Lantanon

Ulotka: informacje dla pacjenta

LANTANON 30 mg tabletki powlekane

mianseryna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lantanon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lantanon
3. Jak stosować Lantanon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lantanon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lantanon i do czego służy

Lantanon zawiera substancję czynną mianserynę i jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych, a w szczególności w następujących postaciach klinicznych:

• depresja pojawiająca się bez wyraźnego wyzwalacza i mająca przyczyny biologiczne oraz genetyczne (depresja endogenna);
• depresja wywołana nieprzyjemnym wydarzeniem lub rozczarowaniem (depresja reaktywna);
• depresja towarzysząca stanowi niepokoju i lęku (depresja lękowa);
• depresja pojawiająca się w okresie starzenia się, u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn po andropauzie (melancholia inwolutywna);
• depresja towarzysząca objawom fizycznym, takim jak np. zmęczenie, kołatanie serca, skurcze, zawroty głowy (depresja skojarzona z zaburzeniami somatycznymi).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lantanonu

Nie przyjmuj Lantanonu

• jeśli jesteś uczulony na mianserynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie nastroju objawiające się euforią, pobudzeniem i obsesyjnymi myślami (mania);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (iMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Lantanon”);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lantanonu. Jeśli podczas leczenia Lantanonem pojawią się u Ciebie nietypowe objawy lub oznaki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z poniższych objawów:

• jeśli masz myśli samobójcze. Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci zadania sobie krzywdy (samoporuszanie) i samobójstwa. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub w okresie bezpośrednio po nich, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował aż do poprawy stanu zdrowia. Doświadczenie kliniczne wskazuje ogólnie, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnych etapach leczenia. Inne zaburzenia psychiczne, dla których przepisuje się Lantanon, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i ciężkiego zaburzenia depresyjnego (główne zaburzenie depresyjne). Lekarz stosujący Lantanon w leczeniu głównego zaburzenia depresyjnego będzie zachować te same środki ostrożności, co w przypadku innych chorób psychicznych. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych jest większe, jeśli:
• miałeś już wcześniej myśli o odebraniu sobie życia;
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały bowiem zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia leczonych antydepresantami. Jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, szczególnie na wczesnych etapach leczenia i po ewentualnych zmianach dawki. Ty (lub osoba opiekująca się Tobą) zostaniesz poinstruowany(a) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi wszelkiego pogorszenia stanu zdrowia, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych lub zmian zachowania.
• jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból gardła lub inne objawy zapalne, lekarz zaleci przerwanie leczenia Lantanonem i wykonanie pełnego badania krwi (pełny morfologiczny obraz krwi) w celu oceny liczby komórek krwi. Te niepożądane działania obserwowano u pacjentów w każdym wieku, ale częściej występują u osób starszych. Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ograniczy stosowanie Lantanonu, jeśli występują u Ciebie następujące stany:
• choroba oka spowodowana zaburzeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• zwiększenie objętości gruczołu krokowego (powiększenie prostaty);
• ciężkie choroby serca. Podczas stosowania Lantanonu zgłaszano przypadki niewydolności szpiku kostnego (depresja szpiku), które wiązały się z obniżeniem liczby płytek krwi (płytkopatia), lekkim lub ciężkim obniżeniem liczby białych krwinek krążących we krwi (agranulocytoza lub granulocytopenia). Reakcje te występowały najczęściej po 4–6 miesiącach leczenia i ustępowały spontanicznie po przerwaniu terapii. Z tego powodu, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach leczenia, należy wykonywać okresowe badania krwi. Jeśli rozpoczynasz terapię po raz pierwszy, badania krwi należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa miesiące.
• jeśli masz skłonność do niestabilności nastroju, w której występuje naprzemiennych występowanie faz depresyjnych i faz podniesionego nastroju (zaburzenie dwubiegunowe). Lantanon, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może nasilić stan podniesionego nastroju (stan hipomaniakalny). Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Przerwij leczenie Lantanonem i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się żółtaczka skóry (żółtaczka), nawet lekka.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, szczególnie jeśli niedawno miałeś zawał mięśnia sercowego lub blok serca.
• jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka związane z zaburzeniami przewodnictwa rytmu serca (wydłużenie odcinka QT i arytmie komorowe, w tym skręty wierzchołkowe oraz wrodzony zespół długiego QT), jeśli masz więcej niż 65 lat, jeśli jesteś kobietą, jeśli występują u Ciebie zaburzenia funkcji zastawek serca (choroba strukturalna serca/dysfunkcja lewej komory), jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm Lantanonu lub inne wydłużające odcinek QT (zobacz punkt „Inne leki i Lantanon”). Lantanon należy stosować z ostrożnością, ponieważ od początku wprowadzenia Lantanonu na rynek zgłaszano zaburzenia przewodnictwa rytmu serca (wydłużenie odcinka QT i arytmie komorowe, w tym skręty wierzchołkowe) (zobacz punkt „Działania niepożądane”). Przed rozpoczęciem leczenia Lantanonem należy skorygować ewentualne niedobory potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia i hipomagnezemia). Jeśli odcinek QT przekracza 500 ms lub zwiększa się o więcej niż 60 ms, lekarz rozważy możliwość przerwania leczenia Lantanonem lub zmniejszenia dawki.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Podczas leczenia Lantanonem obserwowano zaburzenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z niestabilną cukrzycą typu 1 lub 2. Lekarz zaleci Ci okresowe badania poziomu cukru we krwi (glikemia).
• jeśli cierpisz na padaczkę, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował. Jeśli wystąpią u Ciebie niekontrolowane skurcze mięśni (drżenia) – przerwij leczenie Lantanonem i skontaktuj się z lekarzem.

W trakcie leczenia Lantanonem lekarz zaleci okresowe badania krwi oraz funkcji wątroby, nerek i krążenia oraz kontrolę dawek ewentualnych innych leków stosowanych równolegle.
Dzieci i młodzież
Lantanon zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Warto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących tę klasę leków występuje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresywność, zachowania wrogie i złość). Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Lantanonu na bezpieczeństwo u tej grupy wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Jeśli z medycznych wskazań konieczne będzie podjęcie leczenia, pacjent powinien być dokładnie obserwowany pod kątem pojawienia się objawów samobójczych.
Powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia poddawanych leczeniu Lantanonem pojawią się lub pogorszą się objawy opisane powyżej.
Inne leki i Lantanon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Lantanonu w połączeniu z następującymi lekami:

• inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO), takimi jak moclobemid, tranocypramina i linezolid. Ponadto nie przyjmuj Lantanonu w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Podobnie, jeśli przerwiesz leczenie Lantanonem, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lantanonu”).

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Lantanonu z następującymi lekami:

• lekami przeciwhypotensyjnymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takimi jak betanidyna, guanetydyna, klonidyna, metyldopa, propranolol samodzielnie lub w połączeniu z hydralazyną. Lantanon nie wpływa na działanie tych leków, jednak zaleca się okresowe kontrolowanie ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii przeciwhypotensyjnej;
• lekami stosowanymi w leczeniu padaczki, takimi jak fenytoina i karbamazepina. Te leki, przyjmowane razem z Lantanonem, mogą powodować obniżenie stężenia mianseryny we krwi. Należy rozważyć dostosowanie dawki na początku lub po przerwaniu leczenia współbieżnego tymi lekami;
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, należącymi do klasy pochodnych kumaryny, takimi jak warfaryna. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował;
• innymi lekami psychotropowymi. Jednoczesne stosowanie z Lantanonem wymaga szczególnej ostrożności i uwagi ze strony lekarza, aby uniknąć niepożądanych interakcji lekowych;
• lekami wydłużającymi odcinek QT (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń przewodnictwa rytmu serca), np. niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi i antybiotykami. Jednoczesne stosowanie tych leków z Lantanonem może zwiększyć ryzyko wydłużenia odcinka QT i/lub arytmii komorowych (np. skrętów wierzchołkowych). Sprawdź ulotkę do innych leków stosowanych równolegle, aby uzyskać informacje o ich wpływie na odcinek QT.

Lantanon i jedzenie oraz napoje
Lantanon może nasilić działanie alkoholu w zahamowaniu funkcji ośrodkowego układu nerwowego, dlatego nie powinieneś przyjmować napojów alkoholowych podczas leczenia Lantanonem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Lantanonu w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmowanie Lantanonu jest uznane za niezbędne, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lantanon może obniżyć aktywność psychomotoryczną w pierwszych dniach leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli jesteś leczony antydepresantami, nie powinieneś podejmować żadnej potencjalnie niebezpiecznej działalności, takiej jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

3. Jak stosować Lantanon

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Optymalna dawka powinna być ustalona zgodnie z zaleceniami lekarza i Twoimi potrzebami.

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki dobowej 30 mg, a następnie stopniowo dostosuje dawkę, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.

Zalecana dawka dla dorosłych to 30–90 mg dziennie. W większości przypadków wystarczająca jest dawka 60 mg dziennie; dawki do 120 mg dziennie są jednak dobrze tolerowane.

