Lamivudina Mylan Pharma

Folleto informativo: Información para el paciente

Lamivudina Mylan Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película

Lamivudina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lamivudina Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Mylan Pharma
3. Cómo tomar Lamivudina Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lamivudina Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lamivudina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Lamivudina Mylan Pharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo (crónico) de la infección por
hepatitis B en adultos.
El principio activo contenido en Lamivudina Mylan Pharma es lamivudina. Lamivudina Mylan Pharma es
un medicamento antiviral que suprime el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
La hepatitis B está causada por un virus que infecta el hígado, provoca una infección de larga duración (crónica) y
puede provocar daño hepático. Lamivudina puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona normalmente (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con lamivudina puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en el organismo. Esto
debería conducir a una reducción del daño hepático y a una mejora de la función del hígado. No todos los pacientes responden al tratamiento con lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento mediante análisis de sangre regulares.

2. Qué debe saber antes de tomar Lamivudina Mylan Pharma

No tome Lamivudina Mylan Pharma

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Consulte a su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lamivudina Mylan Pharma.
Algunas personas que toman lamivudina u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de
efectos adversos graves. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar
controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase la sección 4
para obtener más información sobre los riesgos.
No deje de tomar lamivudina sin consejo médico, ya que existe un riesgo de empeoramiento de la hepatitis. Si interrumpe el tratamiento con lamivudina, su médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto incluirá extracciones de sangre para controlar cualquier aumento en los niveles de enzimas hepáticos, que podrían indicar daño hepático. Véase la sección 3 para obtener más información sobre cómo tomar este medicamento.
Protección de otras personas
La infección por hepatitis B se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas, o
mediante la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, al compartir agujas para inyecciones). Lamivudina no impide la transmisión de la infección por hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por hepatitis B:

• use un condón durante las relaciones sexuales orales o con penetración.
• evite el contacto con la sangre – por ejemplo, no comparta agujas.

Otros medicamentos y Lamivudina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas o cualquier otro fármaco adquirido sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Lamivudina Mylan Pharma.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Lamivudina Mylan Pharma:

• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH (a veces denominado virus del SIDA)
• emtricitabina, utilizada para tratar la infección por VIH o hepatitis B
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas. Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo:
Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar lamivudina durante el embarazo.
No interrumpa el tratamiento con lamivudina sin el consejo de su médico.
Lactancia
La lamivudina puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo:
Consulte a su médico antes de tomar Lamivudina Mylan Pharma.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La lamivudina puede hacerle sentir cansado, lo cual podría afectar su capacidad para conducir
o manejar maquinaria.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Lamivudina Mylan Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Lamivudina Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Manténgase en contacto constante con su médico
La lamivudina ayuda a controlar la infección por el virus de la hepatitis B. Es necesario que la tome cada día para controlar la infección y evitar que la enfermedad empeore.
Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Mylan Pharma sin el consejo de su médico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Lamivudina Mylan Pharma es un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Existe una solución oral de lamivudina para personas que necesiten una dosis inferior a la habitual o que no puedan tomar comprimidos.
Consulte a su médico si esto le afecta.
Si ya está tomando otro medicamento que contiene lamivudina para la infección por VIH, su médico continuará tratándole con la dosis más alta (habitualmente 150 mg dos veces al día), ya que la dosis de lamivudina de Lamivudina Mylan Pharma (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si está pensando en cambiar el tratamiento contra el VIH, hable primero con su médico sobre dicho cambio.
Trague el comprimido entero con un poco de agua. Lamivudina Mylan Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Lamivudina Mylan Pharma de la que debe
Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Lamivudina Mylan Pharma cause problemas graves de cualquier tipo. Si toma accidentalmente demasiado, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.
Si olvida tomar Lamivudina Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina Mylan Pharma
No debe interrumpir la toma de Lamivudina Mylan Pharma sin consultar a su médico. Existe el riesgo de que la hepatitis empeore (ver “Advertencias y precauciones” en el apartado 2).
Cuando deje de tomar este medicamento, su médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar cualquier problema. Esto incluirá la extracción de muestras de sangre para controlar cualquier aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que se han notificado comúnmente en los estudios clínicos con lamivudina han sido:
fatiga, infecciones del tracto respiratorio, dolor de garganta, dolor de cabeza, trastornos y dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarrea, aumento de las enzimas hepáticas y de las enzimas producidas en los músculos (ver a continuación).
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar lamivudina y contacte inmediatamente con su médico:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de los párpados, la cara, la boca, los labios, la lengua o la garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema) y consecuente falta repentina de aliento y dolor o sensación de opresión en el pecho (reacción alérgica).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria, respiración profunda y rápida, somnolencia, entumecimiento o debilidad en las extremidades, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos) y dolor de estómago. Estos síntomas podrían indicar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rotura del tejido muscular con síntomas que pueden incluir dolores musculares, vómitos y confusión (rabdomiólisis).
• empeoramiento de la enfermedad hepática tras la interrupción del tratamiento con lamivudina o durante el mismo, si el virus de la hepatitis B se vuelve resistente a lamivudina. Esto puede ser fatal en algunas personas.
• reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), lo que puede provocar moretones o hemorragias inexplicables más prolongadas de lo habitual, que pueden detectarse mediante análisis de sangre.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas), que puede detectarse mediante análisis de sangre y ser indicativo de inflamación o daño hepático.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• calambres y dolores musculares.
• erupción cutánea u orticaria en cualquier parte del cuerpo.
• aumento del nivel de una enzima producida en los músculos (fosfocreatina quinasa), que puede detectarse mediante análisis de sangre y ser indicativo de daño tisular.

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta efectos adversos. Esto incluye cualquier
efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lamivudina Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster/frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solo para los frascos: utilizar dentro de los 100 días siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lamivudina Mylan Pharma
El principio activo es la lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio,
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Lamivudina Mylan Pharma y contenido del envase
Lamivudina Mylan Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón,
recubiertos con película, de forma ovalada, biconvexos, con bordes biselados y con la inscripción "LN1" en un
lado y "M" en el otro.
Lamivudina Mylan Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters que contienen
28 o 84 comprimidos y en frascos que contienen 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten
Italia: Lamivudina Mylan Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Lamivudine Mylan
Reino Unido: Lamivudine 100 mg Film-coated Tablets