Інструкція: інформація для пацієнта

ЛАНТАНОН 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

міанзерин
Уважно прочитайте цей лист-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей лист-інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-інструкції:

Що таке Лантанон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лантанон
Як застосовувати Лантанон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лантанон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лантанон і для чого він призначений

Лантанон містить діючу речовину міансерин і застосовується для лікування депресивних розладів у дорослих, зокрема таких клінічних форм:

депресія, що виникає без видимої причини і має біологічні та генетичні коріння (ендогенна депресія);
депресія, спричинена неприємною подією або розчаруванням (реактивна депресія);
депресія, що супроводжується станом тривожності та хвилювання (трансова депресія);
депресія, яка виникає в період старіння, у жінок після менопаузи та у чоловіків після андропаузи (інволюційна меланхолія);
депресія, що супроводжується фізичними симптомами, такими як втому, серцебиття, судоми, запаморочення (депресія, пов’язана з соматичними розладами).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лантанону

Не приймайте Лантанон

якщо Ви маєте алергію на міансерин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є порушення настрою, що проявляється ейфорією, збудливістю та нав’язливими думками (манія);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (іМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лантанон»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років
(див. «Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лантанону. Якщо під час лікування
Лантаноном у Вас з’являться незвичайні симптоми або ознаки, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у Вас є один або кілька
нижчевказаних симптомів:

якщо у Вас є думки про самогубство. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок, пов’язаних з самогубством, бажанням заподіяти собі фізичної шкоди (самопошкодження) та самогубством. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших тижнів лікування або безпосередньо після них, лікар буде уважно спостерігати за Вами до моменту поліпшення стану. Клінічний досвід загалом свідчить про те, що ризик самогубства може зростати на початкових етапах лікування. Інші психічні захворювання, для яких призначається Лантанон, можуть підвищувати ризик поведінки, спрямованої на самогубство, та клінічно значущого депресивного розладу (великий депресивний розлад). Лікар застосовуватиме ті самі застереження під час лікування пацієнтів із великим депресивним розладом, що й під час лікування пацієнтів з іншими психічними захворюваннями. Ви можете мати більшу ймовірність виникнення думок про самогубство, якщо:
у минулому Ви вже думали про те, щоб покінчити життя;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що ризик поведінки, спрямованої на самогубство, зростає у дорослих молодше 25 років, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви — пацієнт із високим ризиком, лікар буде уважно спостерігати за Вами, особливо на початкових етапах лікування та після можливих коригувань дози. Вам (або тій особі, що піклується про Вас) буде повідомлено про необхідність спостереження та негайного повідомлення лікареві про будь-яке погіршення стану, виникнення поведінки чи думок про самогубство або зміни в поведінці.
якщо у Вас виникають симптоми інфекції, такі як гарячка, запалення слизової оболонки рота (стоматит), біль у горлі або інші запальні явища, лікар порадить Вам припинити лікування Лантаноном та пройти повне обстеження для оцінки кількості клітин крові (повний аналіз крові). Ці побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів усіх вікових груп, але найчастіше вони виникають у літніх людей. Якщо Ви — літня людина, лікар обережно призначатиме Лантанон, якщо у Вас є такі стани:
захворювання очей, спричинене порушенням тиску всередині ока (гліома);
збільшення об’єму простати (гіперплазія простати);
тяжкі захворювання серця. Під час застосування Лантанону повідомлялися випадки недостатньої функції кісткового мозку (подавлення кісткового мозку), що супроводжується зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), легким або тяжким зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз або гранулоцитопенія). Ці реакції найчастіше виникали після 4–6 місяців лікування та самостійно зникали після припинення терапії. Тому, особливо протягом перших трьох місяців лікування, Вам необхідно проходити періодичні аналізи крові. Якщо Ви вперше починаєте терапію, Вам необхідно здавати аналізи крові один раз на тиждень протягом перших двох місяців.
якщо Ви схильні до нестабільності настрою, коли спостерігається чергування депресивних фаз та фаз підвищеного настрою (біполярний розлад). Лантанон, як і інші антидепресанти, може погіршити стан підвищеного настрою (гіпоманіакальний стан). Припиніть лікування та зверніться до лікаря.
якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Припиніть лікування Лантаноном та зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться жовтушність шкіри (жовтяниця), навіть незначна.
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок.
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця, особливо якщо у Вас нещодавно був інфаркт міокарда або серцевий блок.
якщо у Вас є фактори ризику, пов’язані з порушеннями провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії, включаючи «torsades de pointes» та вроджену синдром подовженого QT), якщо Вам більше 65 років, якщо Ви жінка, якщо у Вас є порушення функції серцевих клапанів (структурні захворювання серця/дисфункція лівого шлуночка), якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, якщо Ви приймаєте ліки, що інгібують метаболізм Лантанону, або інші, що подовжують інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лантанон»). Лантанон слід застосовувати з обережністю, оскільки з моменту початку його продажу повідомлялися випадки порушень провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT та шлуночкові аритмії, включаючи «torsades de pointes») (див. розділ «Побічні ефекти»). Перед початком лікування Лантаноном слід виправити можливий дефіцит калію або магнію в крові (гіпокаліємія та гіпомагніємія). Якщо у Вас інтервал QT перевищує 500 мс або збільшується більше ніж на 60 мс, лікар розгляне можливість припинення лікування Лантаноном або зменшення дози.
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет. Під час лікування Лантаноном спостерігалися зміни рівня цукру в крові у пацієнтів із нестабільним цукровим діабетом. Лікар порадить Вам регулярно перевіряти рівень цукру в крові (глікемія).
якщо Ви страждаєте на епілепсію, лікар буде уважно спостерігати за Вами. Якщо у Вас виникнуть непрохідні скорочення м’язів (судоми), припиніть лікування Лантаноном та зверніться до лікаря.

