LANTUS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacje dla użytkownika

Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina glargine
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Lantus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantus
3. Jak stosować Lantus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lantus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lantus i do czego służy

Lantus zawiera insuliny glarginę. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.
Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od ukończonego 2. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania
stężenia cukru we krwi. Insulina glargina wykazuje stałe i przedłużone działanie oraz obniża podwyższone
stężenie cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lantus

Nie stosuj Lantus
Jeśli jest nadwrażliwy na insuline glarginę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lantus skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi hipoglikemii
( zobacz ramkę na końcu tego ulotki).
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Lantus). Jeśli obecnie wstrzykuje się insuline w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• dostępność insuliny w kraju docelowym,
• wystarczające zapasy insuliny, strzykawek itp.,
• odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
• odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
• możliwe ryzyko zakażenia nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub masz poważne urazy, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ponadto, jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliną ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Należy również poinformować osoby otaczające o potrzebie stosowania insuliny. Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insuline). Jednakże bardzo rzadko powoduje to konieczność dostosowania dawki insuliny. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem (lekiem przeciwcukrzycowym doustnym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (obrzęk). Dzieci Brak doświadczeń dotyczących stosowania Lantus u dzieci poniżej 2. roku życia. Inne leki i Lantus Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę, gdy rozpoczynasz lub przerywasz stosowanie innego leku. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• disopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obejmują:

• kortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
• pochodne fenantiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, jak również inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina),
mogą osłabić lub całkowicie zlikwidować objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Lantus i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli pijesz alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku:

• hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
• hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi),
• problemów ze wzrokiem.

Weź pod uwagę możliwość wystąpienia takiej sytuacji we wszystkich przypadkach, w których może to stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś prowadzić, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• typowe objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią są osłabione lub nieobecne.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lantus
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Lantus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż Lantus zawiera ten sam substancję czynną co Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), leki te nie są wzajemnie zamiennymi. Przejście z jednej terapii insulinowej na inną wymaga recepty lekarskiej, kontroli medycznej oraz monitorowania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka
W oparciu o styl życia, wyniki badań poziomu cukru we krwi (glikemia) oraz wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:

• ustali dzienną dawkę Lantus, której potrzebujesz, oraz godzinę podania,
• poinformuje Cię, kiedy należy kontrolować poziom glikemii oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje Cię, czy konieczna jest niższa lub wyższa dawka Lantus. Lantus to insulina o długim czasie działania. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ją razem z inną insuliną o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować w przypadku zmian poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Lantus może być stosowany u dorastających i dzieci od 2. roku życia. Stosuj ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Częstotliwość podania
Konieczne jest podawanie jednej dawki Lantus codziennie o tej samej porze dnia.
Sposób podania
Lantus jest wstrzykiwany pod skórę. Lantus nie powinien być wstrzykiwany do żyły, ponieważ taka droga podania może zmienić działanie leku i spowodować hipoglikemię.
Lekarz wskazze Ci miejsce skóry, w które należy wstrzyknąć Lantus. Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała.
Jak stosować fiolki
Uważnie sprawdź fiolkę przed użyciem. Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawiera widocznych cząstek. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Zadbaj o to, aby alkohol, inne środki odkażające ani inne substancje nie skażyły insuliny. Nie mieszaj Lantus z żadną inną insuliną ani lekiem i nie rozcieńczaj go, ponieważ może to zmienić działanie Lantus.
Zamiana insuliny
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdą iniekcją, aby uniknąć pomylenia Lantus z innymi insulinami.
Zawsze używaj nowej fiolki, jeśli zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi niespodziewanie się pogorszyła. Może to wynikać z utraty części skuteczności insuliny. Jeśli podejrzewasz problem z Lantus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Lantus niż należy

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt wysoką dawkę Lantus, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej kaloryczne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje na temat leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki. Jeśli zapomnisz zastosować Lantus
• Jeśli zapomniałeś o dawce Lantus lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać informacje na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestaniesz stosować Lantus

Może to doprowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj stosowania Lantus bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli zauważy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotki). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt znacznie, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): objawy mogą obejmować rozległe objawy skórne (wysypkę i świąd całego ciała), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem), duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone szybkim tętnem i poceniem się. Ciężka reakcja alergiczna na insuliny może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkich reakcji alergicznych.

• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wiotrzeć (lipotrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub pogrubieć (lipohiperplazja, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyliną (amyloidoza skórna, częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać poprawnie, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry. Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzykiwania, świąd, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzeniać się na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insuliny zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni. Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
• Zaburzenia oczne: Nagła zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. Jeśli cierpisz na retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.
• Choroby układowe

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia retencji wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek.
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (ból mięśni).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłoszenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcji skórnych (zaczerwienienie, pokrzywka) były stosunkowo częstsze u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w porównaniu z dorosłymi.
Brak doświadczeń w stosowaniu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lantus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad”/”Exp”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nieużywane fiolki
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w bezpośrednim kontakcie z zamrażarką lub chłodnikami. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Fiolki po otwarciu
Po pierwszym użyciu fiolkę o pojemności 5 ml można przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła.
Po pierwszym użyciu fiolkę o pojemności 10 ml można przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła.

