Folleto informativo: información para el paciente

LANTANON 30 mg comprimidos recubiertos con película

mianserina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Lantanon y para qué se utiliza

Lantanon contiene el principio activo mianserina y se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la
depresión en adultos, y en particular en las siguientes formas clínicas:

depresión que comienza sin un motivo desencadenante y que tiene causas biológicas y genéticas (depresión endógena);
depresión provocada por un acontecimiento desagradable o por una desilusión (depresión reactiva);
depresión acompañada de un estado de agitación y ansiedad (depresión ansiosa);
depresión que se manifiesta durante el envejecimiento, en la mujer tras la menopausia y en el hombre tras la andropausia (melancolía involutiva);
depresión acompañada de síntomas físicos como, por ejemplo, fatiga, palpitaciones, calambres, vértigo (depresión asociada a trastornos somáticos).

2. Qué debe saber antes de tomar Lantanon

No tome Lantanon

si es alérgico a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece un trastorno del estado de ánimo que se manifiesta con euforia, excitabilidad e ideas obsesivas (manía);
si padece una enfermedad hepática grave;
si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver la sección «Otros medicamentos y Lantanon»);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección «Embarazo y lactancia»).

El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lantanon. Si durante el tratamiento con Lantanon presenta algún signo o síntoma inusual, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico antes de usar este medicamento si padece uno o más de los siguientes síntomas:

si tiene pensamientos suicidas. La depresión se asocia con un riesgo aumentado de pensamientos relacionados con el suicidio, intención de causarse daño físico (autolesión) y suicidio. Dado que es posible que no se produzcan mejorías durante las primeras semanas de tratamiento o en las semanas inmediatamente posteriores, usted será vigilado estrechamente por el médico hasta que se produzca una mejoría. La experiencia clínica indica, en general, que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases del tratamiento. Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Lantanon pueden aumentar el riesgo de comportamientos suicidas y de un trastorno depresivo clínicamente significativo (trastorno depresivo mayor). Al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, el médico adoptará las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con otras enfermedades psiquiátricas. Tiene más probabilidades de presentar pensamientos suicidas si:
ha tenido en el pasado ideas de quitarse la vida;
es un adulto joven. De hecho, los datos obtenidos en estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años en tratamiento con antidepresivos. Si usted es un paciente de alto riesgo, el médico lo vigilará estrechamente, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y tras cualquier ajuste de la dosis. Usted (o la persona que lo cuida) será informado de la necesidad de vigilar y comunicar inmediatamente al médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de comportamientos o pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.
si presenta síntomas de infección como fiebre, inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), dolor de garganta u otros fenómenos inflamatorios, el médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Lantanon y que se realice un análisis completo para evaluar el número de células sanguíneas (hemograma completo). Estos efectos adversos se han observado en pacientes de todas las edades, pero son más frecuentes en personas mayores. Si usted es una persona mayor, el médico limitará el uso de Lantanon si padece las siguientes condiciones:
una enfermedad ocular causada por alteraciones de la presión intraocular (glaucoma);
aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
enfermedades graves del corazón. Durante el uso de Lantanon se han notificado casos de insuficiencia de la médula ósea (depresión medular) asociada a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), y disminución leve o grave de los glóbulos blancos circulantes en sangre (agranulocitosis o granulocitopenia). Estas reacciones se produjeron principalmente tras 4-6 meses de tratamiento y se resolvieron espontáneamente con la interrupción del tratamiento. Por este motivo, especialmente durante los primeros tres meses de tratamiento, debe someterse a controles sanguíneos periódicos. Si inicia el tratamiento por primera vez, deberá realizarse análisis de sangre una vez por semana durante los primeros dos meses.
si padece una predisposición a la inestabilidad del estado de ánimo, con alternancia de fases depresivas y fases de ánimo anormalmente elevado (trastorno bipolar). Lantanon, al igual que otros medicamentos antidepresivos, podría agravar un estado de ánimo anormalmente elevado (estado hipomaníaco). Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico.
si padece una enfermedad hepática grave. Interrumpa el tratamiento con Lantanon y contacte con su médico si presenta coloración amarillenta de la piel (ictericia), incluso leve.
si padece enfermedades renales graves.
si padece enfermedades cardíacas graves, especialmente si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un bloqueo cardíaco.
si presenta factores de riesgo asociados a anomalías en la conducción del latido cardíaco (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes y síndrome congénito del QT largo), si tiene más de 65 años, si es mujer, si padece alteraciones funcionales de las válvulas cardíacas (enfermedad cardíaca estructural/disfunción ventricular izquierda), si padece enfermedad renal o hepática, si está tomando medicamentos que inhiben el metabolismo de Lantanon u otros que prolongan el QT (ver la sección «Otros medicamentos y Lantanon»). Lantanon debe usarse con precaución, ya que desde el inicio de su comercialización se han notificado anomalías en la conducción del latido cardíaco (prolongación del QT y arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) (ver la sección «Efectos adversos»). Antes de iniciar el tratamiento con Lantanon es conveniente corregir cualquier déficit de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia e hipomagnesemia). Si presenta un intervalo QT superior a 500 ms o si este aumenta más de 60 ms, el médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lantanon o reducir la dosis.
si padece diabetes. Durante el tratamiento con Lantanon se han observado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus inestable. El médico le indicará que realice controles periódicos de los niveles de glucosa en sangre (glucemia).
si padece epilepsia, el médico lo vigilará estrechamente. Si presenta contracciones musculares involuntarias (convulsiones), interrumpa el tratamiento con Lantanon y contacte con su médico.

Durante el periodo de tratamiento con Lantanon, el médico le indicará que se realice análisis sanguíneos periódicos y controles de la función hepática, renal y circulatoria, y supervisará la dosis de cualquier otro tratamiento concomitante.
Niños y adolescentes
Lantanon no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Debe saber que, en caso de administración de esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo mayor de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento irritable y enfado). Además, no se han demostrado aún los efectos sobre la seguridad a largo plazo de Lantanon en este grupo de edad en cuanto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Si, por razones médicas, se decide iniciar el tratamiento, el paciente debe vigilarse cuidadosamente en relación con la aparición de síntomas suicidas. Informe al médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora en pacientes menores de 18 años en tratamiento con Lantanon.
Otros medicamentos y Lantanon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Lantanon junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, tranilcipromina y linezolid. Asimismo, no tome Lantanon durante las dos semanas siguientes a la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Del mismo modo, si interrumpe el tratamiento con Lantanon, no tome inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las dos semanas siguientes (ver la sección «No tome Lantanon»).

Debe tener especial precaución al tomar Lantanon junto con los siguientes medicamentos:

medicamentos antihipertensivos, utilizados para tratar la presión arterial alta, como betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranolol solo o asociado a hidralazina. Lantanon no interfiere con estos medicamentos, sin embargo, se recomienda controlar periódicamente la presión arterial en pacientes sometidos simultáneamente a tratamiento antihipertensivo;
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína y carbamazepina. Estos medicamentos, si se toman en combinación con Lantanon, pueden provocar una reducción del nivel de mianserina en sangre. Deben considerarse ajustes posológicos al inicio o interrupción del tratamiento concomitante con estos medicamentos;
medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, pertenecientes a la clase de los derivados cumarínicos como la warfarina. En este caso, el médico lo vigilará estrechamente;
otros psicofármacos. La utilización concomitante con Lantanon requiere especial precaución y atención por parte del médico, con el fin de evitar la aparición de efectos adversos por interacción medicamentosa;
medicamentos que prolongan el intervalo QT (medicamentos utilizados para tratar anomalías en la conducción del latido cardíaco), por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos. La administración conjunta de estos medicamentos con Lantanon puede aumentar el riesgo de prolongación del QT y/o de arritmias ventriculares (por ejemplo, torsades de pointes). Consulte el prospecto de los otros medicamentos administrados simultáneamente para obtener información sobre sus efectos en el intervalo QT.

Lantanon con alimentos y bebidas
Lantanon puede potenciar el efecto del alcohol en la depresión de las funciones del sistema nervioso central; por tanto, no consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Lantanon.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Lantanon si tiene confirmado o sospecha un embarazo, ni durante la lactancia. Si la administración de Lantanon se considera esencial, el médico le indicará que suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lantanon puede reducir la actividad psicomotriz durante los primeros días de tratamiento. En general, si está en tratamiento con antidepresivos, debe abstenerse de realizar cualquier actividad potencialmente peligrosa, como conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Lantanon

