o 1 frasco de 10 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 23691
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica/Bélgica)
República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Tel: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suecia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (otras consultas)
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que usted es diabético/a.
HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), es posible que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglucemia?
Ejemplos incluyen:

  • no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o si la insulina ha perdido eficacia, por ejemplo por un almacenamiento incorrecto,
  • realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesiones, cirugía, infección o fiebre,
  • está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Lantus y otros medicamentos").
    Síntomas de advertencia de hiperglucemia
    Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida del apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la falta de insulina.
    ¿Qué debe hacer en caso de hiperglucemia?
    Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas mencionados arriba. Una hiperglucemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.
    HIPOGLICEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
    Si los niveles de azúcar en sangre descienden demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios graves de hipoglucemia pueden provocar infarto o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Normalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado para poder tomar las precauciones adecuadas.
    ¿Por qué se produce la hipoglucemia?
    Ejemplos incluyen:
  • ha inyectado demasiada insulina,
  • ha saltado o retrasado las comidas,
  • no está comiendo lo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
  • ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
  • consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
  • realiza más ejercicio físico del habitual, o un tipo diferente de actividad física,
  • se está recuperando de una lesión, una cirugía o estrés,
  • se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
  • está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Lantus y otros medicamentos").
    La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si
  • acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando cambia de una insulina basal anterior a Lantus, si ocurre una hipoglucemia, es más probable que se produzca por la mañana que por la noche),
  • los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o presentan variaciones,
  • ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de la pierna al hombro),
  • padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como hipotiroidismo.
    Síntomas de advertencia de hipoglucemia
  • En el organismo
    Ejemplos de síntomas que indican que los niveles sanguíneos de azúcar están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas a menudo pueden aparecer antes que los que indican una disminución de los niveles cerebrales de azúcar.
  • En el cerebro
    Ejemplos de síntomas que indican una disminución de los niveles cerebrales de azúcar: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), alteraciones visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidarse a sí mismo, convulsiones, pérdida de conciencia.
    Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia ("síntomas de advertencia") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes
  • si es mayor, lleva mucho tiempo con diabetes o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
  • tras un episodio reciente de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
  • si los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,
  • si ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Lantus,
  • si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Lantus y otros medicamentos").
    En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conocimiento) sin que la reconozca a tiempo. Por lo tanto, aprenda a reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia que podrían pasar desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para otros debido a la hipoglucemia.
    ¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?
    1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Atención: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
    2. A continuación, consuma alimentos que produzcan una liberación prolongada de azúcar en sangre (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haberle explicado previamente estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque Lantus tiene una larga duración de acción.
    3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
    4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse. Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos que:
      Si no puede tragar o pierde el conocimiento, se debe actuar mediante una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico. Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho

insulina glargina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento
porque contiene información importante para usted. Las instrucciones para el uso de la pluma de insulina se proporcionan con la pluma de insulina. Consulte dichas instrucciones antes de utilizar el medicamento.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Lantus y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Lantus
  3. Cómo usar Lantus
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lantus
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lantus y para qué se utiliza

Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Lantus se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad. La
diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los
niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene una acción constante y prolongada y reduce los niveles
elevados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de utilizar Lantus

No utilice Lantus
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Lantus en cartuchos está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable (ver
también sección 3). Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lantus.
Siga escrupulosamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles que debe realizar
(análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio).
Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia
(ver recuadro al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el sitio de inyección:
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver sección Cómo utilizar Lantus). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

  • disponibilidad de insulina en el país de destino,
  • suficiente suministro de insulina, agujas, etc.,
  • adecuada conservación de la insulina durante el viaje,
  • intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
  • posibles efectos del cambio de huso horario,
  • riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
  • qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mucha atención (por ejemplo, un ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

  • Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
  • Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya (hipoglucemia). En la mayoría de los casos será necesario el tratamiento médico. Consulte inmediatamente a su médico. Además, si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no suspenda el tratamiento con insulina ni la ingesta de hidratos de carbono. También es necesario informar a las personas cercanas sobre su necesidad de insulina. El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy raramente esto hace necesario un ajuste de la dosis de insulina. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o con antecedentes de ictus, tratados con pioglitazona (medicamento antihiperglucemiante oral utilizado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina, han desarrollado insuficiencia cardiaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardiaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
    Niños No existe experiencia sobre el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
    Otros medicamentos y Lantus Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, será necesaria una optimización de la dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga especial cuidado cuando comience o suspenda el uso de otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y cómo,
puede afectar a su glucemia y si es necesario tomar alguna medida preventiva.
Medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

  • todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión arterial),
  • disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
  • fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
  • fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
  • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
  • antibióticos sulfamidas.

Medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
incluyen:

  • corticosteroides (como el “cortisona”, utilizados para tratar la inflamación),
  • danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
  • diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
  • diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos),
  • glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
  • isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
  • estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el embarazo),
  • derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
  • somatotropina (hormona del crecimiento),
  • medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
  • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
  • antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
  • inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si usted toma:

  • betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
  • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
  • sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede provocar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir u ocultar completamente los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Lantus y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse reducida en caso de:

  • hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre),
  • hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre),
  • problemas de visión.

Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en situaciones en las que podría representar un riesgo tanto para usted como para los demás (como al conducir un automóvil o utilizar maquinaria). Consulte a su médico para obtener consejo sobre si debe conducir si:

  • tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
  • los signos típicos que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

Información importante sobre algunos componentes de Lantus
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Lantus

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque Lantus contiene la misma sustancia activa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere una receta médica, supervisión médica y control del nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.
Dosis
Según su estilo de vida, los resultados de las pruebas de glucemia (nivel de azúcar en sangre) y su uso previo de insulina, su médico:

  • determinará la dosis diaria de Lantus que necesita y a qué hora debe tomarla,
  • le indicará cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar controles adicionales en orina,
  • le informará si necesita una dosis más baja o más alta de Lantus.

Lantus es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción rápida o con comprimidos para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de glucosa y así evitar que se vuelvan demasiado altos o demasiado bajos. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Uso en niños y adolescentes
Lantus puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Frecuencia de administración
Es necesaria una inyección diaria de Lantus a la misma hora cada día.
Vía de administración
Lantus se inyecta por vía subcutánea. Lantus NO debe inyectarse por vía intravenosa, ya que esta vía de administración modificaría su acción y podría provocar hipoglucemia.
Su médico le indicará en qué zona de la piel debe inyectar Lantus. En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro del área elegida.
Cómo utilizar los cartuchos
Los cartuchos de Lantus están diseñados únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina de otra forma. Para asegurar la administración de la dosis correcta, los cartuchos de Lantus deben utilizarse solamente con las siguientes plumas:

  • JuniorStar, para la administración de Lantus con incrementos de dosis de 0,5 unidades
  • ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, para la administración de Lantus con incrementos de dosis de 1 unidad.

Es posible que no todas las plumas estén disponibles en su país.
Las plumas deben utilizarse siguiendo las recomendaciones indicadas en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.
Debe seguir cuidadosamente las instrucciones del fabricante sobre el uso de la pluma, incluyendo la carga del cartucho, la colocación de la aguja y la administración de la inyección de insulina.
Se recomienda mantener el cartucho a temperatura ambiente durante 1-2 horas antes de insertarlo en la pluma.
Revise cuidadosamente el cartucho antes de usarlo. Solo utilice el cartucho si la solución es transparente, incolora, similar al agua y sin partículas visibles. No agite ni mezcle antes de usar.
Utilice siempre un cartucho nuevo si observa que el control del azúcar en sangre empeora inesperadamente. Esto podría deberse a que la insulina ha perdido parte de su eficacia. Si sospecha que tiene un problema con Lantus, consulte a su médico o farmacéutico.
Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de usarlo, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
Asegúrese de que ni el alcohol ni otros desinfectantes ni otras sustancias contaminen la insulina. No recargue ni reutilice cartuchos vacíos. No añada otros tipos de insulina a los cartuchos.
No mezcle Lantus con ninguna otra insulina ni medicamento, y no lo diluya, ya que estos procedimientos podrían alterar la acción de Lantus.
¿Problemas con la pluma para insulina?
Consulte las instrucciones del fabricante sobre el uso de la pluma.
Si la pluma para insulina está dañada o no funciona correctamente (por defectos mecánicos), debe desecharse y utilizarse una nueva pluma para insulina.
Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.
Si utiliza más Lantus del que debe

  • Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Lantus, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle frecuentemente el azúcar en sangre. En general, para prevenir la hipoglucemia, es necesario consumir comidas más abundantes y controlar la glucemia. Para información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto. Si olvida utilizar Lantus
  • Si ha olvidado una dosis de Lantus o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle frecuentemente el azúcar en sangre. Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Lantus Esto podría provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa Lantus sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para aumentar los niveles de azúcar en sangre (ver recuadro al final de este
folleto). La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente
con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de una persona de cada 10). Un nivel bajo de azúcar
indica que no hay suficiente azúcar en la sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen
demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento). Los episodios hipoglucémicos graves pueden causar daño cerebral
y pueden representar un riesgo para la vida. Para obtener más información, consulte el recuadro al
final de este folleto.
Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los signos pueden incluir:
reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picazón en todo el cuerpo), edema grave de la piel o de las
membranas mucosas (angioedema), disnea, descenso de la presión sanguínea con latidos cardíacos
rápidos y sudoración. Una reacción alérgica grave a la insulina podría suponer un peligro para la vida.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si observa signos de reacciones alérgicas graves.

  • Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel. Efectos adversos comunes notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 0)
  • Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picazón, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse a la zona circundante al lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en pocos días o semanas. Efectos adversos raros notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)
  • Alteraciones oculares: Un cambio marcado (mejoría o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), los episodios hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
  • Trastornos sistémicos: En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar un aumento temporal de retención de líquidos en el organismo, con hinchazón en las pantorrillas y los tobillos. Efectos adversos muy raros notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000) En casos muy raros, pueden presentarse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular). Uso en niños y adolescentes En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad son similares a los observados en adultos. Las reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y las reacciones cutáneas (enrojecimiento, urticaria) se han notificado con mayor frecuencia relativa en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad en comparación con los adultos. No existe experiencia en niños menores de 2 años. Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lantus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho tras «Scad»/«Exp». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cartuchos intactos
Mantenga en nevera (2°C-8°C). No congele ni coloque en contacto directo con el congelador o con bolsas frías. Mantenga el cartucho en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Cartuchos en uso
Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o guardados como «reserva» pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 30°C, manteniéndolos alejados del calor directo o de la luz directa. El cartucho en uso no debe guardarse en la nevera. No lo utilice después de este período.
No utilice Lantus si observa partículas en el interior. Use Lantus solo si la solución es transparente, incolora y similar al agua.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lantus

  • El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalentes a 3,64 mg).
  • Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 "Información importante sobre algunos componentes de Lantus") y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Lantus y contenido del envase Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución transparente e incolora. Lantus se presenta en cartuchos especialmente diseñados para usarse exclusivamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalentes a 300 unidades) de insulina. Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos. Es posible que no todos los envases estén comercializados. Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania. Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
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Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (otras consultas)
Κύπρος Sverige
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Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que es diabético/a.
HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglicemia), es posible que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglicemia?
Ejemplos incluyen:

  • no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o la insulina ha perdido eficacia, por ejemplo, porque se ha conservado incorrectamente,
  • la pluma de insulina no funciona correctamente,
  • realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesiones, cirugía, infección o fiebre,
  • está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Lantus y otros medicamentos"). Síntomas de alarma de hiperglicemia Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento del rostro, pérdida de apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la carencia de insulina. ¿Qué debe hacer en caso de hiperglicemia? Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente. Una hiperglicemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario. HIPOGLICEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre) Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios hipoglucémicos graves pueden provocar infarto o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Generalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas. ¿Por qué se produce la hipoglucemia? Ejemplos incluyen:
  • ha inyectado demasiada insulina,
  • ha omitido o retrasado las comidas,
  • no está comiendo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
  • ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
  • consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
  • realiza más ejercicio físico del habitual, o un tipo diferente de actividad física,
  • se está recuperando de una lesión, cirugía o estrés,
  • se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
  • está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Lantus y otros medicamentos").

