Lactulosa Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Lactulosa Teva 670 mg/ml solución oral

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lactulosa Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lactulosa Teva
3. Cómo tomar Lactulosa Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lactulosa Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lactulosa Teva y para qué se utiliza

Lactulosa Teva es una solución acuosa de lactulosa, un azúcar que pertenece a la clase de medicamentos denominados laxantes de acción osmótica, capaces de facilitar la motilidad intestinal y ablandar las heces, favoreciendo así la evacuación.
Lactulosa Teva se utiliza en el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional, cuando una dieta rica en fibra (salvado, verduras y fruta), complementada con una cantidad considerable de líquidos y un ejercicio físico adecuado, no resulta suficiente.

2. Qué debe saber antes de tomar Lactulosa Teva

Antes que nada, debe tenerse presente que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada
y rica en agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del
estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran defecar cada día. Esta
es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de
individuos. Considérese, en cambio, que el estreñimiento se presenta cuando las defecaciones son menos frecuentes
de lo habitual en cada persona y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se presentan repetidamente, debe consultar al médico.
No tome Lactulosa Teva

• si es alérgico a la lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción intestinal (excepto el estreñimiento habitual) o estrechamiento de algunos tramos del intestino (estenosis intestinal), sangrado rectal de origen desconocido, estado grave de deshidratación;
• si padece una enfermedad genética grave que impide la digestión de la galactosa (galactosemia);
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal aguda (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), síndromes suboclusivos, perforación o riesgo de perforación del aparato digestivo, dolores abdominales de causa indeterminada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lactulosa Teva.
Durante el tratamiento con laxantes, debe beber una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente 2 litros al
día, es decir, 6-8 vasos).
El abuso de laxantes (es decir, uso frecuente o prolongado, o con dosis excesivas) puede causar diarrea
persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores
nutricionales esenciales para su organismo.
En los casos más graves, puede producirse deshidratación o disminución de los niveles de potasio en
sangre (hipopotasemia), lo que puede provocar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente
si se está tomando simultáneamente medicamentos denominados glicósidos cardíacos, diuréticos o
corticosteroides (véase también el apartado «Otros medicamentos y Lactulosa Teva»).
Además, el abuso de laxantes, especialmente los de contacto (laxantes estimulantes), puede causar
dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento
crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de tomar Lactulosa Teva si:
padece estreñimiento desde hace un período prolongado. El médico le realizará una exploración
antes de iniciar el tratamiento con Lactulosa Teva. De hecho, una dificultad recurrente para
defecar podría ser un signo de una enfermedad más grave (como una enfermedad
inflamatoria gastrointestinal grave), especialmente si va acompañada de síntomas como dolor
abdominal, vómitos y fiebre;
la necesidad de tomar un laxante se debe a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las defecaciones) que dure más de dos semanas;
es un paciente anciano o se encuentra en mal estado de salud;
padece una enfermedad que afecta al sistema gastrointestinal y al corazón, denominada
Síndrome de Roemheld;
padece síntomas como hinchazón por acumulación excesiva de gases (meteorismo)
en el intestino;
es diabético; en las personas que padecen diabetes y que reciben dosis elevadas de
lactulosa, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Consulte a su médico si el uso del laxante no produce efecto.
Siga siempre las indicaciones de este prospecto para determinar cuál es la dosis y la duración del
tratamiento más adecuadas a su caso.
Tenga siempre presente que el uso prolongado de este laxante, el uso de dosis excesivas o
el abuso pueden causar diarrea y trastornos del equilibrio electrolítico (la distribución de sales minerales
en su organismo).
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para
el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y la supervisión durante la terapia.
Si es un paciente anciano o se encuentra en mal estado general, el uso inadecuado a largo plazo de
lactulosa puede alterar el equilibrio de las sales minerales.
Lactulosa Teva puede contener azúcar de la leche (lactosa), galactosa o fructosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar
este medicamento.
Niños
En niños menores de 12 años, el medicamento solo puede usarse tras consultar con el
médico. Por lo general, Lactulosa Teva no debería administrarse a recién nacidos y niños pequeños,
ya que podría alterar el reflejo normal que estimula el tránsito de las heces.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Lactulosa Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino, y por tanto la absorción, de otros
medicamentos administrados simultáneamente por vía oral. Por tanto, evite ingerir
simultáneamente laxantes y otros medicamentos: tras tomar un medicamento, espere
un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
La acción laxante de la lactulosa puede provocar un estado de deshidratación y un aumento de la
pérdida de potasio inducida por otros medicamentos, por ejemplo diuréticos, corticosteroides y algunos
agentes antifúngicos (anfotericina B), lo que puede causar problemas en el corazón o en el
sistema neuromuscular.
La administración concomitante de ciertos medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ( glicósidos
cardíacos ) puede aumentar la acción de los glicósidos debido a la carencia de potasio (véase
el apartado «Advertencias y precauciones»).
Al aumentar la dosis, se modifica la acidez intestinal, con posible inactivación de
algunos medicamentos (por ejemplo, salicilatos).
Los antibióticos de amplio espectro pueden reducir la flora bacteriana intestinal, con la consiguiente
pérdida de eficacia de la lactulosa.
Lactulosa Teva con alimentos y bebidas
Lactulosa Teva puede diluirse en agua u otros líquidos y tomarse independientemente de las
comidas.
Durante el tratamiento con lactulosa debe evitarse el consumo excesivo de bebidas
carbonatadas y de alimentos que puedan provocar flatulencias. En algunos pacientes, la acción de normalización de la función intestinal producida por la lactulosa puede durar varios
días; en este caso, consulte a su médico para determinar la dosis y la duración del
tratamiento más adecuados a su caso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactulosa Teva debe usarse solo si es necesario y bajo el control directo del médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Lactulosa Teva no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

3. Cómo tomar Lactulosa Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Las dosis indicadas a continuación son únicamente orientativas y deben adaptarse a sus necesidades individuales.
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Se recomienda comenzar utilizando las dosis mínimas previstas. Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente, pero sin superar nunca la dosis máxima indicada.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
dosis diaria habitual: 10 - 20 ml al día en dos tomas. Esta dosis puede duplicarse o reducirse a la mitad según la respuesta individual.
Niños y adolescentes de 6 a 14 años (ver sección “Advertencias y precauciones”):
dosis diaria habitual: 5 - 15 ml al día, también en una única toma, según la edad y la gravedad del caso.
Lactantes y niños menores de 6 años (ver sección “Advertencias y precauciones”):
dosis diaria habitual: 2,5 - 5 ml al día (equivalentes respectivamente a ½ cucharadita - 1 cucharadita; una cucharadita equivale a 5 ml).
Posteriormente, la dosificación puede reducirse, evaluando cada caso individualmente según la respuesta clínica.

Instrucciones de uso

Lactulosa Teva debe tomarse junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso abundante) o con otros líquidos, independientemente de las comidas. Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. Se recomienda tomarlo preferiblemente por la noche.
Para la administración de Lactulosa Teva, verter la dosis exacta recomendada en el dosificador (el envase contiene un dosificador graduado de 5 a 30 ml) e ingerir el medicamento directamente del dosificador. La dosis requerida también puede mezclarse con agua o bebidas calientes, por ejemplo café, té, o con yogur, cereales y salvado. Una dosis única de lactulosa debe tomarse de una sola vez sin mantenerla durante mucho tiempo en la boca.

Duración del tratamiento

Dado que la lactulosa ejerce su acción únicamente después de alcanzar el colon, pueden pasar de 1 a 2 días antes de que se manifiesten sus efectos. Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere la prescripción del médico tras una adecuada evaluación de cada caso particular.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Lactulosa Teva es demasiado intenso o insuficiente.

Si toma más Lactulosa Teva de la que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Lactulosa Teva, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis de Lactulosa Teva, pueden aparecer dolores abdominales, diarrea, náuseas, vómitos, deshidratación y pérdida de sales minerales (principalmente potasio y sodio). Si aparecen estos trastornos, contacte con su médico para decidir posibles tratamientos y determinar si debe reducir la dosis o suspender la toma de lactulosa.

Si olvida tomar Lactulosa Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lactulosa Teva
Si interrumpe o suspende prematuramente el tratamiento con Lactulosa Teva, debe tener en cuenta que no se alcanzará el efecto deseado y que la sintomatología progresará.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Cuando se toma una dosis superior a la prescrita, pueden aparecer dolor abdominal y diarrea. En este caso, la dosis debe reducirse.
En caso de ingestión de dosis excesivas durante mucho tiempo, puede manifestarse un desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
dolor abdominal leve, flatulencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
diarrea con pérdida de sales minerales (trastornos electrolíticos), vómitos, náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
nivel demasiado alto de sodio en sangre (hipernatremia).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolores aislados similares a calambres o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento grave**;
alteración de los niveles de sales minerales en sangre (desequilibrio electrolítico), causado por la diarrea.
* principalmente tras dosis excesivas.
** ocasionalmente aparecen durante los primeros días de tratamiento y normalmente desaparecen tras varios días.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lattulosio Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice Lattulosio Teva después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lactulosa Teva

• El principio activo es la lactulosa. 100 ml contienen 67 g de lactulosa.
• El otro componente es: agua purificada.

Descripción del aspecto de Lactulosa Teva y contenido del envase
Lactulosa Teva es una solución viscosa, limpia, casi incolora, con ligera tendencia al marrón y al amarillo, contenida en frascos de PET marrones de 100 ml y 200 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH - Estermannstraße 17 - 4020 Linz, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Italia: Lactulosa Teva 670 mg/ml solución oral