Лакозамід Тілломед

Інструкція: інформація для користувача

Лакозамід Тілломед 10 мг/мл розчин для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лакозамід Тілломед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду Тілломед
3. Як застосовувати Лакозамід Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід Тілломед
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід Тілломед і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід Тілломед
Лакозамід Тілломед містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протизапльних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.

Для чого застосовують Лакозамід Тілломед
Лакозамід Тілломед застосовують:

• монотерапією та в комбінації з іншими протизапльними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній півкулі мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль;
• у комбінації з іншими протизапльними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважають, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду Тілломед

Не застосовуйте Лакозамід Тілломед

• якщо у вас алергія до лакозаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є певний тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада II або III ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід Тілломед, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозаміду Тілломед, якщо:

• ви думаєте завдати собі шкоди або вбити себе. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви відчуєте такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікареві.
• у вас є проблема з серцем, пов’язана з ритмом, і ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у вас є серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або у вас був інфаркт.
• у вас часто виникає запаморочення або ви падаєте. Лакозамід може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду Тілломед.
Якщо ви застосовуєте Лакозамід Тілломед, зверніться до лікаря, якщо у вас почнуться напади іншого типу або існуючі напади погіршаться.
Якщо ви застосовуєте Лакозамід Тілломед і виникнуть симптоми незвичайного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, почуття оглушення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід Тілломед не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що лакозамід також може впливати на ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час кардіосканування (ЕКГ або електрокардіограма), такі як засоби від епілепсії або болю, зокрема карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду Тілломед.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або зменшувати дію лакозаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — званий звіробій продірявлений. Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду Тілломед.

Лакозамід Тілломед та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте лакозамід разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід Тілломед під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду Тілломед, оскільки лакозамід проникає в материнське молоко.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід застосовувати Лакозамід Тілломед.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на вас. Це пов’язано з тим, що лакозамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід Тілломед містить натрій
Цей лікарський засіб містить 60 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Ця кількість відповідає 3,2 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Лакозамід Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування Лакозаміду Тілломед

• Лікування Лакозамідом Тілломед може бути розпочато:
  • перорально (інші лікарські форми), або
  • внутрішньовенно у формі інфузії (іноді називається «внутрішньовенна інфузія»), коли лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Інфузію вводять протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенна інфузія зазвичай застосовується коротким курсом, коли ви не можете приймати ліки перорально.
• Лікар визначить, протягом скількох днів ви будете отримувати інфузії. Дані доступні щодо двох щоденних інфузій лакозаміду тривалістю до 5 днів. Для лікування тривалішої тривалості доступні інші лікарські форми лакозаміду.

Під час переходу з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу (або навпаки) загальна добова доза та кратність прийому залишаються незмінними.

• Застосовуйте Лакозамід Тілломед двічі на добу (приблизно через 12 годин).
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час кожного дня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду Тілломед для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід Тілломед застосовується окремо

• Початкова доза Лакозаміду Тілломед зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду Тілломед двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід Тілломед застосовується разом з іншими протисудорожними засобами

• Початкова доза Лакозаміду Тілломед зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити розпочати лікування Лакозамідом Тілломед з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви розпочинаєте прийом підтримувальної дози.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Коли Лакозамід Тілломед застосовується окремо

• Лікар визначить дозу Лакозаміду Тілломед на основі вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування з вказаною максимальною рекомендованою дозою. Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, що підходить саме вам.

Для застосування двічі на добу для дітей від 2 років з вагою від 10 кг до менше 40 кг

Застосовувати двічі на день дітям та підліткам з масою тіла від 40 кг до менше ніж 50
кг:

Коли використовуєте Лакозамід Тілломед разом з іншими протисудомними ліками

• Лікар визначить дозу Лакозаміду Тілломед на основі вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше 20 кг

Застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до
менше ніж 30 кг:

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг до
менше ніж 50 кг:

Якщо ви припиняєте лікування Лакозамідом Тілломед
Якщо лікар вирішить припинити терапію Лакозамідом Тілломед, дозу слід
поступово зменшувати. Це потрібно для запобігання повторному виникненню або погіршенню
епілепсії.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти
• Подвійне зору (диплопія)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Короткотривалі спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади)
• Утруднення координації рухів або ходьби
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмитість зору
• Почуття оберту навколо себе (вертиго), ейфорія
• Блювота, сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист
• Дратівливість, утруднення заснути, депресія
• Сонливість, втому або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип на шкірі

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності)
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття чогось, чого немає
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві
• Почуття гніву або збудження
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг
• Втрату свідомості
• Непередбачувані непрохані рухи (дискінезія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Прискорене серцебиття (тахіаритмія шлуночків)
• Біль у горлі, висока температура, схильність до інфекцій частіше звичайного. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклі лімфатичні вузли. Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Припадки

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін’єкції

Рідкі: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Покрасніння в місці ін’єкції

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже почастий побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Лакозамід Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Кожен флакон Лакозаміду Тілломед слід використовувати лише один раз. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.
Розчин слід використовувати лише у разі, якщо він прозорий, без зміни кольору та без сторонніх домішок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід Тілломед

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл Лакозаміду Тілломед містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл Лакозаміду Тілломед, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду Тілломед та вміст упаковки
Лакозамід Тілломед — це прозорий безбарвний розчин, упакований у прозорий скляний флакон із пробкою з хлорбутадієнового гуми, запечатаний алюмінієвим кільцем і пластиковим знімним ковпачком синього кольору.
Лакозамід Тілломед доступний у упаковках по 1 флаконі та по 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник Повноліцензії на Введення в Обіг та Виробник
Власник Повноліцензії на Введення в Обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Італія
Виробник
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000,
Мальта

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон з Лакозамідом Тілломед розчином для інфузії слід використовувати лише один раз (одноразове використання). Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Лакозамід Тілломед розчин для інфузії можна застосовувати без додаткового розведення або розчинити у наступних розчинах: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчин Рінгера з лактатом.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після підготовки. Якщо препарат не використовується одразу, термін зберігання під час застосування та умови, що передують йому, є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано за умов контролюваної та валідованих асептичних умов.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин при 25 °C для продукту, змішаного з цими розчинниками та збереженого у скляних контейнерах або пакетах із ПВХ.