La hipoglucemia también puede producirse más fácilmente si

  • acaba de comenzar el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando cambia de una insulina basal anterior a Lantus, si se produce hipoglucemia, esta será más probable por la mañana que por la noche),
  • los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o presentan variaciones,
  • ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de la pierna al brazo),
  • padece enfermedades graves del riñón o del hígado, o de otras enfermedades como hipotiroidismo. Síntomas de alarma de hipoglucemia
  • En el organismo Ejemplos de síntomas que indican que los niveles sanguíneos de azúcar están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución de los niveles cerebrales de azúcar.
  • En el cerebro Ejemplos de síntomas que indican una disminución de los niveles cerebrales de azúcar: migraña, hambre insaciable, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, vértigo, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conciencia. Los primeros síntomas característicos de un estado hipoglucémico ("síntomas de alarma") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes
  • si es mayor, lleva mucho tiempo con diabetes o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
  • tras un episodio hipoglucémico reciente (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
  • si los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,
  • si ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Lantus,
  • si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 "Lantus y otros medicamentos"). En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conocimiento) sin que se reconozca a tiempo. Por lo tanto, aprenda a reconocer los síntomas de alarma de la hipoglucemia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios hipoglucémicos leves que podrían pasar desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para los demás debido a la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?
    1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, azúcar en terrones o una bebida azucarada. Advertencia: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
    2. A continuación, consuma alimentos que puedan provocar una liberación prolongada de azúcar en sangre (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben hablar previamente con usted sobre estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse debido a que Lantus tiene una duración de acción prolongada.
    3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
    4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse. Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos que: Si no puede tragar o pierde el conocimiento, es necesario administrar una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico. Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar si realmente se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en un bolígrafo precargado

insulina glargina
Lea cuidadosamente este prospecto, incluidas las Instrucciones para el uso de Lantus SoloStar, bolígrafo precargado, antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Lantus y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Lantus
  3. Cómo utilizar Lantus
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lantus
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lantus y para qué se utiliza

Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Lantus se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. La
diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los
niveles de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene un efecto constante y prolongado y reduce los niveles
elevados de azúcar en la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Lantus

No use Lantus
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Lantus en pluma precargada es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas (véase también la sección 3).
Hable con su médico si necesita administrarse la insulina por otra vía.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Lantus.
Siga estrictamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles a realizar
(análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio físico).
Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia
(consulte el recuadro al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el lugar de inyección:
El lugar de inyección debe rotarse para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (véase la sección Cómo usar Lantus). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

  • disponibilidad de insulina en el país de destino,
  • suficiente suministro de insulina, agujas, etc.,
  • adecuada conservación de la insulina durante el viaje,
  • intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
  • posibles efectos del cambio de huso horario,
  • posibles riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
  • qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir especial atención (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

  • Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
  • Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos será necesario el tratamiento médico. Consulte rápidamente a su médico.
Además, si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no suspenda el tratamiento con insulina ni la ingesta de hidratos de carbono. También es necesario informar a las personas cercanas sobre su necesidad de insulina.
El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy rara vez esto requiere un ajuste de la dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o con antecedentes de ictus, tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Niños
No existe experiencia sobre el uso de Lantus en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Lantus
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, será necesaria una optimización de la dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga precaución cuando comience o suspenda el uso de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y cómo, este puede afectar a su glucemia y si es necesario tomar medidas preventivas.
Medicamentos que pueden provocar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

  • todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión arterial),
  • disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
  • fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
  • fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
  • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
  • pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
  • antibióticos sulfamidas.