Nie stosuj leku po upływie tego okresu. Zaleca się zaznaczenie na etykiecie daty pierwszego otwarcia.
Nie stosuj Lantus, jeśli zaobserwujesz cząstki wewnątrz fiolki. Używaj Lantus tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i przypomina wodę.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych odpadów. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lantus
Czynnik czynny to insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glarginy
(odpowiednik 3,64 mg).
Inne składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glikol, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2
„Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lantus”) oraz kwas solny (do regulacji
pH), polisorbat 20 (tylko w fiolkach 10 ml) i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Lantus i zawartość opakowania
Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce to klarowny, bezbarwny roztwór o konsystencji wodnej.
Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań (odpowiednik 500 jednostek) lub 10 ml roztworu
do wstrzykiwań (odpowiednik 1000 jednostek).
Opakowania zawierające 1, 2, 5 i 10 fiolki po 5 ml lub 1 fiolkę 10 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 23691
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPERGLIKEMIA
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest pan/pani chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął się wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął się insuliny lub wstrzyknął zbyt małą dawkę, albo też insulina staje się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jest się szczególnie zestresowanym (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
• przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na stan ciężki (kwasicę ketonową) wynikający z niedoboru insuliny. Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii? Należy jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpią powyższe objawy. Ciężką hiperglikemię lub kwasicę ketonową należy zawsze leczyć u lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. HIPERGLIKEMIA (niski poziom cukru we krwi) Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Ogólnie powinien pan/pani potrafić rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi zbyt się obniża, aby mógł/mogła podjąć odpowiednie środki ostrożności. Dlaczego występuje hipoglikemia? Przykłady obejmują:
• wstrzyknął się zbyt dużą dawkę insuliny,
• opuszcza się lub opóźnia posiłki,
• nie je się wystarczająco dużo, lub spożywany pokarm zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• traci się węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
• spożywa się alkohol, szczególnie przy niewielkim spożyciu pokarmu,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• odzyskuje się po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• odzyskuje się po chorobie lub gorączce,
• przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli
• dopiero zaczyna się leczenie insulina lub zmienia się na inny typ insuliny (gdy zmienia się z poprzedniej insuliny bazalnej na Lantus, jeśli wystąpi hipoglikemia, będzie ona najprawdopodobniej występować rano, a nie w nocy),
• poziom cukru we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
• zmienia się miejsce wstrzykiwania insuliny (np. z uda na górną część ramienia),
• cierpi się na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy. Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
• W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt szybko lub zbyt nisko: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
• W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: migrenowy ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, obniżona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia (parestezje), uczucie mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samoopieki, drgawki, utrata przytomności. Wczesne charakterystyczne objawy stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne
• jeśli jest się osobą starszą, ma się cukrzycę od dłuższego czasu lub cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatię autonomiczną cukrzycową),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
• jeśli poziomy glikemii są prawie normalne lub znacznie poprawione,
• jeśli niedawno zmienił się z insuliny zwierzęcej na insuline ludzką, taką jak Lantus,
• jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z omdleniem), bez wcześniejszego jej rozpoznania. Dlatego należy poznać objawy ostrzegawcze hipoglikemii. W razie potrzeby częstsze badania poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w wykryciu lekkich epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej ujść uwadze. Jeśli nie jest się w stanie rozpoznać objawów poprzedzających hipoglikemię, należy unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą być dla pana/pani i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii. Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?
  1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast przyjąć 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
  2. Następnie spożyć pokarm, który zapewni długotrwałe uwalnianie cukru do krwi (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z panem/panią takie środki. Normalizacja hipoglikemii może być opóźniona, ponieważ Lantus ma długotrwałe działanie.
  3. Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjąć 10–20 g cukru.
  4. Porozmawiać z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważa się, że nie można kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie się ona pojawia. Należy poinformować rodzinę, przyjaciół i współpracowników, że: Jeśli nie może pan/pani połknąć pokarmu lub traci przytomność, należy podać zastrzyk glukozy lub glukagonu (lek zwiększający poziom cukru we krwi). Takie zastrzyki są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii. Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, czy występował epizod hipoglikemii.

ULOTKA DROBOWA: informacja dla użytkownika

Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w wkładzie do pena

insulina glargine
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą broszurę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcje dotyczące użytkowania pena do insuliny są dostarczane razem z penem do insuliny. Należy się do nich odnieść przed zastosowaniem leku.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lantus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantus
3. Jak stosować Lantus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lantus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lantus i do czego służy

Lantus zawiera insulina glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.
Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Insulina glargine wykazuje stałe i przedłużone działanie oraz obniża podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantus

Nie stosować Lantus
Jeśli jest nadwrażliwy na insulinę glarginę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lantus w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku (zobacz również punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie podawanie insuliny inną metodą.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lantus.
Dokładnie przestrzegaj wytycznych lekarza dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (pracy i ćwiczeń).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tego ulotki).
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Lantus). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• dostępność insuliny w kraju docelowym,
• wystarczające zapasy insuliny, igieł itp.,
• odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
• odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
• ryzyko zakażenia nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowania dawki insuliny, badań krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub masz poważne obrażenia, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

• Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Ponadto, jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliną ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insuline). Jednak bardzo rzadko powoduje to konieczność dostosowania dawki insuliny. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem (lekiem przeciwcukrzycowym doustnym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).
  Dzieci
  Brak doświadczeń w stosowaniu Lantus u dzieci poniżej 2. roku życia.
  Inne leki i Lantus
  Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę, gdy rozpoczynasz lub kończysz stosowanie innego leku.
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy konieczne są środki zapobiegawcze.
  Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),

• dysopiramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),

• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),

• fibraty (stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),

• pentoksifilinę, propoksyfenę, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

• antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) obejmują:

• kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutamina – stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmuje się:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, jak również inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy ostrzegawcze pomagające rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Lantus i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla dobra dziecka.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku:

• hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
• hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi),
• problemów ze wzrokiem.

Weź pod uwagę możliwość wystąpienia takiej sytuacji, która może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują epizody hipoglikemii,
• typowe objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lantus
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Lantus

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Mimo że Lantus zawiera ten sam substancję czynną co Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), leki te nie są wzajemnie zamiennymi. Przejście z jednej terapii insulinowej na inną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego oraz monitorowania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Dawka
W zależności od stylu życia, wyników badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz:

• ustali dzienne dawkowanie Lantus, które potrzebujesz, oraz godzinę podania,
• poinformuje Cię, kiedy należy kontrolować glikemię oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje Cię, czy konieczna jest dawka niższa lub wyższa niż dotychczas.

Lantus to insulina o długim czasie działania. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ją razem z inną insulina o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. W celu uzyskania dodatkowych informacji zapoznaj się z ramką na końcu tego ulotki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lantus może być stosowany u dzieci i młodzieży od 2. roku życia. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Częstotliwość podawania
Konieczne jest podawanie jednej dawki Lantus codziennie o tej samej porze dnia.
Sposób podania
Lantus wstrzykuje się pod skórę. Lantus nie powinien być wstrzykiwany do żyły, ponieważ taki sposób podania zmieniłby jego działanie i mógłby spowodować hipoglikemię.
Lekarz wskazze Ci miejsce wstrzyknięcia Lantus. Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała.
Jak stosować wkłady
Wkłady Lantus są przeznaczone wyłącznie do podawania podskórnie za pomocą piórek wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzykiwać insulina innym sposobem. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, wkłady Lantus należy stosować wyłącznie z następującymi piórkami:

• JuniorStar – do podawania Lantus w dawkach co 0,5 jednostki,
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO – do podawania Lantus w dawkach co 1 jednostkę.

Nie wszystkie z tych piórek mogą być dostępne w Twoim kraju.
Pióra należy stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji producenta urządzenia.
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta dotyczących użytkowania pióra, w tym montowania wkładu, zakładania igły oraz podawania iniekcji insuliny.
Zaleca się przechowywanie wkładu w temperaturze pokojowej przez 1–2 godziny przed włożeniem go do pióra.
Przed użyciem dokładnie sprawdź wkład. Używaj go tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawiera widocznych cząstek. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Zawsze używaj nowego wkładu, jeśli zauważysz niespodziewane pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Może to oznaczać, że insulina utraciła część swojego działania. Jeśli podejrzewasz problem z Lantus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególne środki ostrożności przed wstrzyknięciem
Przed użyciem usuń wszystkie pęcherzyki powietrza (zobacz instrukcję obsługi pióra).
Uważaj, aby alkohol, środki dezynfekcyjne lub inne substancje nie skażyły insuliny. Nie uzupełniaj ani nie używaj ponownie pustych wkładów. Nie dodawaj innych rodzajów insuliny do wkładów.
Nie mieszaj Lantus z żadną inną insulina ani lekiem i nie rozcieńczaj go, ponieważ takie postępowanie może zmienić działanie Lantus.
Problemy z piórem do insuliny?
Zapoznaj się z instrukcją producenta dotyczącą użytkowania pióra.
Jeśli pióro do insuliny jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo (z powodu wad mechanicznych), należy je wyeliminować i użyć nowego pióra do insuliny.
Pomylenie insuliny
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdą iniekcją, aby uniknąć pomylenia Lantus z innymi insulinami.
Jeśli zażyjesz więcej Lantus niż należy

