Lacosamida Tillymed: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Lacosamida Tillomed 10 mg/mL solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Lacosamida Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Lacosamida Tillomed
Cómo usar Lacosamida Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lacosamida Tillomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamida Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Tillomed
Lacosamida Tillomed contiene lacosamida. Perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Tillomed
Lacosamida Tillomed se utiliza:

como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar un tipo específico de epilepsia caracterizado por crisis parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan inicialmente en un solo lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Tillomed

No use Lacosamida Tillomed

si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida Tillomed si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida Tillomed si:

ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en algún momento tiene alguno de estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y tiene con frecuencia un latido cardíaco especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
sufre frecuentemente mareos o caídas. La lacosamida puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Tillomed.
Si está tomando Lacosamida Tillomed, consulte a su médico si experimenta crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran.
Si está tomando Lacosamida Tillomed y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver apartado 4).

Niños
Lacosamida Tillomed no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Lacosamida Tillomed
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque la lacosamida también puede influir en su corazón:

medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
medicamentos que pueden alargar el "intervalo PR" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados para tratar ciertas formas de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Tillomed.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de la lacosamida en su organismo:

medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
un medicamento para el VIH como el ritonavir;
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
un producto a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Tillomed.

Lacosamida Tillomed y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome lacosamida con alcohol.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida Tillomed durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de la lacosamida sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Tillomed, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe o no usar Lacosamida Tillomed.
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de las crisis. Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas ni maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que la lacosamida puede causar mareos o visión borrosa.

Lacosamida Tillomed contiene sodio
Este medicamento contiene 60 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esta cantidad equivale al 3,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Lacosamide Tillomed

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Lacosamide Tillomed

Lacosamide Tillomed puede iniciarse:
- tomando el medicamento por vía oral (otras formulaciones) o bien
- mediante administración como infusión intravenosa (a veces denominada “infusión IV”), en la que el medicamento se le administra por vena por un médico o un enfermero. Se administra en un período comprendido entre 15 y 60 minutos.
La infusión IV suele utilizarse durante un breve periodo cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
Su médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de lacosamida durante hasta 5 días. Para tratamientos de mayor duración están disponibles otras formulaciones de lacosamida.

Cuando pase de la infusión a la administración oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que
toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecerán iguales.

Utilice Lacosamide Tillomed dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas).
Intente usarlo aproximadamente a la misma hora todos los días.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide Tillomed según
diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas
renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando utilice Lacosamide Tillomed como monoterapia

La dosis inicial de Lacosamide Tillomed es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide Tillomed dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando utilice Lacosamide Tillomed junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial de Lacosamide Tillomed es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide Tillomed con una dosis única de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que la lacosamida no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que la lacosamida no se recomienda en niños menores de 4 años de edad.

Cuando utilice Lacosamide Tillomed como monoterapia

Su médico determinará la dosis de Lacosamide Tillomed en función de su peso corporal.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, su médico puede aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada. Solo como referencia. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg y
menos de 40 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL	15 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL	15 mL	18 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL	17,5 mL	21 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos de 50
kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL	20 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL	22,5 mL

Cuando utiliza Lacosamida Tillomed con otros medicamentos antiepilépticos

El médico decidirá la dosis de Lacosamida Tillomed en función de su peso corporal.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar semanalmente la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a efectos informativos. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg y
menos de 20 kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 0,5 mL/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL

Usar dos veces al día para niños y adolescentes con peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg:

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 0,4 mL/kg	Semana 5 Dosis máxima recomendada: 0,5 mL/kg
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 30 kg y
menos de 50 kg :

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 mL/kg	Semana 2 0,2 mL/kg	Semana 3 0,3 mL/kg	Semana 4 Dosis máxima recomendada: 0,4 mL/kg
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Tillomed
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Lacosamida Tillomed, la dosis deberá
reducirse gradualmente. Esto tiene como objetivo prevenir la reaparición o el empeoramiento
de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Sensación de mareo o náuseas;
Visión doble (diplopía).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, tendencia a caídas y a presentar moretones;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de "vuelta" (vértigo), sensación de embriaguez;
Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picor, erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
Sensación de ira o agitación;
Pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad;
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
Desmayo;
Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, ganglios inflamados (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsión.

Otros efectos adversos cuando se administra por infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y
en el estuche tras el término Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cada frasco de Lacosamida Tillomed debe utilizarse una sola vez. Cualquier residuo de solución no utilizada debe desecharse.
La solución solo debe utilizarse si es transparente, no presenta cambios de color y está libre de partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lacosamida Tillomed

El principio activo es lacosamida. 1 mL de Lacosamida Tillomed contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 mL de Lacosamida Tillomed, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamida Tillomed y contenido del envase
Lacosamida Tillomed es una solución clara e incolora, envasada en un frasco de vidrio transparente con tapón de goma clorobutilica, sellado con anillo de aluminio y tapón de desprendimiento en plástico de color azul.
Lacosamida Tillomed está disponible en envases de 1 frasco y de 5 frascos. Cada frasco contiene 20 mL.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia
Fabricante
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000,
Malta

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cada vial de Lacosamida Tillomed solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso individual). Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida Tillomed solución para perfusión puede administrarse sin dilución adicional o bien puede diluirse con las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o bien con solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada durante 24 horas a 25 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y conservado en recipientes de vidrio o bolsas de PVC.