Medicamentos que pueden provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
incluyen:

  • corticosteroides (como la "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
  • danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
  • diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión arterial),
  • diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos),
  • glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
  • isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
  • estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de natalidad),
  • derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
  • somatotropina (hormona del crecimiento),
  • medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
  • hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
  • antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
  • inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si toma:

  • betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial),
  • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial),
  • sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones parasitarias) puede provocar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir u ocultar completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Lantus y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o reacción puede verse reducida en caso de:

  • hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre),
  • hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre),
  • problemas visuales.

Tenga en cuenta la posibilidad de que esto ocurra en situaciones donde podría suponer un riesgo tanto para usted como para los demás (como al conducir un automóvil o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si es adecuado que conduzca si:

  • tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
  • los síntomas típicos que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

Información importante sobre algunos componentes de Lantus
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Lantus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque Lantus contiene la misma sustancia activa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere una receta médica, supervisión médica y control del nivel de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información.

Dosis
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas de glucemia (nivel de azúcar en sangre) y el uso previo de insulina, su médico:

  • determinará la dosis diaria de Lantus que necesita y a qué hora debe administrarla,
  • le indicará cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en orina,
  • le informará si necesita una dosis más baja o más alta de Lantus.

Lantus es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción rápida o con comprimidos para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en estos niveles y así evitar que se vuelvan demasiado altos o demasiado bajos. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Uso en niños y adolescentes
Lantus puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.

Frecuencia de administración
Es necesaria una inyección diaria de Lantus a la misma hora cada día.

Vía de administración
Lantus se inyecta por vía subcutánea. Lantus NO debe inyectarse en vena, ya que esta vía de administración alteraría su acción y podría provocar hipoglucemia.
Su médico le indicará en qué zona de la piel debe inyectar Lantus.
Para cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro del área de piel elegida.

Cómo utilizar SoloStar
SoloStar es una pluma precargada de un solo uso que contiene insulina glargina. La presentación de Lantus en pluma precargada es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina por otra vía.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso de SoloStar” incluidas en este prospecto.
Debe utilizar la pluma tal como se describe en dichas Instrucciones de uso.

Debe colocar una aguja nueva antes de cada uso. Utilice únicamente agujas compatibles con SoloStar (ver las “Instrucciones de uso de SoloStar”).
Antes de cada inyección debe realizarse una prueba de seguridad.
Revise el cartucho antes de usar la pluma. No utilice SoloStar si observa partículas en el interior. Utilice SoloStar solo si la solución es transparente, incolora y similar al agua. No agite ni mezcle antes de usar.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, no comparta su pluma con nadie. Esta pluma es solo para uso personal. Tenga cuidado de que ni el alcohol ni otros desinfectantes ni otras sustancias contaminen la insulina.
Siempre que observe un empeoramiento inesperado en el control de la glucosa en sangre, utilice una nueva pluma. Si cree tener un problema con SoloStar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las plumas vacías no deben rellenarse nuevamente y deben desecharse adecuadamente.
No utilice SoloStar si está dañada o no funciona correctamente. En ese caso, desecharla y utilizar una nueva pluma SoloStar.

Sustitución de insulinas
Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Lantus y otras insulinas.

Si utiliza más Lantus del que debe

  • Si ha inyectado una dosis demasiado alta de Lantus, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle el azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, es necesario consumir comidas más abundantes y controlar regularmente la glucemia. Para información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Si olvida utilizar Lantus

  • Si ha olvidado una dosis de Lantus o no ha inyectado suficiente insulina, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle el azúcar en sangre con frecuencia. Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
  • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lantus
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa el tratamiento con Lantus sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para aumentar los niveles de azúcar en sangre (ver el recuadro al final de este
folleto). La hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy común
con el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 persona de cada 10). Un bajo nivel de azúcar
significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen
demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento). Episodios hipoglucémicos graves pueden causar daño cerebral
y pueden representar una amenaza para la vida. Para obtener más información, consulte el recuadro al
final de este folleto.
Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los signos pueden incluir
reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picor en todo el cuerpo), edema grave de la piel o de las
membranas mucosas (angioedema), disnea, descenso de la presión arterial con latidos cardíacos
rápidos y sudoración. Una reacción alérgica grave a la insulina podría constituir un peligro para la
vida. Informe inmediatamente a su médico si observa signos de reacciones alérgicas graves.

  • Cambios en la piel en el lugar de inyección:

Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, la piel puede adelgazarse (lipoatrofia,
puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada
10). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína llamada
amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada aplicación para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos adversos comunes notificados (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

  • Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picor, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse a la zona que rodea el lugar de inye游戏副本

5. Cómo conservar Lantus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta
de la pluma después de "Scad"/"Exp".

Plumas no utilizadas
Guarde en nevera (2°C-8°C). No congele ni coloque en contacto directo con el congelador o con bolsas frías.
Guarde la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Plumas en uso
Las plumas en uso o guardadas como "reserva" pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura no superior a 30°C, y alejadas del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe guardarse en la nevera. No la utilice después de este periodo.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lantus

  • El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalentes a 3,64 mg).
  • Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos componentes de Lantus”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lantus y contenido del envase
Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada es una solución clara e incolora. Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalentes a 300 unidades). Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0) 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas)
800 53 63 89 (otras consultas)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo información que indique que usted es diabético/a.

HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)

Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglicemia), podría deberse a que no ha inyectado suficiente insulina.

¿Por qué se produce la hiperglicemia?
Ejemplos incluyen:

  • no ha inyectado insulina o ha inyectado una cantidad insuficiente, o la insulina ha perdido eficacia, por ejemplo por un almacenamiento inadecuado,
  • la pluma de insulina no funciona correctamente,
  • realiza menos ejercicio del habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesión, cirugía, infección o fiebre,
  • está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 “Lantus y otros medicamentos”).

Síntomas de advertencia de hiperglicemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, debilidad, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida de apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

¿Qué debe hacer en caso de hiperglicemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Una hiperglicemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

HIPOGLICEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre descienden demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios hipoglucémicos graves pueden provocar infarto o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Normalmente, usted debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.

¿Por qué se produce la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

  • ha inyectado demasiada insulina,
  • ha omitido o retrasado las comidas,
  • no está comiendo lo suficiente, o los alimentos ingeridos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
  • ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
  • consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
  • realiza más ejercicio del habitual o un tipo diferente de actividad física,
  • se está recuperando de una lesión, cirugía o estrés,
  • se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
  • está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 “Lantus y otros medicamentos”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si:

  • está comenzando el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando pasa de una insulina basal anterior a Lantus, si se produce hipoglucemia, esta será más probable por la mañana que por la noche),
  • los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o muestran variaciones,
  • ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo al brazo),
  • padece enfermedades graves del riñón o del hígado, o de otras enfermedades como hipotiroidismo.

Síntomas de advertencia de hipoglucemia

En el organismo
Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.

En el cerebro
Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo depresivo, confusión, dificultad para hablar (a veces afasia), alteraciones visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidarse a uno mismo, convulsiones, pérdida de conciencia.

Los primeros síntomas característicos de un estado hipoglucémico ("síntomas de advertencia") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes:

  • si es mayor, tiene diabetes desde hace mucho tiempo o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
  • tras un episodio hipoglucémico reciente (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
  • si los niveles de glucemia están casi normales o han mejorado considerablemente,
  • si ha pasado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Lantus,
  • si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2 “Lantus y otros medicamentos”).

En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conocimiento) sin que se reconozca a tiempo. Por tanto, aprenda a reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia. Si fuera necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios hipoglucémicos leves que podrían pasar desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones (como conducir un automóvil) que podrían ser peligrosas para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?

  1. No inyecte insulina. Inmediatamente, tome entre 10 y 20 g de azúcar, como glucosa, azúcar en cubos o una bebida azucarada. Atención: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
  2. A continuación, consuma alimentos que produzcan una liberación prolongada de azúcar en sangre (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben hablarle previamente sobre estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque Lantus tiene una duración de acción prolongada.
  3. Si vuelve a presentarse hipoglucemia, tome nuevamente entre 10 y 20 g de azúcar.
  4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si esta vuelve a ocurrir.

Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos que:
Si no puede tragar o pierde el conocimiento, es necesario administrar una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico. Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

Lantus SoloStar solución inyectable en una pluma precargada. INSTRUCCIONES DE USO.
SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina. Su médico ha decidido que SoloStar es adecuada para usted según su capacidad para usarla. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la técnica correcta de inyección antes de usar SoloStar.
Lea atentamente y completamente estas instrucciones antes de usar SoloStar. Si no puede usar SoloStar o seguir todas las instrucciones por sí solo, debe usar SoloStar solo si puede obtener ayuda de una persona que sea capaz de seguir completamente las instrucciones. Sostenga la pluma tal como se muestra en este folleto ilustrado. Para asegurarse de leer correctamente la dosis, mantenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, como se muestra en las figuras a continuación.
Se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis.
Guarde este folleto de instrucciones para consultarlo en el futuro.
Si tiene alguna duda sobre SoloStar o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número del representante local que aparece en el frente de este folleto.

Diagrama despiegado de una pluma para insulina Lantus con tapa, cuerpo de la pluma, aguja y soporte del

Ilustración esquemática de la pluma
Información importante para el uso de SoloStar:

  • Siempre coloque una aguja nueva antes de cada uso. Use solo agujas compatibles para uso con SoloStar.
  • No seleccione una dosis ni pulse el botón de inyección sin tener una aguja colocada.
  • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver punto 3).
  • Esta pluma es solo para uso personal. No se la preste a nadie más.
  • Si otra persona le administra la inyección, dicha persona debe prestar especial atención para evitar lesiones accidentales por aguja y la transmisión de infecciones.
  • No use nunca SoloStar si está dañada o si no está seguro de su correcto funcionamiento.
  • Mantenga siempre una pluma de repuesto disponible por si la pluma se daña o se pierde.

Punto 1. Controlar la insulina
A. Compruebe la etiqueta en la SoloStar para asegurarse de que tiene la insulina correcta. Lantus SoloStar es de color gris con un botón de inyección de color púrpura.
B. Retire la tapa de la pluma.
C. Compruebe el aspecto de la insulina. Lantus es una insulina clara. No use SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas.

Punto 2. Colocar la aguja
Use siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Esto ayudará a prevenir contaminaciones y posibles obstrucciones de la aguja.
A. Retire la lengüeta protectora del envase de una aguja nueva.
B. Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta mientras la coloca en la pluma (enrosque o presione, según el tipo de aguja).

Dos manos separan una tapa protectora del cuerpo de una jeringa graduada con una flecha roja que indica el movimiento de separación
  • Si la aguja no se mantiene recta al colocarla, podría dañar el sello de goma y causar fugas, o incluso romper la aguja.
Dibujo técnico de dos manos que intentan unir por separado una tapa y una jeringa con una gran X roja encima

Punto 3. Realizar la prueba de seguridad
Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad. Esto garantiza la administración de una dosis correcta porque:

  • asegura que la pluma y la aguja funcionan correctamente,
  • elimina las burbujas de aire.

A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de dosis.

Una mano gira la parte superior de una pluma inyectadora médica en sentido contrario a las agujas del reloj

B. Retire la tapa exterior de la aguja y guárdela para retirar la aguja usada después de la inyección. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Diagrama que muestra la separación de una tapa blanca de la aguja de una jeringa con dos flechas rojas que indican el movimiento hacia la izquierda

C. Mantenga la pluma en posición vertical con la aguja hacia arriba.
D. Toque ligeramente con el dedo el depósito de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
E. Presione el botón de inyección hasta el fondo. Compruebe que la insulina salga por la punta de la aguja.

Ilustración médica que muestra una mano sosteniendo una pluma inyectadora con una flecha roja que indica la base y un aumento del

Puede ser necesario repetir la prueba de seguridad varias veces antes de que salga la insulina.

  • Si no sale insulina, compruebe si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos o más veces para eliminarlas.
  • Si aún no sale insulina, la aguja podría estar obstruida. Cambie la aguja y vuelva a intentarlo.
  • Si no sale insulina tras cambiar la aguja, la SoloStar podría estar dañada. No use esta pluma.

Punto 4. Seleccionar la dosis
La dosis puede seleccionarse en incrementos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades. Si se necesita una dosis superior a 80 unidades, debe administrarse mediante dos o más inyecciones.
A. Asegúrese de que la ventana de dosis indique “0” al finalizar la prueba de seguridad.
B. Seleccione la dosis necesaria (en el ejemplo a continuación, la dosis seleccionada es de 30 unidades). Si se ha seleccionado una dosis superior, puede girar el selector de dosis en sentido contrario.

Una mano gira la perilla graduada de una pluma inyectadora hacia la derecha siguiendo una flecha roja curva para ajustar la dosis
  • No presione el botón de inyección mientras gira el selector, ya que saldría insulina.
  • No se puede girar el selector de dosis más allá del número de unidades restantes en la pluma. No fuerce más el selector. En ese caso, inyecte lo que quede en la pluma y complete la dosis con una nueva SoloStar, o use una nueva SoloStar para la dosis completa.

Punto 5. Inyectar la dosis
A. Utilice la técnica de inyección según las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero.
B. Introduzca la aguja en la piel.

Una mano sostiene horizontalmente una jeringa hacia una superficie gris con una flecha roja que indica el movimiento hacia la izquierda

C. Administre la dosis presionando el botón de inyección hasta el fondo. El número que aparece en la ventana de dosis volverá a “0” durante la inyección.

Una mano sostiene horizontalmente una pluma inyectadora con una flecha roja que apunta hacia la izquierda y un indicador circular con un sector rojo

D. Mantenga presionado el botón de inyección hasta el fondo. Cuente lentamente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel. Esto asegura que se haya inyectado toda la dosis de insulina.
El émbolo de la pluma se desplaza con cada dosis. El émbolo llega al final del cartucho cuando se han usado 300 unidades de insulina en total.

Punto 6. Retirar y desechar la aguja
Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la SoloStar sin la aguja colocada. Esto ayuda a prevenir:

  • contaminaciones y/o infecciones,
  • entrada de aire en el depósito de insulina y fugas de insulina, que podrían causar una dosificación inexacta.

A. Vuelva a colocar la tapa exterior sobre la aguja y úsela para desenroscar la aguja de la pluma. Para reducir el riesgo de lesiones accidentales por aguja, no vuelva a colocar nunca la tapa interior de la aguja.

  • Si otra persona le administra la inyección, o si usted le administra la inyección a otra persona, debe prestar especial atención durante la retirada y el desecho de la aguja. Siga las medidas de seguridad recomendadas para retirar y desechar las agujas (pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de lesiones por aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.
    B. Deseche la aguja de forma segura, siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
    C. Vuelva a colocar siempre la tapa en la pluma y guárdela hasta la próxima inyección.

Instrucciones para el almacenamiento
Consulte el reverso de este folleto (insulina) para obtener instrucciones sobre cómo almacenar la SoloStar. Si la SoloStar se guarda en el refrigerador, sáquela 1-2 horas antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente. Inyectar insulina fría es más doloroso. Deseche la SoloStar usada según los requisitos legales locales.

Mantenimiento
SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad. La parte exterior de SoloStar puede limpiarse con un paño húmedo. No moje, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarla. Debe manipularse con cuidado. Debe evitarse cualquier situación en la que la SoloStar pueda dañarse. Si sospecha que la pluma está dañada, use una nueva.