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis óptima debe establecerse según las
indicaciones del médico y sus necesidades personales.
Su médico le recomendará comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 30 mg y ajustará
gradualmente la dosis hasta obtener una respuesta óptima.
La dosis recomendada en adultos es de 30-90 mg al día. En la mayoría de los casos, una dosis de 60 mg al día resulta
suficiente; sin embargo, se toleran bien dosis de hasta 120 mg al día.
Su médico le indicará cómo tomar la dosis diaria recomendada: puede dividirse en varias tomas fraccionadas durante el
día o, preferiblemente, tomarse como dosis única por la noche, hasta un máximo de 60 mg, en el momento de acostarse (debido al efecto favorable sobre el sueño).
Trague el comprimido de Lantanon entero, sin masticarlo, ayudándose si es necesario con un poco de
líquido.
Normalmente empezará a notar una mejoría dentro de las 2-4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Si esto no ocurre, su médico le recetará una dosis mayor. Si no se obtiene la respuesta óptima en las siguientes 2-4 semanas, el tratamiento deberá interrumpirse.
Es necesario continuar el tratamiento durante varios meses tras la mejoría clínica inicial, según criterio del médico.
Ancianos
La dosis y la frecuencia de administración de Lantanon en pacientes ancianos deben establecerse cuidadosamente por el médico, quien valorará una posible reducción de la dosis indicada anteriormente en función de las necesidades individuales. Una dosis inferior a la habitualmente recomendada para adultos puede ser suficiente para obtener una respuesta clínica satisfactoria en ancianos.
Uso en niños y adolescentes
Lantanon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver el apartado “Advertencias especiales”).
Si toma más Lantanon del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Lantanon, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis aguda se manifiestan generalmente con un estado de sedación prolongada. Pueden presentarse raramente alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas), contracciones musculares involuntarias (convulsiones), una caída grave de la presión arterial (hipotensión grave) y dificultad respiratoria. Asimismo, se han notificado casos de alteraciones en la conducción del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y torsades de pointes).
Modalidad de tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de Lantanon
En caso de sobredosis, es necesario monitorizar al paciente mediante un examen electrocardiográfico (ECG). No existe una sustancia específica capaz de contrarrestar el efecto de la sobredosis de Lantanon; en caso de ingestión accidental o intencional de una dosis excesiva de Lantanon, es necesario realizar una lavado gástrico inmediato y administrar una terapia de soporte adecuada para mantener las funciones vitales.
Si olvida tomar Lantanon
No tome una dosis doble de la prescrita para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lantanon
No interrumpa la toma de Lantanon sin antes consultar con su médico. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Lantanon, pueden aparecer síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los pacientes con depresión presentan síntomas asociados a la propia enfermedad, como sequedad de boca,
incapacidad prolongada para evacuar (estreñimiento obstinado) y trastornos de la capacidad del ojo para
enfocar objetos (trastornos de la acomodación). Por tanto, a veces es difícil determinar qué síntomas son
consecuencia de la enfermedad y cuáles son consecuencia del tratamiento con Lantanon.
Se han notificado síndrome tipo gripal, alteración de los parámetros de función hepática y
desarrollo anómalo de las mamas en el hombre (ginecomastia).
Los siguientes efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

enfermedad sanguínea (disrasia hemática) que suele manifestarse con disminución del número de plaquetas (plaquetopenia), disminución leve o grave de los glóbulos blancos circulantes en sangre (granulocitopenia o agranulocitosis) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
aumento de peso;
euforia o excitación emocional (ipomanía);
sedación que aparece al inicio del tratamiento y disminuye durante el mismo. La reducción de la dosis normalmente no conlleva una menor sedación, pero puede comprometer la eficacia antidepresiva de Lantanon;
contracciones musculares involuntarias (convulsiones);
manifestaciones motoras involuntarias, no coordinadas y localizadas (hipercinesia);
síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta con rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, delirio y aumento de la creatinfosfocinasa sérica (una enzima presente en la sangre);
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) tras la dosis inicial;
anomalías en la conducción del latido cardíaco detectables en el electrocardiograma (prolongación del QT, torsades de pointes);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
niveles elevados de enzimas hepáticas (transaminasas hepáticas);
coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia);
inflamación del hígado (hepatitis);
trastornos de la función hepática;
erupción cutánea con pústulas, ampollas y vesículas (exantema);
dolor articular (artalgia);
acumulación de líquido en los tejidos corporales (edema).

Raro (se presenta en al menos 1 de cada 10.000 y en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

ideación/comportamiento suicida (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lantanon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en su envase original intacto y correctamente
conservado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C. Manténgalo en su envase original para protegerlo
de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lantanon

El principio activo es la mianserina. Cada comprimido recubierto con película de Lantanon 30 mg contiene 30 mg de mianserina HCl.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de patata, sílice precipitada, estearato de magnesio, metilcelulosa, fosfato cálcico dibásico; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 8.000, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Lantanon y contenido del envase
Lantanon se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/aluminio.
Cada caja contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Bélgica