Інструкція: інформація для пацієнта

Лактулоза Тева 670 мг/мл оральний розчин

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо стан погіршиться.

Зміст цього листівка:

Що таке Лактулоза Тева і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Лактулози Тева
Як приймати Лактулозу Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лактулозу Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лактулоза Тева і для чого призначається

Лактулоза Тева — це водний розчин лактулози, цукру, який належить до класу лікарських засобів, що називаються осмотичними проносними, здатних полегшити кишкову моторику та розм’якшити калові маси, сприяючи їх виведенню.
Лактулоза Тева застосовується для короткотривалого лікування тимчасових запорів у разі, коли дієта, багата на клітковину (вівсяні висівки, овочі та фрукти), разом із достатньою кількістю рідини та помірними фізичними навантаженнями, не дає достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лактулоза Тева

Перш за все слід пам’ятати, що в більшості випадків збалансована дієта, багата на воду та клітковину (вівсяні висівки, овочі та фрукти), може надовго вирішити проблему запору.
Багато людей вважають, що страждають на запор, якщо не можуть спорожнити кишечник щодня. Це хибна думка, оскільки такий стан є цілком нормальним для багатьох людей. Навпаки, запор вважається наявним тоді, коли спорожнення стають рідшими, ніж зазвичай для конкретної особи, і супроводжуються виділенням твердого калу.
Якщо епізоди запору повторюються, слід звернутися до лікаря.

Не приймайте Лактулоза Тева

якщо Ви маєте алергію на лактулозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострому болю в животі або болю невідомого походження, нудоті або блювоті, кишковій непрохідності (окрім звичайного запору) або звуженні окремих ділянок кишечника (кишкова стеноза), ректальному кровотечінні невідомого походження, тяжкому стані дегідратації;
якщо Ви страждаєте на важке спадкове захворювання, що перешкоджає перетравленню галактози (галактоземія);
якщо Ви страждаєте на гостре кишкове запалення (наприклад, хворобу Крона або виразковий коліт), синдроми субоклюзії, перфорацію або ризик перфорації травного тракту, болі в животі невизначеної причини.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лактулоза Тева.
Під час лікування проносними засобами слід вживати достатню кількість рідини (приблизно 2 літри на день, що дорівнює 6–8 склянкам).
Зловживання проносними засобами (тобто часте або тривале застосування, або застосування в надмірних дозах) може призвести до стійкої діареї з наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих для організму поживних речовин.
У найтяжчих випадках може розвинутися дегідратація або зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до порушень роботи серця або нервово-м’язових функцій, особливо якщо одночасно застосовуються ліки, що називаються глікозиди серця, діуретики або кортикостероїди (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Лактулоза Тева»).
Крім того, зловживання проносними засобами, особливо контактними (стимулюючими проносні засоби), може призвести до залежності (і, відповідно, можливої необхідності поступового збільшення дози), хронічного запору та втрати нормальної кишкової функції (атонія кишечника).
Звертайте особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Лактулоза Тева, якщо:

Ви страждаєте на запор протягом тривалого часу. Лікар проведе огляд перед початком лікування Лактулоза Тева. Насправді, постійна складність із дефекацією може бути ознакою серйознішого захворювання (наприклад, тяжкого кишкового запалення), особливо якщо супроводжується такими симптомами, як болі в животі, блювота та підвищення температури;
необхідність приймати проносний засіб пов’язана з раптовою зміною попередніх звичок дефекації (частота та характеристики стільця), що триває більше двох тижнів;
Ви літня людина або маєте поганий стан здоров’я;
Ви страждаєте на захворювання, що впливає на травну систему та серце, яке називається Синдром Ремгельда;
Ви страждаєте на симптоми, такі як вздуття через надмірне накопичення газів (метеоризм) у кишечнику;
Ви діабетик; у людей із діабетом, які отримують високі дози лактулози, може знадобитися корекція дози протидіабетичних ліків.
Зверніться до лікаря, якщо застосування проносного засобу не дає ефекту.
Завжди дотримуйтесь рекомендацій, вказаних у цій інструкції, щоб визначити найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для Вашого випадку.
Пам’ятайте, що тривале застосування цього проносного засобу, використання надмірних доз або зловживання можуть призвести до діареї та порушень електролітного балансу (розподілу мінеральних солей у Вашому організмі).
Лікування хронічного або повторюваного запору завжди вимагає участі лікаря для постановки діагнозу, призначення ліків та контролю під час терапії.
Якщо Ви літня людина або маєте поганий загальний стан здоров’я, неправильне тривале застосування лактулози може порушити баланс мінеральних солей.
Лактулоза Тева може містити молочний цукор (лактозу), галактозу або фруктозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти
У дітей молодше 12 років цей лікарський засіб може застосовуватися тільки після консультації з лікарем. Як правило, Лактулоза Тева не повинна застосовуватися новонародженим та маленьким дітям, оскільки може порушити нормальний рефлекс, що стимулює прохід калу.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Інші лікарські засоби та Лактулоза Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Проносні засоби можуть скоротити час перебування інших ліків у кишечнику і, відповідно, зменшити їх всмоктування, якщо вони приймаються одночасно перорально. Тому не слід приймати проносні засоби та інші ліки одночасно: після прийому лікарського засобу слід почекати щонайменше 2 години перед прийомом проносного.
Дія лактулози як проносного може призвести до стану дегідратації та посилення втрати калію, спричиненої іншими ліками, наприклад діуретиками, кортикостероїдами та деякими протигрибковими засобами (амфотерацином В), що може спричинити проблеми з серцем або нервово-м’язовою системою.
Спільне застосування деяких ліків для лікування серцевої недостатності (глікозиди серця) може посилювати дію глікозидів через нестачу калію (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Підвищення дози може змінити кислотність кишечника, що призведе до можливої інактивації деяких ліків (наприклад, саліцилатів).
Антибіотики широкого спектру дії можуть зменшити кишкову бактеріальну флору, що призведе до зниження ефективності лактулози.

