Инструкция по применению: информация для пациента

Ламивудин Майлан Фарма 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ламивудин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ламивудин Майлан Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ламивудин Майлан Фарма
Как принимать Ламивудин Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ламивудин Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ламивудин Майлан Фарма и для чего он применяется

Ламивудин Майлан Фарма используется для длительного (хронического) лечения инфекции вирусом гепатита B у взрослых.
Действующее вещество, содержащееся в Ламивудин Майлан Фарма, — ламивудин. Ламивудин Майлан Фарма — это противовирусное лекарственное средство, подавляющее вирус гепатита B, и относится к группе препаратов, называемых нуклеозидными аналогами — ингибиторами обратной транскриптазы (НТИОТ).
Гепатит B вызывается вирусом, поражающим печень, приводящим к длительному (хроническому) инфицированию и потенциально вызывающим повреждение печени. Ламивудин может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует нормально (компенсированная болезнь печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей ненормально (декомпенсированная болезнь печени).
Лечение ламивудином может снизить количество вируса гепатита B в организме. Это должно привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Однако реакция на лечение ламивудином у разных пациентов может быть разной. Ваш врач будет контролировать эффективность лечения с помощью регулярных анализов крови.

2. Что следует знать перед приемом Ламивудин Майлан Фарма

Не принимайте Ламивудин Майлан Фарма

если у вас аллергия на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ламивудин Майлан Фарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые пациенты, принимающие ламивудин или аналогичные препараты, подвержены повышенному риску серьезных побочных эффектов. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

если у вас ранее были другие формы заболеваний печени, например, гепатит С
если у вас выраженный избыточный вес (особенно если вы женщина)

Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата. См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рисках.
Не прекращайте прием ламивудина без консультации с врачом, поскольку существует риск ухудшения гепатита. Если вы прекратите прием ламивудина, врач будет наблюдать за вами не менее четырех месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это включает взятие образцов крови для контроля уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени. См. раздел 3 для получения дополнительной информации о способах применения этого лекарственного средства.
Защита окружающих

Инфекция гепатита В передается половым путем от инфицированных лиц или через передачу зараженной крови (например, при обмене инъекционными иглами). Ламивудин не предотвращает передачу инфекции гепатита В другим людям. Чтобы защитить других от заражения гепатитом В:

используйте презерватив при оральном или вагинальном сексе.
избегайте контакта с кровью — например, не обменивайтесь иглами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ламивудин Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или лекарства, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете прием нового лекарства во время терапии Ламивудин Майлан Фарма.
Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Ламивудин Майлан Фарма:

лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннитол, лактитол или малтитол), при регулярном приеме
другие лекарства, содержащие ламивудин, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (иногда называемой вирусом СПИДа)
эмтрицитабин, применяемый для лечения инфекции ВИЧ или гепатита В
кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза. Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:
Проконсультируйтесь с врачом относительно рисков и пользы приема ламивудина во время беременности.
Не прекращайте лечение ламивудином без рекомендации врача.
Грудное вскармливание
Ламивудин может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать:
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ламивудин Майлан Фарма.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ламивудин может вызывать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не уверены, что не испытываете побочных эффектов.
Ламивудин Майлан Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ламивудин Майлан Фарма

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поддерживайте постоянный контакт с врачом.
Ламивудин помогает контролировать инфекцию гепатита В. Чтобы подавить инфекцию и не допустить ухудшения заболевания, необходимо принимать препарат каждый день.
Продолжайте консультироваться с врачом и не прекращайте прием Ламивудин Майлан Фарма без рекомендации врача.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ламивудин Майлан Фарма — одна таблетка (100 мг ламивудина) один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу. Для пациентов, которым требуется доза ниже обычной, или для тех, кто не может принимать таблетки, доступен пероральный раствор ламивудина.
Обратитесь к врачу, если это касается вас.
Если вы уже принимаете другой препарат, содержащий ламивудин, для лечения ВИЧ-инфекции, врач, как правило, продолжит лечение более высокой дозой (обычно 150 мг два раза в день), поскольку доза ламивудина в препарате Ламивудин Майлан Фарма (100 мг) недостаточна для лечения ВИЧ-инфекции. Если вы планируете изменить схему лечения ВИЧ, обязательно обсудите это с врачом заранее.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Ламивудин Майлан Фарма можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Если вы случайно приняли слишком много Ламивудин Майлан Фарма
Случайный приём избыточного количества Ламивудин Майлан Фарма вряд ли вызовет серьёзные проблемы. Однако, если вы случайно приняли слишком большую дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших рекомендаций.
Если вы забыли принять Ламивудин Майлан Фарма
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Затем продолжайте лечение по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Ламивудин Майлан Фарма
Не прекращайте приём Ламивудин Майлан Фарма без консультации с врачом. Существует риск ухудшения течения гепатита (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После прекращения приёма этого препарата врач будет наблюдать за вами не менее четырёх месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это потребует сдачи анализов крови для контроля уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, наиболее часто сообщавшиеся в ходе клинических исследований ламивудина, включали утомление, инфекции дыхательных путей, боль в горле, головную боль, расстройства желудка и боли в животе, тошноту, рвоту и диарею, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием ламивудина и обратитесь к врачу:

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

отек век, лица, рта, губ, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек), внезапную нехватку воздуха и боль или ощущение сжатия в груди (аллергическая реакция).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

затруднённое, глубокое, учащённое дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота) и боль в животе. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание молочной кислоты в крови (лактоацидоз).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

разрушение мышечной ткани с симптомами, которые могут включать мышечную боль, рвоту и спутанность сознания (рабдомиолиз);
ухудшение состояния печени после прекращения приема ламивудина или во время лечения, если вирус гепатита В становится устойчивым к ламивудину. Это может привести к летальному исходу у некоторых пациентов;
снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения), что приводит к появлению синяков или кровотечений необъяснимого происхождения, продолжающихся дольше обычного. Это может быть выявлено при анализах крови.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), которое может быть выявлено при анализах крови и может указывать на воспаление или повреждение печени.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

мышечные спазмы и боли в мышцах;
кожная сыпь или крапивница в любой части тела;
повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах (креатин-фосфокиназы), которое может быть выявлено при анализах крови и может указывать на повреждение тканей.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли побочные эффекты.
Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ламивудин Майлан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере/флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Только для флаконов: использовать в течение 100 дней с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ламивудин Майлан Фарма
Действующее вещество — ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния,
гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Ламивудин Майлан Фарма и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ламивудин Майлан Фарма 100 мг — это таблетки персикового цвета,
покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с закругленными краями, с тиснением «LN1» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ламивудин Майлан Фарма 100 мг выпускаются в блистерах по 28 или 84 таблетки и в флаконах по 84 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten
Италия: Lamivudina Mylan Pharma 100 mg compresse rivestite con film
Польша: Lamivudine Mylan
Великобритания: Lamivudine 100 mg Film-coated Tablets