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt wysoką dawkę Lantus, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Często kontroluj poziom cukru we krwi. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i regularnie kontrolować poziom cukru we krwi. Informacje dotyczące leczenia hipoglikemii znajdują się w ramce na końcu tego ulotki. Jeśli zapomnisz zażyć Lantus
• Jeśli zapomniałeś o dawce Lantus lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Często kontroluj poziom cukru we krwi. Informacje dotyczące leczenia hiperglikemii znajdują się w ramce na końcu tego ulotki.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przestaniesz stosować Lantus Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj stosowania Lantus bez konsultacji z lekarzem, który poinstruuje Cię, co należy zrobić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważy Pan/Pani, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (zobacz ramkę na końcu tego ulotnika). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo często spotykana podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że w krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzeń mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Więcej informacji znajduje się w ramce na końcu tego ulotnika.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko — może dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy mogą obejmować: rozległe objawy skórne (wysypkę i świąd całego ciała), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem), duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone szybkim tętnem i poceniem się. Ciężka reakcja alergiczna na insuliny może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych.

• Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub pogrubieć (lipohipertrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry. Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)
• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzykiwania: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzykiwania, świąd, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny. Reakcje te mogą się rozprzestrzenić na obszar wokół miejsca wstrzykiwania. Większość mniejszych reakcji na insuliny zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni. Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
• Reakcje okularne: Znaczna zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. U osób z retinopatią proliferacyjną (chorobą oczu związaną z cukrzycą) ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.
• Choroby układowe: W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia zatrzymania wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek. Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000) W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić disgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (ból mięśni). Stosowanie u dzieci i młodzieży Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat są podobne jak u dorosłych. Zgłoszenia reakcji w miejscu wstrzykiwania (ból w miejscu wstrzykiwania, reakcja w miejscu wstrzykiwania) oraz reakcji skórnych (zaczerwienienie, pokrzywka) były stosunkowo częstsze u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat niż u dorosłych. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 2. roku życia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lantus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie wkładu po napisie „Scad”/”Exp”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wkładów nieuszkodzonych
Przechowuj we frigorifierze (2°C–8°C). Nie mroź i nie umieszczaj bezpośrednio przy zamrażarce ani przy chłodnych opakowaniach. Przechowuj wkład w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wkłady w użyciu
Wkłady używane (w strzykawce insulinowej) lub przechowywane jako zapasowe mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła. Wkładu w użyciu nie należy przechowywać w lodówce. Nie używaj po upływie tego okresu.
Nie używaj Lantus, jeśli zauważysz obecność cząstek wewnątrz. Lantus należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i przypomina wodę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lantus

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glarginy (równowartość 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: chlorowek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Informacje ważne dotyczące niektórych składników Lantus”) oraz kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Lantus i zawartości opakowania Lantus 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Lantus jest dostarczany w naczyniach specjalnie zaprojektowanych do stosowania wyłącznie z dawkownikami: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR. Każde naczynie zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (równowartość 300 jednostek) insuliny. Opakowania zawierające 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 naczyń. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (zapytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (inne zapytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLEMIA
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego dochodzi do hiperglikemii?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął niewystarczającą jej ilość, albo insulina staje się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• dawkownik insuliny nie działa poprawnie,
• wykonuje mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jest szczególnie zestresowany (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
• przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na poważny stan (kwasicę ketonową) spowodowany niedoborem insuliny. Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii? Należy jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa muszą być zawsze leczone przez lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. HIPOGLEMIA (niski poziom cukru we krwi) Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zazwyczaj powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi zbyt mocno spada, aby mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności. Dlaczego dochodzi do hipoglikemii? Przykłady obejmują:
• wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
• pominął lub opóźnił posiłek,
• nie je wystarczająco dużo, lub spożywany posiłek zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• traci węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
• pije alkohol, szczególnie jeśli ma mało jedzenia,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle, lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• odzyskuje siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• odzyskuje siły po chorobie lub gorączce,
• przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli

• dopiero zaczyna leczenie insuliny lub przeszedł na inny rodzaj insuliny (gdy zmienia się z poprzedniej insuliny bazalnej na Lantus, jeśli wystąpi hipoglikemia, będzie ona występować raczej rano niż w nocy),
• poziom cukru we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
• zmienił się obszar skóry, w którym wstrzykuje się insulina (np. z uda do górnej części ramienia),
• cierpi na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak hipotyreozę. Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
• W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt szybko lub zbyt nisko: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca i nieregularne tętno. Te objawy często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
• W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia (parestezje), uczucie mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samopomocy, drgawki, utrata przytomności. Pierwsze charakterystyczne objawy stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne
• jeśli jest osobą starszą, ma cukrzycę od dawna lub cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
• jeśli poziom glikemii jest prawie normalny lub przynajmniej znacznie poprawiony,
• jeśli niedawno przeszedł z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, takie jak Lantus,
• jeśli przyjmuje lub przyjmował inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). W tych przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (nawet z omdleniem), bez wcześniejszego jej rozpoznania. Dlatego należy poznać objawy ostrzegawcze hipoglikemii. W razie potrzeby częstsze badania poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w wykryciu lekkich epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie jest w stanie rozpoznać objawów zapowiadających hipoglikemię, należy unikać wszystkich sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą być dla niego i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii. Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?
  1. Nie wstrzykuje insuliny. Natychmiast przyjmuje 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub słodki napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
  2. Następnie powinien spożyć pokarm, który spowoduje długotrwałe uwalnianie cukru do krwi (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z nim te środki. Normalizacja hipoglikemii może być opóźniona, ponieważ Lantus ma długotrwały efekt.
  3. Jeśli ponownie wystąpi hipoglikemia, ponownie przyjmuje 10–20 g cukru.
  4. Rozmawia z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważy, że nie może kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie wystąpi. Powinien poinformować swoich krewnych, przyjaciół i współpracowników, że: Jeśli nie może połykać lub traci przytomność, należy podjąć działanie za pomocą wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który podnosi poziom cukru we krwi). Takie wstrzyknięcia są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest pewne, czy doszło do epizodu hipoglikemii. Należy natychmiast sprawdzić poziom glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że występował epizod hipoglikemii.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacje dla użytkownika

Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina glargine
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, w tym instrukcje dotyczące użytkowania pióra wstępnie napełnionego Lantus SoloStar, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lantus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantus
3. Jak stosować Lantus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lantus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lantus i do czego służy

Lantus zawiera insuliny glarginy. Jest to insulina zmodyfikowana, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Insulina glargina ma stałe i długotrwałe działanie oraz obniża podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantus

Nie stosuj Lantus
Jeśli jest nadwrażliwość na insulinę glarginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lantus w strzykawce wstępnie napełnionej przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (zobacz również punkt 3).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie insuliny inną metodą.
Zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Lantus.
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii
(zobacz ramkę na końcu tego ulotki).
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (zobacz punkt „Jak stosować Lantus”). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• dostępność insuliny w kraju docelowym,
• wystarczające zapasy insuliny, igieł itp.,
• odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
• odstępy między posiłkami i podawanie insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
• ryzyko zakażenia się nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub masz poważne obrażenia, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

W większości przypadków konieczna jest interwencja lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ponadto, jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliną ani nie przestawaj przyjmować węglowodanów. Należy również poinformować osoby przebywające w Twoim otoczeniu o konieczności stosowania insuliny.
Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insuline). Jednak bardzo rzadko powoduje to konieczność dostosowania dawki insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem (lekiem przeciwcukrzycowym doustnym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2) i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).
Dzieci
Brak doświadczeń z zastosowaniem Lantus u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Lantus
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwróć uwagę, gdy rozpoczynasz lub przerywasz stosowanie innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy konieczne są środki zapobiegawcze.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• dysopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obejmują:

• kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progesteron (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych do kontroli poczęcia),
• pochodne fenytoazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutamina – stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, jak również inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie wyeliminować objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Lantus i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku:

• hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi),
• hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi),
• problemów ze wzrokiem.

Pamiętaj o możliwości wystąpienia takiej sytuacji, która może stanowić ryzyko zarówno dla Ciebie, jak i dla innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• typowe objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lantus
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Lantus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż Lantus zawiera ten sam substancję czynną co Toujeo (insulina glargina 300 jednostek/ml), leki te nie są wzajemnie zamiennikami. Przejście z jednej terapii insulinowej na inną wymaga recepty lekarskiej, kontroli medycznej oraz monitorowania poziomu cukru we krwi.
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
W oparciu o styl życia, wyniki badań poziomu cukru we krwi (glikemia) oraz wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:

• ustali dzienne dawkowanie Lantus, które jest Ci potrzebne, oraz godzinę podania,
• poinformuje Cię, kiedy należy kontrolować glikemię oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje Cię, czy konieczna jest dawka niższa lub wyższa niż dotychczas.

Lantus to insulina o długim czasie działania. Lekarz poinformuje Cię, czy należy stosować ją razem z inną insuliną o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego stężenia. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ramką na końcu tego ulotki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lantus może być stosowany u dzieci od 2. roku życia oraz u młodzieży. Stosuj ten lek dokładnie tak, jak wskazał lekarz.
Częstotliwość podawania
Konieczne jest podawanie jednej dawki Lantus codziennie o tej samej porze dnia.
Sposób podania
Lantus wstrzykuje się pod skórę. Lantus nie powinien być wstrzykiwany do żyły, ponieważ taki sposób podania zmieniłby jego działanie i mógłby spowodować hipoglikemię.
Lekarz wskazze Ci miejsce skóry, w które należy wstrzykiwać Lantus.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała.
Jak stosować SoloStar
SoloStar to pena jednorazowa wstępnie napełniona insulina glarginą. Pena wstępnie napełniona Lantus jest przeznaczona wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie insuliny innym sposobem.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania SoloStar” dołączone do tego ulotki.
Musisz używać peny zgodnie z opisem w tych Instrukcjach.
Nowa igła musi być założona przed każdym użyciem. Stosuj wyłącznie igły zgodne z peną SoloStar (zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania SoloStar”).
Przed każdą iniekcją należy wykonać test bezpieczeństwa.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem pen. Nie używaj SoloStar, jeśli widzisz cząstki wewnątrz roztworu. Używaj SoloStar tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i przypomina wodę. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
W celu zapobiegania możliwemu przeniesieniu chorób nie dziel się swoją peną z nikim innym.
Ta pena jest przeznaczona wyłącznie do użytku osobistego. Uważaj, aby alkohol ani inne środki dezynfekujące ani inne substancje nie skażyły insuliny.
Zawsze używaj nowej pen, jeśli zauważysz nagłe i nieoczekiwane pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Jeśli uważasz, że występuje problem z SoloStar, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Puste peny nie powinny być ponownie napełniane i należy je prawidłowo zutylizować.
Nie używaj SoloStar, jeśli pena jest uszkodzona lub nie działa poprawnie. Należy ją zutylizować i użyć nowej pen SoloStar.
Zamiana insuliny
Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdą iniekcją, aby uniknąć pomylenia Lantus z innymi insulinami.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Lantus