Lekarz wskazze, jak przyjmować zalecaną dawkę dobową: może ona być podzielona na kilka frakcjonowanych dawek w ciągu dnia lub – co wskazane jest preferencyjnie – podana jako jednorazowa dawka wieczorna, do maksymalnie 60 mg, w czasie kładzenia się spać (ze względu na korzystny wpływ na sen).

Tabletkę Lantanon należy połknąć całą, nie żując, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj poprawę zauważa się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli tak się nie stanie, lekarz może przepisać wyższą dawkę. Jeśli w ciągu kolejnych 2–4 tygodni nie uzyska się optymalnej odpowiedzi, leczenie należy przerwać.

Po początkowym poprawie stanu klinicznego leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, zgodnie z opinią lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę i częstotliwość podawania Lantanonu u pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie ustalić z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki podanej powyżej, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby. Niższa dawka niż zwykle zalecana dla dorosłych może być wystarczająca do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej u osób starszych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lantanon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz punkt „Ostrzeżenia specjalne”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lantanonu

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lantanonu natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrego przedawkowania zwykle objawiają się długotrwałym stanem osłabienia (sedyacji). Rzadko mogą występować nieregularności rytmu serca (arytmie), mimowolne skurcze mięśni (drżenia), ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (ciężkie hipotensja) oraz trudności w oddychaniu. Zgłaszano również przypadki zaburzeń przewodnictwa rytmu serca (wydłużenie odstępu QT w EKG oraz tzw. torsade de pointes).

Postępowanie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lantanonu

W przypadku przedawkowania konieczne jest monitorowanie pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG). Nie istnieje specyficzny środek przeciwdziałający skutkom przedawkowania Lantanonu. W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lantanonu należy natychmiast przeprowadzić przemywanie żołądka oraz podać odpowiednią terapię wspomagającą utrzymanie funkcji życiowych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lantanon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lantanonem

Nie przerywaj stosowania Lantanonu bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie terapii Lantanonem może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z odstawieniem leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Lantanonu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
U pacjentów z depresją występują objawy związane z chorobą, takie jak suchość w ustach, długotrwałe trudności z opróżnianiem jelit (uporczywy zaparcia) oraz zaburzenia zdolności oka do ostrego widzenia (zaburzenia akomodacji). Dlatego czasem trudno określić, które objawy są skutkiem samej choroby, a które wynikają z leczenia lekiem Lantanon.
Zgłaszano również występowanie zespołu grypopodobnego, zaburzeń parametrów czynności wątroby oraz nietypowego rozwoju piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

• choroba krwi (dyskrasia krwi), która zwykle objawia się zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia), łagodnym lub ciężkim zmniejszeniem liczby białych krwinek krążących we krwi (granulocytopenia lub agranulocytoza) (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przyrost masy ciała;
• euforia lub pobudzenie emocjonalne (hipomania);
• osłabienie, które pojawia się na początku leczenia i zmniejsza się w trakcie terapii. Zmniejszenie dawki zazwyczaj nie prowadzi do mniejszego osłabienia, ale może wpłynąć negatywnie na działanie antydepresyjne Lantanonu;
• skurcze mięśniowe (napady padaczkowe);
• niezamierzone, niezgodne i lokalizowane objawy aktywności ruchowej (hiperkineza);
• zespół neuroleptyczny złośliwy, objawiający się sztywnością mięśni, podwyższeniem temperatury ciała, deliryum i wzrostem stężenia kreatynofosfokinazy w surowicy (enzymu obecnego we krwi);
• spowolnienie tętna (bradykardia) po dawce początkowej;
• zaburzenia przewodzenia impulsu sercowego wykrywane w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT, torsady尖端);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminazy wątrobowe);
• żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• zaburzenia czynności wątroby;
• wysypka skórna z pęcherzykami, pęcherzami i bąblami (egzantema);
• ból stawów (artrologia);
• gromadzenie się płynu w tkankach organizmu (obrzęk).

Rzadkie (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 pacjentów poddanych leczeniu)

• myśli/powaganie samobójcze (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lantanon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i w odpowiednich warunkach.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lantanon

• Substancją czynną jest mianseryna. Każda tabletka Lantanon 30 mg tabletek powlekanych zawiera 30 mg mianseryny HCl.
• Pozostałe składniki to jądro tabletu: skrobia ziemniaczana, krzemionka osadzona, stearyna magnezu, metyloceluloza, wodorofosforan wapnia; powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol 8.000, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Lantanon i zawartości opakowania
Lantanon jest dostępne w postaci tabletów powlekanych. Tabletki są pakowane w paski blisterowe z PVC/aluminium.
Każde pudełko zawiera 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia