Инструкция по применению: информация для пациента

ЛАНТАНОН 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

миансерин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лантанон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Лантанона
Как принимать Лантанон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лантанон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лантанон и для чего он применяется

Лантанон содержит действующее вещество миансерин и используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых, в частности при следующих клинических формах:

депрессия, возникающая без видимой причины и обусловленная биологическими и генетическими факторами (эндогенная депрессия);
депрессия, вызванная неприятным событием или разочарованием (реактивная депрессия);
депрессия, сопровождающаяся состоянием тревожности и беспокойства (тревожная депрессия);
депрессия, проявляющаяся в период старения, у женщин после менопаузы и у мужчин после андропаузы (инволюционная меланхолия);
депрессия, сопровождающаяся физическими симптомами, такими как усталость, сердцебиение, судороги, головокружение (депрессия, связанная с соматическими расстройствами).

2. Что следует знать перед применением Лантанона

Не принимайте Лантанон

если у вас аллергия на миансерин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется нарушение настроения, проявляющееся эйфорией, возбуждением и навязчивыми идеями (мания);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарства и Лантанон»);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением Лантанона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если во время лечения Лантаноном у вас появятся какие-либо необычные признаки или симптомы, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу до начала применения этого лекарства, если у вас имеется один или несколько из следующих симптомов:

суицидальные мысли. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, стремления нанести себе физический вред (самоповреждение) и самоубийства. Поскольку улучшение может не наступить в первые недели лечения или сразу после них, врач будет тщательно наблюдать за вами до наступления улучшения. Клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать в начальные фазы лечения. Другие психиатрические заболевания, при которых назначается Лантанон, могут также увеличивать риск суицидального поведения и клинически значимой депрессии (мажорное депрессивное расстройство). При лечении пациентов с мажорным депрессивным расстройством врач будет соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями. Вероятность возникновения суицидальных мыслей выше, если:
- вы ранее уже думали о самоубийстве;
- вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что риск суицидального поведения повышен у взрослых моложе 25 лет, получающих антидепрессанты. Если вы относитесь к группе высокого риска, врач будет тщательно наблюдать за вами, особенно в начальные фазы лечения и после возможной коррекции дозы. Вам (или лицу, ухаживающему за вами) будет рекомендовано внимательно следить за любым ухудшением состояния, появлением суицидального поведения или мыслей, а также изменений в поведении и немедленно сообщать об этом врачу.
если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), боль в горле или другие воспалительные явления, врач порекомендует прекратить лечение Лантаноном и пройти полное обследование с оценкой числа клеток крови (полный анализ крови). Эти побочные эффекты наблюдались у пациентов всех возрастов, но чаще встречаются у пожилых людей. Если вы пожилой человек, врач ограничит применение Лантанона при наличии следующих состояний:
- заболевание глаза, вызванное нарушением внутриглазного давления (глаукома);
- увеличение объёма предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты);
- тяжелые заболевания сердца. При применении Лантанона сообщалось о случаях недостаточности функции костного мозга (миелосупрессия), сопровождающейся снижением числа тромбоцитов (тромбоцитопения), а также умеренным или выраженным снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз или гранулоцитопения). Эти реакции чаще возникали спустя 4–6 месяцев лечения и проходили спонтанно после прекращения терапии. По этой причине, особенно в первые три месяца лечения, необходимо регулярно сдавать анализы крови. Если вы начинаете терапию впервые, анализы крови следует сдавать раз в неделю в течение первых двух месяцев.
если у вас есть склонность к нестабильности настроения с чередованием депрессивных и повышенных фаз (биполярное расстройство). Лантанон, как и другие антидепрессанты, может усугубить состояние с аномально повышенным настроением (гипоманиакальное состояние). Прекратите лечение и обратитесь к врачу.
если у вас тяжелое заболевание печени. Прекратите лечение Лантаноном и обратитесь к врачу, если у вас появится желтушность кожи (желтуха), даже незначительная.
если у вас тяжелые заболевания почек.
если у вас тяжелые заболевания сердца, особенно если недавно перенесли инфаркт миокарда или сердечную блокаду.
если у вас имеются факторы риска, связанные с нарушениями проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая «пируэт» и врождённый синдром удлинённого QT), если вам больше 65 лет, если вы женщина, если у вас нарушения функции клапанов сердца (структурное заболевание сердца / дисфункция левого желудочка), если у вас заболевание почек или печени, если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм Лантанона, или другие препараты, удлиняющие интервал QT (см. раздел «Другие лекарства и Лантанон»). Лантанон следует применять с осторожностью, поскольку с момента начала его продажи сообщались нарушения проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, включая «пируэт») (см. раздел «Побочные эффекты»). Перед началом лечения Лантаноном следует скорректировать возможные дефициты калия или магния в крови (гипокалиемия и гипомагниемия). Если у вас интервал QT превышает 500 мс или увеличивается более чем на 60 мс, врач рассмотрит возможность прекращения лечения Лантаноном или снижения дозы.
если у вас диабет. При лечении Лантаноном у пациентов с нестабильным сахарным диабетом наблюдались изменения уровня сахара в крови. Врач порекомендует вам регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
если у вас эпилепсия, врач будет тщательно наблюдать за вами. Если у вас появятся непроизвольные сокращения мышц (судороги), прекратите лечение Лантаноном и обратитесь к врачу.

Во время лечения Лантаноном врач порекомендует вам регулярно сдавать анализы крови, а также проверять функцию печени, почек и кровообращения, а также контролировать дозы других одновременно принимаемых лекарств.

Дети и подростки

Лантанон, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Важно знать, что при применении препаратов данной группы у пациентов младше 18 лет риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, враждебное поведение и приступы гнева), повышен. Кроме того, долгосрочная безопасность Лантанона в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития ещё не установлена.

Если по медицинским показаниям будет принято решение о назначении лечения, пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет появления суицидальных симптомов.

Сообщите врачу, если у пациентов младше 18 лет, получающих Лантанон, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше.

Другие лекарства и Лантанон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Лантанон вместе со следующими препаратами:

ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как моклобемид, трансилципромин и линезолид. Кроме того, не принимайте Лантанон в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Аналогично, если вы прекратили лечение Лантаноном, не принимайте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение двух недель после прекращения (см. раздел «Не принимайте Лантанон»).

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении Лантанона со следующими лекарствами:

антигипертензивными препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления, такими как бетанидин, гуанетидин, клонидин, метилдопа, пропранолол в монотерапии или в комбинации с гидралазином. Лантанон не взаимодействует с этими препаратами, однако рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление у пациентов, получающих одновременно антигипертензивную терапию;
препаратами для лечения эпилепсии, такими как фенитоин и карбамазепин. При совместном применении с Лантаноном эти препараты могут снижать концентрацию миансерина в крови. При начале или прекращении одновременного лечения этими препаратами может потребоваться коррекция дозы Лантанона;
препаратами, предотвращающими свёртывание крови, относящимися к классу кумариновых производных, таким как варфарин. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами;
другими психотропными препаратами. Совместное применение с Лантаноном требует особой осторожности и внимания со стороны врача, чтобы избежать нежелательных взаимодействий между лекарствами;
препаратами, удлиняющими интервал QT (применяются для лечения нарушений проводимости сердечного ритма), например, некоторыми антипсихотиками и антибиотиками. Совместное применение этих препаратов с Лантаноном может увеличить риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (например, «пируэт»). Проверьте инструкцию по применению других препаратов, принимаемых одновременно, на предмет информации об их влиянии на интервал QT.

Лантанон и пища, напитки

Лантанон может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому во время лечения Лантаноном не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не применяйте Лантанон при подтверждённой или предполагаемой беременности и во время лактации. Если приём Лантанона считается необходимым, врач порекомендует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лантанон может снижать психомоторную активность в первые дни лечения. В целом, если вы проходите лечение антидепрессантами, вам следует воздержаться от любой потенциально опасной деятельности, включая вождение транспортных средств и работу с механизмами.

3. Как принимать Лантанон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Оптимальная доза должна быть установлена врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей.

Врач порекомендует вам начать лечение с суточной дозы 30 мг и постепенно подбирать дозу до достижения оптимального эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30–90 мг в сутки. В большинстве случаев достаточной оказывается доза 60 мг в сутки; при этом дозы до 120 мг в сутки хорошо переносятся.

Врач укажет вам, как следует принимать рекомендованную суточную дозу: её можно разделить на несколько приёмов в течение дня или, предпочтительно, принимать однократно вечером, перед сном — до максимальной дозы 60 мг — благодаря благоприятному влиянию на сон.

Таблетку Лантанона следует проглатывать целиком, не разжёвывая, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости.

Как правило, улучшение наступает в течение 2–4 недель после начала лечения. Если этого не произойдёт, врач может назначить более высокую дозу. Если в течение следующих 2–4 недель не будет достигнут оптимальный эффект, лечение следует прекратить.

После первоначального клинического улучшения лечение необходимо продолжать в течение нескольких месяцев по решению врача.

Пожилые пациенты

Доза и кратность приёма Лантанона у пожилых пациентов должны быть тщательно определены врачом, который может снизить дозу, указанную выше, в зависимости от индивидуальных потребностей. У пожилых людей может оказаться достаточной доза ниже, чем обычно рекомендуемая для взрослых, для достижения удовлетворительного клинического эффекта.

Применение у детей и подростков

Лантанон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Особые предупреждения»).

Если вы приняли Лантанон в дозе больше, чем нужно

При случайном приёме избыточной дозы Лантанона немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо направляйтесь в ближайшую больницу.

Симптомы острого передозировки обычно проявляются в виде продолжительного состояния угнетения сознания (седации). Редко могут возникать нарушения сердечного ритма (аритмии), непроизвольные сокращения мышц (судороги), сильное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия) и затруднённое дыхание. Также сообщалось о случаях нарушений проводимости сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме и тахикардия типа «пируэт»).

Меры при передозировке Лантанона

При передозировке необходимо проводить мониторинг пациента с помощью электрокардиографии (ЭКГ). Специфического антидота, нейтрализующего действие передозировки Лантанона, не существует. При случайном или преднамеренном приёме избыточной дозы Лантанона необходимо немедленно промывание желудка и назначение соответствующей поддерживающей терапии для поддержания жизненно важных функций.

Если вы забыли принять Лантанон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Лантаноном

Не прекращайте приём Лантанона без предварительной консультации с врачом. При внезапной отмене терапии Лантаноном могут возникнуть симптомы, связанные с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Лантанона, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов с депрессией могут наблюдаться симптомы, связанные с самим заболеванием, такие как сухость во рту, длительная невозможность опорожнения кишечника (стойкий запор) и нарушения способности глаза фокусироваться на предметах (нарушения аккомодации). Поэтому иногда бывает трудно определить, какие симптомы являются следствием заболевания, а какие — следствием лечения препаратом Лантанон.
Сообщалось о случаях гриппоподобного синдрома, изменений показателей функции печени и аномального развития молочных желез у мужчин (гинекомастии).
Ниже перечислены побочные эффекты по частоте их возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

заболевание крови (дисразия крови), которое обычно проявляется снижением числа тромбоцитов (тромбоцитопения), незначительным или выраженным снижением циркулирующих в крови лейкоцитов (гранулоцитопения или агранулоцитоз) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
увеличение массы тела;
эйфория или эмоциональное возбуждение (гипомания);
седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшающийся в ходе лечения. Снижение дозы, как правило, не приводит к уменьшению седации, но может снизить антидепрессивную эффективность препарата Лантанон;
непроизвольные сокращения мышц (судороги);
непроизвольные, некоординированные и локализованные проявления двигательной активности (гиперкинезия);
злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела, бредом и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови (фермента, присутствующего в крови);
замедление сердечного ритма (брадикардия) после начальной дозы;
нарушения проводимости сердечного ритма, выявляемые на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт»);
снижение артериального давления (гипотензия);
повышенный уровень ферментов печени (печеночные трансаминазы);
желтушное окрашивание глаз и кожи (желтуха);
воспаление печени (гепатит);
нарушения функции печени;
высыпания на коже с пустулами, волдырями и пузырями (экзантема);
боль в суставах (артралгия);
накопление жидкости в тканях организма (отёк).

Редко (возникает у не менее чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 пациентов, получавших лечение)

суицидальные мысли/поведение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лантанона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата истечения срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лантанон

Действующее вещество — миансерин. Каждая таблетка Лантанон 30 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг миансерина гидрохлорида.
Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал картофельный, кремнезем осажденный, стеарат магния, метилцеллюлоза, фосфат кальция двузамещенный; пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана.

Описание внешнего вида Лантанон и содержание упаковки
Лантанон выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки упакованы в
блистеры из ПВХ/алюминия.
Каждая упаковка содержит 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия
Производитель
Schering-Plough Labo NV
Промышленная зона, 30
Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия