LACOSAMIDE TILLOMED: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Lacosamide Tillomed 10 mg/mL soluzione per infusione

Medicinale equivalente
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importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lacosamide Tillomed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Tillomed
Come usare Lacosamide Tillomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lacosamide Tillomed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Tillomed e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Tillomed
LacosamideTillomed contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Tillomed
Lacosamide Tillomed è utilizzato:

da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Tillomed

Non usi Lacosamide Tillomed

se è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non usi Lacosamide Tillomed se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Tillomed se:

ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima
di usare Lacosamide Tillomed.
Se sta usando Lacosamide Tillomed, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di
tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta usando Lacosamide Tillomed e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito
cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e
svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bambini
Lacosamide Tillomed non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4 anni di età
con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia
sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lacosamide Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore: questo perché anche la lacosamide può influenzare il suo cuore:

medicinali per trattare le malattie del cuore;
medicinali che possono allungare l’“intervallo PR” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di
usare Lacosamide Tillomed.
Informi, inoltre, il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché
essi possono aumentare o diminuire l'effetto di lacosamide sul suo corpo:

medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
un medicinale per l’HIV come ritonavir;
medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Tillomed.

Lacosamide Tillomed con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma lacosamide con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Lacosamide Tillomed durante la gravidanza, poiché gli effetti di
lacosamide sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide Tillomed, in quanto lacosamide
passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a
decidere se deve usare Lacosamide Tillomed o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un
aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il
suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché lacosamide può causare capogiro o visione
offuscata.
Lacosamide Tillomed contiene sodio
Questo medicinale contiene 60 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Questa quantità è equivalente al 3,2 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per
un adulto.

3. Come usare Lacosamide Tillomed

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Usare Lacosamide Tillomed

Lacosamide Tillomed può essere iniziato:
- prendendo il medicinale per bocca (altre formulazioni) oppure
- con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di lacosamide fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili altre formulazioni di lacosamide.

Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale
che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.

Usi Lacosamide Tillomed due volte ogni giorno (a circa 12 ore di distanza).
Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.

Quanto usarne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Tillomed per le diverse
fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al
fegato.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando usa Lacosamide Tillomed da solo

La dose iniziale di Lacosamide Tillomed è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Tillomed due volte al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando usa Lacosamide Tillomed con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Lacosamide Tillomed è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare ogni settimana di 50 mg la dose giornaliera due volte al giorno. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Tillomed con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale : da notare che lacosamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie : da notare che lacosamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Quando usa Lacosamide Tillomed da solo

Il medico deciderà la dose di Lacosamide Tillomed sulla base del suo peso corporeo.
La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, con inclusa la dose massima raccomandata. Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e
meno di 40 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 mL/kg	Settimana 2 0,2 mL/kg	Settimana 3 0,3 mL/kg	Settimana 4 0,4 mL/kg	Settimana 5 0,5 mL/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL	12 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL	15 mL
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL	15 mL	18 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL	17,5 mL	21 mL

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso fra 40 kg e meno di 50
kg:

Peso	Settimana 1 Dose iniziale:0 0,1 mL/kg	Settimana 2 0,2 mL/kg	Settimana 3 0,3 mL/kg	Settimana 4 0,4 mL/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 mL/kg
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL	20 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL	22,5 mL

Quando usa Lacosamide Tillomed con altri medicinali antiepilettici

Il medico deciderà la dose di Lacosamide Tillomed sulla base del suo peso corporeo.
La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei:

Da usare due volte al giorno per bambini a partire da 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e
meno di 20 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale:0,1 mL/kg	Settimana 2 0,2 mL/kg	Settimana 3 0,3 mL/kg	Settimana 4 0,4 mL/kg	Settimana 5 0,5 mL/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 mL/kg
10 kg	1 mL	2 mL	3 mL	4 mL	5 mL	6 mL
15 kg	1,5 mL	3 mL	4,5 mL	6 mL	7,5 mL	9 mL

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e
meno di 30 kg:

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 mL/kg	Settimana 2 0,2 mL/kg	Settimana 3 0,3 mL/kg	Settimana 4 0,4 mL/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 mL/kg
20 kg	2 mL	4 mL	6 mL	8 mL	10 mL
25 kg	2,5 mL	5 mL	7,5 mL	10 mL	12,5 mL

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e
meno di 50 kg :

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 mL/kg	Settimana 2 0,2 mL/kg	Settimana 3 0,3 mL/kg	Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 mL/kg
30 kg	3 mL	6 mL	9 mL	12 mL
35 kg	3,5 mL	7 mL	10,5 mL	14 mL
40 kg	4 mL	8 mL	12 mL	16 mL
45 kg	4,5 mL	9 mL	13,5 mL	18 mL

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Tillomed
Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide Tillomed, la dose dovrà essere
diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento
dell’epilessia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti
dopo una singola dose “di carico”.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa
Sensazione di capogiro o nausea;
Visione doppia (diplopia).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
Prurito, eruzione cutanea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
Sensazione di rabbia o agitazione;
Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
Svenimento;
Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
Convulsione.

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa
Si possono avere effetti indesiderati locali.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

Rossore nella sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti
nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza
di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può
interessare più di 1 bambino su 10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e
sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Ciascun flaconcino di Lacosamide Tillomed deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale
residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Tillomed

Il principio attivo è lacosamide 1 mL di Lacosamide Tillomed contiene 10 mg di lacosamide. 1 flaconcino contiene 20 mL di Lacosamide Tillomed equivalente a 200 mg di lacosamide.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Tillomed e contenuto della confezione
Lacosamide Tillomed è una soluzione limpida e incolore, confezionata in un flaconcino di vetro
trasparente con tappo in gomma clorobutilica, sigillato con ghiera in alluminio e cappuccio a strappo
in plastica di colore blu.
Lacosamide Tillomed è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ogni flaconcino
contiene 20 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia
Produttore
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000,
Malta

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ogni flaconcino di Lacosamide Tillomed soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola
volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Lacosamide Tillomed soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione,
oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50
mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso
sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno
che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C per il prodotto
miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.