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Lantus, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Często kontroluj poziom cukru we krwi. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.

Jeśli zapomniałeś zastosować Lantus

• Jeśli zapomniałeś o dawce Lantus lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Często kontroluj poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie Lantus Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) oraz ketoacydozy (nagromadzenie kwasów we krwi spowodowane metabolizowaniem tłuszczu zamiast cukru). Nie przerywaj stosowania Lantus bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli zauważy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu glukozy we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotnika). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Więcej informacji zawiera ramka na końcu tego ulotnika.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy mogą obejmować rozległe objawy skórne (wysypkę i swędzenie całego ciała), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk), duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się. Ciężka reakcja alergiczna na insuliny może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkich reakcji alergicznych.

• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykuje się insuliny zbyt często w to samo miejsce, skóra może się wycienić (lipotrofia, może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub pogrubieć (lipohiperplazja, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Podskórne guzki mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skóry, częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Częste działania niepożądane, o których donoszono (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzykiwania, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzeniać się na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insuliny zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach. Rzadkie działania niepożądane, o których donoszono (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• Reakcje okularne: Nagła zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. Jeśli cierpisz na retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

• Choroby układowe: W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia zatrzymania wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek. Bardzo rzadkie działania niepożądane, o których donoszono (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000) W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić disgeuzja (zaburzenia smaku) i ból mięśni (mialgia). Stosowanie u dzieci i młodzieży Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat są podobne jak u dorosłych. Donoszono o częstszych przypadkach reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcji skórnych (zaczerwienienie, pokrzywka) u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w porównaniu z dorosłymi. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci poniżej 2. roku życia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lantus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie pióra po napisie „Scad”/”Exp”.

Pióra nie używane
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie mrozić ani nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub chłodnicami.
Pióro wstępnie napełnione przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Pióra w użyciu
Pióra w użyciu lub trzymane „na zapas” mogą być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła. Pióra w użyciu nie należy przechowywać w lodówce. Nie używaj go po upływie tego okresu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lantus

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glarginy (równowartość 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glikol, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lantus”) oraz kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Lantus i zawartości opakowania Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym to klarowny, bezbarwny roztwór. Każde pióro zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (równowartość 300 jednostek). Opakowania zawierające 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 piór wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy. Producent Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel.aus dem Ausland: + 49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLEMIA
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest Pan/Pani chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął się wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego dochodzi do hiperglikemii?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął się insuliny lub wstrzyknął jej zbyt mało, albo gdy insulina staje się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• pióro do insuliny nie działa poprawnie,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jest się szczególnie zestresowanym (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, infekcji lub gorączki,
• przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). Objawy ostrzegawcze hiperglikemii Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie, suche skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na poważny stan (kwasica ketonowa) spowodowany niedoborem insuliny. Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii? Należy jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa zawsze wymagają leczenia lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. HIPOGLEMIA (niski poziom cukru we krwi) Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zazwyczaj powinien Pan/Pani być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi zbyt mocno spada, aby mógł/mogła Pan/Pani podjąć odpowiednie środki ostrożności. Dlaczego dochodzi do hipoglikemii? Przykłady obejmują:
• wstrzyknął się zbyt dużo insuliny,
• pominięto lub opóźniono posiłek,
• nie je się wystarczająco, lub spożywany posiłek zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i podobne substancje; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utrata węglowodanów z powodu wymiotów lub biegunki,
• spożywanie napojów alkoholowych, szczególnie przy niewystarczającym spożyciu pokarmu,
• większa niż zwykle aktywność fizyczna lub inny rodzaj aktywności,
• powrót do zdrowia po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• przyjmowanie lub przyjmowało się inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli
• rozpoczęto leczenie insulina lub zmieniono na inny typ insuliny (gdy zmienia się z poprzedniej insuliny bazalnej na Lantus, jeśli wystąpi hipoglikemia, będzie ona najprawdopodobniej występować rano, a nie w nocy),
• poziom cukru we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
• zmienił się obszar skóry, w którym wstrzykuje się insulina (np. z uda na górną część ramienia),
• ma się ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy. Objawy ostrzegawcze hipoglikemii W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca i nieregularne tętno. Te objawy często pojawiają się przed objawami wskazującymi na obniżenie poziomu cukru w mózgu. W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: migrenowe bóle głowy, niezaspokojone głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, przygnębienie, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem afazja), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia (parestezje), uczucia mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samopomocy, drgawki, utrata przytomności. Pierwsze charakterystyczne objawy stanu hipoglikemicznego („objawy ostrzegawcze”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne
• jeśli jest się starszym, ma się cukrzycę od dawna lub choruje się na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
• jeśli poziom glikemii jest prawie normalny lub znacznie poprawiony,
• jeśli niedawno zmieniono z insuliny zwierzęcej na insuline ludzką, taką jak Lantus,
• jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki (patrz punkt 2 „Lantus i inne leki”). W tych przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z omdleniem), bez wcześniejszego jej rozpoznania. Dlatego należy poznać objawy ostrzegawcze hipoglikemii. Jeśli będzie to konieczne, częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi może pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie potrafi się rozpoznać objawów zapowiadających hipoglikemię, należy unikać wszystkich sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą być dla Pana/Pani i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii. Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?
  1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast przyjąć 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub słodki napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
  2. Następnie spożyć pokarm, który może spowodować długotrwałe uwalnianie cukru do krwi (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z Panem/Panią te środki. Normalizacja hipoglikemii może być opóźniona, ponieważ Lantus ma długotrwały efekt.
  3. Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjąć 10–20 g cukru.
  4. Porozmawiać z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważa się, że nie można kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie wystąpi. Poinformować bliskich, przyjaciół i współpracowników, że: Jeśli nie może się Pan/Pani połykać lub traci się przytomność, należy podjąć działanie za pomocą wstrzyknięcia glukozy lub glukagonu (lek, który podnosi poziom cukru we krwi). Te wstrzyknięcia są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii. Należy natychmiast sprawdzić poziom glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że występował epizod hipoglikemii.

Lantus SoloStar roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym. INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA.
SoloStar to pióro wstępnie napełnione do wstrzykiwania insuliny. Lekarz stwierdził, że SoloStar jest odpowiednie dla Pana/Pani na podstawie Pana/Pani zdolności do korzystania z SoloStar. Porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o właściwej technice wstrzykiwania przed użyciem SoloStar.
Uważnie przeczytać i w całości zapoznać się z tymi instrukcjami przed użyciem SoloStar. Jeśli nie jest się w stanie samodzielnie używać SoloStar lub nie potrafi się wykonać wszystkich instrukcji całkowicie, należy używać SoloStar tylko wtedy, gdy można uzyskać pomoc od osoby, która potrafi wykonać wszystkie instrukcje. Trzymać pióro tak, jak pokazano w niniejszym ulotniku. Aby upewnić się, że dawkę odczytuje się poprawnie, trzymać pióro poziomo, z igłą po lewej stronie i selektorem dawki po prawej stronie, jak pokazano na poniższych rysunkach.
Można wybrać dawki od 1 do 80 jednostek w odstępach co 1 jednostkę. Każde pióro zawiera wiele dawek.
Zachować ten arkusz instrukcji, aby móc się do niego odnieść w przyszłości.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące SoloStar lub cukrzycy, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić na numer lokalnego przedstawiciela podany na przodzie tego ulotnika.

Schematyczny rysunek pióra
Ważne informacje dotyczące użytkowania SoloStar:

• Zawsze przed każdym użyciem należy założyć nową igłę. Używać wyłącznie igieł kompatybilnych do użytku z SoloStar.
• Nie wybierać dawki i/lub nie naciskać przycisku wstrzykiwania bez założonej igły.
• Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
• To pióro jest wyłącznie do użytku osobistego. Nie udostępniać go nikomu innemu.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę, ta osoba musi zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć przypadkowych urazów igłą i przeniesienia infekcji.
• Nigdy nie używać SoloStar, jeśli jest uszkodzone lub nie jest się pewnym, czy działa poprawnie.
• Zawsze mieć pod ręką rezerwowe SoloStar, na wypadek gdyby SoloStar uległo uszkodzeniu lub zostało zgubione.

Punkt 1. Sprawdzenie insuliny
A. Sprawdzić etykietę na SoloStar, aby upewnić się, że ma się odpowiednią insuline. Lantus SoloStar ma kolor szary z fioletowym przyciskiem wstrzykiwania.
B. Usunąć pokrywkę pióra.
C. Sprawdzić wygląd insuliny. Lantus to klarowna insulina. Nie należy używać SoloStar, jeśli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki.
Punkt 2. Założenie igły
Zawsze używać nowej sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To pomoże zapobiec zanieczyszczeniu i potencjalnym zatkaniom igły.
A. Usunąć folię ochronną z opakowania nowej igły.
B. Wyrównać igłę z piórem i trzymać ją prosto podczas zakładania na pióro (nawinąć lub wcisnąć, w zależności od typu igły).

• Jeśli igła nie będzie trzymana prosto podczas zakładania, może to uszkodzić gumowe uszczelnienie i spowodować wycieki lub złamanie igły.

Punkt 3. Wykonanie testu bezpieczeństwa
Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to podanie właściwej dawki, ponieważ:

• upewnia się, że pióro i igła działają poprawnie
• usuwa pęcherzyki powietrza

A . Wybrać dawkę 2 jednostek, obracając selektor dawki.

B. Usunąć zewnętrzną pokrywkę igły i zachować ją do usunięcia używanej igły po wstrzyknięciu. Usunąć wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzucić ją.

C. Trzymać pióro pionowo, z igłą skierowaną do góry.
D. Uderzyć palcem w zbiornik z insulina, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się w kierunku igły.
E . Nacisnąć przycisk wstrzykiwania do oporu. Sprawdzić, czy insulina wydobywa się z końcówki igły.

Może być konieczne wielokrotne powtórzenie testu bezpieczeństwa, zanim pojawi się insulina.

• Jeśli insulina nie wydobywa się, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa lub więcej razy, aby je usunąć.
• Jeśli insulina nadal nie wydobywa się, igła może być zatkana. Zmienić igłę i spróbować ponownie.
• Jeśli insulina nadal nie wydobywa się po zmianie igły, SoloStar może być uszkodzone. Nie należy używać tego SoloStar. Punkt 4. Wybór dawki Dawka może być wybierana co 1 jednostkę, od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach. A . Sprawdzić, czy okienko dawki wskazuje „0” po zakończeniu testu bezpieczeństwa. B . Wybrać potrzebną dawkę (w przykładzie poniżej wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli wybrano zbyt dużą dawkę, można obrócić selektor dawki w kierunku przeciwnym.

• Nie naciskać przycisku wstrzykiwania podczas obracania, ponieważ wydobyłaby się insulina.
• Nie można obracać selektora dawki poza liczbę jednostek pozostałych w piórze. Nie należy zmuszać selektora dawki. W takim przypadku można wstrzyknąć to, co pozostało w piórze, i dokończyć dawkę nowym SoloStar lub użyć nowego SoloStar na całą dawkę. Punkt 5. Wstrzyknięcie dawki A . Używać techniki wstrzykiwania zgodnie z instrukcjami, które otrzymał Pan/Pani od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. B . Wprowadzić igłę w skórę.

C . Podaj dawkę, naciskając przycisk wstrzykiwania do oporu. Liczba w okienku dawki powróci do „0” podczas wstrzykiwania.

D . Trzymać przycisk wstrzykiwania naciśnięty do oporu. Powoli policzyć do 10 przed wyciągnięciem igły z skóry. Zapewni to, że została wstrzyknięta cała dawka insuliny.
Pistoleczek w piórze przesuwa się przy każdej dawce. Pistoleczek osiąga koniec pojemnika po wstrzyknięciu łącznie 300 jednostek insuliny.
Punkt 6. Usunięcie i zutylizowanie igły
Zawsze usuwać igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać SoloStar bez założonej igły. Pomaga to zapobiegać:

• zanieczyszczeniu i/lub infekcji,
• dostawaniu się powietrza do zbiornika z insulina i wyciekom insuliny, które mogą prowadzić do niedokładnego dawkowania. A . Założyć zewnętrzną pokrywkę na igłę i użyć jej do odkręcenia igły od pióra. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej pokrywki igły.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę lub jeśli Pan/Pani wykonuje wstrzyknięcie innej osobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania i utylizacji igły. Należy przestrzegać zalecanych środków bezpieczeństwa dotyczących usuwania i utylizacji igieł (zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych urazów igłą i przeniesienia chorób zakaźnych. B. Utylizować igłę w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. C . Zawsze ponownie założyć pokrywkę na pióro, a następnie przechowywać pióro do następnego wstrzyknięcia. Instrukcje dotyczące przechowywania Zobaczyć tył tego ulotnika (insulina) po instrukcje dotyczące przechowywania SoloStar. Jeśli SoloStar jest przechowywane w lodówce, wyjąć je 1–2 godziny przed wstrzyknięciem, aby mogło się ogrzać do temperatury pokojowej. Wstrzykiwanie zimnej insuliny jest bardziej bolesne. Utylizować używane SoloStar zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi. Konserwacja SoloStar należy chronić przed pyłem i brudem. Zewnętrzna część SoloStar może być czyścić za pomocą wilgotnej ściereczki. Nie należy moczyć, myć ani smarować pióra, ponieważ może to je uszkodzić. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których SoloStar może zostać uszkodzone. Jeśli istnieje obawa, że SoloStar jest uszkodzone, należy użyć nowego.