Лактулоза Тева з їжею та напоями
Лактулоза Тева може розчинятися у воді або інших рідинах і прийматися незалежно від прийому їжі.
Під час лікування лактулозою слід уникати надмірного споживання напоїв із додаванням вуглекислого газу та продуктів, що сприяють утворенню газів. У деяких пацієнтів ефект нормалізації кишкової функції, спричинений лактулозою, може тривати кілька днів; у такому разі проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш відповідну дозу та тривалість лікування.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лактулоза Тева повинна застосовуватися тільки за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лактулоза Тева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Лактулозу Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Наведені нижче дози є лише орієнтовними і повинні бути адаптовані до ваших індивідуальних потреб.
Правильна доза — це мінімальна доза, достатня для забезпечення легкого виведення м'яких калових мас.
Рекомендується спочатку застосовувати мінімальні передбачені дози. За необхідності дозу можна поступово збільшувати, але ні в якому разі не перевищувати максимально допустиму дозу.
Дорослі та підлітки старше 14 років:
звичайна добова доза: 10–20 мл на добу у дві дози. Ця доза може бути подвоєна або зменшена вдвічі залежно від індивідуальної реакції.
Діти та підлітки віком від 6 до 14 років (див. розділ «Попередження та застереження»):
звичайна добова доза: 5–15 мл на добу, можна застосовувати одноразово, залежно від віку та тяжкості стану.
Новонароджені та діти до 6 років (див. розділ «Попередження та застереження»):
звичайна добова доза: 2,5–5 мл на добу (відповідно ½ чайної ложки – 1 чайна ложка; 1 чайна ложка дорівнює 5 мл).
Надалі дозування може бути зменшене з урахуванням індивідуальних випадків та клінічної відповіді.

Інструкції щодо застосування

Лактулоза Тева повинна прийматися разом з достатньою кількістю води (великий склянку води) або іншими рідинами, незалежно від прийому їжі. Збагачена рідинами дієта сприяє ефекту лікарського засобу. Бажано приймати увечері.
Для прийому Лактулози Тева налийте рекомендовану дозу в дозувальний стаканчик (в упаковці міститься дозувальний стаканчик з поділками від 5 до 30 мл) і прийміть ліки безпосередньо зі стаканчика. Потрібну дозу також можна змішати з водою або гарячими напоями, наприклад, кавою, чаєм, або з йогуртом, крупами та відрубами. Одну дозу лактулози слід приймати одразу, не затримуючи довго в роті.

Тривалість лікування

Оскільки лактулоза діє лише після досягнення товстої кишки, ефект може проявитися через 1–2 дні. Слабковідні засоби слід застосовувати якомога рідше і не більше семи днів. Якщо необхідне застосування протягом довшого часу, потрібно отримати рецептурне призначення лікаря після адекватної оцінки окремого випадку.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Лактулози Тева занадто сильна або недостатня.

Якщо ви прийняли Лактулозу Тева у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу Лактулози Тева, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
При передозуванні Лактулози Тева можуть виникнути болі в животі, діарея, нудота, блювота, дегідратація та втрата мінеральних солей (переважно калію та натрію). Якщо виникли подібні симптоми, зв’яжіться з лікарем, щоб визначити можливі заходи та вирішити, чи потрібно зменшити дозу або припинити прийом лактулози.

Якщо ви забули прийняти Лактулозу Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лактулозою Тева
У разі припинення або передчасного припинення лікування Лактулозою Тева слід усвідомлювати, що бажаний ефект не настане, а симптоми стану можуть прогресувати.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо приймати дозу, що перевищує призначену, можуть виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозування слід зменшити.
При передозуванні та тривалому застосуванні може розвинутися електролітна дисфункція через діарею.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):
незначний біль у животі, метеоризм.

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):
діарея з втратою мінеральних солей (електролітні порушення), блювота, нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
одиничні болі, схожі на спазми або кишкові коліки, що частіше трапляються при важкій запорі **;
порушення рівня мінеральних солей у крові (електролітна дисфункція), спричинена діареєю.
* переважно після застосування надмірних доз.
** іноді виникають у перші дні лікування та зазвичай зникають через кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лактулоза Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте Лактулоза Тева після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лактулоза Тева

Діюча речовина — лактулоза. 100 мл містять 67 г лактулози.
Інший компонент: очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Лактулози Тева та вміст упаковки
Лактулоза Тева — це в'язкий, прозорий, майже безбарвний розчин із слабким коричневим або жовтим відтінком, який міститься у коричневих флаконах з ПЕТ місткістю 100 мл та 200 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Лінц, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: Лактулоза Тева 670 мг/мл розчин для орального застосування