Протягом періоду лікування Лантаноном лікар порадить Вам проходити періодичні аналізи
крові та перевірку функції печінки, нирок та кровообігу, а також контролюватиме дози інших
супутніх терапій.
Діти та підлітки
Лантанон, як правило, не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.
Варто знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають більший ризик
виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість
(зокрема агресивність, злісна поведінка та гнів). Крім того, довгострокова безпека Лантанону у цій
віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не доведена.
Якщо з медичних причин буде прийнято рішення про лікування, пацієнта необхідно уважно
спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних з самогубством.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які лікуються Лантаноном, з’являються або
погіршуються будь-які з вищезазначених симптомів.
Інші лікарські засоби та Лантанон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Не приймайте Лантанон разом із такими ліками:

інгібіторами моноаміноксидази (іМАО), такими як моклобемід, транілципромін та лінезолід. Крім того, не приймайте Лантанон протягом двох тижнів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази (іМАО). Аналогічно, якщо Ви припинили лікування Лантаноном, не приймайте інгібітори моноаміноксидази (іМАО) протягом двох тижнів після цього (див. розділ «Не приймайте Лантанон»).

Будьте особливо обережними при прийомі Лантанону разом із такими ліками:

антигіпертензивними засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такими як бетанідин, гуанетидин, клонідин, метилдопа, пропранолол самостійно або в поєднанні з гідразаліном. Лантанон не впливає на ці ліки, однак рекомендується періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів, які одночасно отримують антигіпертензивну терапію;
ліками для лікування епілепсії, такими як фенітоїн та карбамазепін. Ці ліки, прийняті в поєднанні з Лантаноном, можуть призводити до зниження рівня
міансерину в крові. Необхідно розглянути коригування дози при початку або
припиненні супутнього лікування цими ліками;
ліками, що запобігають згортанню крові, з групи похідних кумарину, таких як варфарин. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами;
іншими психотропними засобами. Спільне застосування з Лантаноном вимагає особливої обережності та уваги з боку лікаря, щоб уникнути побічних ефектів від взаємодії ліків;
ліками, що подовжують інтервал QT (ліки, що використовуються для лікування порушень провідності серцевого ритму), наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики. Спільне застосування цих ліків з Лантаноном може підвищити ризик подовження інтервалу QT та/або шлуночкових аритмій (наприклад, «torsades de pointes»). Перевірте інструкцію до інших ліків, які застосовуються одночасно, щодо їхнього впливу на інтервал QT.

Лантанон та їжа, напої
Лантанон може посилювати дію алкоголю на пригнічення функцій центральної нервової системи,
тому не вживайте алкогольні напої під час лікування Лантаноном.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Лантанон при підтвердженій або припущенній вагітності та під час годування грудьми. Якщо прийом Лантанону вважається необхідним, лікар порадить Вам припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лантанон може знижувати психомоторну активність протягом перших днів лікування. Загалом, якщо Ви лікуєтеся антидепресантами, Вам слід утриматися від будь-якої потенційно небезпечної діяльності, наприклад, від керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Лантанон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Оптимальну дозу має встановлювати лікар залежно від показань та ваших індивідуальних потреб.
Лікар, як правило, порадить вам починати лікування з добової дози 30 мг, поступово коригуючи дозу до досягнення оптимальної відповіді організму.
Рекомендована доза для дорослих — 30–90 мг на добу. У більшості випадків достатньою є доза 60 мг на добу; проте добре переносяться дози до 120 мг на добу.
Лікар вкаже вам, як приймати рекомендовану добову дозу: її можна розділити на кілька прийомів протягом дня або, переважно, приймати одноразово ввечері, до максимальної дози 60 мг, перед сном (враховуючи сприятливий вплив на сон).
Ковтайте таблетку Лантанон цілими, не розжовуючи, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини.
Зазвичай поліпшення стану починає проявлятися протягом 2–4 тижнів після початку лікування. Якщо цього не відбувається, лікар може призначити більшу дозу. Якщо протягом наступних 2–4 тижнів не досягнуто оптимальної відповіді, лікування має бути припинене.
Після початкового клінічного поліпшення лікування необхідно продовжувати протягом декількох місяців, згідно з рекомендаціями лікаря.

Літні пацієнти
Дозу та кратність застосування Лантанону для літніх пацієнтів має ретельно визначати лікар, який може зменшити дозу, зазначену вище, залежно від індивідуальних потреб. У літніх людей доза, що нижча за звичайну рекомендовану для дорослих, може бути достатньою для досягнення задовільної клінічної відповіді.

Застосування у дітей та підлітків
Лантанон не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років (див. розділ «Особливі попередження»).

Якщо ви прийняли Лантанон у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Лантанону негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми гострого передозування зазвичай проявляються тривалим станом седації. Рідше можуть виникати порушення серцевого ритму (серцеві аритмії), непрохідні скорочення м’язів (судоми), значне зниження артеріального тиску (важка гіпотензія) та дихальні розлади. Також повідомлялися випадки порушень провідності серця (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі та «torsades de pointes»).

Методи лікування при передозуванні Лантаноном
У разі передозування необхідне моніторування пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження (ЕКГ). Специфічного антидоту, що нейтралізує дію Лантанону при передозуванні, не існує; у разі випадкового або навмисного прийому надмірної дози необхідно негайно провести промивання шлунка та призначити відповідну підтримуючу терапію для збереження життєво важливих функцій організму.

Якщо ви забули прийняти Лантанон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Лантанону
Не припиняйте прийом Лантанону без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення терапії Лантаноном може спричинити симптоми, пов’язані з відміною препарату.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Лантанону, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У пацієнтів із депресією спостерігаються симптоми, пов’язані з самим захворюванням, такі як сухість у роті,
тривале утруднення дефекації (стійкий запор) та порушення здатності очей фокусуватися на предметах (порушення акомодації). Тому іноді важко визначити, які симптоми є наслідком захворювання, а які — наслідком лікування препаратом Лантанон.
Повідомлялося про грипоподібний синдром, зміни показників функціональної активності печінки та аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Нижче наведені побічні ефекти за частотою їх виникнення:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

захворювання крові (дискразія крові), яке зазвичай проявляється зниженням кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), легким або тяжким зниженням білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія або агранулоцитоз) (див. розділ «Попередження та застереження»);
збільшення маси тіла;
ейфорія або емоційне збудження (гіпоманія);
седація, яка виникає на початку лікування та зменшується під час його проведення. Зниження дози зазвичай не призводить до меншої седації, але може погіршити антидепресивну дію Лантанону;
непрохані скорочення м’язів (судоми);
непрохані, неузгоджені та локалізовані прояви рухової активності (гіперкінезія);
зловісна нейролептична синдром, який проявляється м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла, делірієм та підвищенням рівня сироваткової креатинфосфокінази (ферменту, присутнього в крові);
уповільнення серцевого ритму (брадикардія) після початкової дози;
порушення провідності серця, що виявляються на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, «torsade de pointes»);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
підвищення рівня ферментів печінки (печінкові трансамінази);
жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
запалення печінки (гепатит);
порушення функції печінки;
висип на шкірі з пустулами, міхурами та бульбашками (ексантема);
біль у суглобах (артралгія);
накопичення рідини в тканинах тіла (набряк).

Рідко (відбувається щонайменше в 1 із 10 000 і менше ніж в 1 із 1 000 пацієнтів, яким проводять лікування)

суїцидальні думки/поведінка (див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лантанон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і де він не буде їм видно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу в непошкодженій упаковці,
яка зберігалася відповідно до вказівок.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лантанон

Активна речовина — міансерин. Кожна таблетка Лантанон 30 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг міансерину HCl.
Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль картоплі, осаджений силікат, стеарат магнію, метилцелюлоза, динатрій фосфат; оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Лантанону та вміст упаковки
Лантанон випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки упаковані в
блистери з ПВХ/алюмінію.
Кожна пачка містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Італія
Виробник
Schering-Plough Labo NV
Індустріепарк 30
Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія