Лантус

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя

Лантус 100 единиц/мл раствор для инъекций в флаконе

инсулин гларгин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лантус и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Лантуса
3. Как применять Лантус
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лантус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лантус и для чего он применяется

Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень схожий с человеческим инсулином.
Лантус используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин оказывает постоянное и продолжительное действие и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что нужно знать перед применением Лантус

Не используйте Лантус
Если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лантус.
Строго соблюдайте инструкции врача по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (работа и физические упражнения).
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Лантус»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

• наличие инсулина в стране назначения,
• достаточный запас инсулина, шприцев и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможный риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать особого внимания (например, корректировка дозы инсулина, анализы крови и мочи):

• При заболевании или серьёзных травмах существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
• При недостаточном питании существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Срочно обратитесь к врачу. Кроме того, если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не отказывайтесь от приёма углеводов. Также необходимо информировать окружающих о вашей необходимости в инсулине. Лечение инсулином может вызвать образование антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако крайне редко это требует корректировки дозы инсулина. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, сердечной патологией или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон (противодиабетический препарат, принимаемый внутрь, используемый при лечении сахарного диабета 2 типа) и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отёк (едема).

Дети
Опыт применения Лантус у детей младше 2 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Лантус
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарственного средства. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, может ли он повлиять на уровень сахара в крови, каким образом и нужно ли принимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарства, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

• все другие препараты, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы АПФ (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дисопирамид (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (используется для лечения депрессии),
• фибраты (используются для снижения повышенного уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для облегчения боли и снижения температуры),
• сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

• кортикостероиды (например, «кортизон», используются для лечения воспаления),
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• диазоксид (используется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, используемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (используется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (используются для лечения психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, используемые для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

• бета-блокаторов (используются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (используется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (используются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (используется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызвать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лантус и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Очень важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),
• нарушениях зрения.

Учитывайте возможность возникновения таких состояний во всех ситуациях, когда это может представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за консультацией, разрешено ли вам управлять автомобилем, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• типичные симптомы, помогающие распознать гипогликемию, ослаблены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Лантус
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Лантус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Несмотря на то, что Лантус содержит то же действующее вещество, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врача, медицинского контроля и мониторинга уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Доза
Исходя из образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина, врач:

• определит необходимую вам суточную дозу Лантуса и время её введения,
• сообщит, когда необходимо контролировать уровень гликемии и требуется ли дополнительный анализ мочи,
• сообщит, нужно ли увеличить или уменьшить дозу Лантуса.

Лантус — это инсулин длительного действия. Врач сообщит, нужно ли применять его в сочетании с инсулином короткого действия или таблетками, применяемыми при повышенном уровне сахара в крови. Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы своевременно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избегать его чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией обращайтесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Применение у детей и подростков
Лантус может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Применяйте этот препарат точно так, как указал врач.

Частота применения
Необходимо вводить Лантус один раз в день в одно и то же время суток.

Способ введения
Лантус вводится подкожно. Лантус НЕ ДОЛЖЕН вводиться внутривенно, поскольку такой способ введения изменит его действие и может привести к гипогликемии.
Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Лантус. При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.

Как использовать флаконы
Внимательно осмотрите флакон перед использованием. Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, похож на воду и не содержит видимых частиц. Не взбалтывайте и не смешивайте перед применением.
Следите, чтобы на инсулин не попали спирт, другие дезинфицирующие средства или иные загрязняющие вещества. Не смешивайте Лантус ни с какими другими инсулинами или лекарственными препаратами и не разбавляйте его, поскольку такие действия могут изменить действие Лантуса.

Замена инсулинов
Перед каждой инъекцией обязательно проверяйте этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между Лантусом и другими инсулинами.
Всегда используйте новый флакон, если вы заметили, что контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшился. Это может быть связано с тем, что инсулин частично утратил свою эффективность. Если вы считаете, что с Лантусом возникла проблема, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили Лантус в большей дозе, чем нужно

• Если вы ввели слишком высокую дозу Лантуса, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Вообще, чтобы предотвратить гипогликемию, необходимо чаще принимать пищу и контролировать уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипогликемии обращайтесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли применить Лантус

• Если вы забыли ввести дозу Лантуса или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипергликемии обращайтесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Лантуса

Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови из-за того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте применение Лантуса без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), действуйте
немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови (см. рамку в конце этой инструкции).
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и является очень
частой при лечении инсулином (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек). Низкий уровень
сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови слишком
снижается, возможна потеря сознания (обморок). Тяжелые эпизоды гипогликемии могут
привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию
см. в рамке в конце этой инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редко — могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):
симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и зуд по всему телу),
тяжелый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку, снижение
артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелая аллергическая
реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили
признаки тяжелой аллергической реакции.

• Изменения кожи в месте инъекции: Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место,
  кожа может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться у до 1 из 100 человек) или утолщаться
  (липоипертрофия, может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Уплотнения под кожей также могут
  возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз, частота
  возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в участок
  кожи с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить
  эти изменения кожи.
  Сообщаемые частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
• Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: Симптомы могут включать покраснение,
  необычно сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут
  распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на
  инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
  Сообщаемые редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)
• Реакции со стороны глаз: Резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови
  может временно нарушить зрение. При пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз,
  связанное с диабетом) тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
• Системные заболевания:
  В редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки
  жидкости в организме, сопровождающемуся отеками в области икр и лодыжек.
  Сообщаемые очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
  В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах).
  Применение у детей и подростков
  В целом побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у
  взрослых.
  Сообщения о реакциях в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и
  кожных реакциях (покраснение, крапивница) были относительно более частыми у детей и
  подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми.
  Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
  инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
  эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
  Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о
  безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лантус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad»/«Exp». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Нераскрытые флаконы
Храните во фризере (2 °С–8 °С). Не замораживайте и не помещайте непосредственно в морозильную камеру или в контакт с охлаждающими пакетами. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Открытые флаконы
После первого вскрытия флакон объёмом 5 мл можно хранить в течение максимум 4 недель в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, вдали от прямого тепла и света.
После первого вскрытия флакон объёмом 10 мл можно хранить в течение максимум 4 недель в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, вдали от прямого тепла и света.
Не используйте препарат после истечения этого срока. Рекомендуется указать на этикетке дату первого вскрытия.
Не используйте Лантус, если вы видите в растворе какие-либо частицы. Применяйте Лантус только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и по внешнему виду напоминает воду.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лантус
Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
Другие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лантус»), соляная кислота (для регулирования pH), полисорбат 20 (только во флаконе объёмом 10 мл) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лантус и содержимое упаковки
Лантус 100 единиц/мл, раствор для инъекций во флаконе — прозрачный, бесцветный, водянистый раствор.
Каждый флакон содержит 5 мл раствора для инъекций (эквивалентно 500 единиц) или 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 1000 единиц).
Упаковки по 1, 2, 5 и 10 флаконов по 5 мл или 1 флакон объёмом 10 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 23691
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Телефон из-за границы: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (другие вопросы)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры включают:

• вы не вводили инсулин, ввели недостаточное количество или инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, или испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарства»).

Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжёлое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче как можно скорее, если появляются перечисленные выше симптомы. Тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационарных условиях.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжёлые эпизоды гипогликемии могут привести к инфаркту или повреждению мозга и могут угрожать жизни. Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры включают:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили или отложили приём пищи,
• вы недостаточно едите или потребляете меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и вещества, похожие на сахар; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном приёме пищи,
• вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или выполняете другой вид физической нагрузки,
• вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
• вы восстанавливаетесь от болезни или лихорадки,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарства»).

Гипогликемия может возникнуть легче, если:

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Лантус, если возникает гипогликемия, она, скорее всего, будет утром, а не ночью),
• уровень сахара в крови почти в норме или сильно колеблется,
• изменилась область кожи, куда вы вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжёлые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы предупреждения гипогликемии

• В организме
  Примеры симптомов, указывающих на слишком быстрое или чрезмерное снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.

• В головном мозге
  Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение способности к реакции, депрессивное настроение, спутанность сознания, нарушение речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, паралич, сенсорные нарушения (парестезии), ощущения покалывания и онемения в области рта, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность к самообслуживанию, судороги, потеря сознания.

Первые характерные симптомы гипогликемии («предупреждающие симптомы») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать:

• если вы пожилой человек, длительное время страдаете диабетом или имеете определённое неврологическое заболевание (диабетическая автономная нейропатия),
• после недавнего эпизода гипогликемии (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,
• если уровень гликемии почти нормальный или значительно улучшился,
• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Лантус,
• если вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарства»).

В этих случаях может развиться тяжёлая гипогликемия (даже с потерей сознания), которую вы можете не распознать вовремя. Поэтому научитесь распознавать предупреждающие симптомы гипогликемии. При необходимости более частый контроль уровня глюкозы в крови может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите от 10 до 20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте пищу, которая обеспечит постепенное поступление сахара в кровь на длительное время (например, хлеб или макароны). Эти меры должны быть заранее обсуждены с вашим врачом или медсестрой. Нормализация гипогликемии может задерживаться из-за длительного действия Лантуса.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите от 10 до 20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется. Сообщите своим родственникам, друзьям и коллегам, что:
   Если вы не можете глотать или теряете сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (лекарства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже в случае сомнений в наличии гипогликемического эпизода. Следует немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить наличие гипогликемии.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: информация для пользователя

Лантус 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин гларгин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас. Инструкции по использованию инсулиновой ручки
прилагаются к инсулиновой ручке. Перед применением лекарства ознакомьтесь с ними.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лантус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Лантуса
3. Как применять Лантус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лантус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лантус и для чего он применяется

Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Лантус используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин обладает постоянным и продолжительным действием и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Лантуса

Не используйте Лантус,
если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Лантус в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин иным способом.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лантуса.
Строго соблюдайте указания врача относительно дозировки, контроля (анализы крови и мочи), диеты и физической активности (работа и физические упражнения).
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по лечению гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо регулярно менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Инсулин может работать недостаточно эффективно, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Лантус»). Если вы сейчас делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

• наличие инсулина в стране назначения,
• достаточный запас инсулина, игл и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль за диабетом может потребовать особого внимания (например, корректировка дозы инсулина, анализы крови и мочи):

• При заболевании или серьёзных травмах существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
• При недостаточном питании существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В большинстве случаев требуется обращение к врачу. Немедленно свяжитесь с врачом. Кроме того, если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не исключайте приём углеводов. Также необходимо информировать окружающих о вашей необходимости в инсулине. Лечение инсулином может привести к образованию антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако крайне редко это требует корректировки дозы инсулина. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или с анамнезом инсульта, получавших пиоглитазон (противодиабетическое средство, применяемое перорально для лечения сахарного диабета 2 типа) и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (едема).

Дети
Опыт применения Лантуса у детей в возрасте до 2 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Лантус
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого лекарства спросите у врача, повлияет ли оно на уровень сахара в крови, как именно, и нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Лекарства, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

• все другие лекарства, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
• фибраты (применяются для снижения высокого уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, применяются для облегчения боли и снижения температуры),
• сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

• кортикостероиды (например, «кортизон», применяются для лечения воспалений),
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотики (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лантус и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),
• нарушениях зрения.

Учитывайте возможность возникновения таких состояний в ситуациях, когда они могут представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за консультацией, разрешено ли вам водить, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• типичные симптомы, помогающие распознать гипогликемию, ослаблены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Лантуса
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Лантус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Несмотря на то, что Лантус содержит то же действующее вещество, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врача, медицинского контроля и мониторинга уровня сахара в крови.
За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Доза
На основании образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина врач:

• определит суточную дозу Лантуса, необходимую вам, и время её применения,
• сообщит вам, когда необходимо контролировать уровень гликемии, а также, требуется ли дополнительный контроль мочи,
• сообщит, нужно ли увеличить или уменьшить дозу Лантуса.

Лантус — это инсулин длительного действия. Врач сообщит вам, нужно ли применять его в сочетании с инсулином короткого действия или с таблетками, применяемыми при повышенном уровне сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы при необходимости своевременно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избежать его чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Применение у детей и подростков
Лантус может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет. Принимайте этот препарат точно так, как вам сказал врач.

Частота применения
Необходимо вводить одну инъекцию Лантуса каждый день в одно и то же время суток.

Способ введения
Лантус вводится подкожно. Лантус НЕ должен вводиться внутривенно, поскольку такой способ введения изменит его действие и может привести к гипогликемии.
Врач сообщит вам, в какую область кожи следует вводить Лантус. При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.

Как использовать картриджи
Картриджи Лантус предназначены только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом. Для обеспечения правильного введения дозы картриджи Лантус следует использовать только с следующими ручками:

• JuniorStar — для введения Лантуса с шагом дозирования 0,5 единицы,
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar или AllStar PRO — для введения Лантуса с шагом дозирования 1 единица.

Возможно, что не все ручки доступны в вашей стране.
Ручки следует использовать в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции производителя устройства.
Необходимо внимательно следовать инструкциям производителя по использованию ручки при установке картриджа, установке иглы и введении инъекции инсулина.
Рекомендуется хранить картридж при комнатной температуре в течение 1–2 часов перед его установкой в ручку.
Внимательно осмотрите картридж перед использованием. Используйте его только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, похож на воду и не содержит видимых частиц. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.
Всегда используйте новый картридж, если вы заметили, что контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшился. Это может быть связано с тем, что инсулин частично утратил свою эффективность. Если вы подозреваете, что с Лантусом возникла проблема, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед применением удалите все пузырьки воздуха (см. инструкцию по использованию ручки).
Следите, чтобы инсулин не загрязнялся спиртом, другими дезинфицирующими средствами или иными веществами. Не наполняйте повторно и не используйте повторно пустые картриджи. Не добавляйте другие виды инсулина в картриджи.
Не смешивайте Лантус ни с какими другими инсулинами или лекарственными средствами и не разбавляйте его, поскольку такие действия могут изменить действие Лантуса.

Проблемы с инсулиновой ручкой?
Следуйте инструкциям производителя по использованию ручки.
Если инсулиновая ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), её необходимо утилизировать, а вместо неё использовать новую инсулиновую ручку.

Замена инсулинов
Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между Лантусом и другими инсулинами.

Если вы применили Лантус в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы ввели слишком высокую дозу Лантуса, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. Как правило, для профилактики гипогликемии необходимо чаще принимать пищу и контролировать уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипогликемии обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли применить Лантус

• Если вы пропустили дозу Лантуса или не ввели достаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. За информацией о лечении гипергликемии обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Лантуса
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови из-за того, что организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Не прекращайте применение Лантуса без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. вставку в конце данной инструкции). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и является частым явлением при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Низкий уровень сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови сильно снижается, возможна потеря сознания (обморок). Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию смотрите в вставке в конце данной инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редко — может наблюдаться до 1 из 1000 пациентов): признаки могут включать обширные кожные высыпания (сыпь и зуд по всему телу), тяжелый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелая аллергическая реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.

• Изменения кожи в месте инъекции: Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться до 1 из 100 пациентов) или утолщаться (липоипертрофия, может наблюдаться до 1 из 10 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию выполняют в область с такими уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: Признаки могут включать покраснение, необычно сильную боль при введении инъекции, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут распространяться на окружающую область места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• Реакции со стороны глаз: Резкие изменения (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови могут временно нарушить зрение. При наличии пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
• Системные нарушения: В редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки жидкости в организме, сопровождающемуся отеками икр и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):
В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах).

Применение у детей и подростков:
В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако сообщения о реакциях в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожных реакциях (покраснение, крапивница) были относительно более частыми у детей и подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми. Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лантус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после обозначений «Scad»/«Exp». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неповреждённые картриджи
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать и не помещать в непосредственный контакт с морозильной камерой или охлаждающими элементами. Храните картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Картриджи в использовании
Картриджи, находящиеся в использовании (в ручке для инъекций инсулина) или хранящиеся в качестве «запасных», могут храниться в течение максимум 4 недель при температуре не выше 30°C, вдали от прямого тепла и света. Картридж в использовании не должен храниться в холодильнике. Не используйте препарат после истечения этого срока.

Не используйте Лантус, если вы наблюдаете наличие частиц внутри раствора. Применяйте Лантус только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и напоминает воду.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лантус

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (что эквивалентно 3,64 мг).
• Другие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лантус»), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций. Описание внешнего вида Лантус и содержимое упаковки Лантус 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже — это прозрачный бесцветный раствор. Лантус выпускается в картриджах, специально разработанных для использования только с ручками: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR. Каждый картридж содержит 3 мл раствора для инъекций (что эквивалентно 300 единицам) инсулина. Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 картриджей. Возможно, не все упаковки представлены в продаже. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия. За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (для технических вопросов) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (другие вопросы)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы — диабетик.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры включают:

• вы не вводили инсулин или ввели недостаточное количество, либо инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения,
• ручка для инсулина работает неправильно,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, либо испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), травму, после операции, при инфекции или лихорадке,
• вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарственные препараты»).

Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, снижение аппетита, понижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжёлое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче, если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз всегда должны лечиться врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжёлые гипогликемические эпизоды могут привести к инфаркту или повреждению мозга и могут угрожать жизни. Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови слишком снижается, чтобы принять соответствующие меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры включают:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили или отложили приём пищи,
• вы недостаточно едите или потребляете меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и схожие с ним вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном приёме пищи,
• вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или выполняете другой вид физической нагрузки,
• вы восстанавливаетесь после травмы, операции или стресса,
• вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
• вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарственные препараты»).

Гипогликемия может также возникать легче, если

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Лантус, если возникает гипогликемия, она, скорее всего, будет утром, а не ночью),
• уровень сахара в крови почти в норме или сильно колеблется,
• вы изменили участок кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжёлые заболевания почек или печени, либо другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы предупреждения гипогликемии

• В организме
  Примеры симптомов, указывающих на слишком быстрое или чрезмерное снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, тахикардия, гипертензия, сердцебиение и аритмия. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.

• В мозге
  Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессивное настроение, спутанность сознания, нарушение речи (иногда афазия), нарушения зрения, дрожь, паралич, сенсорные нарушения (парестезии), ощущение покалывания и онемения в ротовой полости, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность к самообслуживанию, судороги, потеря сознания.

Первые характерные симптомы состояния гипогликемии («симптомы предупреждения») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать:

• если вы пожилой человек, имеете длительный стаж диабета или страдаете определённым типом неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
• после недавнего гипогликемического эпизода (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,
• если уровень гликемии почти нормальный или значительно улучшился,
• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Лантус,
• если вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарственные препараты»).

В таких случаях может развиться тяжёлая гипогликемия (даже с потерей сознания), которую вы не распознаёте вовремя. Поэтому важно научиться распознавать симптомы предупреждения гипогликемии. При необходимости более частый контроль уровня глюкозы в крови может помочь выявить лёгкие гипогликемические эпизоды, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасны для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте пищу, которая обеспечит длительное поступление сахара в кровь (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны заранее обсудить с вами такие меры. Нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку Лантус имеет продолжительное действие.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется. Сообщите своим близким, друзьям и коллегам, что:
   Если вы не можете глотать или теряете сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (препарат, повышающий уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже в случае сомнений в гипогликемическом эпизоде. Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить наличие гипогликемии.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: информация для пользователя

Лантус СоуСтар 100 единиц/мл раствор для инъекций в шприц-ручке

инсулин гларгин
Внимательно прочитайте данный листок, включая Инструкцию по применению Лантус СоуСтар, шприц-ручки, прежде чем начать использовать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Лантус и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лантуса
3. Как применять Лантус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лантус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лантус и для чего он применяется

Лантус содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Лантус используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин обладает постоянным и продолжительным действием и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что нужно знать перед применением Лантус

Не используйте Лантус
Если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Лантус в предварительно заполненном шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций (см. также раздел 3).
Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Лантус.
Строго соблюдайте инструкции врача по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (работа и физические упражнения).
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии
(см. рамку в конце данной инструкции).
Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо регулярно менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Лантус»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Путешествия
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

• наличие инсулина в стране назначения,
• достаточный запас инсулина, игл и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Болезни и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета может потребовать особого внимания (например, корректировка дозы инсулина, анализы крови и мочи):

• При болезни или серьёзных травмах существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Если вы недостаточно питаетесь, существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).

В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Срочно свяжитесь с врачом.
Кроме того, если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не отказывайтесь от приёма углеводов. Также необходимо информировать окружающих о вашей потребности в инсулине.
Лечение инсулином может вызвать образование антител против инсулина (вещества, действующие против инсулина). Однако крайне редко это требует корректировки дозы инсулина.
Некоторые пациенты с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сердечной патологией или с перенесённым инсультом, получавшие пиоглитазон (противодиабетическое средство, применяемое перорально при лечении сахарного диабета 2 типа) и инсулин, развивали сердечную недостаточность. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (экссудативный отёк).
Дети
Опыт применения Лантус у детей в возрасте младше 2 лет отсутствует.
Другие лекарственные средства и Лантус
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарственного средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, повлияет ли он на уровень глюкозы в крови, каким образом и нужно ли принимать какие-либо меры предосторожности.
Лекарства, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

• все другие лекарства, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дизопирамид (применяется при лечении некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (применяется при лечении депрессии),
• фибраты (применяются для снижения высокого уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (применяются при лечении депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для облегчения боли и снижения температуры),
• сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

• кортикостероиды (например, «кортизон», используются для лечения воспаления),
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию),
• диазоксид (применяется при лечении высокого артериального давления),
• диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый при тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется при лечении туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются при лечении психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — применяются при лечении астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются при лечении высокого артериального давления),
• клонидина (применяется при лечении высокого артериального давления),
• солей лития (применяются при лечении психических расстройств).

Пентамидин (применяется при лечении некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие признаки, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лантус и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Может потребоваться изменение дозы инсулина во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),
• нарушениях зрения.

Учитывайте возможность возникновения таких состояний в ситуациях, когда это может представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за советом, разрешено ли вам водить автомобиль, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• типичные признаки, помогающие распознать гипогликемию, ослаблены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Лантус
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Лантус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Несмотря на то, что Лантус содержит то же действующее вещество, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одной инсулиновой терапии на другую требует назначения врача, медицинского контроля и мониторинга уровня сахара в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Дозировка
В зависимости от образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина, врач:

• определит суточную дозу Лантуса, необходимую вам, и время её введения,
• сообщит вам, когда необходимо контролировать гликемию и требуется ли дополнительный контроль сахара в моче,
• сообщит, нужна ли вам более низкая или более высокая доза Лантуса.

Лантус — это инсулин длительного действия. Врач сообщит вам, нужно ли применять его в сочетании с другим инсулином короткого действия или таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы при необходимости можно было своевременно принять меры и избежать слишком высокого или слишком низкого уровня сахара. За дополнительной информацией обратитесь к разделу в конце данной инструкции.

Применение у детей и подростков
Лантус может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет. Принимайте этот препарат точно так, как указал вам врач.

Частота применения
Необходимо вводить одну инъекцию Лантуса каждый день в одно и то же время суток.

Способ введения
Лантус вводится подкожно. Лантус НЕ должен вводиться внутривенно, поскольку при таком способе введения его действие изменится и может возникнуть гипогликемия.
Врач сообщит вам, в какую область кожи следует вводить Лантус.
При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.

Как пользоваться SoloStar
SoloStar — это предварительно заполненная одноразовая ручка, содержащая инсулин гларгин. Лантус в предварительно заполненной ручке предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если вы должны вводить инсулин другим способом.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению SoloStar», прилагаемую к данной инструкции.
Вы должны использовать ручку строго в соответствии с описанием в этих «Инструкциях по применению».
Перед каждым использованием необходимо устанавливать новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с ручкой SoloStar (см. «Инструкцию по применению SoloStar»).
Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку на безопасность.
Проверьте картридж перед использованием ручки. Не используйте SoloStar, если вы видите частицы внутри раствора. Используйте SoloStar только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и по внешнему виду напоминает воду. Не взбалтывайте и не смешивайте перед применением.
Чтобы предотвратить возможную передачу инфекционных заболеваний, не передавайте свою ручку другим лицам.
Эта ручка предназначена исключительно для личного пользования. Следите за тем, чтобы спирт, другие дезинфицирующие средства или иные вещества не попали в инсулин.
Всегда используйте новую ручку, если вы заметили, что контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшился. Если вы считаете, что возникла проблема с ручкой SoloStar, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Пустые ручки нельзя повторно наполнять и должны утилизироваться надлежащим образом.
Не используйте SoloStar, если она повреждена или не работает должным образом. В таком случае её необходимо утилизировать и использовать новую ручку SoloStar.

Замена инсулинов
Перед каждой инъекцией вы должны всегда проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между Лантусом и другими инсулинами.

Если вы применили Лантус в дозе больше, чем нужно

• Если вы ввели слишком высокую дозу Лантуса, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Контролируйте уровень сахара в крови часто. Как правило, для профилактики гипогликемии необходимо употреблять более калорийную пищу и чаще контролировать уровень сахара в крови. За информацией о лечении гипогликемии обратитесь к разделу в конце данной инструкции.

Если вы забыли применить Лантус

• Если вы забыли применить дозу Лантуса или ввели недостаточное количество инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Контролируйте уровень сахара в крови часто. За информацией о лечении гипергликемии обратитесь к разделу в конце данной инструкции.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лантусом
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте применение Лантуса без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови (см. вставку в конце данной инструкции). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и является частым побочным эффектом при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10). Низкий уровень сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови снижается слишком сильно, возможна потеря сознания (обморок). Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию смотрите в вставке в конце данной инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редко — могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000): симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и зуд по всему телу), тяжелый отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), одышку, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелая аллергическая реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.

• Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, кожа может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться у до 1 пациента из 100) или утолщаться (липоипертрофия, может наблюдаться у до 1 пациента из 10). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вводится в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Часто сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• Кожные и аллергические реакции в месте инъекции: симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль при введении, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут распространяться на окружающую область места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.
  Редко сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

• Реакции со стороны глаз: резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

• Системные заболевания: в редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки жидкости в организме с отеками икр и лодыжек.
  Очень редко сообщаемые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
  В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах).

Применение у детей и подростков
В целом, побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Сообщения о реакциях в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожных реакциях (покраснение, крапивница) были относительно более частыми у детей и подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми. Опыт применения у детей младше 2 лет отсутствует.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лантус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Scad»/«Exp».

Ручки, не используемые в данный момент
Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте и не помещайте непосредственно в контакт с морозильной камерой или охлаждающими пакетами.
Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ручки в процессе использования
Ручки, находящиеся в использовании, или те, которые хранятся «про запас», могут быть сохранены максимум на 4 недели при температуре не выше 30°C, вдали от прямого тепла или света. Ручку в использовании не следует хранить в холодильнике. Не используйте препарат после истечения этого срока.

Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лантус

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый мл раствора содержит 100 единиц инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Другие компоненты: хлорид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Лантус») и соляная кислота (для регулирования pH), а также вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лантус и содержимое упаковки
Лантус SoloStar 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Каждая ручка содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 300 единицам). Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварительно заправленных шприц-ручек. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Звонки из-за границы: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (технические вопросы)
800 53 63 89 (другие вопросы)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы — диабетик.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры:

• вы не ввели инсулин, ввели его недостаточно или инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения,
• шприц-ручка для инсулина работает неправильно,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, или испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарства»).

Симптомы гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, слабость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или потеря сознания могут указывать на тяжелое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче, если появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызвать инфаркт или повреждение мозга и угрожать жизни. Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови снижается слишком сильно, чтобы принять соответствующие меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили или задержали прием пищи,
• вы недостаточно едите или потребляете меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и подобные ему вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном питании,
• вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или другим видом физической нагрузки,
• вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
• вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарства»).

Гипогликемия может возникать легче, если:

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Лантус, если гипогликемия возникает, она чаще происходит утром, а не ночью),
• уровень сахара в крови почти в норме или сильно колеблется,
• вы изменили участок кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжелые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы гипогликемии

В организме
Примеры симптомов, указывающих на слишком сильное или слишком быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревога, тахикардия, гипертония, сердцебиение и аритмия. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.

В мозге
Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессивное настроение, спутанность сознания, нарушение речи (иногда афазия), нарушение зрения, дрожь, паралич, нарушения чувствительности (парестезии), ощущение покалывания и онемения в ротовой полости, головокружение, потеря самоконтроля, невозможность самообслуживания, судороги, потеря сознания.

Первые характерные симптомы гипогликемии («предупреждающие симптомы») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать:

• если вы пожилой, давно страдаете диабетом или имеете определённый тип неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
• после недавнего гипогликемического эпизода (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,
• если уровень гликемии почти нормален или значительно улучшился,
• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Лантус,
• если вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Лантус и другие лекарства»).

В таких случаях может развиться тяжелая гипогликемия (даже с потерей сознания), которую вы не сможете вовремя распознать. Поэтому научитесь распознавать предупреждающие симптомы гипогликемии. При необходимости более частые измерения уровня глюкозы в крови могут помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могли бы остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасны для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара — глюкозу, кусочки сахара или сладкий напиток с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте продукт, который обеспечит постепенное поступление сахара в кровь (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны заранее обсудить с вами такие меры. Нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку Лантус имеет длительное действие.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию или она повторяется. Сообщите своим родственникам, друзьям и коллегам, что: Если вы не можете глотать или потеряли сознание, необходимо ввести внутривенно глюкозу или глюкагон (лекарство, повышающее уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если вы не уверены, что произошёл гипогликемический эпизод. Следует немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить, что имел место гипогликемический эпизод.

Лантус SoloStar раствор для инъекций в предварительно заправленной шприц-ручке. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.

SoloStar — это предварительно заправленная шприц-ручка для инъекции инсулина. Ваш врач решил, что SoloStar подходит вам, исходя из вашей способности пользоваться ею. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной технике инъекции перед использованием SoloStar.
Внимательно прочитайте и полностью изучите данную инструкцию перед использованием SoloStar. Если вы не можете самостоятельно использовать SoloStar или полностью следовать всем инструкциям, используйте её только при наличии помощи от человека, способного полностью следовать инструкциям. Держите ручку так, как показано в этой иллюстрированной инструкции. Чтобы правильно прочитать дозу, держите ручку горизонтально, с иглой слева и дозирующим механизмом справа, как показано на рисунках ниже.
Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая ручка содержит несколько доз. Сохраните эту инструкцию для последующего использования.
Если у вас есть вопросы о SoloStar или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или позвоните по телефону местного представителя, указанному на передней стороне этого листа.

Схематическое изображение шприц-ручки
Важная информация по использованию SoloStar:

• Перед каждым использованием всегда устанавливайте новую иглу. Используйте только иглы, совместимые с SoloStar.
• Не устанавливайте дозу и/или не нажимайте кнопку инъекции без установленной иглы.
• Перед каждой инъекцией всегда проводите тест безопасности (см. пункт 3).
• Эта ручка предназначена только для личного пользования. Не передавайте её другим.
• Если инъекцию делает другой человек, он должен особо внимательно следить за тем, чтобы избежать случайных уколов иглой и передачи инфекций.
• Не используйте SoloStar, если она повреждена или вы не уверены в её правильной работе.
• Всегда имейте запасную ручку SoloStar на случай, если основная будет повреждена или утеряна.

Пункт 1. Проверка инсулина
A. Проверьте этикетку на SoloStar, чтобы убедиться, что у вас правильный инсулин. Лантус SoloStar — серого цвета с фиолетовой кнопкой инъекции.
B. Снимите колпачок с ручки.
C. Проверьте внешний вид инсулина. Лантус — прозрачный инсулин. Не используйте SoloStar, если инсулин мутный, окрашенный или содержит частицы.

Пункт 2. Установка иглы
Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это поможет предотвратить загрязнение и возможные засоры иглы.
A. Снимите защитную полоску с упаковки новой иглы.
B. Совместите иглу с ручкой и вставьте её прямо (ввинчивайте или вдавливайте, в зависимости от типа иглы).

• Если игла вставляется не прямо, можно повредить резиновое уплотнение, что вызовет утечку, или сломать иглу.

Пункт 3. Проведение теста безопасности
Перед каждой инъекцией всегда проводите тест безопасности. Это гарантирует правильную дозу, так как:

• убеждаетеся, что ручка и игла работают правильно,
• удаляете пузырьки воздуха.

A. Установите дозу 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.

B. Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для снятия использованной иглы после инъекции. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Держите ручку вертикально, иглой вверх.
D. Легонько постучите пальцем по резервуару с инсулином, чтобы пузырьки воздуха поднялись к игле.
E. Нажмите кнопку инъекции до упора. Убедитесь, что инсулин выходит из кончика иглы.

Может потребоваться несколько повторений теста безопасности, прежде чем появится инсулин.

• Если инсулин не выходит, проверьте наличие пузырьков воздуха и повторите тест безопасности два или более раза, чтобы удалить их.
• Если инсулин всё ещё не выходит, игла может быть засорена. Замените иглу и повторите попытку.
• Если инсулин не выходит после замены иглы, ручка SoloStar может быть повреждена. Не используйте эту ручку.

Пункт 4. Установка дозы
Дозу можно устанавливать с шагом в 1 единицу, от минимума в 1 единицу до максимума в 80 единиц. Если требуется доза более 80 единиц, её следует вводить с помощью двух или более инъекций.
A. Убедитесь, что окно дозировки показывает «0» после завершения теста безопасности.
B. Установите необходимую дозу (в примере ниже установлена доза 30 единиц). Если была установлена слишком большая доза, можно повернуть дозирующий механизм в обратном направлении.

• Не нажимайте кнопку инъекции при повороте дозирующего механизма, иначе выйдет инсулин.
• Нельзя повернуть дозирующий механизм дальше, чем количество оставшихся в ручке единиц. Не форсируйте дозирующий механизм. В этом случае введите оставшееся количество из этой ручки и завершите дозу с помощью новой SoloStar, либо используйте новую ручку для полной дозы.

Пункт 5. Введение дозы
A. Используйте технику инъекции, указанную врачом, фармацевтом или медсестрой.
B. Введите иглу в кожу.

C. Введите дозу, нажав кнопку инъекции до упора. Цифра в окне дозировки вернётся к «0» во время инъекции.

D. Продолжайте удерживать кнопку инъекции до упора. Медленно посчитайте до 10, прежде чем извлечь иглу из кожи. Это гарантирует введение полной дозы инсулина.
Поршень ручки перемещается с каждой дозой. Поршень достигает конца картриджа после введения 300 единиц инсулина.

Пункт 6. Снятие и утилизация иглы
Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните SoloStar без иглы. Это помогает предотвратить:

• загрязнение и/или инфекцию,
• попадание воздуха в резервуар с инсулином и утечку инсулина, что может привести к неточному дозированию.

A. Наденьте внешний колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки. Чтобы снизить риск случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок иглы повторно.

• Если инъекцию делает другой человек или вы делаете инъекцию другому человеку, будьте особенно внимательны при снятии и утилизации иглы. Следуйте рекомендованным мерам безопасности при снятии и утилизации игл (спросите у врача, фармацевта или медсестры), чтобы снизить риск случайных уколов и передачи инфекционных заболеваний.
  B. Утилизируйте иглу безопасным способом, следуя указаниям врача, фармацевта или медсестры.
  C. Всегда надевайте колпачок на ручку, затем храните её до следующей инъекции.

Инструкции по хранению
См. обратную сторону этого листа (инсулин) для инструкций по хранению SoloStar. Если SoloStar хранится в холодильнике, выньте её за 1–2 часа до инъекции, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекция холодного инсулина более болезненна. Утилизируйте использованную SoloStar в соответствии с местными законодательными требованиями.

Техническое обслуживание
SoloStar необходимо защищать от пыли и грязи. Внешнюю часть ручки можно протирать влажной тканью. Не мочите, не мойте и не смазывайте ручку, так как это может повредить её. Обращайтесь с ней осторожно. Избегайте ситуаций, при которых ручка может быть повреждена. Если вы подозреваете, что SoloStar повреждена, используйте новую.