Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lamivudina Mylan Pharma 100 mg tabletki powlekane

Lamivudina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lamivudina Mylan Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Mylan Pharma
Jak stosować Lamivudina Mylan Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamivudina Mylan Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamivudina Mylan Pharma i do czego służy

Lamivudina Mylan Pharma stosowana jest do długoterminowego (przewlekłego) leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Substancją czynną zawartą w Lamivudina Mylan Pharma jest lamiwudyna. Lamivudina Mylan Pharma jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa, który infekuje wątrobę, powodując długotrwałe (przewlekłe) zakażenie, które może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Lamivudyna może być stosowana u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (współczynna choroba wątroby), oraz w połączeniu z innymi lekami u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (niepełnosprawna choroba wątroby).
Leczenie lamiwudyną może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Powinno to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcji. Odpowiedź na leczenie lamiwudyną różni się u poszczególnych pacjentów. Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia za pomocą badań krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lamivudina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Lamivudina Mylan Pharma

jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lamivudina Mylan Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre osoby przyjmujące lamiwudynę lub podobne leki są bardziej narażone na poważne działania niepożądane. Należy pamiętać o dodatkowych ryzykach:

jeśli miałeś wcześniej inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji na temat ryzyka.
Nie przerywaj przyjmowania lamiwudyny bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Jeśli przestaniesz przyjmować lamiwudynę, lekarz będzie Cię kontrolował przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia ewentualnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji o sposobie przyjmowania tego leku.
Ochrona innych osób
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B rozprzestrzenia się drogą płciową na osoby zakażone lub poprzez przekazanie zakażonej krwi (np. poprzez wymianę igieł strzykawkowych). Lamivudina nie zapobiega przekazaniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby chronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

używaj prezerwatywy podczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
nie ryzykuj kontaktu z krwią – np. nie wymieniaj igieł.

Inne leki i Lamivudina Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Lamivudina Mylan Pharma.
Następujących leków nie należy przyjmować w połączeniu z Lamivudina Mylan Pharma:

leków (zazwyczaj ciekłych) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego wirusem AIDS)
emtrycytabiny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
kladybiny, stosowanej w leczeniu chłoniaka włosowłosnego. Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę:
Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach wynikających z przyjmowania lamiwudyny w czasie ciąży.
Nie przerywaj terapii lamiwudyną bez konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Lamivudina może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić:
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lamivudina Mylan Pharma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lamivudina może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz żadnych skutków.
Lamivudina Mylan Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lamivudina Mylan Pharma

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Lamivudina pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Aby kontrolować infekcję i zapobiegać pogorszeniu się choroby, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Lamivudina Mylan Pharma bez porady lekarza.
Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka Lamivudina Mylan Pharma to jedna tabletka (100 mg lamivudyny) raz dziennie.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępny jest doustny roztwór lamivudyny dla osób, które wymagają niższej dawki niż standardowa lub nie mogą przyjmować tabletek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zawierający lamivudynę w leczeniu zakażenia HIV, lekarz będzie nadal leczyć Cię wyższą dawką (zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie), ponieważ dawka lamivudyny w Lamivudina Mylan Pharma (100 mg) nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii HIV, najpierw porozmawiaj z lekarzem na temat tej zmiany.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Lamivudina Mylan Pharma może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Lamivudina Mylan Pharma niż powinieneś
Przypadkowe przyjęcie nadmiernych dawek Lamivudina Mylan Pharma raczej nie spowoduje poważnych problemów. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lamivudina Mylan Pharma
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Lamivudina Mylan Pharma
Nie powinieneś przerywać stosowania Lamivudina Mylan Pharma bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zakończeniu przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię kontrolował przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia ewentualnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które najczęściej występowały w badaniach klinicznych z udziałem lamiwidyny, to:
zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, ból gardła, ból głowy, zaburzenia i ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz enzymów produkowanych w mięśniach (patrz niżej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lamiwidynę i skontaktuj się z lekarzem:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

obrzęk powiek, twarzy, jamy ustnej, warg, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk) oraz powodujący nagłą duszność i ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (reakcja alergiczna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

trudności w oddychaniu, głębokie, szybkie oddychanie, senność, mrowienie lub osłabienie kończyn, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty) i ból brzucha. Mogą to być objawy nadmiaru kwasu mlekowego we krwi (kwasica mlekowa).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pęknięcie tkanki mięśniowej z objawami, takimi jak ból mięśni, wymioty i dezorientacja (rabdomioliza)
pogorszenie się choroby wątroby po odstawieniu lamiwidyny lub podczas leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się odporny na lamiwidynę. Może to prowadzić do śmiertelnych skutków u niektórych osób.
zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), powodujące nieuzasadnione siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle, które można wykryć podczas badań krwi.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), które można wykryć podczas badań krwi i które mogą wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

skurcze i ból mięśni
wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnej części ciała
podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kinazy fosfokreatynowej), które można wykryć podczas badań krwi i które może wskazywać na uszkodzenie tkanki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią działania niepożądane. Dotyczy to również
wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lamivudina Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na blisterze/pułynce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Tylko dla pułynków: użyć w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lamivudina Mylan Pharma
Substancją czynną jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, sód glikolianu skrobi, stearynian magnezu,
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, żelazooxid żółty (E172) i żelazooxid czerwony (E172).
Opis wyglądu Lamivudina Mylan Pharma i zawartość opakowania
Lamivudina Mylan Pharma 100 mg tabletki powlekane to tabletki barwy brzoskwiniowej, powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „LN1” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Lamivudina Mylan Pharma 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lamivudin Mylan 100 mg Filmtabletten
Włochy: Lamivudina Mylan Pharma 100 mg compresse rivestite con film
Polska: Lamivudine Mylan
Wielka Brytania: Lamivudine 100 mg Film-coated Tablets