Інструкція: інформація для пацієнта

Ламівудин Мілан Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ламівудин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ламівудин Мілан Фарма і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ламівудин Мілан Фарма
Як приймати Ламівудин Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ламівудин Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ламівудин Мілан Фарма і для чого призначений цей засіб

Ламівудин Мілан Фарма застосовується для тривалого (хронічного) лікування інфекції гепатитом B у дорослих.
Діючою речовиною Ламівудину Мілан Фарма є ламівудин. Ламівудин Мілан Фарма — це противірусний засіб, який пригнічує вірус гепатиту B, і належить до групи лікарських засобів, що називаються нуклеозидними аналогами — інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI).
Гепатит B спричинюється вірусом, який інфікує печінку, викликає тривалу (хронічну) інфекцію і може призвести до ураження печінки. Ламівудин може застосовуватися у людей, у яких печінка уражена, але ще функціонує нормально (компенсоване захворювання печінки), а також у поєднанні з іншими ліками у людей, у яких печінка уражена і не функціонує нормально (декомпенсоване захворювання печінки).
Лікування ламівудином може зменшити кількість вірусу гепатиту B в організмі. Це має призвести до зменшення ураження печінки і поліпшення її функціонування. Реакція на лікування ламівудином у різних осіб може бути різною. Ваш лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування за допомогою аналізів крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ламівудин Мілан Фарма

Не приймайте Ламівудин Мілан Фарма

якщо у вас алергія до ламівудину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.
Попередження та обережність
Перед прийомом Ламівудину Мілан Фарма зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі люди, які приймають ламівудин або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

якщо у вас були інші види захворювань печінки, наприклад гепатит С
якщо у вас значний надмір ваги (особливо якщо ви жінка)

Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується вас. Можливо, вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікування. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації щодо ризиків.
Не припиняйте прийом ламівудину без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Якщо ви припините прийом ламівудину, лікар буде спостерігати за вами щонайменше чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це включає взяття зразків крові для контролю можливого підвищення рівня печінкових ферментів, що може вказувати на ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати цей лікарський засіб.
Захист інших людей
Інфекція гепатитом В поширюється через статевий контакт із інфікованими особами або через передачу інфікованої крові (наприклад, при обміні ін'єкційних голок). Ламівудин не запобігає передачі інфекції гепатитом В іншим людям. Щоб захистити інших від інфекції гепатитом В:

використовуйте презерватив під час орального або вагінального статевого акту.
усуньте ризик контакту з кров’ю — наприклад, не обмінюйтеся голками.

Інші лікарські засоби та Ламівудин Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Ламівудином Мілан Фарма.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Ламівудином Мілан Фарма:

ліки (зазвичай у рідкій формі) що містять сорбітол та інші цукрозамінники (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймати регулярно
інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу)
емтрицитабін, що використовується для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
кладрибін, що використовується для лікування лімфоми волосистоклітинного типу. Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків та переваг прийому ламівудину під час вагітності.
Не припиняйте лікування ламівудином без поради лікаря.
Годування груддю
Ламівудин може проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити:
Зверніться до лікаря перед прийомом Ламівудину Мілан Фарма.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ламівудин може спричиняти втому, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте жодних побічних ефектів.
Ламівудин Мілан Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ламівудин Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Підтримуйте постійний зв’язок із лікарем
Ламівудин допомагає контролювати інфекцію гепатитом В. Щоб утримати інфекцію під контролем і запобігти погіршенню стану, необхідно приймати його щодня.
Підтримуйте зв’язок із лікарем і не припиняйте застосування Ламівудин Мілан Фарма без поради лікаря.
Доза застосування
Рекомендована доза Ламівудин Мілан Фарма — одна таблетка (100 мг ламівудину) один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу. Для пацієнтів, яким потрібна менша доза, ніж звичайна, або які не можуть ковтати таблетки, існує оральний розчин ламівудину.
Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас.
Якщо ви вже приймаєте інший лікарський засіб, що містить ламівудин, для лікування ВІЛ-інфекції, лікар, як правило, продовжить лікування більшою дозою (зазвичай 150 мг двічі на добу), оскільки доза ламівудину в Ламівудин Мілан Фарма (100 мг) недостатня для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ви плануєте змінити схему лікування ВІЛ, обов’язково спочатку проконсультуйтесь із лікарем.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Ламівудин Мілан Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо ви прийняли більше Ламівудин Мілан Фарма, ніж потрібно
Невелика ймовірність того, що випадкове застосування надмірної кількості Ламівудин Мілан Фарма спричинить серйозні проблеми. Якщо ви випадково прийняли надто багато, повідомте лікареві або фармацевту або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання додаткових рекомендацій.
Якщо ви забули прийняти Ламівудин Мілан Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ламівудин Мілан Фарма
Не припиняйте застосування Ламівудин Мілан Фарма без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. «Обережність та застереження» у розділі 2).
Після припинення застосування цього лікарського засобу лікар протягом щонайменше чотирьох місяців буде спостерігати за вами, щоб виявити можливі проблеми. Це може включати збирання зразків крові для контролю підвищення рівнів печінкових ферментів, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які найчастіше повідомляли в клінічних дослідженнях ламівудину, включають:
втому, інфекції дихальних шляхів, біль у горлі, головний біль, розлади й біль у шлунку, нудоту, блювоту та діарею, підвищення рівня ферментів печінки та ферментів, що утворюються в м’язах (див. нижче).
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ламівудину та зв’яжіться з лікарем:

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

набряк повік, обличчя, рота, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) і наслідкове раптове утруднення дихання та біль або відчуття тиску в грудях (алергічна реакція).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

утруднене дихання, глибоке, швидке дихання, сонливість, оніміння або слабкість у кінцівках, неприємне відчуття (нудота), погане самопочуття (блювота) та біль у шлунку. Це можуть бути ознаки надлишку молочної кислоти в крові (лактатний ацидоз).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

розпад м’язової тканини з симптомами, що можуть включати біль у м’язах, блювоту та сплутаність свідомості (рабдоміоліз)
погіршення захворювання печінки після припинення прийому ламівудину або під час лікування, якщо вірус гепатиту В стає стійким до ламівудину. Це може бути смертельним у деяких людей.
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), що призводить до синяків або кровотеч, які не можна пояснити та тривають довше, ніж зазвичай, що може бути виявлено при лабораторних дослідженнях крові.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ), що може бути виявлено при лабораторних дослідженнях крові та свідчити про запалення або ушкодження печінки.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

судоми та біль у м’язах
висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла
підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах (креатин-фосфокіназа), що може бути виявлено при лабораторних дослідженнях крові та свідчити про ушкодження тканин.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте побічні ефекти. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ламівудин Мілан Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на блістері/флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лише для флаконів: використовувати протягом 100 днів після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ламівудин Мілан Фарма
Діючою речовиною є ламівудин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 100 мг ламівудину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат,
гіпромелоза, титану діоксид (E171), пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (E172) та заліза оксид червоний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Ламівудин Мілан Фарма та вміст упаковки
Ламівудин Мілан Фарма 100 мг плівково-вкриті таблетки — це таблетки персикового кольору, плівково-вкриті, форми капсули, двовипуклі, зі скругленими краями, з відбитком «LN1» на одному боці та «M» — на іншому.
Ламівудин Мілан Фарма 100 мг плівково-вкриті таблетки доступні в блистерах, що містять 28 або 84 таблетки, та в флаконах, що містять 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Німеччина: Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten
Італія: Ламівудин Мілан Фарма 100 мг плівково-вкриті таблетки
Польща: Lamivudine Mylan
Великобританія: Lamivudine 100 mg Film-coated Tablets